Tanakan®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE TANAKAN® (TANAKAN®)

Composizione:

principio attivo: Ginkgo biloba

Ogni compressa contiene estratto secco titolato e standardizzato di Ginkgo (Ginkgo biloba L.) 40 mg, corrispondente a:

• 8,8 – 10,8 mg di flavonoidi, espressi come glicosidi flavonici;
• 1,1 – 1,4 mg di ginkgolidi A, B e C;
• 1,0 – 1,3 mg di bilobalide;

solvente per l'estrazione primaria: acetone 60% (m/m);

rapporto principio attivo/estratto: 35 – 67:1 per compressa rivestita;

eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, talco, stearato di magnesio;

composizione del rivestimento della compressa: macrogol 400, macrogol 6000, ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse, rivestite di colore rosso scuro, con anima di colore marrone chiaro all'incavo e odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema nervoso. Altri farmaci per il trattamento della demenza. Codice ATC N06D X02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica

Il meccanismo d'azione è sconosciuto.

I dati farmacologici indicano un aumento della vigilanza negli anziani, valutato mediante elettroencefalografia, una riduzione della viscosità del sangue e un incremento della vascolarizzazione di alcune aree del cervello in soggetti sani (di età compresa tra 60 e 70 anni), nonché una riduzione dell'aggregazione piastrinica. Inoltre, è stato osservato un effetto vasodilatatore sui vasi sanguigni dell'avambraccio, con conseguente aumento del volume di circolazione ematica.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale di 120 mg di estratto di Ginkgo (in forma di soluzione), la biodisponibilità media dei terpenlattoni è risultata pari all'80% per il ginkgolido A, all'88% per il ginkgolido B e al 79% per il bilobalide. Dopo somministrazione del medicinale in forma di compresse, le concentrazioni massime plasmatiche dei terpenlattoni hanno raggiunto i valori di 16 – 22 ng/ml per il ginkgolido A, 8 – 10 ng/ml per il ginkgolido B e 27 – 54 ng/ml per il bilobalide. I corrispondenti tempi di dimezzamento del ginkgolido A, ginkgolido B e bilobalide sono risultati rispettivamente di 3 – 4, 4 – 6 e 2 – 3 ore. Le concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione di una soluzione contenente 120 mg di estratto di Ginkgo sono risultate pari a 25 – 33 ng/ml per il ginkgolido A, 9 – 17 ng/ml per il ginkgolido B e 19 – 35 ng/ml per il bilobalide. Il tempo di dimezzamento del ginkgolido A è risultato di 5 ore, del ginkgolido B di 9 – 11 ore e del bilobalide di 3 – 4 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale a base di piante è indicato per il trattamento sintomatico dei disturbi cognitivi nei pazienti anziani, ad eccezione dei pazienti con demenza confermata, malattia di Parkinson, disturbi cognitivi di origine iatrogena o causati da depressione o alterazioni metaboliche.

Tanakan® è indicato per l'uso negli adulti e nei pazienti anziani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati nella sezione «Composizione».

Gravidanza (vedere sezione «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso concomitante di questo medicinale con anticoagulanti (fenprocumone, warfarin) o agenti antiaggreganti (clopidogrel, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei) può influenzare l’effetto di questi agenti.

Negli studi condotti non è stata osservata alcuna interazione tra warfarin e medicinali a base di Ginkgo; tuttavia, si raccomanda un adeguato controllo in caso di uso concomitante di warfarin e medicinali a base di Ginkgo all’inizio e alla fine del trattamento o in caso di modifica del medicinale.

Uno studio sull’interazione con talinololo indica una possibile capacità del Ginkgo di inibire le glicoproteine-P nell’intestino tenue, con conseguente aumento dell’esposizione di farmaci sensibili alla glicoproteina-P nel tratto gastrointestinale, come ad esempio dabigatran etexilato. L’assunzione concomitante di Ginkgo con dabigatran deve essere effettuata con cautela.

Uno studio sull’interazione ha dimostrato che la Cmax di nifedipino può aumentare fino al 100% con l’uso di Ginkgo in alcuni pazienti, nei quali sono stati osservati capogiri e un aumento dell’intensità degli afflussi.

L’uso concomitante di medicinali a base di Ginkgo ed efavirenz non è raccomandato a causa della possibile riduzione delle concentrazioni plasmatiche di efavirenz indotta dall’induzione del citocromo CYP3A4 (vedere sezione «Precauzioni per l’uso»).

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non è raccomandato per i pazienti con galattosemia, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (malattie ereditarie rare).

I pazienti con tendenza al sanguinamento (predisposizione emorragica), che ricevono un trattamento concomitante con anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici, devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I medicinali a base di Ginkgo possono aumentare la predisposizione al sanguinamento. Come misura precauzionale, il trattamento con questo medicinale deve essere sospeso 3-4 giorni prima di un intervento chirurgico.

Nei pazienti con epilessia non si può escludere la possibilità di crisi aggiuntive durante l'assunzione di medicinali a base di Ginkgo.

Non è raccomandato l'uso concomitante di medicinali a base di Ginkgo con efavirenz (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

L'estrazione di Ginkgo può ridurre l'aggregazione piastrinica. La tendenza al sanguinamento può aumentare. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sulla tossicità riproduttiva.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Non ci sono dati riguardo al passaggio dei metaboliti di Ginkgo nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati e i lattanti.

Data la mancanza di dati sufficienti, l'uso di questo medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto di Ginkgo sulla fertilità umana. Tuttavia, alcuni effetti sono stati osservati nelle femmine di topo.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull'influenza sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Posologia e modo di somministrazione.

Posologia

Tre compresse al giorno, da assumere distribuite nell'arco della giornata.

Modo di somministrazione

Per via orale.

Assumere le compresse durante i pasti, insieme a mezzo bicchiere d'acqua.

Uso pediatrico.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili informazioni riguardo al sovradosaggio con questo medicinale.

Effetti indesiderati.

Riepilogo del profilo di sicurezza

In uno studio clinico della durata di 5 anni sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza del medicinale TANAKAN® alla dose di 120 mg due volte al giorno in pazienti di età superiore a 70 anni (studio GuidAge 2-31-00240-011), gli effetti indesiderati più comuni (≥ 5%) sono stati dolore addominale, diarrea e vertigini.

Tabella degli effetti indesiderati

Nella Tabella 1 sono riportati i dati sugli effetti indesiderati del medicinale TANAKAN® segnalati durante gli studi clinici e nel periodo post-commercializzazione. La frequenza degli effetti indesiderati è espressa secondo la seguente classificazione: comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000).

La frequenza si basa sul numero di effetti indesiderati riportati durante lo studio clinico della durata di 5 anni sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza del medicinale TANAKAN® alla dose di 120 mg due volte al giorno in pazienti di età superiore a 70 anni (studio GuidAge 2-31-00240-011).

Tabella 1

Descrizione della selezione degli effetti indesiderati

Nella Tabella 2 è riportata la frequenza comparativa degli effetti indesiderati comuni osservati in uno studio clinico di 5 anni sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza del medicinale Tanakan® alla dose di 120 mg due volte al giorno in pazienti di età superiore a 70 anni (studio GuidAge 2-31-00240-011):

Tabella 2

Signalemente di reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si prega i professionisti sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità

36 mesi.

Condizioni di conservazione

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione

15 compresse in un blister, 2 o 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio

Senza ricetta.

Produttore

BOUHURST IPSEN INDUSTRIE.

Indirizzo del produttore e sede legale

Rue Henri Villon 28100 Dreux, Francia.

Titolo del richiedente

IPSSEN CONSUMER HEALTHCARE,

Società per azioni semplificata.

Indirizzo del richiedente

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francia.