Тамбро

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТАМБРО (TAMBRO)

Состав:

действующие вещества: тиамина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин;

1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг, пиридоксина гидрохлорида 50 мг, цианокобаламина 0,5 мг;

вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, гексацианоферрат калия III, гексаметафосфат натрия, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты витамина В1 в комбинации с витаминами В6 и/или витамином В12. Код АТС А11D B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и опорно-двигательного аппарата. Их применяют для устранения дефицитных состояний, а в больших дозах они обладают анальгезирующими свойствами, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Витамин В1 является очень важным активным веществом. В организме витамин В1 фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфата (кокарбоксилаза) и тиаминтрифосфата (ТТР).

Тиаминдифосфат в качестве кофермента участвует в важных функциях углеводного обмена, имеющих решающее значение в метаболических процессах нервной ткани, влияет на проведение нервного импульса в синапсах. При недостаточности витамина В1 в тканях происходит накопление метаболитов, в первую очередь молочной и пировиноградной кислоты, что приводит к различным патологическим состояниям и нарушениям деятельности нервной системы.

Витамин В6 в своей фосфорилированной форме (пиридоксаль-5’-фосфат (PALP)) является коферментом ряда ферментов, участвующих в общем неокислительном метаболизме аминокислот. Через декарбоксилирование они участвуют в образовании физиологически активных аминов (адреналина, гистамина, серотонина, допамина, тирамина), через трансаминирование — в анаболических и катаболических процессах обмена (например, глутамат-оксалоацетаттрансаминаза, глутамат-пируваттрансаминаза, γ-аминомасляная кислота, α-кетоглутараттрансаминаза), а также в различных процессах расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В6 участвует в 4 различных участках метаболизма триптофана. В процессе синтеза гемоглобина витамин В6 катализирует образование α-амино-β-кетоадипиновой кислоты.

Витамин В12 необходим для процессов клеточного метаболизма. Он влияет на функцию кроветворения (внешний противозащитный фактор), участвует в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.

Фармакокинетика.

После парентерального введения тиамин распределяется в организме. Около 1 мг тиамина распадается ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой. Дефосфорилирование происходит в почках. Период полувыведения тиамина составляет 0,35 часа. Накопления тиамина в организме не происходит благодаря ограниченному растворению в жирах.

Витамин В6 фосфорилируется и окисляется до пиридоксаля-5-фосфата. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином. Формой, которая транспортируется, является пиридоксаль. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой до пиридоксаля.

Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В12 поступает в желчь и участвует в кишечно-печеночной циркуляции. Витамин В12 проникает через плаценту.

Клинические характеристики.

Показания.

Системные неврологические заболевания, вызванные установленным дефицитом витаминов B1, B6 и B12, если они не могут быть устранены с помощью диетического питания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; острое нарушение сердечной проводимости; острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности.

Витамин В1 противопоказан при аллергических реакциях.

Витамин В6 противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (так как возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин В12 противопоказан при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Лидокаин. Повышенная индивидуальная чувствительность к лидокаину или другим амидным местноанестезирующим средствам, наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин, тяжелая брадикардия, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности (II–III степени), синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа – Паркинсона – Уайта, синдром Адамса – Стокса, атриовентрикулярная блокада (AV) II и III степени, гиповолемия, тяжелые нарушения функции печени/почек, порфирия, миастения.

Период беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тиамин полностью разлагается растворами, содержащими сульфиты. Другие витамины могут инактивироваться в присутствии продуктов распада витамина В1. Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять действие L-допы. Другие взаимодействия наблюдаются с ИНГ, D-пеницилламином и циклосерином.

Когда лидокаин вводят парентерально, побочные эффекты со стороны сердца могут усиливаться при применении адреналина или норадреналина. Другие взаимодействия существуют с сульфаниламидами.

При передозировке местных анестетиков применение адреналина и норадреналина недопустимо.

Особенности применения.

Тамбро содержит гидрохлорид лидокаина, поэтому препарат следует вводить только внутримышечно. Внутривенное введение в кровеносную систему не допускается. В случае ошибочной внутривенной инъекции, в зависимости от степени тяжести возникших симптомов, необходим медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях. Длительное применение препарата свыше 6 месяцев может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии.

Тамбро содержит бензиловый спирт. Не применяют недоношенным детям и новорождённым. Может вызывать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

Из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз) большие количества бензилового спирта следует применять только с осторожностью и только в случае крайней необходимости, особенно пациентам с нарушением функции печени или почек, а также беременным и кормящим грудью женщинам.

Данный лекарственный препарат может содержать менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Также данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически не содержит калия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности рекомендуемая суточная норма витамина В₁ составляет 1,2 мг во 2-м триместре и 1,3 мг в 3-м триместре, а витамина В₆ — 1,9 мг, начиная с 4-го месяца беременности. Во время беременности применять лекарственный препарат можно только в случае, если у пациентки подтверждён дефицит витаминов В₁ и В₆, поскольку безопасность дозирования, превышающего рекомендованную суточную дозу, ещё не установлена.

Во время кормления грудью рекомендуемая суточная норма потребления витамина В₁ составляет 1,3 мг, а витамина В₆ — 1,9 мг.

Витамины В₁, В₆ и В₁₂ проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В₆ могут уменьшать количество молока.

Препарат содержит 100 мг витамина В₆ в 1 ампуле, поэтому его не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Решение о применении данного препарата во время беременности и кормления грудью следует принимать только после оценки соотношения пользы и риска врачом.

Дети.

Не применяют для лечения детей.

Способ применения и дозы.

Дозировка

При тяжелом и остром боле для достижения быстрого повышения уровня препарата в крови применяют сначала одну инъекцию (2 мл) один раз в день. После завершения острой стадии и при заболеваниях слабой степени применяют по 1 инъекции 2–3 раза в неделю.

Во время терапии рекомендуется еженедельный врачебный контроль.

Следует стремиться к как можно более раннему переходу на пероральную терапию.

Способ применения

Инъекции вводятся глубоко в мышцу (внутримышечно).

Предупреждение о недопущении ошибочной внутривенной инъекции

Применение Тамбро допускается только внутримышечно. Введение в кровеносную систему внутривенно запрещено. При ошибочном внутривенном введении в зависимости от степени тяжести симптомов необходим медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях.

Для поддержания или продолжения терапевтического курса инъекций или для профилактики рецидива следует переходить на пероральную терапию.

Передозировка.

Витамин В1 обладает широким терапевтическим диапазоном. Очень высокие дозы (более 10 г) оказывают курареподобный эффект, подавляя проведение нервных импульсов.

Витамин В6 имеет очень низкую токсичность.

Избыточное применение витамина В6 в дозах, превышающих 1 г в сутки, в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам. Невропатии с атаксией и нарушения чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит описывались после введения более 2 г в сутки.

Витамин В12. После парентерального введения (в редких случаях — после перорального применения) доз, превышающих рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные поражения кожи и доброкачественная форма акне.

При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лидокаин. Симптомы: психомоторное возбуждение, головокружение, общая слабость, снижение артериального давления, тремор, нарушение зрения, тонико-клонические судороги, кома, коллапс, возможна атриовентрикулярная блокада, угнетение центральной нервной системы, остановка дыхания. Первые симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина в крови более 0,006 мг/кг, судороги — при 0,01 мг/кг.

Лечение: прекращение введения препарата, оксигенотерапия, противосудорожные средства, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), при брадикардии — холинолитики (0,5–1 мг атропина). Возможны интубация, искусственная вентиляция легких, реанимационные мероприятия. Диализ неэффективен.

Побочные реакции.

Очень часто (≥ 1/10).

Часто (≥ 1/100 до < 1/10).

Редко (≥ 1/1000 до < 1/100).

Очень редко (≥ 1/10 000 до < 1 000).

Очень редко (< 1/10 000).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, экзантема, одышка, шоковое состояние, ангионевротический отек).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: тахикардия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: потливость, угри, кожные реакции с зудом и крапивницей.

Общие нарушения и состояния в месте введения

Неизвестно: возможны системные реакции при быстром накоплении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с высоким кровоснабжением) или передозировке. Возможны головокружение, рвота, брадикардия, нарушения сердечного ритма, судороги.

Жжение в месте инъекции.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, дубильной кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с натрием фенобарбитала, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин теряет свою активность при повышении значений рН (более 3).

Витамин В12 несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями и солями тяжелых металлов.

В растворах, содержащих тиамин, витамин В12, как и другие компоненты группы В, быстро разрушается продуктами распада тиамина (низкие концентрации ионов железа могут защищать от этого). Также рибофлавин, особенно в сочетании с воздействием света, оказывает разрушающее действие; никотинамид ускоряет фотолиз, тогда как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Эроилор №1А, г. Отопень, 075100, Илfov, Румыния — здания Ромфарм 1 и Ромфарм 2.

Заявитель.

ООО «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЬЮШН».

Местонахождение заявителя.

Украина, 03127, г. Киев, проспект Голосеевский, 132.