Tambo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE TAMBRO (TAMBRO)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di tiamina, cloridrato di piridossina, cianocobalamina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di tiamina 50 mg, cloridrato di piridossina 50 mg, cianocobalamina 0,5 mg;

Sostanze ausiliarie: cloridrato di lidocaina, alcool benzilico, ferrocianuro di potassio III, esametafosfato di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente di colore rosso.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati della vitamina B1 in combinazione con vitamine B6 e/o vitamina B12. Codice ATC A11D B.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Le vitamine neurotrope del gruppo B esercitano un effetto benefico sulle malattie infiammatorie e degenerative dei nervi e dell'apparato motorio. Vengono utilizzate per correggere stati carenziali e, in dosi elevate, possiedono proprietà analgesiche, favoriscono il miglioramento della circolazione sanguigna e normalizzano il funzionamento del sistema nervoso e il processo emopoietico.

La vitamina B1 è una sostanza attiva estremamente importante. Nell'organismo la vitamina B1 viene fosforilata formando i composti biologicamente attivi tiamindifosfato (cocarbossilasi) e tiamintrifosfato (TTP).

Il tiamindifosfato, in qualità di coenzima, partecipa a importanti funzioni del metabolismo dei carboidrati, che rivestono un ruolo cruciale nei processi metabolici del tessuto nervoso e influenzano la trasmissione dell'impulso nervoso nelle sinapsi. In caso di carenza di vitamina B1 nei tessuti si verifica un accumulo di metaboliti, in particolare acido lattico e acido piruvico, che porta a diversi stati patologici e disturbi del funzionamento del sistema nervoso.

La vitamina B6, nella sua forma fosforilata (piridossale-5'-fosfato, PALP), è coenzima di numerosi enzimi coinvolti nel metabolismo generale non ossidativo degli amminoacidi. Attraverso il processo di decarbossilazione partecipa alla formazione di ammine fisiologicamente attive (adrenalina, istamina, serotonina, dopamina, tiramina); mediante transaminazione è coinvolta in processi anabolici e catabolici del metabolismo (ad esempio glutammato ossalacetato transaminasi, glutammato piruvato transaminasi, acido γ-amminobutirrico, α-chetoglutarato transaminasi), nonché in diversi processi di scissione e sintesi degli amminoacidi. La vitamine B6 agisce in quattro differenti fasi del metabolismo del triptofano. Nel contesto della sintesi dell'emoglobina, la vitamina B6 catalizza la formazione dell'acido α-amino-β-chetoadipico.

La vitamina B12 è necessaria per i processi del metabolismo cellulare. Influisce sulla funzione emopoietica (fattore antianemico esterno), partecipa alla formazione di colina, metionina, creatinina e acidi nucleici ed esercita un effetto analgesico.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione parenterale, la tiamina si distribuisce nell'organismo. Circa 1 mg di tiamina viene degradato ogni giorno. I metaboliti vengono eliminati con le urine. La defosforilazione avviene nei reni. Il tempo di dimezzamento biologico della tiamina è di 0,35 ore. L'accumulo di tiamina nell'organismo non avviene a causa della limitata solubilità nei grassi.

La vitamina B6 viene fosforilata e ossidata a piridossale-5-fosfato. Nel plasma sanguigno, il piridossale-5-fosfato e il piridossale si legano all'albumina. La forma trasportata è il piridossale. Per attraversare la membrana cellulare, il piridossale-5-fosfato legato all'albumina viene idrolizzato dalla fosfatasi alcalina a piridossale.

La vitamina B12, dopo somministrazione parenterale, forma complessi proteici di trasporto che vengono rapidamente assorbiti dal fegato, dal midollo osseo e da altri organi proliferativi. La vitamina B12 viene escreta nella bile ed entra in circolo enteroepatico. La vitamina B12 attraversa la placenta.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie neurologiche sistemiche causate da carenza accertata delle vitamine B1, B6 e B12, quando non possono essere corrette con una dieta adeguata.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; alterazione acuta della conduzione cardiaca; forma acuta di scompenso cardiaco decompensato.

Vitamina B1 è controindicata in caso di reazioni allergiche.

Vitamina B6 è controindicata nell'ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione (poiché può aumentare l'acidità del succo gastrico).

Vitamina B12 è controindicata in caso di eritremia, eritrocitosi e tromboembolia.

• Lidocaina.* Ipersensibilità individuale accertata alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico, anamnesi di crisi epilettiformi indotte da lidocaina, bradicardia grave, ipotensione arteriosa grave, shock cardiogeno, forme gravi di insufficienza cardiaca cronica (gradi II-III), sindrome da bradyaritmia sinusale, sindrome di Wolff-Parkinson-White, sindrome di Adams-Stokes, blocco atrioventricolare (AV) di II e III grado, ipovolemia, gravi alterazioni della funzionalità epatica/renale, porfiria, miastenia.

Periodo di gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La tiamina viene completamente degradata dalle soluzioni contenenti solfiti. Altre vitamine possono essere inattivate in presenza dei prodotti di degradazione della vitamina B1. Dosi terapeutiche di vitamina B6 possono ridurre l'effetto della L-dopa. Altre interazioni si verificano con INH, D-penicillamina e cicloserina.

Quando la lidocaina viene somministrata per via parenterale, gli effetti collaterali a carico del cuore possono essere potenziati dall'uso di adrenalina o noradrenalina. Altre interazioni si verificano con i sulfamidici.

In caso di sovradosaggio di anestetici locali, non è consentito l'uso di adrenalina e noradrenalina.

Caratteristiche di impiego.

Tambo contiene cloridrato di lidocaina e pertanto il medicinale deve essere somministrato solo per via intramuscolare. È vietata la somministrazione endovenosa nel sistema circolatorio. In caso di iniezione endovenosa accidentale, a seconda del grado di gravità dei sintomi insorti, è necessario un controllo medico o un’osservazione in condizioni ospedaliere. L’uso prolungato del medicinale per oltre 6 mesi può causare una neuropatia sensoriale periferica reversibile.

Tambo contiene alcol benzilico. Non utilizzare in neonati prematuri e neonati. Può causare reazioni tossiche e allergiche nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 3 anni.

A causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica), grandi quantità di alcol benzilico devono essere utilizzate con cautela e solo in caso di assoluta necessità, specialmente in pazienti con alterata funzionalità epatica o renale, nonché in donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano al seno.

Questo medicinale può contenere meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.

Questo medicinale contiene inoltre meno di 1 mmol (39 mg)/dose di potassio, ovvero è praticamente privo di potassio.

Effetto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari complessi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza, il fabbisogno giornaliero raccomandato di vitamina B1 è di 1,2 mg nel secondo trimestre e di 1,3 mg nel terzo trimestre, mentre per la vitamina B6 è di 1,9 mg a partire dal quarto mese di gravidanza. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di accertato deficit delle vitamine B1 e B6, poiché la sicurezza di dosaggi superiori a quelli raccomandati non è ancora stata stabilita.

Durante l’allattamento al seno, l’apporto giornaliero raccomandato di vitamina B1 è di 1,3 mg e di vitamina B6 è di 1,9 mg.

Le vitamine B1, B6 e B12 passano nel latte materno. Alte dosi di vitamina B6 possono ridurre la produzione di latte.

Il medicinale contiene 100 mg di vitamina B6 per 1 fiala; pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

La decisione relativa all’uso di questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento deve essere presa dal medico solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Bambini.

Non utilizzare per il trattamento dei bambini.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosaggio

In caso di dolore grave e acuto, per ottenere un rapido aumento della concentrazione del farmaco nel sangue, si somministra inizialmente un'iniezione (2 ml) una volta al giorno. Al termine della fase acuta e nelle malattie di grado lieve, si somministra un'iniezione 2-3 volte alla settimana.

Durante il trattamento è raccomandato un controllo medico settimanale.

Si raccomanda di passare il prima possibile a una terapia orale.

Modalità di somministrazione

Le iniezioni devono essere somministrate per via intramuscolare profonda.

Avvertenza per prevenire errori di somministrazione endovenosa

Tambo deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. È vietata la somministrazione endovenosa nel sistema circolatorio. In caso di somministrazione endovenosa accidentale, a seconda della gravità dei sintomi, è necessario un controllo medico o un'osservazione in regime ospedaliero.

Per mantenere o proseguire il trattamento iniettivo o per prevenire le recidive, si deve passare a una terapia orale.

Sovradosaggio.

Vitamina B1 possiede un ampio spettro terapeutico. Dosi molto elevate (oltre 10 g) possono esercitare un effetto curariforme, inibendo la conduzione degli impulsi nervosi.

Vitamina B6 ha una tossicità molto bassa.

L'uso eccessivo di vitamina B6 in dosi superiori a 1 g al giorno per diversi mesi può causare effetti neurotossici. Sono state descritte neuropatie con atassia e disturbi della sensibilità, convulsioni cerebrali con alterazioni all'EEG, e in singoli casi anemia ipocroma e dermatite seborroica dopo somministrazione di oltre 2 g al giorno.

Vitamina B12. Dopo somministrazione parenterale (in rari casi anche dopo assunzione orale) di dosi superiori a quelle raccomandate, sono state osservate reazioni allergiche, disturbi cutanei di tipo eczematoso e una forma benigna di acne.

Con l'uso prolungato in dosi elevate è possibile un alterato funzionamento degli enzimi epatici, dolore nella zona cardiaca e ipercoagulazione.

Trattamento: terapia sintomatica.

• Lidocaina.* Sintomi: eccitazione psicomotoria, vertigini, debolezza generale, riduzione della pressione arteriosa, tremore, disturbi della vista, convulsioni tonico-cloniche, coma, collasso; può verificarsi blocco atrioventricolare, depressione del sistema nervoso centrale e arresto respiratorio. I primi sintomi di sovradosaggio in soggetti sani compaiono con una concentrazione ematica di lidocaina superiore a 0,006 mg/kg; le convulsioni si manifestano a concentrazioni di 0,01 mg/kg.

Trattamento: interrompere la somministrazione del farmaco, ossigenoterapia, farmaci anticonvulsivanti, vasocostrittori (noradrenalina, mesatone), in caso di bradicardia – colinolitici (0,5–1 mg di atropina). Può essere necessaria intubazione, ventilazione artificiale e misure di rianimazione. La dialisi non è efficace.

Effetti indesiderati.

Molto comune (≥ 1/10).

Comune (≥ 1/100 fino a < 1/10).

Non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100).

Raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000).

Molto raro (< 1/10.000).

Sconosciuto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario

Sconosciuto: l'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Molto raro: reazioni di ipersensibilità (ad esempio, esantema, dispnea, stato di shock, angioedema).

Dal sistema cardiocircolatorio

Molto raro: tachicardia.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo

Molto raro: sudorazione, acne, reazioni cutanee con prurito ed orticaria.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

Sconosciuto: possibili reazioni sistemiche dovute ad un rapido accumulo (iniezione endovenosa accidentale, iniezione in tessuto ad alto apporto ematico) o sovradosaggio. Possibili capogiri, vomito, bradicardia, alterazioni del ritmo cardiaco, convulsioni.

Sensazione di bruciore nel sito di iniezione.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

La tiamina è incompatibile con composti ossidanti e riducenti: cloruro di mercurio, ioduro, carbonato, acetato, acido tannico, citrato ferro-ammonico, nonché con fenobarbital sodico, riboflavina, benzilpenicillina, glucosio e metabisolfito, poiché si inattiva in loro presenza. Il rame accelera la degradazione della tiamina; inoltre, la tiamina perde la sua attività con valori di pH elevati (superiori a 3).

La vitamina B12 è incompatibile con composti ossidanti e riducenti e con sali di metalli pesanti.

Nelle soluzioni contenenti tiamina, la vitamina B12, come altri fattori del complesso vitaminico del gruppo B, si degrada rapidamente a causa dei prodotti di degradazione della tiamina (basse concentrazioni di ioni ferrosi possono proteggere da questo effetto). Inoltre, la riboflavina, specialmente in combinazione con l'esposizione alla luce, ha un effetto distruttivo; la niacinamide accelera la fotolisi, mentre gli antiossidanti esercitano un'azione inibitoria.

Confezionamento.

2 ml in fiale; 5 fiale in una confezione blister; 1 confezione blister con foglietto illustrativo in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

K.T. Rompharm Company S.R.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Strada Eroilor n. 1A, Otopeni, 075100, distretto di Ilfov, Romania – edificio Rompharm 1 e Rompharm 2.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «FORC-FARMA DISTRIBUTION».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 03127, Kiev, viale Goloseevskiy, 132.