Tambro

INSTRUKCJA stosowania leku TAMBRÓ (TAMBRO)

Skład:

Substancje czynne: tiaminum hydrochloridum, pyridoxini hydrochloridum, cyanocobalaminum;

1 ml roztworu zawiera tiaminum hydrochloridum 50 mg, pyridoxini hydrochloridum 50 mg, cyanocobalaminum 0,5 mg;

Substancje pomocnicze: lidocaini hydrochloridum, alcohol benzylicus, kalium ferricyanidum, natrii hexameta phosphas, natrii hydroxidum, aqua pro injectione.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór czerwonego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Preparaty witaminy B1 w połączeniu z witaminami B6 i/lub witaminą B12. Kod ATC A11D B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Witaminy neurotrope z grupy B wykazują korzystny wpływ na zapalne i zwyrodnieniowe choroby nerwów i układu ruchu. Stosuje się je w celu wyeliminowania stanów niedoboru, a w dużych dawkach wykazują one właściwości przeciwbólowe, sprzyjają poprawie krążenia i normalizacji działania układu nerwowego oraz procesów krwiotworzenia.

Witamina B1 jest bardzo ważną substancją czynną. W organizmie witamina B1 ulega fosforylacji z tworzeniem biologicznie aktywnych tiaminodifosforanu (kofaktor karboksylazy) i tiaminotryfosforanu (TTP).

Tiaminodifosforan jako koenzym bierze udział w ważnych funkcjach metabolizmu węglowodanów, które mają decydujące znaczenie w procesach metabolicznych tkanki nerwowej, wpływając na przewodzenie impulsu nerwowego w synapsach. W przypadku niedoboru witaminy B1 w tkankach dochodzi do gromadzenia się metabolitów, przede wszystkim kwasu mlekowego i pirogronowego, co prowadzi do różnych stanów patologicznych i zaburzeń czynności układu nerwowego.

Witamina B6 w swojej zfosforylowanej formie (pirydoksal-5’-fosforan (PALP)) jest koenzymem szeregu enzymów, które uczestniczą w ogólnym nieoksydacyjnym metabolizmie aminokwasów. Poprzez dekarboksylację uczestniczą one w tworzeniu fizjologicznie aktywnych amin (adrenaliny, histaminy, serotoniny, dopaminy, tyraminy), poprzez transaminację – w procesach anabolicznych i katabolicznych metabolizmu (np. glutaminian-oksaloacetatotransaminaza, glutaminian-pirywatanotransaminaza, kwas γ-aminomasłowy, α-ketoglutaranotransaminaza), a także w różnych procesach rozkładu i syntezy aminokwasów. Witamina B6 działa na 4 różnych etapach metabolizmu tryptofanu. W ramach syntezy hemoglobiny witamina B6 katalizuje powstawanie α-amino-β-keto-adinynowej kwasu.

Witamina B12 jest niezbędna dla procesów metabolizmu komórkowego. Wpływa na funkcję krwiotworzenia (czynnik przeciw niedokrwistości zewnętrznej), uczestniczy w tworzeniu choliny, metioniny, kreatyniny, kwasów nukleinowych, wykazuje działanie przeciwbólowe.

Farmakokinetyka.

Po podaniu parenteralnym tiamina ulega rozproszeniu w organizmie. Codziennie rozkłada się około 1 mg tiaminy. Metabolity wydzielane są z moczem. Defosforylacja zachodzi w nerkach. Okres półtrwania tiaminy wynosi 0,35 godziny. Nie dochodzi do gromadzenia się tiaminy w organizmie ze względu na ograniczoną rozpuszczalność w tłuszczach.

Witamina B6 ulega fosforylacji i utlenieniu do pirydoksal-5-fosforanu. W osoczu krwi pirydoksal-5-fosforan i pirydoksal wiążą się z albuminą. Formą transportowaną jest pirydoksal. Aby przejść przez błonę komórkową, pirydoksal-5-fosforan związany z albuminą ulega hydrolizie przez fosfatazę alkaliczną do pirydoksalu.

Witamina B12 po podaniu parenteralnym tworzy białkowe kompleksy transportowe, które są szybko wchłaniane przez wątrobę, szpik kostny i inne narządy proliferacyjne. Witamina B12 dostaje się do żółci i uczestniczy w krążeniu wątrobowo-jelitowym. Witamina B12 przechodzi przez łożysko.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ustalone niedobory witamin B1, B6 i B12 powodujące układowe choroby neurologiczne, gdy nie mogą być one skorygowane za pomocą odpowiedniej diety.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; ostre zaburzenia przewodnictwa serca; ostra postać dekompensacji niewydolności serca.

Witamina B1 jest przeciwwskazana w przypadku reakcji alergicznych.

Witamina B6 jest przeciwwskazana w przypadku wrzodów żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia (ponieważ może dojść do zwiększenia kwasowości soku żołądkowego).

Witamina B12 jest przeciwwskazana w przypadku erytremii, erytrocytozy i zakrzepicy.

Lidokaina. Podwyższona indywidualna wrażliwość na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające z grupy amidów, wywiad występowania napadów typu padaczkowego po podaniu lidokainy, ciężka bradykardia, ciężka hipotensja tętnicza, wstrząs kardiogenny, ciężkie formy przewlekłej niewydolności serca (stopień II–III), zespół słabości węzła zatokowego, zespół Wolffa–Parkinsona–White’a, zespół Adama–Stokesa, blok przedsionkowo-komorowy (AV) II i III stopnia, hipowolemia, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby/nerek, porfiria, miastenia.

Okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Tiamina jest całkowicie rozkładana przez roztwory zawierające siarczyny. Inne witaminy mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozpadu witaminy B1. Terapeutyczne dawki witaminy B6 mogą osłabiać działanie L-dopy. Inne interakcje występują z INH, D-penicylaminą i cykloseryną.

Gdy lidokainę podaje się parenteralnie, działania niepożądane ze strony serca mogą nasilać się przy jednoczesnym stosowaniu adrenaliny lub noradrenaliny. Inne interakcje występują z sulfonamidami.

W przypadku przedawkowania środków znieczulających miejscowych nie wolno stosować adrenaliny ani noradrenaliny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Tambro zawiera kwas lidokainowy, dlatego lek należy podawać wyłącznie do wewnątrzmięśniowo. Nie wolno podawać do układu krwionośnego drogą dożylną. W przypadku przypadkowego podania dożylnego, w zależności od nasilenia występujących objawów, wymagana jest kontrola medyczna lub obserwacja w warunkach szpitalnych. Długotrwałe stosowanie leku przez ponad 6 miesięcy może prowadzić do odwracalnej obwodowej neuropatii czuciowej.

Tambro zawiera alkohol benzylowy. Nie stosować u wcześniaków i noworodków. Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i dzieci do 3. roku życia.

Z uwagi na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna) duże dawki alkoholu benzylowego należy stosować z ostrożnością i tylko w przypadku absolutnej konieczności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Środek leczniczy może zawierać mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza praktycznie brak sodu.

Środek leczniczy zawiera również mniej niż 1 mmol (39 mg)/dawkę potasu, co oznacza praktycznie brak potasu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie skomplikowanych maszyn.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży zalecana dawka dzienna witaminy B1 wynosi 1,2 mg w II trymestrze i 1,3 mg w III trymestrze, a witaminy B6 – 1,9 mg od 4. miesiąca ciąży. W czasie ciąży lek można stosować wyłącznie w przypadku potwierdzonego niedoboru witamin B1 i B6, ponieważ bezpieczeństwo dawek przekraczających zalecaną dawkę dzienną nie zostało ustalone.

W czasie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi 1,3 mg, a witaminy B6 – 1,9 mg.

Witaminy B1, B6 i B12 przenikają do mleka matki. Wysokie dawki witaminy B6 mogą zmniejszać ilość mleka.

Preparat zawiera 100 mg witaminy B6 w 1 ampułce, dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Decyzję o stosowaniu tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią należy podejmować wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

W przypadku silnego i ostrego bólu w celu szybkiego podniesienia stężenia leku we krwi stosuje się początkowo jedną iniekcję (2 ml) raz dziennie. Po zakończeniu ostrej fazy oraz w przypadku chorób o łagodnym nasileniu stosuje się jedną iniekcję 2–3 razy w tygodniu.

W trakcie leczenia zaleca się tygodniową kontrolę lekarską.

Należy dążyć do jak najwcześniejszego przejścia na terapię doustną.

Sposób stosowania

Iniekcje podaje się głęboko do mięśni (dośródmięśniowo).

Ostrzeżenie dotyczące niedopuszczalności przypadkowego podania dożylnego

Dozwolone jest wyłącznie dośródmięśniowe podawanie Tambro. Nie wolno podawać środka do układu krwionośnego drogą dożylną. W przypadku przypadkowego podania dożylnego, w zależności od nasilenia objawów, wymagana jest kontrola medyczna lub obserwacja w warunkach szpitalnych.

W celu kontynuowania lub utrzymania terapii za pomocą iniekcji lub w celu zapobiegania nawrotom należy przejść na terapię doustną.

Przedawkowanie.

Witamina B1 charakteryzuje się szerokim zakresem terapeutycznym. Bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) wykazują działanie kurarepodobne, hamującę przewodnictwo impulsów nerwowych.

Witamina B6 charakteryzuje się bardzo niską toksycznością.

Nadmierny przyjmowanie witaminy B6 w dawkach przekraczających 1 g na dobę przez kilka miesięcy może prowadzić do efektów neurotoksycznych. Neuropatie z ataksją i zaburzeniami czucia, drgawki mózgowe z zmianami na EEG, a także w pojedynczych przypadkach anemia hipochromiczna i seboroiczny rumień opisano po podaniu więcej niż 2 g na dobę.

Witamina B12. Po podaniu parenteralnym (w rzadkich przypadkach – po stosowaniu doustnym) dawek przekraczających zalecane zaobserwowano reakcje alergiczne, zmiany skórne typu egzematy i łagodną formę trądziku.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są zaburzenia aktywności enzymów wątroby, ból w okolicy serca, hiperkoagulacja.

Leczenie: terapia objawowa.

Lidokaina. Objawy: pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, osłabienie ogólne, obniżenie ciśnienia tętniczego, drżenie, zaburzenia wzroku, drgawki toniczno-kloniczne, śpiączka, kolaps, możliwa blokada przedsionkowo-komorowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymanie oddechu. Pierwsze objawy przedawkowania u zdrowych osób pojawiają się przy stężeniu lidokainy we krwi powyżej 0,006 mg/kg, drgawki – przy 0,01 mg/kg.

Leczenie: przerwanie podawania leku, terapia tlenowa, leki przeciwdrgawkowe, środki wazokonstrykcyjne (noradrenalina, mezaton), w przypadku bradykardii – leki cholinolityczne (0,5–1 mg atropiny). Możliwe przeprowadzenie intubacji, sztucznej wentylacji płuc, zabiegów resuscytacyjnych. Dializa jest nieskuteczna.

Działania niepożądane.

Bardzo często (≥ 1/10).

Często (≥ 1/100 do < 1/10).

Nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100).

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).

Bardzo rzadko (< 1/10 000).

Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Nieznane: benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. egzantem, duszność, stan wstrząsowy, obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

Bardzo rzadko: tachykardia.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: pocenie się, trądzik, reakcje skórne z świądem i pokrzywką.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania

Nieznane: możliwe reakcje systemowe spowodowane szybkim nagromadzeniem (przypadkowa iniekcja dożylna, iniekcja do tkanki o wysokim ukrwieniu) lub przedawkowaniem. Możliwe zawroty głowy, wymioty, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, drgawki.

Pieczenie w miejscu iniekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Tiamina jest niezgodna z związkami utleniającymi i redukującymi: chlorkiem rtęci, jodykiem, węglanem, octanem, kwasem taninowym, cytrynianem żelazo-amonowym, a także z fenobarbitalonatem sodu, ryboflawiną, benzylpenicyliną, glukozą i metabisulfitem, ponieważ ulega inaktywacji w ich obecności. Miedź przyspiesza rozkład tiaminy; ponadto tiamina traci swoje działanie przy wzroście wartości pH (powyżej 3).

Witamina B12 jest niezgodna z związkami utleniającymi i redukującymi oraz z solami metali ciężkich.

W roztworach zawierających tiaminę witamina B12, jak i inne składniki kompleksu grupy B, szybko ulega rozkładowi produktom rozpadu tiaminy (niskie stężenia jonów żelaza mogą chronić przed tym zjawiskiem). Ponadto ryboflawina, zwłaszcza pod wpływem światła, działa destrukcyjnie; nikotynamid przyspiesza fotolizę, natomiast antyoksydanty działają hamująco.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułkach; po 5 ampułek w blistrze; 1 blister wraz z instrukcją dla użytkownika medycznego w pudełku z tektury.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

K. T. Rompharm Company S.R.L.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Eroilor nr 1A, Otopeni, 075100, okręg Ilfov, Rumunia – budynek Rompharm 1 i Rompharm 2.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „FORC-FARMA DISTRIBUTION”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 03127, miasto Kijów, prospekt Hłosojewska 132.