Tambo

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TAMBRO (TAMBRO)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de tiamina, clorhidrato de piridoxina, cianocobalamina;

1 ml de solución contiene clorhidrato de tiamina 50 mg, clorhidrato de piridoxina 50 mg, cianocobalamina 0,5 mg;

Sustancias auxiliares: clorhidrato de lidocaína, alcohol bencílico, hexacianoferato(III) de potasio, hexametafosfato de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente de color rojo.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparados de vitamina B1 en combinación con vitaminas B6 y/o vitamina B12. Código ATC A11D B.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Las vitaminas del grupo B de acción neurotrópica ejercen un efecto beneficioso sobre las enfermedades inflamatorias y degenerativas de los nervios y del aparato locomotor. Se utilizan para corregir estados carenciales, y en dosis elevadas poseen propiedades analgésicas, favorecen la mejora de la circulación sanguínea y normalizan el funcionamiento del sistema nervioso y el proceso de formación de la sangre.

La vitamina B1 es una sustancia activa muy importante. En el organismo, la vitamina B1 se fosforila formando los compuestos biológicamente activos tiamindifosfato (cocarboxilasa) y tiamintrifosfato (TTP).

El tiamindifosfato actúa como coenzima en funciones esenciales del metabolismo de los hidratos de carbono, que son cruciales en los procesos metabólicos del tejido nervioso, influyendo en la conducción del impulso nervioso en las sinapsis. En caso de deficiencia de vitamina B1 en los tejidos, se produce la acumulación de metabolitos, principalmente ácido láctico y ácido pirúvico, lo que conduce a diversos estados patológicos y alteraciones en la actividad del sistema nervioso.

La vitamina B6 en su forma fosforilada (piridoxal-5’-fosfato (PALP)) actúa como coenzima de diversas enzimas implicadas en el metabolismo general no oxidativo de los aminoácidos. Mediante reacciones de descarboxilación, participa en la formación de aminas fisiológicamente activas (adrenalina, histamina, serotonina, dopamina, tiramina); mediante transaminación, interviene en procesos anabólicos y catabólicos del metabolismo (por ejemplo, glutamato oxaloacetato transaminasa, glutamato piruvato transaminasa, ácido γ-aminobutírico, α-cetoglutarato transaminasa), así como en diversos procesos de degradación y síntesis de aminoácidos. La vitamina B6 actúa en cuatro puntos diferentes del metabolismo del triptófano. En el marco de la síntesis de hemoglobina, la vitamina B6 cataliza la formación de ácido α-amino-β-ceto-adipínico.

La vitamina B12 es necesaria para los procesos del metabolismo celular. Influye en la función hematopoyética (factor antianémico externo), participa en la formación de colina, metionina, creatinina y ácidos nucleicos, y ejerce un efecto analgésico.

Farmacocinética

Tras la administración parenteral, la tiamina se distribuye por el organismo. Aproximadamente 1 mg de tiamina se degrada diariamente. Los metabolitos se excretan por la orina. La defosforilación tiene lugar en los riñones. El período biológico de semidesintegración de la tiamina es de 0,35 horas. No se produce acumulación de tiamina en el organismo debido a su escasa solubilidad en grasas.

La vitamina B6 se fosforila y se oxida a piridoxal-5-fosfato. En el plasma sanguíneo, el piridoxal-5-fosfato y el piridoxal se unen a la albúmina. La forma transportada es el piridoxal. Para atravesar la membrana celular, el piridoxal-5-fosfato unido a la albúmina se hidroliza mediante fosfatasa alcalina a piridoxal.

La vitamina B12, tras la administración parenteral, forma complejos proteicos de transporte que son rápidamente absorbidos por el hígado, la médula ósea y otros órganos proliferativos. La vitamina B12 pasa a la bilis y participa en la circulación enterohepática. La vitamina B12 atraviesa la placenta.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades neurológicas sistémicas causadas por un déficit confirmado de las vitaminas B1, B6 y B12, cuando no pueden corregirse mediante una dieta adecuada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; alteración aguda de la conducción cardíaca; forma aguda de insuficiencia cardíaca descompensada.

Vitamina B1: contraindicada en reacciones alérgicas.

Vitamina B6: contraindicada en úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico).

Vitamina B12: contraindicada en eritremia, eritrocitosis y tromboembolia.

• Lidocaína.* Hipersensibilidad individual aumentada a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amida; antecedentes de convulsiones epiléptiformes tras la administración de lidocaína; bradicardia grave, hipotensión arterial grave, shock cardiogénico, formas graves de insuficiencia cardíaca crónica (grados II-III), síndrome del nódulo sinusal, síndrome de Wolf-Parkinson-White, síndrome de Adams-Stokes, bloqueo auriculoventricular (AV) de grados II y III, hipovolemia, alteraciones hepáticas/renales graves, porfiria, miastenia.

Periodo de embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La tiamina se descompone completamente en presencia de soluciones que contienen sulfitos. Otras vitaminas pueden inactivarse en presencia de productos de degradación de la vitamina B1. Dosis terapéuticas de vitamina B6 pueden reducir el efecto de la L-dopa. Otras interacciones existen con la INH, D-penicilamina y cicloserina.

Cuando la lidocaína se administra por vía parenteral, los efectos adversos cardiovasculares pueden potenciarse con la adrenalina o noradrenalina. Otras interacciones existen con las sulfonamidas.

En caso de sobredosis de anestésicos locales, no debe administrarse adrenalina ni noradrenalina.

Características de uso.

Tambro contiene clorhidrato de lidocaína, por lo tanto, el medicamento debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. No está permitida la administración intravenosa en el sistema circulatorio. En caso de inyección intravenosa accidental, según la gravedad de los síntomas presentados, será necesario control médico o vigilancia en condiciones de hospitalización. La administración prolongada del medicamento, superior a 6 meses, puede provocar una neuropatía sensorial periférica reversible.

Tambro contiene alcohol bencílico. No se debe utilizar en recién nacidos prematuros ni en recién nacidos. Puede provocar reacciones tóxicas y alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años.

Debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica), grandes cantidades de alcohol bencílico deben administrarse con precaución y solo en caso de extrema necesidad, especialmente en pacientes con alteración de la función hepática o renal, así como en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan.

Este medicamento puede contener menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Asimismo, este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg)/dosis de potasio, es decir, prácticamente libre de potasio.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con mecanismos complejos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, la dosis diaria recomendada de vitamina B1 es de 1,2 mg en el segundo trimestre y de 1,3 mg en el tercer trimestre, y la de vitamina B6 es de 1,9 mg a partir del cuarto mes de embarazo. El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si se ha confirmado un déficit de las vitaminas B1 y B6 en la paciente, ya que la seguridad de dosis superiores a la recomendada diariamente aún no ha sido establecida.

Durante la lactancia, la dosis diaria recomendada de vitamina B1 es de 1,3 mg y la de vitamina B6 es de 1,9 mg.

Las vitaminas B1, B6 y B12 atraviesan la leche materna. Dosis elevadas de vitamina B6 pueden reducir la cantidad de leche.

El medicamento contiene 100 mg de vitamina B6 por ampolla, por lo tanto, no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

La decisión sobre el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia debe tomarse únicamente tras una evaluación del balance beneficio-riesgo por parte del médico.

Pacientes pediátricos.

No se utiliza para el tratamiento de niños.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

En caso de dolor intenso y agudo, para lograr un aumento rápido del nivel del fármaco en sangre, se administra inicialmente una inyección (2 ml) una vez al día. Tras finalizar la fase aguda y en enfermedades de grado leve, se administra una inyección 2–3 veces por semana.

Durante el tratamiento se recomienda un control médico semanal.

Se debe procurar la transición lo antes posible a una terapia oral.

Vía de administración

Las inyecciones se administran profundamente por vía intramuscular (vía intramuscular).

Advertencia sobre la prevención de inyecciones intravenosas accidentales

Sólo está permitida la administración intramuscular de Tambo. No está permitida la administración intravenosa en el sistema circulatorio. En caso de inyección intravenosa accidental, según la gravedad de los síntomas, será necesario control médico o vigilancia en condiciones hospitalarias.

Para mantener o continuar el curso terapéutico de inyecciones o para prevenir una recaída, se debe pasar a la terapia oral.

Sobredosis.

Vitamina B1 posee un amplio margen terapéutico. Dosis muy elevadas (más de 10 g) pueden producir un efecto similar al curarizante, inhibiendo la conducción de los impulsos nerviosos.

Vitamina B6 tiene una toxicidad muy baja.

El uso excesivo de vitamina B6 en dosis superiores a 1 g por día durante varios meses puede provocar efectos neurotóxicos. Se han descrito neuropatías con ataxia y trastornos sensitivos, convulsiones cerebrales con alteraciones en el EEG, así como en casos aislados anemia hipocrómica y dermatitis seborreica tras la administración de más de 2 g por día.

Vitamina B12. Tras la administración parenteral (en casos raros, tras la administración oral) de dosis superiores a las recomendadas, se han observado reacciones alérgicas, alteraciones cutáneas de tipo eczematosas y formas benignas de acné.

Con el uso prolongado en dosis elevadas, es posible alteración de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor en la región cardíaca e hipercoagulación.

Tratamiento: terapia sintomática.

• Lidocaína.* Síntomas: excitación psicomotriz, mareo, debilidad general, disminución de la presión arterial, temblor, alteraciones visuales, convulsiones tónico-clónicas, coma, colapso, posible bloqueo auriculoventricular, depresión del sistema nervioso central, paro respiratorio. Los primeros síntomas de sobredosis en personas sanas aparecen con una concentración de lidocaína en sangre superior a 0,006 mg/kg; las convulsiones ocurren a partir de 0,01 mg/kg.

Tratamiento: suspensión de la administración del fármaco, oxigenoterapia, agentes anticonvulsivos, vasopresores (noradrenalina, mesatón), en caso de bradicardia: colinolíticos (0,5–1 mg de atropina). Puede ser necesario realizar intubación, ventilación mecánica y medidas de reanimación. La diálisis no es eficaz.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes (≥ 1/10).

Frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10).

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 hasta < 1/100).

Raros (≥ 1/10.000 hasta < 1/1.000).

Muy raros (< 1/10.000).

Desconocido: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Del sistema inmunitario

Desconocido: el alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Muy raros: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, exantema, dificultad para respirar, estado de shock, edema angioneurótico).

Del sistema cardiovascular

Muy raros: taquicardia.

De la piel y del tejido celular subcutáneo

Muy raros: sudoración, acné, reacciones cutáneas con picazón y urticaria.

Alteraciones generales y en el sitio de administración

Desconocido: pueden presentarse reacciones sistémicas debido a una absorción rápida (inyección intravenosa accidental, inyección en tejido con alto riego sanguíneo) o sobredosis. Pueden ocurrir mareos, vómitos, bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco y convulsiones.

Sensación de ardor en el sitio de inyección.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

La tiamina es incompatible con compuestos oxidantes y reductores: cloruro de mercurio, yoduro, carbonato, acetato, ácido tánico, citrato férrico amónico, así como con fenobarbital sódico, riboflavina, benzilpenicilina, glucosa y metabisulfito, ya que se inactiva en su presencia. El cobre acelera la degradación de la tiamina; además, la tiamina pierde su actividad con valores elevados de pH (superiores a 3).

La vitamina B12 es incompatible con compuestos oxidantes y reductores y con sales de metales pesados.

En soluciones que contienen tiamina, la vitamina B12, al igual que otros factores del complejo B, se degrada rápidamente por los productos de descomposición de la tiamina (bajas concentraciones de iones férricos pueden proteger frente a esta degradación). Asimismo, la riboflavina, especialmente en combinación con la exposición a la luz, ejerce un efecto destructivo; la nicotinamida acelera la fotólisis, mientras que los antioxidantes ejercen un efecto inhibitorio.

Envase.

2 ml en ampollas; 5 ampollas por envase blíster; 1 envase blíster junto con el prospecto para uso médico en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

K.T. Rompharm Company S.R.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Eroilor, nº 1A, Otopeni, 075100, condado de Ilfov, Rumanía – edificios Rompharm 1 y Rompharm 2.

Titular del registro.

S.L. «FORC-FARMA DISTRIBUTION».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 03127, Kiev, avenida Holosiivska, 132.