Таффа® экстра

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Таффа® Экстра (Taffa Extra)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофен — 600 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; лактоза моногидрат; диоксид кремния коллоидный безводный; натрия лаурилсульфат; стеарат магния;

пленочная оболочка: гипромеллоза; диоксид титана (Е 171); макрогол.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки удлинённой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.

Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с коротким периодом полувыведения и обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, необходимыми для эффективного лечения ревматических заболеваний.

Различные дозировки позволяют подобрать индивидуальную терапию.

Экспериментально доказано, что простагландины отвечают за возникновение боли и воспаления. Ибупрофен оказывает выраженное угнетающее действие на синтез простагландинов, что объясняет его обезболивающий и противовоспалительный, а также жаропонижающий эффект. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

На том же механизме основаны угнетение агрегации тромбоцитов и ульцерогенное действие, задержка Na+ и воды, а также бронхоспастические реакции как возможные побочные эффекты.

Хотя ибупрофен может влиять на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения, клинически значимых изменений протромбированного времени или времени свёртывания крови не происходит. Ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные указывают на то, что ибупрофен при одновременном применении может конкурентно ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В некоторых фармакодинамических исследованиях наблюдалось меньшее влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов, если однократно принимать 400 мг ибупрофена за 8 часов до или через 30 минут после приёма быстрорастворимой ацетилсалициловой кислоты (81 мг). Хотя существует неопределённость относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать, что длительное лечение ибупрофеном может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект при эпизодическом применении ибупрофена маловероятен (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетика.

Всасывание

Ибупрофен быстро всасывается, преимущественно в тонком кишечнике. После перорального приёма 200–600 мг ибупрофена максимальная концентрация в плазме крови 15–55 мкг/мл (Cmax) достигается в среднем через 1–2 часа (tmax). Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут после перорального приёма натощак. Это время может варьироваться для различных лекарственных форм.

Если ибупрофен принимать после приёма пищи, всасывание происходит значительно медленнее, максимальная концентрация в плазме ниже, а пиковые уровни наблюдаются через 1–2 часа. После перорального приёма разовой дозы ибупрофена 400 мг пик концентрации 8–13 мкг/мл в синовиальной жидкости достигается через 6 часов.

Распределение

Ибупрофен на 99 % связывается с белками плазмы крови. Связывание является обратимой реакцией.

Метаболизм

Более 50–60 % пероральной дозы ибупрофена метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов. Метаболизм ибупрофена аналогичен у детей и взрослых.

Выведение

Период полувыведения из плазмы крови составляет 1,5–2 часа. Короткий период полувыведения означает, что даже после многократного приёма ибупрофена его накопление не происходит. Ибупрофен и его метаболиты после перорального приёма практически полностью выводятся из организма в течение 24 часов. Он выводится почками преимущественно в виде неактивных метаболитов.

Доклинические данные

Мутагенный и онкогенный потенциал

Исследования мутагенности in vitro и in vivo (бактерии, лимфоциты человека) не дали доказательств мутагенного действия ибупрофена. В исследованиях онкогенного потенциала ибупрофена на крысах и мышах доказательств канцерогенного действия ибупрофена не выявлено.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные ревматические формы: ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла, анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные (серонегативные) артропатии.

Дегенеративные ревматические формы: артроз, гонартроз, коксартроз, полиартроз, спондилез.

Внесуставные ревматические формы: миалгия, периартрит, плечелопаточный болевой синдром, бурсит, тендинит, тендовагинит, боль в спине, невралгия, вызванная поражением межпозвоночных дисков.

Травмы мягких тканей, такие как разрыв сухожилий и растяжение связок, послеоперационная боль (см. «Противопоказания»), зубная боль и боль после стоматологических вмешательств.

Облегчение боли при дисменорее.

В качестве вспомогательного средства при лечении инфекций с выраженным воспалительным компонентом или с высокой температурой.

Для симптоматического облегчения головной боли, включая мигрень.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства.
• Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее при применении ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других НПВС в анамнезе.
• III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).
• Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение в активной форме, либо рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения в прошлом).
• Острые или перенесенные ранее воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона, язвенный колит).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.
• Повышенная склонность к кровотечениям.
• Тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, асцит).
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс III–IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)).
• Лечение послеоперационной боли после операции аортокоронарного шунтирования (или использования аппарата «сердце-лёгкие»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие НПВС, включая салицилаты. Одновременный прием нескольких НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического эффекта. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особенности применения»). Салициловая кислота вытесняет ибупрофен при связывании с белками крови.

Глюкокортикостероиды. Усиление побочных эффектов на желудочно-кишечный тракт, повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений и язв (см. раздел «Особенности применения»).

Алкоголь. Усиление побочных эффектов на желудочно-кишечный тракт, повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

Диуретики, гипотензивные средства, ß-блокаторы. НПВС могут снижать эффективность диуретиков, гипотензивных средств, таких как ингибиторы АПФ и ß-блокаторы. Диуретики также могут увеличить риск нефротоксичности НПВС.

Пробенецид, сульфинпиразон. Замедленное выведение ибупрофена; способность пробенецида и сульфинпиразона выводить мочевую кислоту ослабляется.

Пероральные антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения при приеме НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Ацетилсалициловая кислота. Экспериментальные данные указывают на то, что ибупрофен при одновременном применении может конкурентно ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать, что длительное лечение ибупрофеном может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект при эпизодическом применении ибупрофена маловероятен.

Пероральные противодиабетические средства. Действие пероральных противодиабетических средств (производные сульфонилмочевины) может усиливаться ибупрофеном, как и другими НПВС. Были редкие сообщения о гипогликемии у пациентов, получавших ибупрофен во время терапии сульфонилмочевиной. Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и при необходимости корректировать дозу антидиабетического препарата.

Антагонисты H2-гистаминовых рецепторов. Клинически значимое взаимодействие ибупрофена с циметидином или ранитидином не установлено.

Дигоксин. Концентрация дигоксина в плазме крови может повышаться.

Фенитоин. Концентрация фенитоина в плазме крови может повышаться.

Литий. НПВС могут снижать выведение лития, что сопровождается повышением концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Метотрексат. Применение НПВС может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. НПВС могут подавлять секрецию метотрексата в проксимальных канальцах и снижать его клиренс.

Баклофен. Применение НПВС усиливает токсичность баклофена.

Хинолоны. Усиливается действие на центральную нервную систему.

Холестирамин. При одновременном применении ибупрофена с холестирамином возможно снижение всасывания ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость неизвестна.

Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при применении с НПВС.

Растительные экстракты. Гинко билоба может повысить риск кровотечения, связанного с НПВС.

Мифепристон. Теоретически возможно снижение эффективности мифепристона из-за антипростагландиновых свойств НПВС. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что комбинированное назначение НПВС в день введения простагландинов не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность прерывания беременности.

Антибиотики группы хинолонов. Экспериментальные исследования на животных показали, что судороги, ассоциированные с хинолонами, могут усиливаться при применении НПВС. У пациентов, одновременно принимающих хинолоны и НПВС, повышен риск развития судорог.

Такролимус. Риск нефротоксичности может повышаться при одновременном приеме такролимуса и НПВС.

Зидовудин. Одновременный прием зидовудина и НПВС повышает риск гематологической токсичности. У ВИЧ-позитивных лиц с нарушением свертываемости крови имеются данные о том, что одновременный прием зидовудина и НПВС повышает риск развития гемартроза и гематом.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличивать время воздействия (экспозицию) ибупрофена (субстрата CYP2C9). В исследованиях вориконазола и флуконазола (ингибиторов CYP2C9) было показано повышение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена или вориконазола, или флуконазола.

Особенности применения.

Для снижения рисков следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения, необходимого для облегчения симптомов.

Язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечения или перфорации могут возникать при лечении НПВП, селективными или неселективными ингибиторами ЦОГ-2, в любое время, даже без предшествующих симптомов или анамнестических данных. Чтобы снизить этот риск, следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения.

В плацебо-контролируемых исследованиях было установлено, что некоторые селективные ингибиторы ЦОГ-2 повышают риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Неизвестно, коррелирует ли этот риск напрямую с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВП. Поскольку на данный момент отсутствуют сопоставимые данные клинических исследований по ибупрофену при максимальных дозах и длительной терапии, подобное повышение риска не исключено. Пока соответствующая информация не будет получена, ибупрофен следует применять при клинически подтвержденной ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, окклюзии периферических артерий или у пациентов с существенными факторами риска (например, высокое артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. В связи с этим риском следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Действие НПВП на почки включает задержку жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией. Поэтому ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции сердца и другими состояниями, при которых наблюдается задержка жидкости. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих диуретики или ингибиторы АПФ, а также у лиц с повышенным риском гиповолемии.

При одновременном употреблении алкоголя при применении НПВП могут усиливаться побочные эффекты, особенно те, что затрагивают желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.

При длительном применении анальгетиков возможно появление головной боли, которую не следует лечить увеличением дозы препарата.

Респираторные расстройства. Ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у пациентов, страдающих или ранее страдавших бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями.

Нарушения функции сердца, почек или печени. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени, почек или сердца, поскольку прием НПВП может ухудшить функцию почек. Одновременный прием других анальгетиков повышает этот риск еще больше. У таких пациентов с высоким риском дозу следует выбирать как можно меньшую, а функцию почек регулярно контролировать, особенно при длительной терапии.

НПВП могут ухудшать сердечную недостаточность, скорость клубочковой фильтрации и повышать концентрацию сердечных гликозидов в плазме крови.

Следует избегать применения лекарственного средства Таффа® Экстра в комбинации с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку существует повышенный риск язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста при терапии НПВП нежелательные эффекты возникают чаще, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. При применении всех НПВП сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах и перфорациях, включая летальные случаи. Они возникали как с предшествующими предупреждающими симптомами, так и без них, а также при наличии серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе в любое время в ходе терапии.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнении кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходима сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск поражения желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременной комбинированной терапии защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с анамнезом гастроинтестинальной токсичности, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале терапии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, например, пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов, таких как варфарин, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При желудочно-кишечном кровотечении или язве у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Ибупрофен при осложнениях со стороны желудочно-кишечного тракта и при нарушениях функции печени следует назначать только по строгим показаниям и под наблюдением врача, поскольку состояние внутренних органов может ухудшиться (см. «Побочные реакции»).

Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное влияние. Пациентов с гипертонией и/или декомпенсированной сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соответствующим образом контролировать и консультировать, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт). В целом эпидемиологические исследования не указывают на то, что низкие дозы ибупрофена (например, <1200 мг в сутки) связаны с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью (NYHA II), наличием ишемической болезни сердца, окклюзией периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательного обдумывания и избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также необходимо тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, высокое артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая экссудативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственно-индуцированную эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В редких случаях ветряная оспа может привести к серьезным инфекциям кожи и осложнениям в мягких тканях. На сегодняшний день не исключена роль НПВП в обострении этих инфекций. Поэтому рекомендуется избегать назначения ибупрофена при ветряной оспе.

Влияние на почки. Пациентам с сильным обезвоживанием или послеоперационными изменениями объема жидкости перед началом терапии ибупрофеном необходимо провести регидратацию, а затем тщательно наблюдать за ними. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с обезвоживанием.

При длительной терапии, как и при применении других НПВП, может возникнуть папиллярный некроз почек и другие поражения ткани почек. Токсическое поражение почек также может наблюдаться у пациентов, у которых почечные простагландины играют вспомогательную роль в почечной перфузии. У этих пациентов назначение НПВП может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов в почках, уменьшению кровотока в почках и вызвать явную почечную декомпенсацию. Эти реакции возникают преимущественно у пациентов с почечной, сердечной и печеночной недостаточностью, у тех, кто одновременно принимает диуретики или ингибиторы АПФ, а также у пациентов пожилого возраста.

Гематологические эффекты. Как и другие НПВП, ибупрофен снижает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения.

Маскировка симптомов основной инфекции. Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке назначения соответствующего лечения и, как следствие, к усугублению инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях, вызванных ветряной оспой. Если ибупрофен назначен для лечения лихорадки или боли, связанной с инфекцией, рекомендуется контролировать течение инфекционного заболевания. Пациентам, получающим амбулаторное лечение, следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или усугубляются.

Асептический менингит, системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. В отдельных случаях при применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита. Как выяснилось, этому подвержены пациенты с системной красной волчанкой и коллагеновыми заболеваниями. Однако это также наблюдалось у пациентов, не имевших ни одного из этих хронических заболеваний.

Данный лекарственный препарат содержит моногидрат лактозы. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, а также развитие пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели эмбрионов и эмбриофетальной летальности. Кроме того, сообщалось об увеличении случаев различных врожденных пороков, включая пороки сердца, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместров беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. После воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели, следует рассмотреть возможность до родового мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока. Применение лекарственного средства Таффа® Экстра следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать следующие риски:

риски для плода:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• нарушение функции почек (см. выше);

риски для матери в конце беременности и для новорожденного:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Таким образом, лекарственное средство Таффа® Экстра противопоказано в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

НПВП проникают в грудное молоко. По соображениям безопасности ибупрофен не рекомендуется принимать женщинам, кормящим грудью. Если лечение обязательно, новорожденного следует перевести на искусственное вскармливание.

Фертильность

Применение ибупрофена может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Следует рассмотреть вопрос о прекращении приема ибупрофена у женщин, имеющих трудности с зачатием, или проходящих обследование по поводу бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Однако известно, что ибупрофен иногда может оказывать побочные эффекты на центральную нервную систему, такие как замедление скорости реакции. Это следует учитывать при необходимости повышенной бдительности, особенно при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно актуально при одновременном приеме с алкоголем.

Способ применения и дозы.

Только для кратковременного применения. Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Дозу подбирать в соответствии с потребностями пациента. Рекомендуемая начальная доза ибупрофена составляет 1200–1800 мг в сутки, разделённых на приёмы в течение дня. Некоторым пациентам достаточной является поддерживающая доза 600–1200 мг в сутки. В отдельных случаях может потребоваться увеличение суточной дозы до 2400 мг.

Дисменорея

1200–1800 мг в сутки, разделённые на несколько приёмов.

Головная боль, мигрень

Рекомендуемая доза препарата — 600 мг. Максимальная суточная доза составляет 2400 мг.

Способ применения

Большинство пациентов без расстройств желудка могут принимать лекарственное средство Таффа® Экстра натощак, что является большим преимуществом при необходимости устранения утренней скованности суставов. Первую дозу можно принимать ежедневно сразу после пробуждения, запивая достаточным количеством жидкости. Последующие дозы следует принимать после еды.

Утреннюю скованность суставов можно уменьшить, принимая последнюю дозу непосредственно перед сном. Для этого можно использовать ибупрофен 400 мг.

Таблетки следует принимать вместе с достаточным количеством воды. Таблетки нужно глотать целиком и не разжёвывать, не ломать, не измельчать и не рассасывать, чтобы избежать дискомфорта в полости рта и раздражения горла.

Дети

Лекарственное средство Таффа® Экстра не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы токсичности обычно не наблюдались у детей или взрослых при дозах ниже 100 мг/кг массы тела. Однако в некоторых случаях требуются поддерживающие мероприятия. У детей симптомы токсичности наблюдались после приёма дозы 400 мг/кг и более.

Симптомы. У большинства пациентов, принявших значительное количество ибупрофена, симптомы развиваются в течение 4–6 часов. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки являются тошнота, рвота, боль в животе, сонливость и вялость. Со стороны центральной нервной системы (ЦНС) побочные эффекты включают головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, поражении почек, желудочно-кишечных кровотечениях, коме, апноэ, а также о депрессии ЦНС и дыхательной системы. Также сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотонию, брадикардию и тахикардию. При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и поражения печени. Значительная передозировка, как правило, хорошо переносится, если не принимались другие препараты.

Лечение. Специфического антидота при передозировке ибупрофеном не существует. Пациентов следует лечить симптоматически по мере необходимости. В течение часа после приёма потенциально токсической дозы следует дать активированный уголь. При необходимости следует скорректировать электролитный баланс сыворотки крови.

Если препарат уже всосался, следует дать щелочи, способствующие выведению ибупрофена с мочой.

Побочные реакции.

Наиболее часто наблюдаются побочные реакции при применении НПВП, влияющие на желудочно-кишечный тракт. Могут возникать пептические язвы, перфорации или кровотечения, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе, мелена, гематемезис.

После применения сообщали о язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Гастрит наблюдается реже. Редко сообщали о перфорации желудочно-кишечного тракта при применении ибупрофена.

Обострение инфекций кожи, вызванных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), было описано при одновременном применении НПВП. При наличии каких-либо признаков инфекции или ухудшении её течения во время использования ибупрофена пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения***»***).

Частота побочных реакций определяется следующим образом: «очень часто» (>1/10), «часто» (>1/100, <1/10), «нечасто» (>1/1000, <1/100), «редко» (>1/10000, <1/1000), «очень редко» (<1/10000), «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных). При применении ибупрофена наблюдались следующие побочные реакции:

Инфекции и паразитарные заболевания: нечасто – ринит; редко – асептический менингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – гематологические проявления, такие как лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто – повышенная чувствительность; редко – анафилактическая реакция, синдром системной красной волчанки, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Со стороны психики: нечасто – бессонница, чувство тревоги; редко – депрессия, состояния спутанности сознания; очень редко – психические расстройства.

Со стороны нервной системы: часто – побочные действия на центральную нервную систему, такие как снижение скорости реакции (особенно при сочетании с алкоголем), головная боль, головокружение; нечасто – парестезия, сонливость.

Со стороны органов зрения: нечасто – нарушения зрения (расстройства зрения обычно исчезают, если лечение прекращается); редко – токсическая амблиопия, токсическая невропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – шум в ушах, тугоухость, головокружение.

Со стороны сердца: очень редко – сердечная недостаточность, отёк, инфаркт; частота неизвестна – синдром Коуниса.

Со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка, опасность возникновения острого отёка лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – нарушение пищеварения, диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе, метеоризм, дёгтеобразный кал, кровавая рвота, желудочно-кишечные кровотечения; редко – гастрит, язвы в желудочно-кишечном тракте, язвенный стоматит, перфорация в желудочно-кишечном тракте; очень редко – панкреатит; частота неизвестна – обострение колита или болезни Крона. Во время применения может возникнуть временное жжение в ротовой полости или горле.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко – печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – экзантема; редко – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отёк; очень редко – тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая многоформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна – индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), реакции фоточувствительности.

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжёлые инфекции кожи и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – токсическая нефропатия в различных формах, включая папиллярный некроз почек, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек с отёками вплоть до почечной недостаточности.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто – недомогание/утомляемость; редко – отёк.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https//aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.