INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Taffa® Extra (Taffa Extra)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 tableta recubierta con película contiene ibuprofeno - 600 mg;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; lactosa monohidrato; dióxido de silicio coloidal anhidro; laurilsulfato sódico; estearato de magnesio;

Recubrimiento de película: hipromelosa; dióxido de titanio (E 171); macrogol.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma alargada con superficie biconvexa, recubiertas con película, de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Ibuprofeno.

Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con un corto periodo de semivida y con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas necesarias para el tratamiento eficaz de las enfermedades reumáticas.

Las diferentes dosis permiten adaptar la terapia individualmente.

Se ha demostrado experimentalmente que las prostaglandinas son responsables de la aparición del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce un efecto inhibidor marcado sobre la síntesis de prostaglandinas, lo que explica su efecto analgésico, antiinflamatorio y también antipirético. Estas propiedades proporcionan alivio de los síntomas de inflamación, dolor y fiebre.

Sobre este mismo mecanismo se basan la inhibición de la agregación plaquetaria, el efecto ulcerogénico, la retención de Na+ y agua, así como las reacciones broncoespásticas como posibles efectos adversos.

Aunque el ibuprofeno puede afectar la agregación plaquetaria y el tiempo de sangrado, no se producen cambios clínicamente significativos en el tiempo de protrombina ni en el tiempo de coagulación sanguínea. El ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno, cuando se administra simultáneamente, puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. En algunos estudios farmacodinámicos se observó un menor efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o sobre la agregación plaquetaria cuando se administraba una dosis única de 400 mg de ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después de la toma de ácido acetilsalicílico de liberación rápida (81 mg). Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse que el tratamiento prolongado con ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Es poco probable un efecto clínicamente significativo con el uso ocasional de ibuprofeno (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Farmacocinética.

Absorción

El ibuprofeno se absorbe rápidamente, principalmente en el intestino delgado. Tras la administración oral de 200-600 mg de ibuprofeno, la concentración máxima en plasma de 15-55 µg/ml (Cmax) se alcanza en promedio a las 1-2 horas (tmax). Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan a los 45 minutos tras la administración oral en ayunas. Este tiempo puede variar según la forma farmacéutica.

Si se toma ibuprofeno después de las comidas, la absorción es significativamente más lenta, la concentración máxima en plasma es más baja y los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas. Tras la administración oral de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, la concentración máxima de 8-13 µg/ml en el líquido sinovial se alcanza a las 6 horas.

Distribución

El ibuprofeno se une en un 99 % a las proteínas del plasma sanguíneo. Esta unión es una reacción reversible.

Metabolismo

Más del 50-60 % de la dosis oral de ibuprofeno se metaboliza en el hígado a dos metabolitos inactivos. El metabolismo del ibuprofeno es similar en niños y adultos.

Eliminación

El periodo de semivida en plasma es de 1,5-2 horas. El corto periodo de semivida indica que, incluso tras la administración múltiple de ibuprofeno, no se produce acumulación. El ibuprofeno y sus metabolitos se eliminan prácticamente por completo del organismo en las 24 horas posteriores a la administración oral. Se excreta principalmente por los riñones en forma de metabolitos inactivos.

Datos preclínicos.

Potencial mutagénico y oncogénico.

Los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo (bacterias, linfocitos humanos) no han demostrado efecto mutagénico del ibuprofeno. En estudios sobre el potencial oncogénico del ibuprofeno en ratas y ratones no se han encontrado pruebas de actividad carcinogénica del ibuprofeno.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Formas reumáticas inflamatorias: artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil o enfermedad de Still, espondilitis anquilosante, osteoartritis y otras artropatías no reumatoideas (seronegativas).

Formas reumáticas degenerativas: artrosis, gonartrosis, coxartrosis, poliartrosis, espondilosis.

Formas reumáticas extraarticulares: mialgia, periartitis, síndrome doloroso escapulohumeral, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, dolor de espalda, neuralgia provocada por lesión de discos intervertebrales.

Lesiones de tejidos blandos, tales como rotura de tendones y esguinces ligamentosos, dolor posoperatorio (véase «Contraindicaciones»), dolor dental y dolor tras intervenciones odontológicas.

Alivio del dolor en la dismenorrea.

Como medicamento auxiliar en el tratamiento de infecciones con componente inflamatorio marcado o con fiebre elevada.

Para el alivio sintomático del dolor de cabeza, incluyendo migraña.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) que se hayan presentado previamente tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico/aspirina u otros AINEs en la historia clínica.
Tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Úlcera péptica gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal en forma activa, o recidivas en la historia clínica (dos o más episodios confirmados de úlcera péptica o hemorragia en el pasado).
Enfermedades intestinales inflamatorias agudas o previas (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso de AINEs en la historia clínica.
Tendencia aumentada a las hemorragias.
Insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, ascitis).
Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min).
Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV según la clasificación de la Asociación Cardiológica de Nueva York (NYHA)).
Tratamiento del dolor posoperatorio tras una cirugía de derivación coronaria (o uso del aparato de «corazón-pulmón»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

AINEs, incluyendo salicilatos. La administración concomitante de varios AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido a un efecto sinérgico. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con otros AINEs (véase la sección «Precauciones de uso»). El ácido salicílico desplaza al ibuprofeno en el proceso de unión a las proteínas plasmáticas.

Glucocorticoides. Aumento de los efectos adversos sobre el tracto gastrointestinal, mayor riesgo de hemorragias y úlceras gastrointestinales (véase la sección «Precauciones de uso»).

Alcohol. Aumento de los efectos adversos sobre el tracto gastrointestinal, mayor riesgo de hemorragias gastrointestinales.

Diuréticos, antihipertensivos, β-bloqueantes. Los AINEs pueden reducir la eficacia de los diuréticos, antihipertensivos, como los inhibidores de la ECA y los β-bloqueantes. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por AINEs.

Probenecida, sulfipirazona. Retraso en la eliminación del ibuprofeno; la capacidad de la probenecida y la sulfipirazona para eliminar el ácido úrico se ve reducida.

Anticoagulantes orales. Los AINEs pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes, como la warfarina (véase la sección «Precauciones de uso»).

Antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal al tomar AINEs (véase la sección «Precauciones de uso»).

Aminoglucósidos. Los AINEs pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.

Ácido acetilsalicílico. Datos experimentales indican que el ibuprofeno, cuando se administra simultáneamente, puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse que el tratamiento prolongado con ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Es poco probable que el uso esporádico de ibuprofeno tenga un efecto clínicamente relevante.

Medicamentos antidiabéticos orales. La acción de los medicamentos antidiabéticos orales (derivados de las sulfonilureas) puede verse potenciada por el ibuprofeno, al igual que por otros AINEs. Se han notificado raramente episodios de hipoglucemia en pacientes que recibieron ibuprofeno durante el tratamiento con sulfonilureas. Es necesario controlar regularmente los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis del medicamento antidiabético si fuera necesario.

Antagonistas de los receptores H2 de la histamina. No se ha demostrado una interacción clínicamente relevante entre el ibuprofeno y la cimetidina o la ranitidina.

Digoxina. La concentración plasmática de digoxina puede aumentar.

Fenitoína. La concentración plasmática de fenitoína puede aumentar.

Litio. Los AINEs pueden reducir la excreción del litio, lo que conlleva un aumento de la concentración plasmática de litio. Se recomienda controlar la concentración plasmática de litio.

Metotrexato. La administración de AINEs puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato. Los AINEs pueden inhibir la secreción de metotrexato en los túbulos proximales y reducir su aclaramiento.

Baclofeno. La administración de AINEs aumenta la toxicidad del baclofeno.

Quinolonas. Se potencia el efecto sobre el sistema nervioso central.

Colestiramina. La administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la relevancia clínica es desconocida.

Ciclosporina. Aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra junto con AINEs.

Extractos vegetales. El ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia asociada a los AINEs.

Mifepristona. Teóricamente, la eficacia de la mifepristona podría reducirse debido a las propiedades antiprostaglandínicas de los AINEs. Hay evidencia limitada que indica que la administración combinada de AINEs el día de la administración de prostaglandinas no tiene un efecto negativo sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina, ni reduce la eficacia clínica de la interrupción del embarazo.

Antibióticos del grupo de las quinolonas. Estudios experimentales en animales han mostrado que las convulsiones asociadas a las quinolonas pueden potenciarse con los AINEs. En pacientes que toman quinolonas y AINEs simultáneamente, existe un mayor riesgo de convulsiones.

Tacrolimus. El riesgo de nefrotoxicidad puede aumentar con la administración concomitante de tacrolimus y AINEs.

Zidovudina. La administración concomitante de zidovudina y AINEs aumenta el riesgo de toxicidad hematológica. En personas VIH positivas con mala coagulación, hay datos que indican que la administración conjunta de zidovudina y AINEs aumenta el riesgo de hemartrosis y hematomas.

Inhibidores de CYP2C9. La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede prolongar el tiempo de exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se ha demostrado un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100 %. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de ibuprofeno si se administra simultáneamente con inhibidores potentes de CYP2C9, especialmente con dosis altas de ibuprofeno o con voriconazol o fluconazol.

Características de uso.

Para reducir los riesgos, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas.

Úlceras gastrointestinales, hemorragias o perforaciones pueden ocurrir durante el tratamiento con AINEs, selectivos o no selectivos de la COX-2, en cualquier momento, incluso sin síntomas premonitorios o antecedentes. Para reducir este riesgo, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible de tratamiento.

En estudios controlados con placebo se ha observado que algunos inhibidores selectivos de la COX-2 aumentan el riesgo de complicaciones trombóticas cardiovasculares y cerebrovasculares. Aún no se sabe si este riesgo está directamente relacionado con la selectividad COX-1/COX-2 de cada AINE. Dado que actualmente no existen datos comparativos de estudios clínicos para el ibuprofeno en dosis máximas y terapia prolongada, no puede descartarse un riesgo similar. Mientras no se disponga de información adecuada, el ibuprofeno debe usarse en pacientes con enfermedad isquémica cardíaca confirmada clínicamente, enfermedades cerebrovasculares, oclusión de arterias periféricas o en pacientes con factores de riesgo significativos (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) únicamente tras una evaluación cuidadosa del balance riesgo-beneficio. Debido a este riesgo, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible de tratamiento.

El efecto de los AINEs sobre los riñones incluye retención de líquidos con edemas y/o hipertensión arterial. Por tanto, el ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones cardíacas y otros estados con retención de líquidos. También debe tenerse precaución en pacientes que toman diuréticos o inhibidores de la ECA, así como en personas con riesgo elevado de hipovolemia.

El consumo concomitante de alcohol puede potenciar los efectos adversos de los AINEs, especialmente aquellos que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

Con el uso prolongado de analgésicos, puede aparecer cefalea, que no debe tratarse con dosis aumentadas del medicamento.

Alteraciones respiratorias. El ibuprofeno puede provocar broncoespasmo, urticaria o angioedema en pacientes que padecen o han padecido asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas.

Alteraciones en la función cardíaca, renal o hepática. Debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática, renal o cardíaca, ya que la administración de AINEs puede empeorar la función renal. La administración concomitante habitual de otros analgésicos aumenta aún más este riesgo. En estos pacientes de alto riesgo, la dosis debe ser la más baja posible y la función renal debe controlarse regularmente, especialmente durante terapias prolongadas.

Los AINEs pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, la velocidad de filtración glomerular y aumentar la concentración plasmática de glucósidos cardíacos.

Debe evitarse el uso del medicamento Tauffa® Extra en combinación con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al riesgo aumentado de úlceras o hemorragias (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, los efectos adversos durante el tratamiento con AINEs ocurren con mayor frecuencia, especialmente hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones, que pueden ser mortales.

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales. Con todos los AINEs se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, incluso con desenlace fatal. Estas pueden ocurrir con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de complicaciones gastrointestinales graves, en cualquier momento durante el tratamiento.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinales aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis mínima. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieren terapia concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de lesión gastrointestinal, debe considerarse la posibilidad de terapia combinada concomitante con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución cuando los pacientes reciben simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

En caso de hemorragia o úlcera gastrointestinal en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

El ibuprofeno debe administrarse únicamente bajo estrictas indicaciones y bajo supervisión médica en caso de complicaciones gastrointestinales o alteraciones de la función hepática, ya que el estado de los órganos internos puede empeorar (véase «Reacciones adversas»).

Efecto cardiovascular y cerebrovascular. Los pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardíaca descompensada deben controlarse y aconsejarse adecuadamente, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas asociados al tratamiento con AINEs.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio e ictus). En general, los estudios epidemiológicos no indican que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, <1200 mg/día) estén asociadas con un riesgo aumentado de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca (NYHA II), enfermedad isquémica cardíaca establecida, oclusión de arterias periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno únicamente tras una consideración cuidadosa y evitando dosis altas (2400 mg/día). También debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada a la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede conducir a infarto de miocardio.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o causar desenlace fatal, se han registrado con el uso de ibuprofeno (véase la sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos. Hasta la fecha no se ha descartado el papel de los AINEs en la exacerbación de estas infecciones. Por ello, se recomienda evitar la administración de ibuprofeno en caso de varicela.

Efecto sobre los riñones. Los pacientes con deshidratación severa o cambios postoperatorios en el volumen de líquidos deben ser rehidratados antes de iniciar el tratamiento con ibuprofeno y vigilados cuidadosamente. Existe riesgo de alteración de la función renal, especialmente en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada con deshidratación.

Durante terapias prolongadas, al igual que con otros AINEs, puede desarrollarse necrosis papilar renal y otras lesiones del tejido renal. La lesión renal tóxica también puede ocurrir en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel de soporte en la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINEs puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas renales, reducir el flujo sanguíneo renal y causar una descompensación renal evidente. Estas reacciones ocurren principalmente en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, en aquellos que toman diuréticos o inhibidores de la ECA, y en pacientes de edad avanzada.

Efectos hematológicos. Al igual que otros AINEs, el ibuprofeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado.

Enmascaramiento de síntomas de infección subyacente. El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de infección, lo que puede retrasar el tratamiento adecuado y provocar empeoramiento de la infección. Esto se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas asociadas a la varicela. Si el ibuprofeno se administra para tratar fiebre o dolor asociado a infección, se recomienda controlar la evolución de la enfermedad infecciosa. Los pacientes tratados ambulatoriamente deben consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Menigitis aséptica, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo. En casos aislados, con el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica. Se ha observado que los pacientes con lupus eritematoso y enfermedades del colágeno son más propensos a ello. Sin embargo, también se ha observado en pacientes sin ninguna de estas enfermedades crónicas.

Este medicamento contiene monohidrato de lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo fetal. Los datos epidemiológicos indican un riesgo aumentado de aborto espontáneo, así como malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida embrionaria pre y postimplantación y de la letalidad embrio-fetal. Además, se han notificado aumentos en casos de diversas malformaciones, incluyendo defectos cardíacos, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante la fase de organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras suspender el tratamiento. Por tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer intenta quedar embarazada o está embarazada durante el primer o segundo trimestre, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras exposición a ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El medicamento Tauffa® Extra debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

riesgos para el feto:

toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
disfunción renal (véase más arriba);

riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por tanto, el medicamento Tauffa® Extra está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

Lactancia

Los AINEs atraviesan la leche materna. Por razones de seguridad, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres que amamantan. Si el tratamiento es esencial, el recién nacido debe pasarse a alimentación artificial.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede afectar negativamente la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda en mujeres que desean quedar embarazadas. Debe considerarse la posibilidad de suspender el ibuprofeno en mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, se sabe que el ibuprofeno puede tener efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como disminución de la velocidad de reacción. Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera atención especial, especialmente al conducir vehículos o trabajar con maquinaria. Esto es especialmente relevante cuando se toma junto con alcohol.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso a corto plazo. Debe administrarse la dosis mínima eficaz necesaria para aliviar los síntomas, durante el período de tiempo más breve posible.

Adultos y niños a partir de 12 años

La dosis debe ajustarse según las necesidades del paciente. La dosis inicial recomendada de ibuprofeno es de 1200-1800 mg diarios, divididos a lo largo del día. Para algunos pacientes, una dosis de mantenimiento de 600-1200 mg al día puede ser suficiente. En casos individuales, puede ser necesaria una dosis diaria aumentada hasta 2400 mg.

Disfunción menstrual

1200-1800 mg por día, divididos en varias tomas.

Dolor de cabeza, migraña

La dosis recomendada del medicamento es de 600 mg. La dosis máxima diaria es de 2400 mg.

Vía de administración

La mayoría de los pacientes sin trastornos gástricos pueden tomar el medicamento Tauffa® Extra en ayunas, lo cual representa una gran ventaja cuando se trata de aliviar la rigidez matutina de las articulaciones. La primera dosis puede tomarse diariamente inmediatamente después de despertarse, acompañada de una cantidad suficiente de líquido. Las dosis siguientes deben tomarse después de las comidas.

La rigidez articular matutina puede reducirse tomando la última dosis justo antes de acostarse. Para ello, puede utilizarse ibuprofeno 400 mg.

Las tabletas deben tomarse con una cantidad suficiente de agua. Deben tragarse enteras y no masticarse, romperse, triturarse ni chuparse, con el fin de evitar molestias en la cavidad bucal y la irritación de la garganta.

Niños

El medicamento Tauffa® Extra no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis

Los síntomas de toxicidad generalmente no se han observado en niños ni en adultos con dosis inferiores a 100 mg/kg de peso corporal. Sin embargo, en algunos casos pueden ser necesarias medidas de soporte. En niños, los síntomas de toxicidad se han observado tras la ingestión de dosis de 400 mg/kg o más.

Síntomas: En la mayoría de los pacientes que han ingerido una cantidad significativa de ibuprofeno, los síntomas se desarrollan dentro de las 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis más frecuentemente reportados son náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia y letargo. En cuanto al sistema nervioso central (SNC), los efectos adversos incluyen dolor de cabeza, acúfenos, vértigo, convulsiones y pérdida de conciencia. Rara vez se han reportado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, afectación renal, hemorragias gastrointestinales, coma, apnea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. También se ha informado de toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En caso de sobredosis significativa, puede desarrollarse insuficiencia renal y afectación hepática. La sobredosis significativa generalmente se tolera bien si no se han ingerido otros medicamentos.

Tratamiento: No existe antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Los pacientes deben tratarse sintomáticamente según sea necesario. Tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, debe administrarse carbón activado dentro de la primera hora. Si es necesario, debe corregirse el equilibrio electrolítico del suero sanguíneo.

Si el medicamento ya ha sido absorbido, deben administrarse sustancias alcalinizantes que favorezcan la excreción urinaria de ibuprofeno.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con el uso de AINEs afectan al tracto gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias, a veces fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso»), náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, alteraciones digestivas (dispepsia), dolor abdominal, melena, hematemesis.

Tras la administración se han notificado estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn. La gastritis se observa con menor frecuencia. Rara vez se han notificado casos de perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno.

Se ha descrito empeoramiento de infecciones cutáneas, incluyendo el desarrollo de fascitis necrotizante, durante el tratamiento concomitante con AINEs. Si aparecen signos de infección o empeoramiento de una infección durante el uso de ibuprofeno, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: «muy frecuente» (>1/10), «frecuente» (>1/100, <1/10), «no frecuente» (>1/1000, <1/100), «raro» (>1/10000, <1/1000), «muy raro» (<1/10000), «frecuencia desconocida» (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso de ibuprofeno:

Infecciones e infestaciones: no frecuente – rinitis; raro – meningitis aséptica.

Sistema sanguíneo y linfático: raro – manifestaciones hematológicas como leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia, anemia aplásica, anemia hemolítica.

Sistema inmunitario: no frecuente – hipersensibilidad; raro – reacción anafiláctica, síndrome de lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune.

Alteraciones psiquiátricas: no frecuente – insomnio, sensación de ansiedad; raro – depresión, confusión mental; muy raro – trastornos psiquiátricos.

Sistema nervioso: frecuente – efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como disminución de la velocidad de reacción (especialmente cuando se combina con alcohol), cefalea, mareo; no frecuente – parestesia, somnolencia.

Órganos de la vista: no frecuentes – alteraciones visuales (los trastornos visuales suelen desaparecer si se interrumpe el tratamiento); raro – ambliopía tóxica, neuropatía óptica tóxica, neuritis óptica.

Órganos del oído y trastornos del laberinto: no frecuente – tinnitus, hipoacusia, vértigo.

Sistema cardiovascular: muy raro – insuficiencia cardíaca, edema, infarto; frecuencia desconocida – síndrome de Coats.

Sistema vascular: muy raro – hipertensión arterial.

Sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: no frecuente – asma bronquial, broncoespasmo, disnea, riesgo de edema pulmonar agudo en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Tracto gastrointestinal: frecuente – alteraciones digestivas, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, heces alquitranadas, vómitos con sangre, hemorragias gastrointestinales; raro – gastritis, úlceras gastrointestinales, estomatitis ulcerosa, perforación gastrointestinal; muy raro – pancreatitis; frecuencia desconocida – empeoramiento de la colitis o enfermedad de Crohn. Durante el tratamiento puede aparecer una sensación temporal de ardor en la boca o garganta.

Hígado y vías biliares: no frecuente – hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática; muy raro – insuficiencia hepática.

Piel y tejidos subcutáneos: frecuente – exantema; raro – urticaria, prurito, púrpura, angioedema; muy raro – reacciones cutáneas graves (RCG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica); frecuencia desconocida – eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (GEP), reacciones de fotosensibilidad.

En casos excepcionales, durante el curso de varicela, pueden presentarse infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos (ver también «Infecciones e infestaciones»).

Riñón y vías urinarias: raro – nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo necrosis papilar renal, nefritis intersticial, alteración de la función renal con edemas hasta insuficiencia renal.

Alteraciones generales y en el sitio de administración: frecuente – malestar/generalizado cansancio; raro – edema.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener en lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster. 1 o 3 blísteres por envase.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.