Таффа® для детей
Украина ИНСТРУКЦИЯ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Таффа® для Детей |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Состав:действующее вещество: ибупрофен; 5 мл суспензии оральной содержат ибупрофена 100 мг; вспомогательные вещества: глицерин, сорбитола раствор 70 %, не кристаллизующийся (Е 420); камедь ксантановая; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия; полисорбаты; натрия эдетат динатрия; натрия сахаринат; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат, дигидрат; натрия бензоат (E 211); эмульсия симетикона 30 %; натрия хлорид; вода очищенная; вкус абрикосовый содержит: пропиленгликоль; ароматические вещества; натуральные ароматические вещества; масло апельсиновое; масло лимонное; вкусовые и ароматические компоненты: декстрин картофельный; ароматические вещества; аспартам (Е 951); ацесульфам-К (Е 950). Лекарственная форма. Суспензия оральная. Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от почти белого до коричневатого цвета с запахом абрикоса. Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01. Фармакологические свойства.Фармакодинамика. Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), которое оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов. Считается, что терапевтический эффект лекарственного средства обусловлен ингибированием фермента циклооксигеназы, что приводит к значительному снижению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении однократных доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения аспирина немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным. Фармакокинетика. Ибупрофен быстро абсорбируется при пероральном применении. После приема препарата натощак максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 45 минут. Прием той же дозы препарата после еды показал, что абсорбция происходит медленнее с Cmax в плазме крови через 1,5–3 часа. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 часа. Ибупрофен метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками в неизмененном виде или в виде конъюгатов. Выведение быстрое, плазменные концентрации не показывают признаков кумуляции. 44 % дозы ибупрофена выводится с мочой в виде двух фармакологически неактивных метаболитов и 20 % — в неизмененном виде. Клинические характеристики.Показания. Кратковременное лечение лихорадки и боли у детей. Противопоказания. Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Повышенная склонность к кровотечениям или активное кровотечение. Активная или в анамнезе рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения). Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с приемом НПВС. Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)). Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация ˂ 30 мл/мин). Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости). III триместр беременности. Цереброваскулярные или другие кровотечения. Нарушения кроветворения или свертывания крови. Наследственная непереносимость фруктозы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. С осторожностью следует применять любое из указанных ниже лекарственных средств, поскольку у некоторых пациентов сообщалось об их взаимодействии: Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВС могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности, связанной с приемом НПВС. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пожилых пациентов с нарушениями функции почек) одновременный прием ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами циклооксигеназы может привести к дополнительному нарушению функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны употреблять достаточное количество воды, а также необходимо контролировать функцию почек в начале одновременной терапии и периодически после нее. Сердечные гликозиды. НПВС могут вызвать обострение сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и увеличение уровня сердечных гликозидов (например, дигоксина) в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровня гликозидов в сыворотке крови. Литий. Одновременное применение ибупрофена и препаратов лития приводит к повышению последних в плазме крови. Метотрексат. НПВС могут ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата и увеличивать риск токсичности. Моклобемид усиливает эффект ибупрофена. Циклоспорин увеличивает риск поражения почек НПВС. Этот эффект не может быть исключен для комбинации циклоспорина и ибупрофена. Мифепристон. Снижение эффективности лекарственного средства может теоретически происходить за счет антипростагландиновых свойств НПВС, в частности ацетилсалициловой кислоты. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не изменяет влияние мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Кортикостероиды. Ибупрофен следует с осторожностью назначать в комбинации с кортикостероидами из-за возможного повышения риска побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы или кровотечения, см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой/аспирином, как и с другими лекарственными средствами, содержащими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенной вероятности развития побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Однако, несмотря на неясности относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Нет клинически значимых эффектов при нерегулярном приеме ибупрофена (см. раздел «Фармакодинамика»). Сульфонилмочевины. НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину, при назначении ибупрофена. При одновременном применении рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови. Зидовудин. Увеличение риска гематологической токсичности при одновременном применении НПВС и зидовудина. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов, страдающих гемофилией, при применении лекарственного средства на фоне приема зидовудина. Гематологическое обследование рекомендуется через 1–2 недели после начала лечения. Другие НПВС, включая салицилаты и селективные ингибиторы ЦОГ-2. Одновременное применение нескольких НПВС может увеличивать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет развития синергического эффекта. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особенности применения»). Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов. Холестирамин. Одновременное применение ибупрофена и холестирамина может уменьшить абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Такролимус. Увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении двух препаратов. Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанных с НПВС. Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в экспериментах на животных, указывают, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог. Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+) ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол. Особенности применения.Общие предостережения Побочные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение короткого периода времени для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и влияние на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему, описанное ниже). Следует избегать применения ибупрофена с сопутствующими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за возможного возникновения аддитивного действия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Ибупрофен может временно угнетать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). При длительном применении любых обезболивающих препаратов может появиться головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами этого лекарственного средства. При одновременном употреблении алкоголя во время приема НПВС может увеличиваться опасность возникновения побочных реакций, вызванных действием активного вещества, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС). Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем Следует проявлять осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом) до начала лечения пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках при применении НПВС. НПВС могут уменьшать эффекты диуретиков и других антигипертензивных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, по данным эпидемиологических исследований, низкая доза ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) не повышает риск возникновения артериальных тромботических осложнений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по критериям NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен особенно осторожно, избегая применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). С большой осторожностью необходимо подходить к длительному лечению пациентов с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых нарушений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если есть необходимость применения высоких доз (2400 мг в сутки) ибупрофена. Сообщалось о случаях синдрома Кавасаки у пациентов, которые применяли ибупрофен. Синдром Кавасаки определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв и перфорация При применении всех НПВС на любом этапе лечения сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций или образования язв, которые могут быть летальными. Такие явления возникали независимо от наличия предупреждающих симптомов или серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. У пациентов с язвой в анамнезе, особенно в случае ее осложнения кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста увеличение доз НПВС повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций. Лечение этих пациентов необходимо начинать с минимальной доступной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются в одновременной терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повышать риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность применения комплексной терапии с применением защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, прежде всего пациентов пожилого возраста, следует проинформировать о необходимости сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. Следует с осторожностью назначать ибупрофен пациентам, которые принимают сопутствующие препараты, которые могут повышать риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или язвой лечение ибупрофеном следует прекратить. Пациентам с пептическими язвами и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, например с язвенным колитом и болезнью Крона, следует назначать НПВС с осторожностью в связи с возможным обострением этих заболеваний (см. раздел «Побочные реакции»). Применять с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции. Проявления со стороны почек Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с дегидратацией, особенно детям, подросткам и пациентам пожилого возраста в связи с риском развития почечной недостаточности. Постоянный прием обезболивающих препаратов, особенно при одновременной терапии несколькими действующими веществами, облегчающими боль, может привести к необратимому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетической нефропатии). Этот риск может повышаться в условиях физической нагрузки, сопровождающейся потерей солей и дегидратацией. Поэтому этого следует избегать. Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечными расстройствами, в связи с возможным ухудшением функции почек (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Возможен риск развития почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии после острого передозировки и у пациентов, которые применяют высокие дозы ибупрофена в течение длительного периода (обычно дольше 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендованную суточную дозу. Длительное применение ибупрофена, как и других НПВС, было связано с почечным папиллярным некрозом и другими патологическими нарушениями функции почек. Наибольший риск таких реакций существует у пациентов с нарушениями функции почек, сердечной декомпенсацией, дисфункцией печени, пациентов пожилого возраста и тех, кто принимает диуретики и ингибиторы АПФ. Прекращение лечения НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния до лечения. Проявления со стороны дыхательных путей Следует с осторожностью назначать ибупрофен пациентам с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, поскольку у таких пациентов были зафиксированы случаи бронхоспазма, крапивницы или отека Квинке, вызванные применением НПВС. Дерматологические проявления Тяжелые кожные побочные реакции, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса−Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой. На современном этапе нельзя исключить влияние НПВС на обострение этих инфекций. В связи с этим рекомендовано избегать применения ибупрофена при наличии у пациента ветряной оспы. Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Существует повышенный риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»). Нарушения функции сердца, почек и печени Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушениями функции сердца, печени и почек, поскольку применение НПВС может привести к нарушению функции почек. Регулярное одновременное применение обезболивающих препаратов может увеличить этот риск. Пациентам с нарушениями функции сердца, печени и почек необходимо получать лечение в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени и у них необходимо периодически контролировать клинические и лабораторные показатели, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»). Гематологические эффекты Как и другие НПВС, ибупрофен может ингибировать агрегацию тромбоцитов и продемонстрировал доказательства удлинения кровотечения у здоровых добровольцев. Следовательно, пациенты с нарушениями коагуляции или пациенты, получающие лечение антикоагулянтами, должны находиться под тщательным наблюдением. Асептический менингит В редких случаях симптомы асептического менингита наблюдались у пациентов, которые применяли ибупрофен. Хотя это более вероятно у пациентов с СКВ и связанными заболеваниями соединительной ткани, это также наблюдалось у пациентов без проявлений хронических заболеваний (см. раздел «Побочные реакции»). Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции (лихорадка, боль и отек). Нарушения женской фертильности Применение ибупрофена, как и любого ингибитора синтеза простагландинов и циклооксигеназы, противопоказано женщинам, которые планируют беременность (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»). Применение ибупрофена следует прекратить женщинам, имеющим проблемы с фертильностью, или женщинам, проходящим тесты на фертильность. Аллергические реакции Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена необходимо прекратить терапию и привлечь квалифицированный персонал для проведения медицинских мероприятий в соответствии с симптомами. Следует проявлять осторожность, назначая ибупрофен пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции на другие вещества, такие как, например, другие анальгетики, жаропонижающие средства, НПВС, поскольку они находятся в группе повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности при применении ибупрофена. Следует проявлять осторожность, назначая ибупрофен пациентам с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, назальными полипами или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или предыдущими эпизодами ангионевротического отека, из-за повышенного риска возникновения у таких пациентов аллергических реакций. Последние могут проявляться в виде приступов астмы (так называемой анальгетической астмы), отека Квинке или крапивницы. Маскирование симптомов сопутствующих инфекций Лекарственное средство Таффа® для Детей может маскировать симптомы инфекции, что может привести к несвоевременному началу соответствующего лечения и, таким образом, ухудшить последствия инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Во время применения лекарственного средства Таффа® для Детей для лечения повышенной температуры и устранения боли, связанной с инфекцией, рекомендуется контролировать инфекцию. Если пациент не подлежит госпитализации, но симптомы сохраняются или ухудшаются, он должен проконсультироваться с врачом. Информация о вспомогательных веществах Лекарственное средство Таффа® для Детей содержит 1,5 г сорбитола в 5 мл. При установлении непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Таффа® для Детей содержит 0,19 мг аспартама в 5 мл. Аспартам гидролизуется в желудочно-кишечном тракте при пероральном приеме. Является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией. Таффа® для Детей содержит 0,442 ммоль (или 10,17 мг) натрия в 5 мл. Это следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия. Таффа® для Детей содержит пропиленгликоль. Может вызывать симптомы, схожие с такими, что возникают при употреблении алкоголя. Применение в период беременности или лактации. Влияние на способность к зачатию Существуют данные о том, что препараты, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландинов, нарушают женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим при отмене лечения. Беременность Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о увеличении риска выкидыша, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, увеличивалась частота формирования различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов во время органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимой после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует назначать в I и II триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения ибупрофена женщинам, которые планируют беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение кратчайшего периода времени. Может быть целесообразным до родовой мониторинг по поводу олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства, содержащего ибупрофен, следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. Применение любых ингибиторов простагландина во III триместре беременности может влиять на плод, вызывая:
В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на состояние матери и ребенка:
Таким образом, применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Роды Не рекомендуется применять ибупрофен во время родов. Возможны задержка и пролонгация родов, а также удлинение времени кровотечения у матери и ребенка. Период лактации В ходе ограниченного количества исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, которые кормят грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, поскольку может наблюдаться цефалгия, сонливость, головокружение, утомляемость и нарушения зрения. Это следует учитывать, занимаясь деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В большей степени это касается одновременного приема ибупрофена и алкоголя. Способ применения и дозы.Дозы Только для перорального приема и кратковременного применения. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. Максимальная разовая доза для подростков не должна превышать 400 мг ибупрофена. Разовая доза, превышающая 400 мг, не обеспечивает лучшего обезболивающего эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Общая доза для подростков не должна превышать 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов. Подростки (возрастом от 12 лет) 200–400 мг (10–20 мл) как разовая доза или 3–4 раза в сутки. Для детей суточная доза составляет 20 мг/кг в сутки, которую следует разделить на 3–4 приема, как описано в таблице ниже (данные в таблице приведены как пример для детей с массой тела от 7 кг до 30 кг, но не ограничиваются ими). Для правильного расчета суточной дозы препарата считается, что на 1 кг массы тела ребенка приходится 1 мл суспензии, что эквивалентно 20 мг ибупрофена (например, для ребенка с массой тела 9 кг применять 9 мл суспензии в сутки, что эквивалентно 180 мг ибупрофена). Для расчета разовой дозы суточную дозу следует разделить на 3–4 приема. Лекарственное средство Таффа® для Детей, суспензия 20 мг/мл, не рекомендуется для применения детям с массой тела менее 7 кг. Суспензию можно применять, используя мерный шприц, который находится в упаковке вместе с препаратом.
Препарат можно применять натощак для быстрого достижения его действия. Пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, препарат следует принимать во время еды. Нет особых рекомендаций относительно необходимости запивания препарата. Без консультации врача препарат можно применять не более 3 суток. Дети в возрасте до 6 месяцев: если симптомы усиливаются или сохраняются дольше 24 часов с начала лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу. Если у детей в возрасте от 6 месяцев и подростков симптомы сохраняются более 3 дней с начала лечения или усиливаются, следует обратиться к врачу. Инструкции по использованию градуированного орального шприца для дозирования:
Пациенты с нарушениями функции почек Пациентам с незначительными или умеренными нарушениями функции почек следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и контролировать функцию почек (для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушениями функции печени (см. раздел «Фармакологические свойства») У пациентов с незначительными или умеренными нарушениями функции печени следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и контролировать функцию печени. Ибупрофен противопоказан пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (для пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени см. раздел «Противопоказания»). Дети. Применять детям с массой тела от 7 кг. Передозировка. Токсичность Признаки токсичности у детей или взрослых обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. У детей признаки токсичности наблюдались после приёма препарата в дозе 400 мг/кг и выше. У взрослых дозозависимый эффект выражен слабее. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы У большинства пациентов симптомы передозировки ибупрофена проявляются в течение 4–6 часов после приёма препарата. Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, летаргию и сонливость. Проявления со стороны ЦНС включают головную боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, угнетении ЦНС и дыхательной системы. Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. При значительной передозировке возможны поражения почек и печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не применяются другие препараты. При серьёзных отравлениях может развиться метаболический ацидоз и увеличиться протромбиновое время/международное нормализованное отношение (МНО), вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими факторами свёртывания крови. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, может приводить к тяжёлой гипокалиемии и почечному тубулярному ацидозу. Симптомы могут включать снижение уровня сознания и общую слабость (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Лечение Специфического антидота при передозировке ибупрофеном не существует. Пациентам необходимо проводить симптоматическое лечение. В течение одного часа после приёма потенциально токсического количества следует рассмотреть возможность применения активированного угля. При необходимости следует скорректировать электролитный баланс сыворотки крови. Если принятая доза препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение 1 часа после приёма провести промывание/опорожнение желудка с последующим симптоматическим лечением. Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг функции сердца и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Для получения актуальной информации следует обращаться в местный токсикологический центр. Побочные реакции.Наиболее распространёнными побочными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Существует риск возникновения пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После приёма препарата сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, гематемезиса, язвенного стоматита, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже сообщалось о развитии гастрита. При приёме препарата может возникать временное ощущение жжения в полости рта или горле.
При лечении с применением НПВП наблюдались реакции гиперчувствительности. Они представлены: неспецифическими аллергическими реакциями и явлениями анафилаксии, реактивностью со стороны дыхательной системы, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышку, а также смешанными поражениями кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отёк, в очень редких случаях — мультиформной эритемой и буллёзными дерматозами (включая синдром Стивенса−Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Описаны случаи обострения воспаления кожи, вызванного инфекцией (например, развитие некротического фасциита) при применении НПВП. Если во время применения ибупрофена возникают или усиливаются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.
В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжёлые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии» и раздел «Особенности применения»).
Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений, например, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»). Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и классифицированы по частоте и системам органов согласно MedRA. Выделяют следующие группы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частоту этих реакций нельзя оценить на основании имеющихся данных). Указанная частота относится к краткосрочному применению препарата в суточной дозе не более 1200 мг ибупрофена в лекарственных формах для перорального применения. Инфекции и инвазии Нечасто: ринит. Очень редко: асептический менингит. Со стороны системы крови и лимфатической системы Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия. Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжёлая слабость, кровотечение и синяки неясной этиологии. Со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность. Очень редко: тяжёлые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отёк лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксию, ангионевротический отёк или тяжёлый шок). Психические расстройства Нечасто: бессонница, тревожность. Редко: депрессия, спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны нервной системы Часто: головокружение. Нечасто: головная боль, парестезия, сонливость. Редко: неврит зрительного нерва. Со стороны органов зрения Нечасто: нарушение зрения. Редко: токсическая нейропатия зрительного нерва. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Нечасто: нарушение слуха. Редко: звон в ушах, головокружение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение. Нечасто: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация. Очень редко: панкреатит. Частота неизвестна: колит и болезнь Крона. Со стороны гепатобилиарной системы Нечасто: гепатит, желтуха, аномальные показатели функции печени. Редко: поражение печени. Очень редко: печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: сыпь, крапивница, зуд, пурпура. Очень редко: буллёзный дерматоз, тяжёлые кожные побочные реакции (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформную эритему). Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулёз, реакции фоточувствительности. Расстройства со стороны обмена веществ и питания Частота неизвестна: снижение аппетита, гипокалиемия*. Со стороны почек и мочевыделительной системы Очень редко: тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность. Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз (особенно при длительном применении), сопровождающийся повышением содержания мочевины в плазме крови. Частота неизвестна: почечные колики, дизурия, почечный тубулярный ацидоз*. Общие нарушения и реакции в месте введения Часто: утомляемость. Редко: отёк. Со стороны сердечно-сосудистой системы Очень редко: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»), артериальная гипертензия. Частота неизвестна — синдром Коуниса. * О почечном тубулярном ацидозе и гипокалиемии сообщалось в постмаркетинговый период, обычно после длительного применения ибупрофена в дозах, превышающих рекомендованные. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности. 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. После открытия флакона суспензия стабильна в течение 3 месяцев. Условия хранения. Данный препарат не требует особых условий температурного режима хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка. По 100 мл суспензии в флаконе; по 1 флакону с мерным шприцем в картонной коробке. Категория отпуска. Без рецепта. Производитель. АЛКАЛОЇД АД Скоп’є. ALKALOID AD Skopje. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония. Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia. |
Заявитель. АО «Фармак».
Местонахождение заявителя. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 63.