Taffa® para niños
Ucrania INSTRUCCIONES |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tauffa® para Niños |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Composición:Sustancia activa: ibuprofeno; 5 ml de suspensión oral contienen ibuprofeno 100 mg; Sustancias auxiliares: glicerol, solución de sorbitol al 70 % no cristalizable (E 420); goma de xantano; celulosa microcristalina y carmelosa sódica; polisorbatos; edetato disódico; sacarina sódica; ácido cítrico, monohidrato; citrato sódico, dihidrato; benzoato sódico (E 211); emulsión de simeticona al 30 %; cloruro sódico; agua purificada; sabor de albaricoque contiene: propilenglicol; sustancias aromáticas; sustancias aromáticas naturales; aceite de naranja; aceite de limón; componentes de sabor y aroma: maltodextrina de patata; sustancias aromáticas; aspartamo (E 951); acesulfamo-K (E 950). Forma farmacéutica. Suspensión oral. Propiedades físico-químicas principales: suspensión homogénea de color blanco casi hasta marronáceo con olor a albaricoque. Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Ibuprofeno. Código ATC M01A E01. Propiedades farmacológicas.Farmacodinamia. El ibuprofeno es una sustancia derivada del ácido propiónico, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ejerce efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria. Se considera que el efecto terapéutico del medicamento es resultado de la inhibición del enzima ciclooxigenasa, lo que conduce a una reducción notable en la síntesis de prostaglandinas. Estas propiedades proporcionan alivio de los síntomas de inflamación, dolor y fiebre. Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico/aspirina sobre la agregación plaquetaria cuando se administra simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Cuando el ibuprofeno se utiliza de forma esporádica, se considera improbable un efecto clínicamente significativo. Farmacocinética. El ibuprofeno se absorbe rápidamente tras la administración oral. Tras la ingestión del medicamento en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente a los 45 minutos. La administración de la misma dosis tras la comida muestra que la absorción es más lenta, con una Cmáx en plasma a las 1,5–3 horas. El periodo de semivida en plasma es de 2 horas. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado formando dos metabolitos inactivos, que junto con el ibuprofeno sin modificar se excretan por los riñones sin modificar o en forma de conjugados. La excreción es rápida, las concentraciones plasmáticas no muestran signos de acumulación. El 44 % de la dosis de ibuprofeno se excreta en la orina en forma de dos metabolitos farmacológicamente inactivos y el 20 % en forma sin modificar. Características clínicas.Indicaciones. Tratamiento a corto plazo de la fiebre y el dolor en niños. Contraindicaciones. Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquier otro componente del medicamento. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (como asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta al uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Predisposición aumentada a hemorragias o hemorragia activa. Úlcera péptica activa o en antecedentes con recurrencia o hemorragia gastrointestinal (2 o más episodios confirmados de formación de úlceras o hemorragia). Hemorragia gastrointestinal o perforación en antecedentes relacionadas con el uso de AINE. Insuficiencia cardíaca grave (clase funcional IV según los criterios de la Asociación Cardiológica de Nueva York (NYHA)). Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave (filtración glomerular < 30 ml/min). Deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). Tercer trimestre del embarazo. Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias. Alteraciones de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea. Intolerancia hereditaria a la fructosa. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Debe administrarse con precaución cualquiera de los medicamentos mencionados a continuación, ya que se han notificado interacciones en algunos pacientes: Diuréticos, inhibidores de la ECA, bloqueadores beta y antagonistas del receptor de angiotensina II. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada con el uso de AINE. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con alteraciones renales) la administración simultánea de inhibidores de la ECA, bloqueadores beta o antagonistas del receptor de angiotensina II con inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo la posibilidad de insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por tanto, estas combinaciones deben prescribirse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ingerir una cantidad adecuada de agua, y también debe controlarse la función renal al inicio del tratamiento simultáneo y periódicamente después. Glicósidos cardíacos. Los AINE pueden provocar empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, disminución de la velocidad de filtración glomerular (VFG) y aumento de los niveles de glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) en plasma. Se recomienda realizar un seguimiento del nivel de glicósidos en suero. Litio. La administración simultánea de ibuprofeno y medicamentos con litio provoca un aumento de sus niveles en plasma. Metotrexato. Los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y reducir su aclaramiento y aumentar el riesgo de toxicidad. Moclobemida. Aumenta el efecto del ibuprofeno. Ciclosporina. Aumenta el riesgo de daño renal por AINE. Este efecto no puede excluirse para la combinación de ciclosporina e ibuprofeno. Mifepristona. La disminución de la eficacia del medicamento puede ocurrir teóricamente debido a las propiedades anti-prostaglandina de los AINE, especialmente del ácido acetilsalicílico. Datos limitados permiten suponer que la administración simultánea de AINE el día de la administración de prostaglandina no altera el efecto de la mifepristona o de la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina, ni reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo. Corticosteroides. El ibuprofeno debe administrarse con precaución en combinación con corticosteroides debido al posible aumento del riesgo de reacciones adversas, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal (úlceras gastrointestinales o hemorragias, véase sección «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»). Anticoagulantes. Los AINE pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como la warfarina (véase sección «Precauciones de uso»). Ácido acetilsalicílico. No se recomienda administrar ibuprofeno simultáneamente con ácido acetilsalicílico/aspirina, ni con otros medicamentos que contengan AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido al aumento del riesgo de reacciones adversas. Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico/aspirina sobre la agregación plaquetaria cuando se administra simultáneamente. Sin embargo, a pesar de la incertidumbre sobre la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica, no puede excluirse la probabilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico/aspirina. No hay efectos clínicamente significativos con el uso esporádico de ibuprofeno (véase sección «Farmacodinamia»). Sulfonilureas. Los AINE pueden potenciar los efectos de los medicamentos sulfonilurea. Rara vez se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes que toman sulfonilurea al administrar ibuprofeno. En caso de administración simultánea, se recomienda el control del nivel de glucosa en sangre. Zidovudina. Aumento del riesgo de toxicidad hematológica con la administración simultánea de AINE y zidovudina. Hay evidencia de aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia al usar el medicamento mientras toman zidovudina. Se recomienda un examen hematológico tras 1–2 semanas del inicio del tratamiento. Otros AINE, incluyendo salicilatos e inhibidores selectivos de COX-2. La administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias por el desarrollo de un efecto sinérgico. Por tanto, debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con otros AINE (véase sección «Precauciones de uso»). Aminoglucósidos. Los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos. Colestiramina. La administración simultánea de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la importancia clínica de esta interacción es desconocida. Tacrolimus. Aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración simultánea de ambos medicamentos. Medicamentos antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (véase sección «Precauciones de uso»). Extractos de hierbas. Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragias relacionadas con AINE. Antibióticos quinolónicos. Datos obtenidos en experimentos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones relacionadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas simultáneamente tienen un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones. Inhibidores de CYP2C9. La administración simultánea de ibuprofeno con inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio se demostró que voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9) aumentaron la exposición al S(+) ibuprofeno en aproximadamente un 80–100 %. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre simultáneamente con inhibidores de CYP2C9, especialmente al administrar dosis altas de ibuprofeno a pacientes que toman voriconazol o fluconazol. Precauciones de uso.Advertencias generales Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (véase sección «Instrucciones de uso y dosis» y el efecto sobre el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular descrito a continuación). Debe evitarse el uso de ibuprofeno con otros AINE concomitantes, incluyendo inhibidores selectivos de COX-2, debido al riesgo de efecto aditivo (véase sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Con el uso prolongado de cualquier analgésico, puede aparecer dolor de cabeza, que no debe tratarse con dosis aumentadas de este medicamento. La ingesta simultánea de alcohol durante el uso de AINE puede aumentar el riesgo de reacciones adversas provocadas por la sustancia activa, especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso central (SNC). Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de reacciones adversas con el uso de AINE es mayor, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser letales. Alteraciones cardiovasculares y cerebrovasculares Debe tenerse precaución (consultar con médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en antecedentes, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas con el uso de AINE. Los AINE pueden reducir los efectos de diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos (véase sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede aumentar ligeramente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, según datos epidemiológicos, la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤1200 mg al día) no aumenta el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales. A los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional II–III según criterios NYHA), enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares debe administrarse ibuprofeno con especial precaución, evitando el uso de dosis altas de ibuprofeno (2400 mg al día). Debe tenerse especial cuidado con el tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de alteraciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si es necesario usar dosis altas (2400 mg al día) de ibuprofeno. Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que usaron ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad relacionada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede provocar infarto de miocardio. Hemorragia gastrointestinal, formación de úlceras y perforación Con el uso de todos los AINE en cualquier momento del tratamiento se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforaciones o formación de úlceras, que pueden ser letales. Estos eventos ocurren independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de alteraciones graves del tracto gastrointestinal. En pacientes con úlcera en antecedentes, especialmente si complicada con hemorragia o perforación (véase sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada, el aumento de dosis de AINE incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal, formación de úlceras o perforación. El tratamiento en estos pacientes debe iniciarse con la dosis mínima disponible. Para estos pacientes, así como para pacientes que requieren terapia concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la conveniencia de un tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (véase sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Debe informarse a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente pacientes de edad avanzada, sobre la necesidad de informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las primeras etapas del tratamiento. Debe administrarse ibuprofeno con precaución a pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de formación de úlceras o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (véase sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). El tratamiento con ibuprofeno debe suspenderse en pacientes con hemorragia gastrointestinal o úlcera. Debe administrarse AINE con precaución a pacientes con úlceras pépticas y otras enfermedades gastrointestinales en antecedentes, como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, debido al riesgo de empeoramiento de estas enfermedades (véase sección «Reacciones adversas»). Debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación. Alteraciones renales Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes deshidratados, especialmente niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de insuficiencia renal. El uso continuo de analgésicos, especialmente con terapia concomitante de múltiples sustancias activas que alivian el dolor, puede provocar lesión renal irreversible con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar con el ejercicio físico que conlleva pérdida de sales y deshidratación. Por tanto, debe evitarse. Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos, debido al posible deterioro de la función renal (véase secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»). Es posible el desarrollo de acidosis tubular renal y hipokalemia tras sobredosis aguda y en pacientes que toman dosis altas de ibuprofeno durante un período prolongado (generalmente más de 4 semanas), incluyendo dosis que exceden la dosis diaria recomendada. El uso prolongado de ibuprofeno, como otros AINE, se ha asociado con necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas de la función renal. El riesgo más alto de estas reacciones existe en pacientes con alteraciones de la función renal, descompensación cardíaca, disfunción hepática, pacientes de edad avanzada y aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La suspensión del tratamiento con AINE generalmente se acompaña de recuperación al estado previo al tratamiento. Alteraciones respiratorias Debe administrarse ibuprofeno con precaución a pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, enfermedades alérgicas, incluso en antecedentes, ya que se han registrado casos de broncoespasmo, urticaria o angioedema de Quincke provocados por el uso de AINE. Manifestaciones dermatológicas Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eosinofilia inducida por medicamentos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y exantema pustuloso generalizado agudo, que pueden poner en peligro la vida o provocar consecuencias fatales, con el uso de ibuprofeno (véase sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes. Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario). En casos excepcionales, complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos pueden ser provocadas por varicela. Actualmente no puede excluirse el efecto de los AINE sobre la exacerbación de estas infecciones. Por ello, se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en pacientes con varicela. Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con LES y enfermedades mixtas del tejido conectivo. Existe un riesgo aumentado de meningitis aséptica (véase sección «Reacciones adversas»). Alteraciones de la función cardíaca, renal y hepática Debe tenerse especial precaución al tratar pacientes con alteraciones de la función cardíaca, hepática y renal, ya que el uso de AINE puede provocar alteraciones de la función renal. El uso regular concomitante de analgésicos puede aumentar este riesgo. Los pacientes con alteraciones de la función cardíaca, hepática y renal deben recibir tratamiento con la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible y deben controlarse periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente con tratamiento prolongado (véase sección «Contraindicaciones»). Efectos hematológicos Como otros AINE, el ibuprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria y ha demostrado prolongar el tiempo de sangrado en voluntarios sanos. Por tanto, los pacientes con alteraciones de la coagulación o que reciben tratamiento con anticoagulantes deben estar bajo estricta vigilancia. Meningitis aséptica En casos raros, se han observado síntomas de meningitis aséptica en pacientes que usaron ibuprofeno. Aunque es más probable en pacientes con LES y enfermedades relacionadas del tejido conectivo, también se ha observado en pacientes sin manifestaciones de enfermedades crónicas (véase sección «Reacciones adversas»). El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de infección (fiebre, dolor e hinchazón). Alteración de la fertilidad femenina El uso de ibuprofeno, como cualquier inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, está contraindicado en mujeres que desean quedar embarazadas (véase sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»). El uso de ibuprofeno debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que se someten a pruebas de fertilidad. Reacciones alérgicas Reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico) se observan muy raramente. Ante la aparición de los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la ingestión de ibuprofeno, debe suspenderse el tratamiento y debe solicitarse atención médica calificada según los síntomas. Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno a pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o alérgicas a otras sustancias, como analgésicos, antipiréticos, AINE, ya que están en grupo de riesgo aumentado de reacciones de hipersensibilidad con el uso de ibuprofeno. Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno a pacientes con asma bronquial, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias o episodios previos de angioedema, debido al riesgo aumentado de reacciones alérgicas. Estas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria. Enmascaramiento de síntomas de infecciones concomitantes El medicamento Tauffa® para Niños puede enmascarar los síntomas de infección, lo que puede provocar un inicio tardío del tratamiento adecuado y empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Durante el uso del medicamento Tauffa® para Niños para tratar la fiebre elevada y aliviar el dolor asociado con infección, se recomienda controlar la infección. Si el paciente no requiere hospitalización pero los síntomas persisten o empeoran, debe consultar con un médico. Información sobre sustancias auxiliares El medicamento Tauffa® para Niños contiene 1,5 g de sorbitol en 5 ml. Si se diagnostica intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento. Tauffa® para Niños contiene 0,19 mg de aspartamo en 5 ml. El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal tras la administración oral. Es un derivado de fenilalanina, lo que representa un peligro para pacientes con fenilcetonuria. Tauffa® para Niños contiene 0,442 mmol (o 10,17 mg) de sodio en 5 ml. Esto debe tenerse en cuenta al tratar pacientes en dieta con contenido controlado de sodio. Tauffa® para Niños contiene propilenglicol. Puede provocar síntomas similares a los provocados por el alcohol. Uso durante el embarazo o la lactancia. Efecto sobre la capacidad de concepción Existen datos que indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas alteran la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este proceso es reversible tras la suspensión del tratamiento. Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el curso del embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un aumento del riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. En animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de pérdidas pre y postimplantación y mortalidad del embrión/feto. Además, aumentó la frecuencia de malformaciones, incluyendo del sistema cardiovascular, en animales que recibieron el inhibidor durante la organogénesis. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esta patología puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del tratamiento. Además, hay informes de estrechamiento del conducto arterioso tras tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desaparece tras la suspensión del tratamiento. Por tanto, el ibuprofeno no debe administrarse en el primer y segundo trimestres del embarazo sin necesidad extrema. Si se prescribe ibuprofeno a mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestres del embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Puede ser conveniente un monitoreo prenatal para oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso tras exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. Debe suspenderse el uso del medicamento que contiene ibuprofeno si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso. El uso de cualquier inhibidor de prostaglandinas en el tercer trimestre del embarazo puede afectar al feto, provocando:
Al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar a la madre y al niño:
Por tanto, el uso de ibuprofeno en el tercer trimestre del embarazo está contraindicado (véase sección «Contraindicaciones»). Parto No se recomienda el uso de ibuprofeno durante el parto. Pueden ocurrir retraso y prolongación del parto, así como prolongación del tiempo de sangrado en madre e hijo. Período de lactancia En un número limitado de estudios, el ibuprofeno se ha detectado en leche materna en concentraciones muy bajas. No se recomienda administrar ibuprofeno a mujeres que amamantan. Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. La ingestión de ibuprofeno puede afectar la velocidad de reacción de los pacientes, ya que pueden observarse cefalea, somnolencia, mareo, fatiga y alteraciones visuales. Esto debe tenerse en cuenta al realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria. Esto es especialmente relevante con la ingestión simultánea de ibuprofeno y alcohol. Posología y forma de administración.Dosis Solo para administración oral y uso a corto plazo. Los efectos indeseables pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (véase sección «Precauciones de uso»). La dosis de ibuprofeno depende de la edad y el peso corporal del paciente. La dosis única máxima para adolescentes no debe exceder los 400 mg de ibuprofeno. Una dosis única que exceda los 400 mg no proporciona un mejor efecto analgésico. El intervalo entre dosis debe ser de al menos 4 horas. La dosis total para adolescentes no debe exceder los 1200 mg de ibuprofeno en 24 horas. Adolescentes (de 12 años en adelante) 200–400 mg (10–20 ml) como dosis única o 3–4 veces al día. Para niños, la dosis diaria es de 20 mg/kg/día, que debe dividirse en 3-4 tomas, como se indica en la tabla siguiente (los datos de la tabla son un ejemplo para niños con peso corporal de 7 kg a 30 kg, pero no se limitan a ellos). Para calcular correctamente la dosis diaria del medicamento, se considera que 1 kg de peso corporal del niño equivale a 1 ml de suspensión, lo que equivale a 20 mg de ibuprofeno (por ejemplo, para un niño de 9 kg, administrar 9 ml de suspensión al día, equivalente a 180 mg de ibuprofeno). Para calcular la dosis única, dividir la dosis diaria entre 3–4 tomas. El medicamento Tauffa® para Niños, suspensión 20 mg/ml, no se recomienda para niños con peso corporal inferior a 7 kg. La suspensión puede administrarse usando la jeringa dosificadora incluida en el envase junto con el medicamento.
El medicamento puede administrarse en ayunas para lograr un efecto más rápido. A los pacientes que padecen enfermedades del tracto gastrointestinal, el medicamento debe administrarse durante las comidas. No existen recomendaciones especiales sobre si es necesario tomar el medicamento con agua. El medicamento puede usarse sin consulta médica durante no más de 3 días. Niños menores de 6 meses: si los síntomas empeoran o persisten más de 24 horas desde el inicio del tratamiento, se debe consultar inmediatamente al médico. Si en niños mayores de 6 meses y adolescentes los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, se debe consultar al médico. Instrucciones para el uso del jeringa oral graduada para dosificación:
Pacientes con alteraciones de la función renal En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto necesario para controlar los síntomas, y debe monitorearse la función renal (para pacientes con insuficiencia renal grave, véase la sección «Contraindicaciones»). Pacientes con alteraciones de la función hepática (véase la sección «Propiedades farmacológicas») En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto necesario para controlar los síntomas, y debe monitorearse la función hepática. El ibuprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (para pacientes con alteraciones graves de la función hepática, véase la sección «Contraindicaciones»). Niños. Administración en niños con un peso corporal a partir de 7 kg. Sobredosis. Toxicidad Los signos de toxicidad en niños o adultos generalmente no se observan con dosis inferiores a 100 mg/kg. Sin embargo, en algunos casos pueden ser necesarias medidas de soporte. En niños, los signos de toxicidad se han observado tras la ingestión de dosis de 400 mg/kg o más. En adultos, el efecto dependiente de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas. Síntomas En la mayoría de los pacientes, los síntomas de sobredosis de ibuprofeno aparecen dentro de las 4 a 6 horas posteriores a la ingestión del medicamento. Los síntomas más frecuentes de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Las manifestaciones del sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, zumbido en los oídos, mareo, convulsiones y pérdida de conciencia. Rara vez se han notificado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, síntomas renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se han notificado casos de toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión arterial, bradicardia y taquicardia. En caso de sobredosis significativa, puede ocurrir afectación renal y hepática. La sobredosis significativa generalmente se tolera bien si no se administran otros medicamentos. En intoxicaciones graves puede desarrollarse acidosis metabólica y prolongarse el tiempo de protrombina/relación internacional normalizada (INR), probablemente debido a la interacción con factores circulantes de coagulación sanguínea. El uso prolongado en dosis superiores a las recomendadas puede provocar hipokalemia grave y acidosis tubular renal. Los síntomas pueden incluir disminución del nivel de conciencia y debilidad generalizada (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»). Tratamiento No existe antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Se debe proporcionar tratamiento sintomático a los pacientes. Dentro de la primera hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, debe considerarse la administración de carbón activado. Si es necesario, debe corregirse el equilibrio electrolítico del suero sanguíneo. Si la cantidad ingerida del medicamento supera los 400 mg/kg, se recomienda realizar lavado/evacuación gástrica dentro de la primera hora tras la ingestión, seguido de tratamiento sintomático. El tratamiento debe incluir asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias y monitorear la función cardíaca y los signos vitales principales hasta la normalización del estado del paciente. Para obtener la información más actualizada, debe consultarse al centro toxicológico local. Reacciones adversas.Las reacciones adversas más frecuentes son trastornos del tracto gastrointestinal. Existe riesgo de úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase la sección «Precauciones de uso»). Tras la administración del medicamento se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, meteorismo, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn (véase la sección «Precauciones de uso»). Con menor frecuencia se han notificado casos de gastritis. Tras la administración del medicamento puede presentarse una sensación temporal de ardor en la boca o garganta.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con AINEs. Estas incluyen reacciones alérgicas no específicas y fenómenos de anafilaxia, reacciones respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial, broncoespasmo o disnea, o manifestaciones mixtas de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y en casos muy raros, eritema multiforme y dermatosis ampollosas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Se han descrito casos de empeoramiento de la inflamación de la piel causada por infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) durante el uso de AINEs. Si durante el uso de ibuprofeno aparecen o empeoran signos de infección, el paciente debe consultar inmediatamente al médico.
En casos excepcionales, durante la varicela pueden presentarse infecciones cutáneas graves y complicaciones de tejidos blandos (véanse también «Infecciones e infestaciones» y la sección «Precauciones de uso»).
Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede aumentar ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase la sección «Precauciones de uso»). A continuación se indican las reacciones adversas que podrían estar relacionadas con el ibuprofeno, clasificadas por frecuencia y por sistemas orgánicos según MedRA. Las categorías de frecuencia son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (la frecuencia de estas reacciones no puede estimarse a partir de los datos disponibles). La frecuencia indicada se refiere al uso a corto plazo del medicamento en una dosis diaria no superior a 1200 mg de ibuprofeno en formas farmacéuticas para administración oral. Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: rinitis. Muy raras: meningitis aséptica. Trastornos del sistema sanguíneo y del sistema linfático Muy raras: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica. Los primeros signos incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga severa, hemorragia y moretones de etiología desconocida. Trastornos del sistema inmunitario Poco frecuentes: hipersensibilidad. Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y garganta, disnea, taquicardia, hipotensión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave). Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio, inquietud. Raras: depresión, confusión, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: mareo. Poco frecuentes: dolor de cabeza, parestesia, somnolencia. Raras: neuritis óptica. Trastornos oculares Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raras: neuropatía óptica tóxica. Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: alteraciones auditivas. Raras: zumbido en los oídos, vértigo. Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino Poco frecuentes: asma bronquial, broncoespasmo, disnea. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, meteorismo, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal. Poco frecuentes: gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatitis ulcerosa, perforación gastrointestinal. Muy raras: pancreatitis. Frecuencia desconocida: colitis y enfermedad de Crohn. Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: hepatitis, ictericia, alteraciones de las pruebas de función hepática. Raras: lesión hepática. Muy raras: insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: erupción cutánea, urticaria, prurito, púrpura. Muy raras: dermatosis ampollosa, reacciones cutáneas graves (incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme). Frecuencia desconocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda, reacciones de fotosensibilidad. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia desconocida: disminución del apetito, hipokalemia*. Trastornos renales y urinarios Muy raras: nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Insuficiencia renal aguda, necrosis papilar (especialmente con uso prolongado), acompañada de aumento de la urea en plasma. Frecuencia desconocida: cólico ureteral, disuria, acidosis tubular renal*. Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración Frecuentes: fatiga. Raras: edema. Trastornos del sistema cardiovascular Muy raras: insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (véase la sección «Precauciones de uso»), hipertensión arterial. Frecuencia desconocida: síndrome de Coats. *La acidosis tubular renal e hipokalemia se han notificado durante el período poscomercialización, generalmente tras el uso prolongado de ibuprofeno en dosis superiores a las recomendadas. Notificación de reacciones adversas sospechosas La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el monitoreo continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua. Período de validez. 3 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Después de abrir el frasco, la suspensión es estable durante 3 meses. Condiciones de almacenamiento. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su almacenamiento. Guarde en un lugar fuera del alcance de los niños. Envase. 100 ml de suspensión en un frasco; 1 frasco con jeringa dosificadora en caja de cartón. Categoría de dispensación. Sin receta. Productor. ALKALOID AD Skopje. ALKALOID AD Skopje. Dirección del productor y lugar de actividad. Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, República de Macedonia del Norte. Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia. |
Titular del registro: AT «Farmak».
Dirección del titular del registro: Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilivska, 63.