Taffa® per bambini

ISTRUZIONI
per l'uso medico del medicinale

Taffa® per Bambini
(Taffa for Kids)

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

5 ml di sospensione orale contengono 100 mg di ibuprofene;

eccipienti: glicerina, soluzione di sorbitolo 70 % non cristallizzante (E 420); gomma xantana; cellulosa microcristallina e carmellosa sodica; polisorbati; edetato disodico; saccarina sodica; acido citrico monoidrato; citrato di sodio diidrato; benzoato di sodio (E 211); emulsione di simeticone al 30 %; cloruro di sodio; acqua depurata;

aroma albicocca contiene: propilenglicole; sostanze aromatiche; sostanze aromatiche naturali; olio di arancia; olio di limone;

componenti aromatici e di sapore: destrosio di patata; sostanze aromatiche; aspartame (E 951); acesulfame K (E 950).

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione omogenea di colore da quasi bianco a marroncino con odore di albicocca.

Gruppo farmacoterapeutico. Antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Ibuprofene. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un derivato dell'acido propionico, un antinfiammatorio non steroideo (FANS), con effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica. Si ritiene che l'effetto terapeutico del medicinale derivi dall'inibizione dell'enzima cicloossigenasi, con conseguente riduzione significativa della sintesi delle prostaglandine. Queste proprietà determinano un sollievo dai sintomi di infiammazione, dolore e febbre.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico/aspirina sull'aggregazione piastrinica in caso di somministrazione concomitante. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che, dopo somministrazione di dosi singole di ibuprofene 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di aspirina a rilascio immediato (81 mg), si osservava una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene esista incertezza riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso prolungato e regolare di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, tale effetto clinicamente significativo è considerato improbabile.

Farmacocinetica.

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Dopo assunzione a digiuno, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta in circa 45 minuti.

L'assunzione della stessa dose dopo un pasto ha mostrato un assorbimento più lento, con Cmax nel plasma raggiunta tra 1,5 e 3 ore. Il periodo di emivita nel plasma è di 2 ore. L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato formando due metaboliti inattivi, che insieme all'ibuprofene non modificato vengono escreti dai reni in forma invariata o come coniugati.

L'eliminazione è rapida, le concentrazioni plasmatiche non mostrano segni di accumulo. Il 44 % della dose di ibuprofene viene escreto nelle urine sotto forma di due metaboliti farmacologicamente inattivi e il 20 % in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento a breve termine della febbre e del dolore nei bambini.

Controindicazioni.

Ipersensibilità nota al principio attivo o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Anamnesi di reazioni di ipersensibilità (come asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Predisposizione aumentata a emorragie o emorragia attiva.

Presenza attiva o in anamnesi di ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (due o più episodi confermati di formazione di ulcere o emorragie).

Emorragia gastrointestinale o perforazione in anamnesi, correlate all'assunzione di FANS.

Insufficienza cardiaca grave (classe funzionale IV secondo i criteri della New York Heart Association - NYHA).

Insufficienza epatica grave.

Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare < 30 ml/min).

Disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Terzo trimestre di gravidanza.

Emorragie cerebrovascolari o altre emorragie.

Alterazioni della coagulazione o della formazione del sangue.

Intolleranza ereditaria al fruttosio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Occorre prestare cautela nell'uso di uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni:

Diuretici, inibitori dell'ACE, beta-bloccanti e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità associata all'assunzione di FANS. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con compromissione renale), la somministrazione contemporanea di inibitori dell'ACE, beta-bloccanti o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II con inibitori della cicloossigenasi può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa la possibilità di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono assumere una quantità adeguata di acqua; inoltre, è necessario monitorare la funzionalità renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente successivamente.

Glicosidi cardiaci. I FANS possono causare peggioramento dell'insufficienza cardiaca, riduzione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) e aumento dei livelli di glicosidi cardiaci (ad esempio digossina) nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio del livello di glicosidi nel siero.

Litio. La somministrazione concomitante di ibuprofene e farmaci a base di litio determina un aumento dei livelli di quest'ultimo nel plasma.

Metotressato. I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotressato e ridurre la sua eliminazione, aumentando il rischio di tossicità.

Moclobemide. Aumenta l'effetto dell'ibuprofene.

Ciclosporina. Aumenta il rischio di nefrotossicità da FANS. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene.

Mifepristone. Una riduzione dell'efficacia del medicinale potrebbe teoricamente verificarsi a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, in particolare dell'acido acetilsalicilico. Dati limitati suggeriscono che la somministrazione concomitante di FANS nel giorno dell'assunzione della prostaglandina non modifica l'effetto del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione della cervice o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione farmacologica della gravidanza.

Corticosteroidi. L'ibuprofene deve essere prescritto con cautela in combinazione con corticosteroidi a causa del possibile aumento del rischio di reazioni avverse, specialmente a carico del tratto gastrointestinale (ulcere o emorragie gastrointestinali, vedi sezioni «Controindicazioni» e «Avvertenze speciali»).

Anticoagulanti. I FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come il warfarin (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Acido acetilsalicilico. Non è raccomandato l'uso concomitante di ibuprofene con acido acetilsalicilico/aspirina o con altri medicinali contenenti FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), a causa dell'aumentato rischio di reazioni avverse. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico/aspirina sull'aggregazione piastrinica in caso di somministrazione concomitante. Tuttavia, nonostante l'incertezza riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo di basse dosi di acido acetilsalicilico/aspirina. Non vi sono effetti clinicamente significativi con l'assunzione occasionale di ibuprofene (vedi sezione «Farmacodinamica»).

Sulfoniluree. I FANS possono potenziare gli effetti dei farmaci sulfonilurea. Raramente sono stati riportati episodi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfonilurea alla quale è stato aggiunto ibuprofene. In caso di somministrazione concomitante, si raccomanda il monitoraggio della glicemia.

Zidovudina. Aumento del rischio di tossicità ematologica con l'uso concomitante di FANS e zidovudina. Esistono evidenze di aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti HIV-positivi affetti da emofilia che assumono zidovudina. Si raccomanda un esame ematologico dopo 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

Altri FANS, inclusi salicilati e inibitori selettivi della COX-2. La somministrazione concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto, si deve evitare la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Aminoglicosidi. I FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi.

Colestiramina. La somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento di ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, l'importanza clinica di questa interazione è sconosciuta.

Tacrolimus. Aumento del rischio di nefrotossicità con l'uso concomitante dei due farmaci.

Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Estratti vegetali. Il ginkgo biloba può potenziare il rischio di emorragie associate ai FANS.

Antibiotici chinolonici. Dati ottenuti da esperimenti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'assunzione di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono contemporaneamente FANS e chinoloni hanno un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.

Inibitori del CYP2C9. La somministrazione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio, voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) hanno aumentato l'esposizione all'ibuprofene S(+) di circa l'80-100%. È necessario prevedere una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato concomitantemente con inibitori del CYP2C9, specialmente con dosi elevate di ibuprofene in pazienti che assumono voriconazolo o fluconazolo.

Avvertenze speciali.

Avvertenze generali

Le reazioni avverse possono essere minimizzate utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per controllare i sintomi (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosi» e gli effetti sul tratto gastrointestinale e sul sistema cardiovascolare descritti di seguito).

Si deve evitare l'uso di ibuprofene con altri FANS concomitanti, inclusi inibitori selettivi della COX-2, a causa della possibile comparsa di effetti additivi (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

L'ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica).

Con l'uso prolungato di qualsiasi analgesico, può insorgere cefalea, che non deve essere trattata con dosi aumentate di questo medicinale.

L'assunzione concomitante di alcol durante il trattamento con FANS può aumentare il rischio di reazioni avverse causate dal principio attivo, specialmente a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale (SNC).

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, la frequenza di reazioni avverse con l'uso di FANS è più alta, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere letali.

Alterazioni del sistema cardiovascolare e cerebrovascolare

Occorre prestare cautela (consultare il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edemi con l'uso di FANS.

I FANS possono ridurre l'effetto di diuretici e di altri farmaci antipertensivi (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Dati di studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può aumentare leggermente il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, secondo dati epidemiologici, basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤1200 mg al giorno) non aumentano il rischio di complicanze trombotiche arteriose. A pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale II-III secondo i criteri NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari, si deve prescrivere ibuprofene con particolare cautela, evitando l'uso di alte dosi di ibuprofene (2400 mg al giorno). Si deve procedere con grande cautela nel trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per alterazioni cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete, fumo), specialmente se necessario l'uso di alte dosi (2400 mg al giorno) di ibuprofene.

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti che assumevano ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità legata al restringimento delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Emorragia gastrointestinale, formazione di ulcere e perforazione

Con l'uso di tutti i FANS, in qualsiasi fase del trattamento, sono stati riportati casi di emorragie, perforazioni o formazione di ulcere gastrointestinali, che possono essere letali. Tali eventi si verificano indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione «Controindicazioni»), e nei pazienti anziani, l'aumento delle dosi di FANS aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale, formazione di ulcere o perforazione. Il trattamento di questi pazienti deve iniziare con la dose minima disponibile.

Per questi pazienti, e per pazienti che richiedono terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di complicanze gastrointestinali, si deve considerare l'opportunità di una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

I pazienti con tossicità gastrointestinale in anamnesi, specialmente anziani, devono essere informati della necessità di segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente emorragia gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.

Occorre prescrivere ibuprofene con cautela a pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera.

Occorre prescrivere FANS con cautela a pazienti con ulcere peptiche o altre malattie gastrointestinali in anamnesi, come colite ulcerosa e morbo di Crohn, a causa della possibile esacerbazione di queste malattie (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Usare con cautela in pazienti con alterazioni della coagulazione.

Effetti renali

Occorre prestare cautela nel prescrivere il medicinale a pazienti disidratati, specialmente bambini, adolescenti e pazienti anziani, a causa del rischio di insufficienza renale.

L'assunzione cronica di analgesici, specialmente con terapia concomitante di più principi attivi che alleviano il dolore, può portare a danno renale irreversibile con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può aumentare con l'esercizio fisico che comporta perdita di sali e disidratazione. Pertanto, ciò deve essere evitato.

Occorre prestare cautela nel prescrivere il medicinale a pazienti con ipertensione arteriosa e/o disturbi cardiaci, a causa del possibile peggioramento della funzionalità renale (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»).

Può svilupparsi acidosi tubulare renale e ipokaliemia dopo sovradosaggio acuto e in pazienti che assumono alte dosi di ibuprofene per periodi prolungati (solitamente oltre 4 settimane), comprese dosi superiori alla dose giornaliera raccomandata.

L'uso prolungato di ibuprofene, come di altri FANS, è stato associato a necrosi papillare renale e ad altre alterazioni patologiche della funzione renale.
Danno renale tossico è stato osservato in pazienti in cui le prostaglandine renali svolgono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. L'uso di FANS in questi pazienti può portare a una riduzione dipendente dalla dose della formazione di prostaglandine e, come effetto secondario, a un flusso sanguigno renale che può rapidamente portare a una scompensazione della funzione renale.

Il rischio più alto di tali reazioni si ha in pazienti con alterazioni della funzionalità renale, scompenso cardiaco, disfunzione epatica, pazienti anziani e in quelli che assumono diuretici e inibitori dell'ACE. L'interruzione del trattamento con FANS è solitamente seguita dal ritorno allo stato precedente al trattamento.

Effetti sulle vie respiratorie

Occorre prescrivere ibuprofene con cautela a pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, malattie allergiche, anche in anamnesi, poiché in questi pazienti sono stati riportati casi di broncospasmo, orticaria o angioedema indotti dall'uso di FANS.

Manifestazioni dermatologiche

Sono state riportate gravi reazioni cutanee avverse, inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome da eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaci (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso generalizzato acuto, che possono essere potenzialmente letali o portare a esito fatale, con l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese.

Al manifestarsi di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, complicanze infettive gravi a carico della pelle e dei tessuti molli possono essere causate dalla varicella.

Attualmente non si può escludere l'effetto dei FANS sull'esacerbazione di queste infezioni. Per questo motivo, si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattie miste del tessuto connettivo

Occorre prestare cautela nel prescrivere il medicinale a pazienti con LES e malattie miste del tessuto connettivo. Esiste un rischio aumentato di sviluppare meningite asettica (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Alterazioni della funzione cardiaca, renale ed epatica

Occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con alterazioni della funzione cardiaca, epatica e renale, poiché l'uso di FANS può portare a compromissione della funzione renale.

L'uso cronico concomitante di analgesici può aumentare questo rischio. I pazienti con alterazioni della funzione cardiaca, epatica e renale devono ricevere il trattamento con la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile e devono essere monitorati clinicamente e con esami di laboratorio, specialmente con trattamento prolungato (vedi sezione «Controindicazioni»).

Effetti ematologici

Come altri FANS, l'ibuprofene può inibire l'aggregazione piastrinica e ha dimostrato di prolungare il tempo di sanguinamento in volontari sani. Pertanto, i pazienti con alterazioni della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti devono essere attentamente monitorati.

Meningite asettica

In rari casi, sono stati osservati sintomi di meningite asettica in pazienti che assumevano ibuprofene.

Sebbene ciò sia più probabile in pazienti con LES e malattie correlate del tessuto connettivo, è stato osservato anche in pazienti senza manifestazioni di malattie croniche (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

L'ibuprofene può mascherare i sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).

Alterazioni della fertilità femminile

L'uso di ibuprofene, come di qualsiasi inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è controindicato in donne che intendono rimanere incinte (vedi sezione «Uso durante la gravidanza o l'allattamento»). L'uso di ibuprofene deve essere interrotto in donne con problemi di fertilità o che si sottopongono a test di fertilità.

Reazioni allergiche

Reazioni gravi e acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico) sono molto rare. Al primo segno di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto e si deve ricorrere a personale qualificato per le misure mediche appropriate in base ai sintomi.

Occorre prestare cautela nel prescrivere ibuprofene a pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche ad altre sostanze, come altri analgesici, antipiretici, FANS, poiché sono a rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità con l'uso di ibuprofene.

Occorre prestare cautela nel prescrivere ibuprofene a pazienti con asma bronchiale, febbre da fieno, polipi nasali o malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie o con episodi precedenti di angioedema, a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche in questi pazienti. Tali reazioni possono manifestarsi con attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), angioedema o orticaria.

Mascheramento dei sintomi di infezioni concomitanti

Il medicinale Taffa® per Bambini può mascherare i sintomi di infezione, il che può portare a un ritardo nell'inizio del trattamento appropriato e quindi a un peggioramento dell'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato in polmonite batterica comunitaria e complicanze batteriche della varicella. Durante l'uso del medicinale Taffa® per Bambini per il trattamento della febbre e del dolore associato a infezione, si raccomanda di monitorare l'infezione. Se il paziente non è ricoverato ma i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare un medico.

Informazioni sugli eccipienti

Il medicinale Taffa® per Bambini contiene 1,5 g di sorbitolo in 5 ml. In caso di intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Taffa® per Bambini contiene 0,19 mg di aspartame in 5 ml. L'aspartame si idrolizza nel tratto gastrointestinale dopo assunzione orale. È un derivato della fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti con fenilchetonuria.

Taffa® per Bambini contiene 0,442 mmol (o 10,17 mg) di sodio in 5 ml. Ciò deve essere considerato nel trattamento di pazienti in regime dietetico con contenuto controllato di sodio.

Taffa® per Bambini contiene propilenglicole. Può causare sintomi simili a quelli dell'assunzione di alcol.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Effetto sulla capacità di concepire

Esistono dati che indicano che medicinali che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine alterano la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Questo processo è reversibile alla sospensione del trattamento.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti sfavorevoli sul corso della gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. Dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento. Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha causato un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità dell'embrione/feto. Inoltre, si è osservato un aumento della frequenza di malformazioni, comprese quelle del sistema cardiovascolare, negli animali che hanno ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante l'organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa di disfunzione renale fetale. Questa patologia può insorgere poco dopo l'inizio del trattamento ed è solitamente reversibile alla sospensione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, che nella maggior parte dei casi si risolveva alla sospensione del trattamento. Pertanto, ibuprofene non deve essere prescritto nel I e II trimestre di gravidanza senza stretta necessità. Se ibuprofene viene prescritto a donne che pianificano una gravidanza o nel I e II trimestre di gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.

Può essere utile un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso dopo esposizione a ibuprofene per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale contenente ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

L'uso di qualsiasi inibitore delle prostaglandine nel III trimestre di gravidanza può influire sul feto, causando:

• sviluppo di tossicità cardiopolmonare (con prematura chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedi sopra).

Verso la fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono influire sullo stato della madre e del neonato:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche con dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, che può essere accompagnata da ritardo e prolungamento del parto.

Pertanto, l'uso di ibuprofene nel III trimestre di gravidanza è controindicato (vedi sezione «Controindicazioni»).

Parto

Non è raccomandato l'uso di ibuprofene durante il parto. Sono possibili ritardo e prolungamento del parto, nonché prolungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel neonato.

Periodo di allattamento

In un numero limitato di studi, ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse. Ibuprofene non è raccomandato per le donne che allattano.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

L'assunzione di ibuprofene può influire sulla rapidità di reazione dei pazienti, poiché possono manifestarsi cefalea, sonnolenza, capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Ciò deve essere tenuto presente quando si svolgono attività che richiedono particolare concentrazione, come la guida di veicoli a motore o il lavoro con macchinari. Ciò vale soprattutto in caso di assunzione concomitante di ibuprofene e alcol.

Modalità di somministrazione e dosi.

Dosi

Uso esclusivamente orale e a breve termine.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

La dose di ibuprofene dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente. La dose singola massima per adolescenti non deve superare 400 mg di ibuprofene.

Una dose singola superiore a 400 mg non garantisce un effetto analgesico migliore. L'intervallo tra le assunzioni deve essere di almeno 4 ore.

La dose totale per adolescenti non deve superare 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.

Adolescenti (dai 12 anni)

200–400 mg (10–20 ml) come dose singola o 3–4 volte al giorno.

Per i bambini, la dose giornaliera è di 20 mg/kg al giorno, da suddividere in 3-4 assunzioni, come indicato nella tabella seguente (i dati nella tabella sono forniti come esempio per bambini con peso corporeo da 7 a 30 kg, ma non si limitano a questi).

Per un corretto calcolo della dose giorniale del medicinale, si considera che 1 ml di sospensione corrisponda a 1 kg di peso corporeo del bambino, equivalente a 20 mg di ibuprofene (ad esempio, per un bambino di 9 kg, somministrare 9 ml di sospensione al giorno, equivalente a 180 mg di ibuprofene). Per calcolare la dose singola, dividere la dose giornaliera in 3–4 assunzioni.

Il medicinale Taffa® per Bambini, sospensione 20 mg/ml, non è raccomandato per bambini con peso corporeo inferiore a 7 kg.

La sospensione può essere somministrata utilizzando la siringa dosatrice inclusa nella confezione con il medicinale.

Il medicinale può essere assunto a digiuno per ottenere un effetto più rapido. Ai pazienti affetti da patologie gastrointestinali, il medicinale deve essere somministrato durante i pasti.

Non vi sono raccomandazioni particolari riguardo all’assunzione del medicinale con acqua.

Senza consultare un medico, il medicinale può essere utilizzato per non più di 3 giorni.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi: se i sintomi peggiorano o persistono per più di 24 ore dall’inizio del trattamento, è necessario consultare immediatamente un medico.

Se nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti i sintomi persistono per più di 3 giorni dall’inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Istruzioni per l’uso della siringa orale graduata per la misurazione della dose:

1. Agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.
2. Rimuovere il tappo dal flacone.
3. Rimuovere il tappo dalla siringa.
4. Posizionare il flacone su una superficie piana e stabile e inserire la siringa nel flacone.
<5>Estrarre lentamente il pistone della siringa fino al segno corrispondente alla quantità di sospensione (in millilitri (ml)) necessaria per la dose richiesta.<6>Rimuovere la siringa dal flacone.<7>Assicurarsi che il bambino sia in posizione verticale.<8>Inserire l’estremità della siringa in bocca al bambino e premere lentamente sul pistone, rilasciando dolcemente il medicinale.<9>Attendere qualche istante affinché il bambino deglutisca la sospensione orale.<10>Ripetere i passaggi da 4 a 9 allo stesso modo fino a somministrare l’intera dose.<11>Dopo l’utilizzo del medicinale, richiudere il flacone con il tappo. Sciacquare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi, con monitoraggio della funzionalità renale (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Pazienti con compromissione epatica (vedere il paragrafo «Proprietà farmacologiche»)

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi, con monitoraggio della funzionalità epatica. L’ibuprofene è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (per i pazienti con gravi compromissioni della funzionalità epatica, vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Bambini.

Da somministrare ai bambini con peso corporeo pari o superiore a 7 kg.

Overdose.

Tossicità

I segni di tossicità nei bambini o negli adulti di solito non si osservano a dosi inferiori a 100 mg/kg. Tuttavia, in alcuni casi, potrebbero essere necessarie misure di supporto. Nei bambini, i segni di tossicità sono stati osservati dopo l’assunzione di dosi pari o superiori a 400 mg/kg. Negli adulti, l’effetto dose-dipendente è meno marcato. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi

Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi da sovradosaggio di ibuprofene si manifestano entro 4–6 ore dall’assunzione del medicinale.

I sintomi più comuni da sovradosaggio includono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.

I disturbi del sistema nervoso centrale comprendono cefalea, acufeni, vertigini, convulsioni e perdita di coscienza.

Raramente sono stati riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, disturbi renali, emorragia gastrointestinale, coma, apnea, depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio.

Sono stati riportati casi di tossicità cardiovascolare, inclusi lo sviluppo di ipotensione arteriosa, bradicardia e tachicardia. In caso di sovradosaggio significativo, è possibile un danno renale ed epatico. Il sovradosaggio significativo viene generalmente ben tollerato, a meno che non vengano assunti altri farmaci. In caso di intossicazioni gravi, può insorgere acidosi metabolica e un aumento del tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (INR), probabilmente a causa dell’interazione con i fattori di coagulazione circolanti. L’uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate può causare grave ipokaliemia e acidosi tubulare renale. I sintomi possono includere riduzione del livello di coscienza e debolezza generale (vedere i paragrafi «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego» e «Effetti indesiderati»).

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. Ai pazienti deve essere praticato un trattamento sintomatico. Entro un’ora dall’assunzione di una quantità potenzialmente tossica, si deve prendere in considerazione l’uso di carbone attivo. Se necessario, si deve correggere l’equilibrio elettrolitico del siero. Se la quantità assunta supera i 400 mg/kg, si raccomanda di effettuare, entro un’ora dall’assunzione, lavanda gastrica/svuotamento gastrico, seguita da trattamento sintomatico.

Il trattamento deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fondamentali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Per ottenere informazioni aggiornate, si raccomanda di contattare il centro tossicologico locale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli a carico del tratto gastrointestinale. Esiste il rischio di sviluppare ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»). Dopo l’assunzione del medicinale sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemessi, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Raramente sono stati riportati casi di gastrite.

Con l’assunzione del medicinale può insorgere una sensazione transitoria di bruciore nella bocca o in gola.

• Ipersensibilità

Con il trattamento con FANS sono state osservate reazioni di ipersensibilità. Tali reazioni includono reazioni allergiche non specifiche e manifestazioni di anafilassi, reazioni respiratorie, comprese asma bronchiale, peggioramento dell’asma bronchiale, broncospasmo o dispnea, o manifestazioni miste a carico della cute, inclusi eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, edema angioneurotico e, in casi molto rari, eritema multiforme e dermatosi bollose (incluso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).

• Infezioni e infestazioni

Sono stati descritti casi di peggioramento dell’infiammazione cutanea causata da infezione (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante) durante l’uso di FANS. Se durante l’uso di ibuprofene compaiono o peggiorano segni di infezione, il paziente deve consultare immediatamente un medico.

• Lesioni della cute e del tessuto sottocutaneo

In rari casi, in presenza di varicella, possono insorgere gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli (vedere anche «Infezioni e infestazioni» e il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

• Disturbi del sistema cardiovascolare

I dati degli studi clinici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può aumentare leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono essere associati all’ibuprofene, classificati per frequenza e per sistemi/organi secondo la classificazione MedRA. Le categorie di frequenza sono: molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100 a <1/10), non frequenti (≥1/1000 a <1/100), rari (≥1/10.000 a <1/1000), molto rari (<1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza di tali reazioni non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza indicata si riferisce all’uso a breve termine del medicinale a una dose giornaliera non superiore a 1200 mg di ibuprofene in forme farmaceutiche per uso orale.

Infezioni e infestazioni

Non frequenti: rinite.

Molto rari: meningite asettica.

Disturbi del sistema emolinfopoietico

Molto rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica ed emolitica.

I primi segni possono essere: febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie e lividi di origine sconosciuta.

Disturbi del sistema immunitario

Non frequenti: ipersensibilità.

Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità.

I sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (anafilassi, edema angioneurotico o shock grave).

Disturbi psichiatrici

Non frequenti: insonnia, ansia.

Rari: depressione, confusione mentale, allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: vertigini.

Non frequenti: cefalea, parestesia, sonnolenza.

Rari: neurite del nervo ottico.

Disturbi dell’organo della vista

Non frequenti: disturbi della vista.

Rari: neuropatia ottica tossica.

Disturbi dell’organo dell’udito e dell’orecchio interno

Non frequenti: disturbi dell’udito.

Rari: acufeni, vertigini.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi toracici e del mediastino

Non frequenti: asma bronchiale, broncospasmo, dispnea.

Disturbi del tratto gastrointestinale

Frequenti: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, stitichezza, melena, ematemessi, emorragia gastrointestinale.

Non frequenti: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, stomatite ulcerosa, perforazione gastrointestinale.

Molto rari: pancreatite.

Frequenza non nota: colite e malattia di Crohn.

Disturbi del sistema epatobiliare

Non frequenti: epatite, ittero, alterazioni degli esami della funzionalità epatica.

Rari: danno epatico.

Molto rari: insufficienza epatica.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non frequenti: eruzione cutanea, orticaria, prurito, porpora.

Molto rari: dermatosi bollosa, gravi reazioni cutanee indesiderate (inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta, reazioni di fotosensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: riduzione dell’appetito, ipokaliemia*.

Disturbi del rene e delle vie urinarie

Molto rari: nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.

Insufficienza renale acuta, necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell’urea plasmatica.

Frequenza non nota: colica renale, disuria, acidosi tubolare renale*.

Disturbi generali e reazioni in sede di somministrazione

Frequenti: affaticamento.

Rari: edema.

Disturbi del sistema cardiovascolare

Molto rari: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»), ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota: sindrome di Quincke.

* L’acidosi tubolare renale e l’ipokaliemia sono state riportate durante il periodo post-marketing, generalmente dopo un uso prolungato di ibuprofene a dosi superiori a quelle raccomandate.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti e i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Scadenza. 3 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Dopo l’apertura del flacone, la sospensione è stabile per 3 mesi.

Condizioni di conservazione.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione in relazione alla temperatura.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

100 ml di sospensione in un flacone; 1 flacone con siringa dosatrice in una scatola di cartone.

Categoria di dispensazione.

Sotto regime di automedicazione (senza prescrizione medica).

Produttore.

ALKALOID AD Skopje.

ALKALOID AD Skopje.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Repubblica di Macedonia del Nord.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.