Taffa® dla dzieci

INSTRUKCJA
do użytku u ludzi

Taffa® dla dzieci
(Taffa for Kids)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

5 ml zawiesiny doustnej zawiera ibuprofen 100 mg;

substancje pomocnicze: glikol glicerynowy, roztwór sorbitolu 70 %, niekryształyzujący się (E 420); gumę ksantanową; celulozę mikrokryształyczną i karboksymetylocelulozę sodową; polisorbaty; kwas liniowy, monohydrat; cytrynian sodu, dwuwodny; benzoesan sodu (E 211); emulsję simetikonu 30 %; chlorek sodu; wodę oczyszczoną;

smak morelowy zawiera: propylenoglikol; substancje zapachowe; naturalne substancje zapachowe; olejek pomarańczowy; olejek cytrynowy;

substancje smakowe i zapachowe: dekstrynę ziemniaczaną; substancje zapachowe; aspartam (E 951); acesulfam-K (E 950).

Postać farmaceutyczna. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednorodna zawiesina o barwie od prawie białej do brązawej z zapachem moreli.

Grupa farmakoterapeutyczna. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwrzumaticzne. Pochodne kwasu propionowego. Ibuprofen. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID), który wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Uważa się, że efekt terapeutyczny leku wynika z hamowania enzymu cyklooksygenazy, co prowadzi do znacznego zmniejszenia syntezy prostaglandyn. Te właściwości zapewniają ulgę w objawach zapalenia, bólu i gorączki.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego/aspiryny na agregację płytek krwi przy jednoczesnym stosowaniu. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazują, że przyjmowanie pojedynczych dawek ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu natychmiast uwalnianej aspiryny (81 mg) prowadziło do zmniejszenia wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Ibuprofen jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Po przyjęciu leku na czczo maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w przybliżeniu po 45 minutach.

Przyjęcie tej samej dawki leku po posiłku wykazało, że wchłanianie zachodzi wolniej, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1,5–3 godzinach. Okres półtrwania w osoczu wynosi 2 godziny. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie z tworzeniem dwóch nieaktywnych metabolitów, które razem z niezmienionym ibuprofenem są wydalane z moczem w niezmienionej formie lub w formie koniugatów.

Wydalanie jest szybkie, stężenia w osoczu nie wykazują żadnych objawów kumulacji. 44 % dawki ibuprofenu wydalane jest z moczem w postaci dwóch farmakologicznie nieaktywnych metabolitów, a 20 % – w niezmienionej formie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Krótkotrwałe leczenie gorączki i bólu u dzieci.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników leku.

Wywiad o reakcjach nadwrażliwości (takich jak astma oskrzelowa, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).

Zwiększona skłonność do krwawień lub aktywne krwawienie.

Aktywna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego (2 lub więcej epizodów potwierdzonego powstawania wrzodów lub krwawień).

Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z przyjmowaniem NSAID.

Ciężka niewydolność serca (IV klasa czynnościowa według kryteriów New York Heart Association (NYHA)).

Ciężka niewydolność wątroby.

Ciężka niewydolność nerek (filtracja kłębuszkowa ˂ 30 ml/min).

Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów).

Trzeci trymestr ciąży.

Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.

Zaburzenia krzepnięcia krwi lub krzepnięcia krwi.

Wrodzona nietolerancja fruktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Z ostrożnością należy stosować którykolwiek z poniższych leków, ponieważ u niektórych pacjentów zgłaszano ich interakcje:

Diuretyki, inhibitory ACE, beta-blokery i antagoniści receptorów angiotensyny II. NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków przeciwciśnieniowych. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności związanej z przyjmowaniem NSAID. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u odwodnionych pacjentów lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji nerek) jednoczesne przyjmowanie inhibitorów ACE, beta-blokerów lub antagonistów receptorów angiotensyny II z inhibitorami cyklooksygenazy może prowadzić do dodatkowego pogorszenia funkcji nerek, w tym możliwości ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego należy przepisywać takie kombinacje z ostrożnością, szczególnie pacjentom w podeszłym wieku.

Pacjenci powinni spożywać odpowiednią ilość wody, należy również kontrolować funkcję nerek na początku jednoczesnej terapii, a także okresowo po jej zakończeniu.

Glikozydy serca. NSAID mogą powodować nasilenie niewydolności serca, zmniejszenie szybkości filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększenie stężenia glikozydów serca (np. digoksyny) w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia glikozydów w surowicy.

Lit. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków litu prowadzi do podwyższenia ich stężenia w osoczu.

Metotreksat. NSAID mogą hamować wydzielanie metotreksatu przez kanaliki i zmniejszać klirens metotreksatu oraz zwiększać ryzyko toksyczności.

Moklobemid zwiększa działanie ibuprofenu.

Cyklosporyna zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek przez NSAID. Ten efekt nie może być wykluczony dla kombinacji cyklosporyny i ibuprofenu.

Mifepryston. Teoretycznie może dojść do zmniejszenia skuteczności leku z powodu właściwości antyprostaglandynowych NSAID, w szczególności kwasu acetylosalicylowego. Ograniczone dane pozwalają przypuszczać, że jednoczesne stosowanie NSAID w dniu podania prostaglandyny nie zmienia wpływu mifeprystonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej medycznego przerwania ciąży.

Kortykosteroidy. Ibuprofen należy przepisywać z ostrożnością w połączeniu z kortykosteroidami ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego (wrzody przewodu pokarmowego lub krwawienia, patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Antykoagulancy. NSAID mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kwas acetylosalicylowy. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym/aspiryną, ani z innymi lekami zawierającymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować wpływ niskich dawek kwasu acetylosalicylowego/aspiryny na agregację płytek krwi przy jednoczesnym stosowaniu. Jednakże, pomimo niepewności co do możliwości ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego/aspiryny. Nie ma klinicznie istotnych efektów przy nieregularnym przyjmowaniu ibuprofenu (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Sulfonilomoczniki. NSAID mogą nasilać działanie leków sulfonilomocznikowych. Rzadko zgłaszano wystąpienie hipoglikemii u pacjentów przyjmujących sulfonilomoczniki po podaniu ibuprofenu. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Zydowudyna. Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu NSAID i zydowudyny. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozów i krwotoków u pacjentów zakażonych HIV, którzy cierpią na hemofilię, przy stosowaniu leku na tle przyjmowania zydowudyny. Badanie hematologiczne zaleca się 1–2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

Inne NSAID, w tym salicylany i selektywne inhibitory COX-2. Jednoczesne stosowanie kilku NSAID może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień ze względu na rozwój efektu synergistycznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NSAID (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Aminoglikozydy. NSAID mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Cholestyramina. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Jednakże kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane.

Takrolimus. Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu obu leków.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ekstrakty ziołowe. Ginkgo biloba może nasilać ryzyko krwawień związanych z NSAID.

Antybiotyki chinolonowe. Dane uzyskane w eksperymentach na zwierzętach wskazują, że NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych z przyjmowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący jednocześnie NSAID i chinolony mają zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Inhibitory CYP2C9. Jednoczesne przepisywanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W jednym badaniu wykazano, że worykonazol i flukenazol ( inhibitory CYP2C9) zwiększały ekspozycję S(+) ibuprofenu o około 80–100 %. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu przy jednoczesnym przepisywaniu z inhibitorami CYP2C9, szczególnie przy przepisywaniu wysokich dawek ibuprofenu pacjentom przyjmującym worykonazol lub flukenazol.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Ogólne ostrzeżenia

Działania niepożądane można minimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas do kontroli objawów (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki” oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy opisany poniżej).

Należy unikać stosowania ibuprofenu z towarzyszącymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami COX, ze względu na możliwość wystąpienia działania addytywnego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytek krwi).

Przy długotrwałym stosowaniu jakichkolwiek leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, który nie powinien być leczony zwiększeniem dawki tego leku.

W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu podczas przyjmowania NSAID może zwiększać się niebezpieczeństwo wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych działaniem substancji czynnej, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego lub układu nerwowego centralnego (CNS).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku częstotliwość występowania działań niepożądanych przy stosowaniu NSAID jest wyższa, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego

Należy zachować ostrożność (skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszano retencję płynów i obrzęki przy stosowaniu NSAID.

NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków przeciwciśnieniowych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może nieco zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Ogólnie rzecz biorąc, dane badań epidemiologicznych wskazują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) nie zwiększa ryzyka wystąpienia powikłań trombotycznych tętniczych. Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca (II–III klasa czynnościowa według kryteriów NYHA), ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi należy przepisywać ibuprofen z dużą ostrożnością, unikając stosowania wysokich dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę). Z dużą ostrożnością należy podejść do długoterminowego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie papierosów), szczególnie jeśli konieczne jest stosowanie wysokich dawek (2400 mg na dobę) ibuprofenu.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów przyjmujących ibuprofen. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe spowodowane reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwości związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów i perforacja

Przy stosowaniu wszystkich NSAID na każdym etapie leczenia zgłaszano przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, perforacji lub powstawania wrzodów, które mogą być śmiertelne. Takie zjawiska występują niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub poważnych zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie.

U pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie w przypadku ich powikłań krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), oraz u pacjentów w podeszłym wieku zwiększenie dawek NSAID zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, powstawania wrzodów lub perforacji. Leczenie tych pacjentów należy rozpoczynać od najniższej dostępnej dawki.

W przypadku tych pacjentów, a także pacjentów wymagających jednoczesnej terapii niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko powikłań przewodu pokarmowego, należy rozważyć stosowność kompleksowej terapii z zastosowaniem leków ochronnych (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Pacjentów z toksycznością przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów brzusznych (szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnych etapach leczenia.

Należy ostrożnie przepisywać ibuprofen pacjentom przyjmującym leki towarzyszące, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, antykoagulancy, np. warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów leczenie ibuprofenem należy przerwać.

Pacjentom z wrzodami trawiennymi i innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna, należy przepisywać NSAID z ostrożnością ze względu na możliwość nasilenia tych chorób (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Stosować z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia.

Objawy ze strony nerek

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z odwodnieniem, szczególnie dzieciom, nastolatkom i pacjentom w podeszłym wieku ze względu na ryzyko niewydolności nerek.

Stałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie przy jednoczesnej terapii kilkoma substancjami działającymi przeciwbólowo, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). To ryzyko może wzrastać w warunkach obciążenia fizycznego, które towarzyszy utrata soli i odwodnienie. Dlatego należy tego unikać.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub zaburzeniami serca ze względu na możliwe pogorszenie funkcji nerek (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”).

Może dojść do rozwoju kwasicy kanalikowej nerkowej i hipokaliemii po ostrym przedawkowaniu i u pacjentów przyjmujących wysokie dawki ibuprofenu przez dłuższy czas (zazwyczaj dłużej niż 4 tygodnie), w tym dawki przekraczające zalecaną dawkę dzienną.

Długotrwałe stosowanie ibuprofenu, jak i innych NSAID, wiązano z nekrozą brodawek nerkowych i innymi patologicznymi zaburzeniami funkcji nerek.
Toksyczne uszkodzenie nerek stwierdzono u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. Stosowanie NSAID tym pacjentom może prowadzić do zależnego od dawki zmniejszenia powstawania prostaglandyn i, jako efekt wtórny, do przepływu krwi przez nerki, co może szybko prowadzić do dekompensacji funkcji nerek.

Najwyższe ryzyko takich reakcji występuje u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, dekompensacją serca, dysfunkcją wątroby, pacjentów w podeszłym wieku oraz tych, którzy przyjmują diuretyki i inhibitory ACE. Przerywanie leczenia NSAID zazwyczaj wiąże się z powrotem do stanu sprzed leczenia.

Objawy ze strony dróg oddechowych

Należy ostrożnie przepisywać ibuprofen pacjentom z astmą oskrzelową, przewlekłym katarze, alergicznymi chorobami, w tym w wywiadzie, ponieważ u tych pacjentów odnotowano przypadki oskrzelowego skurczu, pokrzywki lub obrzęku Quinckego spowodowane stosowaniem NSAID.

Objawy dermatologiczne

Ciężkie skórne działania niepożądane, w tym odłuszczeniowy rumień, wielopostaciowy rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza, lekowo indukowaną eozynofilię z objawami systemowymi (zespół DRESS) i ostre ogólnoustrojowe pustulopatyczne egzantematy, które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do skutku śmiertelnego, odnotowano przy stosowaniu ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca.

Przy pojawieniu się objawów i objawów wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach poważne powikłania infekcyjne ze strony skóry i tkanek miękkich mogą być spowodowane ospą wietrzna.

Na obecnym etapie nie można wykluczyć wpływu NSAID na nasilenie tych infekcji. W związku z tym zaleca się unikać stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną.

Systemowy rumień posoki (SLE) i mieszane choroby tkanki łącznej

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z SLE i mieszanymi chorobami tkanki łącznej. Istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia oponowego zapalenia mózgu (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Zaburzenia funkcji serca, nerek i wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu pacjentów z zaburzeniami funkcji serca, wątroby i nerek, ponieważ stosowanie NSAID może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek.

Regularne jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych może zwiększyć to ryzyko. Pacjenci z zaburzeniami funkcji serca, wątroby i nerek powinni otrzymywać leczenie w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas i należy okresowo kontrolować objawy kliniczne i laboratoryjne, szczególnie przy długotrwałym leczeniu (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Skutki hematologiczne

Tak jak inne NSAID, ibuprofen może hamować agregację płytek krwi i wykazano dowody wydłużenia czasu krwawienia u zdrowych ochotników. Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub pacjenci otrzymujący leczenie antykoagulantami powinni być pod ścisłą obserwacją.

Oponowe zapalenie mózgu

W rzadkich przypadkach objawy oponowego zapalenia mózgu obserwowano u pacjentów przyjmujących ibuprofen.

Chociaż jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z SLE i chorobami tkanki łącznej, obserwowano to również u pacjentów bez objawów chorób przewlekłych (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Ibuprofen może maskować objawy infekcji (gorączka, ból i obrzęk).

Zaburzenia płodności u kobiet

Stosowanie ibuprofenu, jak i każdego inhibitora syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, jest przeciwwskazane u kobiet, które zamierzają zajść w ciążę (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”). Stosowanie ibuprofenu należy przerwać kobietom, które mają problemy z płodnością lub które poddają się badaniom płodności.

Reakcje alergiczne

Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. Przy pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu należy przerwać terapię i skorzystać z pomocy wykwalifikowanego personelu medycznego w celu podjęcia odpowiednich działań medycznych zgodnie z objawami.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu ibuprofenu pacjentom, u których obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne na inne substancje, takie jak inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, NSAID, ponieważ znajdują się oni w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości przy stosowaniu ibuprofenu.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu ibuprofenu pacjentom z astmą oskrzelową, gorączką sianą, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych lub wcześniejszymi epizodami obrzęku naczynioruchowego, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Ostatnie mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.

Maskowanie objawów współistniejących infekcji

Lek Taffa® dla dzieci może maskować objawy infekcji, co może prowadzić do nieodpowiedniego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym pogorszenia skutków infekcji. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Podczas stosowania leku Taffa® dla dzieci w celu leczenia podwyższonej temperatury i złagodzenia bólu związanego z infekcją, zaleca się kontrolowanie infekcji. Jeśli pacjent nie podlega hospitalizacji, ale objawy utrzymują się lub nasilają, powinien skonsultować się z lekarzem.

Informacja o substancjach pomocniczych

Lek Taffa® dla dzieci zawiera 1,5 g sorbitolu w 5 ml. W przypadku stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Taffa® dla dzieci zawiera 0,19 mg aspartamu w 5 ml. Aspartam ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym po doustnym przyjęciu. Jest pochodną fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Taffa® dla dzieci zawiera 0,442 mmol (lub 10,17 mg) sodu w 5 ml. Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów, którzy są na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.

Taffa® dla dzieci zawiera glikol propylenowy. Może powodować objawy podobne do tych, które występują przy spożyciu alkoholu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do zajścia w ciążę

Istnieją dane wskazujące, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn zaburzają płodność kobiet, wpływając na owulację. Ten proces jest odwracalny po odstawieniu leczenia.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, rozwoju wad serca i gastroszysy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości trwania terapii. U zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększenie strat przed- i poimplantacyjnych oraz śmiertelność embrionu/płodu. Ponadto zwiększała się częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym układu sercowo-naczyniowego u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn podczas organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Ta patologia może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj jest odwracalna po przerwaniu leczenia. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustępuje po przerwaniu leczenia. Dlatego ibuprofen nie powinien być przepisywany w I i II trymestrze ciąży bez konieczności. W przypadku przepisywania ibuprofenu kobietom planującym zajście w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży należy stosować jak najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Może być wskazane monitorowanie okołoporodowe pod kątem oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po wpływie ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku zawierającego ibuprofen należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów prostaglandyn w III trymestrze ciąży może wpływać na płód, powodując:

• rozwój toksyczności sercowo-płucnej (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• dysfunkcję nerek (patrz wyżej).

Pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na stan matki i dziecka:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
• hamowanie kurczliwości macicy, co może towarzyszyć opóźnieniu i przedłużeniu porodu.

W związku z tym stosowanie ibuprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Poród

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu podczas porodu. Możliwe są opóźnienie i przedłużenie porodu, a także wydłużenie czasu krwawienia u matki i dziecka.

Okres karmienia piersią

W ramach ograniczonej liczby badań ibuprofen wykrywano w mleku matki w bardzo niskich stężeniach. Ibuprofen nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią.

Zdolność do wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn.

Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na szybkość reakcji pacjentów, ponieważ może występować cefalea, senność, zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Należy to wziąć pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi, np. przy prowadzeniu samochodu lub pracy z innymi maszynami. W szczególności dotyczy to jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu i alkoholu.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Wyłącznie do stosowania doustnego i krótkotrwałego.

Niepożądane efekty można minimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Maksymalna pojedyncza dawka dla nastolatków nie powinna przekraczać 400 mg ibuprofenu.

Pojedyncza dawka przekraczająca 400 mg nie zapewnia lepszego działania przeciwbólowego. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Całkowita dawka dla nastolatków nie powinna przekraczać 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Nastolatkowie (od 12 roku życia)

200–400 mg (10–20 ml) jako pojedyncza dawka lub 3–4 razy dziennie.

Dawka dzienna dla dzieci wynosi 20 mg/kg na dobę, którą należy podzielić na 3–4 dawki, jak opisano w poniższej tabeli (dane w tabeli podano jako przykład dla dzieci o masie ciała od 7 kg do 30 kg, ale nie są one do nich ograniczone).

Aby poprawnie obliczyć dawkę dzienną leku, przyjmuje się, że na 1 kg masy ciała dziecka przypada 1 ml zawiesiny, co odpowiada 20 mg ibuprofenu (np. dla dziecka o masie ciała 9 kg stosować 9 ml zawiesiny dziennie, co odpowiada 180 mg ibuprofenu). Aby obliczyć dawkę pojedynczą, dawkę dzienną należy podzielić na 3–4 dawki.

Lek Taffa® dla dzieci, zawiesina 20 mg/ml, nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg.

Zawiesinę można stosować, używając strzykawki dozującej znajdującej się w opakowaniu razem z lekiem.

Lek można stosować na czczo, aby szybko osiągnąć działanie leku. Pacjentom cierpiącym na choroby przewodu pokarmowego lek należy podawać podczas jedzenia.

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących zapijania leku.

Lek można stosować bez konsultacji z lekarzem nie dłużej niż przez 3 dni.

Dzieci do 6 miesięcy życia: jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 24 godziny od rozpoczęcia leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy oraz u nastolatków objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Instrukcja obsługi dozowanego strzykawa ustnego do dawkowania:

1. Przed każdym użyciem dokładnie wstrząsnąć butelką.
2. Ściągnąć korek z butelki.
3. Ściągnąć korek ze strzykawy.
4. Postawić butelkę na twardej, płaskiej powierzchni i włożyć strzykawę do butelki.
<5>Powoli wyciągnąć tłok strzykawy do znacznika odpowiadającego ilości zawiesiny (w mililitrach (ml)) zgodnej z wymaganą dawką.
5. Wyciągnąć strzykawkę z butelki.
6. Upewnić się, że dziecko znajduje się w pozycji pionowej.
7. Umieścić koniec strzykawy w ustach dziecka i powoli wciskać tłok, stopniowo wypuszczając lek.
8. Poczekać chwilę, aby dziecko połknęło zawiesinę doustną.
9. Powtarzać kroki 4–9 w ten sam sposób, aż zostanie podana cała dawka.
10. Po zastosowaniu leku zamknąć butelkę korkiem. Przemyć strzykawkę ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji nerek należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów oraz kontrolować funkcję nerek (u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”)

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów oraz kontrolować funkcję wątroby. Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Dzieci.

Stosować u dzieci o masie ciała od 7 kg.

Przedawkowanie.

Toxyczność

Znaki toksyczności u dzieci lub dorosłych zazwyczaj nie były obserwowane przy dawkach poniżej 100 mg/kg. Jednak w niektórych przypadkach mogą być wymagane działania wspierające. U dzieci objawy toksyczności pojawiały się po przyjęciu leku w dawce 400 mg/kg i więcej. U dorosłych zależność dawkowa jest mniej wyrażona. Okres półwyprowadzenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy

U większości pacjentów objawy przedawkowania ibuprofenu pojawiają się w ciągu 4–6 godzin po przyjęciu leku.

Najczęstsze objawy przedawkowania to nudności, wymioty, ból brzucha, letargia i senność.

Objawy ze strony OUN to ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki i utrata przytomności.

Rzadko raportowano niestagmus, kwasycę metaboliczną, hipotermię, objawy ze strony nerek, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, apneę, depresję OUN i układu oddechowego.

Raportowano o toksyczności sercowo-naczyniowej, w tym rozwoju nadciśnienia tętniczego, bradykardii i tachykardii. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe jest uszkodzenie nerek i wątroby. Znaczne przedawkowanie zazwyczaj dobrze się toleruje, jeśli nie stosuje się innych leków. W przypadku ciężkich zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu protrombinowego/stosunku międzynarodowego znormalizowanego (INR), prawdopodobnie z powodu interakcji z krążącymi czynnikami krzepnięcia krwi. Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii i kwasicy kanałkowej nerek. Objawy mogą obejmować obniżenie poziomu przytomności i ogólną słabość (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Efekty niepożądane”).

Leczenie

Nie ma specyficznego antydotum w przypadku przedawkowania ibuprofenu. Pacjentom należy zapewnić leczenie objawowe. W ciągu jednej godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości należy rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego. W razie potrzeby należy skorygować równowagę elektrolitową surowicy krwi. Jeśli przyjęta ilość leku przekracza 400 mg/kg, zaleca się przepłukanie/wypompowanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu, a następnie leczenie objawowe.

Leczenie powinno obejmować zapewnienie przepustowości dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Aby uzyskać najnowsze informacje, należy skontaktować się z lokalnym ośrodkiem toksykologicznym.

Efekty niepożądane.

Najczęstsze efekty niepożądane to zaburzenia działania przewodu pokarmowego. Istnieje ryzyko wystąpienia wrzodów trawiennych, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem zakończonych śmiercią, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po przyjęciu leku raportowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, wzdęć, dyspepsji, bólu brzucha, meleny, hematemesis, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, nasilenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadziej raportowano rozwój zapalenia żołądka.

Podczas przyjmowania leku może wystąpić tymczasowe uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle.

• Nadwrażliwość

Podczas leczenia lekami NSAID obserwowano reakcje nadwrażliwościowe. Obejmują one: niemające charakteru specyficznego reakcje alergiczne i objawy anafilaksji, reaktywność ze strony układu oddechowego, w tym astmę oskrzelową, nasilenie astmy oskrzelowej, skurcz oskrzeli lub duszność, lub mieszane uszkodzenia skóry, w tym wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, purpurę, obrzęk naczynioruchowy, w bardzo rzadkich przypadkach – eritemę wielopostaciową i choroby pęcherzykowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza).

• Infekcje i inwazje

Opisano przypadki nasilenia zapalenia skóry spowodowanego infekcją (np. rozwój faszcyty nerczycowej) podczas stosowania leków NSAID. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu pojawiają się lub nasilają się objawy infekcji, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Uszkodzenia skóry i tkanki podskórnej

W wyjątkowych przypadkach na tle ospa wietrzna mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i komplikacje ze strony tkanek miękkich (patrz także „Infekcje i inwazje” oraz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może nieco zwiększać ryzyko wystąpienia zjawisk trombotycznych tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej wymieniono efekty niepożądane, które mogą być związane z ibuprofenem i sklasyfikowane według częstości i układów narządów zgodnie z MedRA. Wyróżnia się następujące grupy według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (częstość tych reakcji nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Wskazana częstość dotyczy krótkoterminowego stosowania leku w dawce dobowej nie przekraczającej 1200 mg ibuprofenu w postaci leku doustnego.

Infekcje i inwazje

Rzadko: katar.

Bardzo rzadko: ostra oponówka.

Z boku układu krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna i hemolityczna.

Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienie i siniaki nieznanej etiologii.

Z boku układu odpornościowego

Rzadko: nadwrażliwość.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwościowe.

Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, nadciśnienie tętnicze (anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: bezsenność, niepokój.

Rzadko: depresja, dezorientacja, halucynacje.

Z boku układu nerwowego

Często: zawroty głowy.

Rzadko: ból głowy, parestezje, senność.

Rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego.

Z boku narządów wzroku

Rzadko: zaburzenia wzroku.

Rzadko: toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego.

Z boku narządów słuchu i aparatu przedsionkowego

Rzadko: zaburzenia słuchu.

Rzadko: szum w uszach, zawroty głowy.

Z boku układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy mostkowej

Rzadko: astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność.

Z boku przewodu pokarmowego

Często: dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, mela, hematemesis, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Rzadko: zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Częstość nieznana: zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna.

Z boku układu wątrobowo-żółciowego

Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

Rzadko: uszkodzenie wątroby.

Bardzo rzadko: niewydolność wątroby.

Z boku skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, pokrzywka, świąd, purpura.

Bardzo rzadko: choroby pęcherzykowe, ciężkie skórne efekty niepożądane (w tym dermatyt egzfoliatywny, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza, eritema wielopostaciowa).

Częstość nieznana: reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostra ogólna wypryskowa pustulka, reakcje fotosensytywne.

Zaburzenia z boku metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: obniżenie apetytu, hipokaliemia*.

Z boku nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: zapalenie nerek międzywątrobniaczo-tubularne, zespół nerczny i niewydolność nerek.

Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), towarzyszy wzrost stężenia mocznika w osoczu krwi.

Częstość nieznana: kolki nerkowe, dysuria, kwasica kanałkowa nerek*.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania

Często: zmęczenie.

Rzadko: obrzęk.

Z boku układu sercowo-naczyniowego

Bardzo rzadko: niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), nadciśnienie tętnicze.

Częstość nieznana – zespół Koyna.

* O kwasicy kanałkowej nerek i hipokaliemii donoszono w okresie postmarketingowym, zazwyczaj po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu w dawkach wyższych niż zalecane.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów niepożądanych

Zgłaszanie efektów niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka przy stosowaniu tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Po otwarciu butelki zawiesina jest stabilna przez 3 miesiące.

Warunki przechowywania.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml zawiesiny w butelce; 1 butelka z dozownikiem strzykawkowym w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

ALKALOID AD Skopje.

ALKALOID AD Skopje.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.