Таффа® 6+

Украина
Торговое название Таффа® 6+
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ибупрофен · 200 мг
Тип рецепта без рецепта
Код АТХ
M01AE01
Регистрационный номер UA/20549/01/01
Производитель АО «Фармак»
Таффа® 6+ таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Таффа® 6+ (Taffa 6+)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофен — 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; лактоза моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат;

пленочная оболочка: гипромеллоза; диоксид титана (Е 171); макрогол.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с коротким периодом полувыведения и обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, необходимыми для эффективного лечения ревматических заболеваний.

Различные дозировки позволяют подобрать индивидуальную терапию.

Экспериментально установлено, что простагландины отвечают за возникновение боли и воспаления. Ибупрофен оказывает выраженное угнетающее действие на синтез простагландинов, что объясняет его обезболивающий и противовоспалительный, а также жаропонижающий эффект. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

На этом же механизме основываются подавление агрегации тромбоцитов и ульцерогенное действие, задержка Na+ и воды, а также бронхоспастические реакции как возможные нежелательные эффекты.

Хотя ибупрофен может влиять на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения, клинически значимых изменений протромбированного времени или времени свёртывания крови не происходит. Ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные указывают на то, что ибупрофен при одновременном применении может конкурентно тормозить действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В некоторых фармакодинамических исследованиях наблюдалось меньшее влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов, если однократно давали 400 мг ибупрофена за 8 часов до или через 30 минут после приема быстрорастворимой ацетилсалициловой кислоты (81 мг). Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать, что длительное лечение ибупрофеном может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект при эпизодическом применении ибупрофена маловероятен (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетика.

Всасывание

Ибупрофен быстро всасывается, преимущественно в тонком кишечнике. После перорального приема 200–600 мг ибупрофена максимальная концентрация в плазме крови 15–55 мкг/мл (Cmax) достигается в среднем через 1–2 часа (tmax). Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут после перорального применения натощак. Это время может варьироваться для различных лекарственных форм.

Если ибупрофен принимать после еды, всасывание происходит значительно медленнее, максимальная концентрация в плазме крови ниже, а пиковые уровни наблюдаются через 1–2 часа. После перорального приема разовой дозы ибупрофена 400 мг пик концентрации 8–13 мкг/мл в синовиальной жидкости достигается через 6 часов.

Распределение

Ибупрофен на 99 % связывается с белками плазмы крови. Связывание является обратимой реакцией.

Метаболизм

Более 50–60 % пероральной дозы ибупрофена метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов. Метаболизм ибупрофена аналогичен у детей и взрослых.

Выведение

Период полувыведения из плазмы крови составляет 1,5–2 часа. Короткий период полувыведения означает, что даже после многократного применения ибупрофена его накопление не происходит. Ибупрофен и его метаболиты после перорального приема практически полностью выводятся из организма в течение 24 часов. Он выводится почками преимущественно в виде неактивных метаболитов.

Доклинические данные

Мутагенный и онкогенный потенциал

Исследования мутагенности in vitro и in vivo (бактерии, лимфоциты человека) не выявили доказательств мутагенного действия ибупрофена. В исследованиях онкогенного потенциала ибупрофена на крысах и мышах доказательств канцерогенного действия ибупрофена не обнаружено.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, боли при дисменорее, невралгии, боли в спине, мышцах, при ревматических болях (за исключением тяжелых случаев артрита), а также при симптомах простуды и гриппа, лихорадке.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства.
  • Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других НПВС в анамнезе.
  • III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).
  • Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения в прошлом).
  • Острые или перенесенные ранее воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона, язвенный колит).
  • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.
  • Повышенная склонность к кровотечениям.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, асцит).
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс III–IV по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA)).
  • Лечение послеоперационной боли после операции аортокоронарного шунтирования (или использования аппарата «сердце-легкие»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие НПВС, включая салицилаты. Одновременное применение нескольких НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особенности применения»). Салициловая кислота вытесняет ибупрофен при связывании с белками крови.

Глюкокортикостероиды. Усиление побочных эффектов на желудочно-кишечный тракт, повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений и язв (см. раздел «Особенности применения»).

Алкоголь. Усиление побочных эффектов на желудочно-кишечный тракт, повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

Диуретики, гипотензивные средства, β-блокаторы. НПВС могут снижать эффективность диуретиков, гипотензивных средств, таких как ингибиторы АПФ и β-блокаторы. Диуретики также могут увеличить риск нефротоксичности НПВС.

Пробенецид, сульфинпиразон. Замедленное выведение ибупрофена, способность пробенецида и сульфинпиразона выводить мочевую кислоту ослабляется.

Пероральные антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения при приеме НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Ацетилсалициловая кислота. Экспериментальные данные указывают на то, что ибупрофен при одновременном применении может конкурентно ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать, что длительное лечение ибупрофеном может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект при эпизодическом применении ибупрофена маловероятен.

Пероральные гипогликемические средства. Действие пероральных гипогликемических средств (производные сульфонилмочевины) может усиливаться ибупрофеном, как и другими НПВС. Были редкие сообщения о гипогликемии у пациентов, получавших ибупрофен во время терапии сульфонилмочевиной. Необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови и при необходимости корректировать дозу гипогликемического препарата.

Антагонисты H2-гистаминовых рецепторов. Клинически значимое взаимодействие ибупрофена с циметидином или ранитидином не установлено.

Дигоксин. Концентрация дигоксина в плазме крови может быть повышена.

Фенитоин. Концентрация фенитоина в плазме крови может быть повышена.

Литий. НПВС могут снижать выведение лития, что сопровождается повышением концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Метотрексат. Применение НПВС может привести к повышению концентраций метотрексата в плазме крови. НПВС могут подавлять секрецию метотрексата в проксимальных канальцах и снижать его клиренс.

Баклофен. Применение НПВС усиливает токсичность баклофена.

Хинолоны. Действие на центральную нервную систему усиливается.

Холестирамин. При одновременном применении ибупрофена с холестирамином возможно снижение всасывания ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость неизвестна.

Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при применении с НПВС.

Растительные экстракты. Гинкго билоба может повысить риск кровотечения, связанного с НПВС.

Мифепристон. Теоретически снижение эффективности мифепристона может происходить из-за антипростагландиновых свойств НПВС. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что комбинированное назначение НПВС в день введения простагландинов не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность прерывания беременности.

Антибиотики группы хинолонов. Экспериментальные исследования на животных показали, что судороги, ассоциированные с хинолонами, могут усиливаться при сочетании с НПВС. У пациентов, одновременно принимающих хинолоны и НПВС, повышен риск развития судорог.

Такролимус. Риск нефротоксичности может повышаться при одновременном приеме такролимуса и НПВС.

Зидовудин. Одновременный прием зидовудина и НПВС повышает риск гематологической токсичности. У ВИЧ-позитивных лиц с плохой свертываемостью крови имеются данные о том, что одновременное применение зидовудина и НПВС повышает риск развития гемартроза и гематом.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличивать время воздействия (экспозицию) ибупрофена (субстрата CYP2C9). В исследованиях вориконазола и флуконазола (ингибиторов CYP2C9) было показано повышение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена или в сочетании с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения.

Язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечения или перфорации могут возникать во время лечения НПВС, селективными или неселективными ингибиторами ЦОГ-2 в любое время, даже без предшествующих симптомов или анамнестических данных. Чтобы снизить этот риск, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения.

В плацебо-контролируемых исследованиях было установлено, что некоторые селективные ингибиторы ЦОГ-2 повышают риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Пока неизвестно, коррелирует ли этот риск напрямую с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВС. Поскольку на данный момент отсутствуют сопоставимые данные клинических исследований по ибупрофену при максимальных дозах и длительной терапии, подобное повышение риска не исключено. Пока соответствующая информация не будет предоставлена, ибупрофен следует применять при клинически подтвержденной ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, окклюзии периферических артерий или у пациентов со значительными факторами риска (например, высокое артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. В связи с таким риском следует применять наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого срока лечения.

Влияние НПВС на почки включает задержку жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией. Поэтому ибупрофен у пациентов с нарушениями сердечной деятельности и другими состояниями, при которых наблюдается задержка жидкости, следует применять с осторожностью. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих диуретики или ингибиторы АПФ, а также у лиц с повышенным риском гиповолемии.

В результате одновременного употребления алкоголя при применении НПВС могут усиливаться побочные эффекты, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

При длительном применении обезболивающих средств может возникать головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами препарата.

Респираторные расстройства. Ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у пациентов, страдающих или страдавших бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическим заболеванием.

Нарушения функции сердца, почек или печени. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени, почек или сердца, поскольку прием НПВС может ухудшить функцию почек. Привычный одновременный прием других обезболивающих средств дополнительно повышает этот риск. Для таких пациентов с высоким риском дозу следует выбирать как можно меньшей, а функцию почек регулярно контролировать, особенно при длительной терапии.

НПВС могут ухудшать сердечную недостаточность и скорость клубочковой фильтрации, а также повышать концентрацию сердечных гликозидов в плазме крови.

Следует избегать применения лекарственного средства Таффа® 6+ в комбинации с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку существует повышенный риск язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста при терапии НПВС нежелательные эффекты возникают чаще, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. При применении всех НПВС сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах и перфорациях, включая со смертельным исходом. Они возникали как с предшествующими симптомами, так и без них, а также при серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе в любое время в ходе терапии.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно в случае осложнения кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов, которым необходима сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск поражения желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременного применения комбинированной терапии защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с гастроинтестинальной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале терапии.

Следует соблюдать осторожность, когда пациенты одновременно получают лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, например, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При желудочно-кишечном кровотечении или язве у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Ибупрофен в случае осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушений функции печени следует назначать только по строгим показаниям и под наблюдением врача, поскольку состояние внутренних органов может ухудшиться (см. «Побочные реакции»).

Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное влияние. Пациентов с гипертонией и/или декомпенсированной сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соответствующим образом контролировать и консультировать, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВС.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт). В целом эпидемиологические исследования не указывают на то, что низкие дозы ибупрофена (например, <1200 мг в сутки) связаны с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью (NYHA II), наличием ишемической болезни сердца, окклюзией периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательного обдумывания и избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также необходимо тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, высокое артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коунаса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коунаса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая экссудативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях заболевание ветряной оспой может привести к серьезным инфекциям кожи и осложнениям в мягких тканях. До настоящего времени не исключена роль НПВС в обострении таких инфекций. Поэтому рекомендуется избегать назначения ибупрофена при заболевании ветряной оспой.

Влияние на почки. Пациентам с сильным обезвоживанием или послеоперационными изменениями объема жидкости перед началом терапии ибупрофеном необходимо провести регидратацию, а затем тщательно наблюдать за ними. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с обезвоживанием.

При длительной терапии, как и при применении других НПВС, может возникнуть папиллярный некроз почек и другие поражения ткани почек. Токсическое поражение почек может также наблюдаться у пациентов, у которых почечные простагландины играют вспомогательную роль в почечной перфузии. У этих пациентов назначение НПВС может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов в почках, уменьшению кровотока в почках и вызвать явную почечную декомпенсацию. Эти реакции возникают преимущественно у пациентов с почечной, сердечной и печеночной недостаточностью, у тех, кто одновременно принимает диуретики или ингибиторы АПФ, а также у пациентов пожилого возраста.

Гематологические эффекты. Как и другие НПВС, ибупрофен снижает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения.

Маскирование симптомов основной инфекции. Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции, что может привести к запоздалому назначению соответствующего лечения и обострению инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях, вызванных ветряной оспой. Если ибупрофен назначен для лечения лихорадки или боли, связанной с инфекцией, рекомендуется контролировать течение инфекционного заболевания. Пациентам, получающим амбулаторное лечение, следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или усугубляются.

Асептический менингит, системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. В отдельных случаях при применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита. Как выяснилось, к этому склонны пациенты с красной волчанкой и коллагеновыми заболеваниями. Однако это также наблюдалось у пациентов, не имевших ни одного из этих хронических заболеваний.

Данный лекарственный препарат содержит моногидрат лактозы; если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, а также развитие пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели эмбриона и эмбрио-фетальной летальности. Кроме того, сообщалось об увеличении случаев различных пороков развития, включая пороки сердца, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может привести к олигогидрамниону вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместров беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяет женщина, пытающаяся забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Допологовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Таффа® 6+ следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать риски:

риски для плода:

  • сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
  • нарушение функции почек (см. выше);

риски для матери в конце беременности и для новорожденного:

  • возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
  • подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, лекарственное средство Таффа® 6+ противопоказано в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

НПВС проникают в грудное молоко. По соображениям безопасности ибупрофен не рекомендуется принимать женщинам, которые кормят грудью. Если лечение обязательно, новорожденного следует перевести на искусственное вскармливание.

Фертильность

Применение ибупрофена может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, которые хотели бы забеременеть. Следует рассмотреть вопрос о прекращении приема ибупрофена женщинам, имеющим трудности с зачатием, или проходящим обследование по поводу бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Однако известно, что ибупрофен иногда может оказывать побочные эффекты на центральную нервную систему, такие как снижение скорости реакции. Это следует учитывать, когда требуется повышенная бдительность, особенно при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно актуально при одновременном приеме с алкоголем.

Способ применения и дозы.

Только для кратковременного применения. Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Большинство пациентов могут принимать лекарственное средство Таффа® 6+ натощак без расстройства желудка.

Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1–2 таблетки (200–400 мг ибупрофена) до 3 раз в сутки, каждые 4–6 часов при необходимости. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (6 таблеток в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Суточная доза составляет 20 мг на кг массы тела в несколько приёмов. Для детей с массой тела менее 30 кг максимальная суточная доза ибупрофена не должна превышать 600 мг.

Таблетки следует принимать вместе с достаточным количеством воды. Таблетки следует глотать целиком и не разжёвывать, не ломать, не измельчать и не рассасывать, чтобы избежать дискомфорта в полости рта и раздражения горла.

Дети.

Лекарственное средство Таффа® 6+ не применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Симптомы токсичности обычно не наблюдались у детей или взрослых при дозах ниже 100 мг/кг массы тела. Однако в некоторых случаях требуются поддерживающие мероприятия. У детей симптомы токсичности наблюдались после приёма дозы от 400 мг/кг.

Симптомы. У большинства пациентов, принявших значительное количество ибупрофена, симптомы развиваются в течение 4–6 часов. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки являются тошнота, рвота, боль в животе, сонливость и вялость. Со стороны центральной нервной системы (ЦНС) побочными эффектами являются головная боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, поражении почек, желудочно-кишечных кровотечениях, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы. Также сообщали о сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотонию, брадикардию и тахикардию. При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и поражения печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимать другие препараты.

Лечение. Специфического антидота при передозировке ибупрофеном не существует. Пациентов следует лечить при необходимости симптоматически. После приёма потенциально токсической дозы необходимо применить активированный уголь в течение часа. При необходимости следует скорректировать электролитный баланс сыворотки крови.

Если препарат уже всосался, следует дать щелочи, способствующие выведению ибупрофена с мочой.

Побочные реакции.

Наиболее часто встречаются побочные реакции при применении НПВП, влияющие на желудочно-кишечный тракт. Могут возникать пептические язвы, перфорации или кровотечения, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе, мелена, гематемезис.

После применения сообщали об язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Гастрит наблюдается реже. Редко сообщали о перфорации желудочно-кишечного тракта при применении ибупрофена.

Обострение кожных инфекций, вызванных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), описывалось при одновременном применении НПВП. Если имеются какие-либо признаки инфекции или она ухудшается во время использования ибупрофена, пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения***»***).

Частота побочных реакций определяется следующим образом: «очень часто» (>1/10), «часто» (>1/100, <1/10), «нечасто» (>1/1000, <1/100), «редко» (>1/10000, <1/1000), «очень редко» (<1/10000), «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных). При применении ибупрофена наблюдались следующие побочные реакции:

Инфекции и паразитарные заболевания: нечасто – ринит; редко – асептический менингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – гематологические проявления, такие как лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто – повышенная чувствительность; редко – анафилактическая реакция, синдром системной красной волчанки, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Со стороны психики: нечасто – бессонница, чувство тревожности; редко – депрессия, состояния спутанности сознания; очень редко – психические расстройства.

Со стороны нервной системы: часто – побочные действия на центральную нервную систему, такие как снижение скорости реакции (особенно при сочетании с алкоголем), головные боли, головокружение; нечасто – парестезия, сонливость.

Со стороны органов зрения: нечасто – нарушения зрения (расстройства зрения обычно исчезают, если прекратить лечение); редко – токсическая амблиопия, токсическая невропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – шум в ушах, тугоухость, головокружение.

Со стороны сердца: очень редко – сердечная недостаточность, отек, инфаркт; частота неизвестна – синдром Коуниса.

Со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ, опасность возникновения острого отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – нарушение пищеварения, диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе, метеоризм, дегтеобразный стул, кровавая рвота, желудочно-кишечные кровотечения; редко – гастрит, язвы в желудочно-кишечном тракте, язвенный стоматит, перфорация в желудочно-кишечном тракте; очень редко – панкреатит; частота неизвестна – обострение колита или болезни Крона. Во время приема может возникнуть временное жжение во рту или горле.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко – печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – экзантема; редко – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек; очень редко – тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна – индуцированная лекарствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности.

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – токсическая нефропатия в различных формах, включая папиллярный некроз почек, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек с отеками вплоть до почечной недостаточности.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто – недомогание/утомляемость; редко – отек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https//aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 1 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.