ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TAFFA® 6+ (TAFFA 6+)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 compressa rivestita con film contiene ibuprofene – 200 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina; croscarmellosio sodico; lattosio monoidrato; biossido di silicio colloidale anidro; laurilsolfato sodico; stearato di magnesio;

Rivestimento film: ipromellosa; biossido di titanio (E 171); macrogol.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma ovale con superficie biconvessa, rivestite con rivestimento film, di colore bianco.

Gruppo farmacoterapico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) a breve emivita, dotato di proprietà analgesiche, antiinfiammatorie e antipiretiche, necessarie per un efficace trattamento delle malattie reumatiche.

La disponibilità di diverse dosi consente di personalizzare la terapia individuale.

È stato dimostrato sperimentalmente che le prostaglandine sono responsabili della comparsa del dolore e dell'infiammazione. L'ibuprofene inibisce in modo significativo la sintesi delle prostaglandine, spiegando così il suo effetto analgesico, antiinfiammatorio e antipiretico. Queste proprietà determinano un sollievo dei sintomi legati all'infiammazione, al dolore e alla febbre.

Lo stesso meccanismo spiega anche l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, l'azione ulcerogena, la ritenzione di Na+ e acqua, nonché le reazioni broncospastiche come possibili effetti indesiderati.

Sebbene l'ibuprofene possa influenzare l'aggregazione piastrinica e il tempo di sanguinamento, non si verificano variazioni clinicamente significative del tempo di protrombina o del tempo di coagulazione del sangue. L'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene, quando somministrato contemporaneamente, può inibire in modo competitivo l'effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica. In alcuni studi farmacodinamici è stato osservato un effetto ridotto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica quando 400 mg di ibuprofene venivano somministrati una volta al giorno 8 ore prima o 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio rapido (81 mg). Sebbene sussistano incertezze riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere che un trattamento prolungato con ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Un effetto clinicamente rilevante con l'uso occasionale di ibuprofene è improbabile (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Farmacocinetica

Assorbimento

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito, principalmente nell'intestino tenue. Dopo somministrazione orale di 200-600 mg di ibuprofene, la concentrazione massima nel plasma (Cmax) di 15-55 µg/ml viene raggiunta mediamente dopo 1-2 ore (tmax). Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte entro 45 minuti dopo somministrazione orale a digiuno. Questo tempo può variare in base alla forma farmaceutica.

Se l'ibuprofene viene assunto dopo un pasto, l'assorbimento è significativamente più lento, la concentrazione massima nel plasma è inferiore e i livelli di picco si raggiungono dopo 1-2 ore. Dopo somministrazione orale di una dose singola di 400 mg di ibuprofene, la concentrazione di picco di 8-13 µg/ml nel liquido sinoviale viene raggiunta dopo 6 ore.

Distribuzione

L'ibuprofene è legato per il 99% alle proteine plasmatiche. Questa legatura è un processo reversibile.

Metabolismo

Oltre il 50-60% della dose orale di ibuprofene viene metabolizzato nel fegato in due metaboliti inattivi. Il metabolismo dell'ibuprofene è simile nei bambini e negli adulti.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione dal plasma è di 1,5-2 ore. Il breve emivita indica che, anche dopo somministrazioni ripetute, non si verifica accumulo di ibuprofene. L'ibuprofene e i suoi metaboliti vengono eliminati quasi completamente dall'organismo entro 24 ore dopo somministrazione orale. Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso i reni sotto forma di metaboliti inattivi.

Dati preclinici

Potenziale mutageno e oncogeno

Gli studi di mutagenicità in vitro e in vivo (batteri, linfociti umani) non hanno evidenziato effetti mutageni dell'ibuprofene. Negli studi sul potenziale oncogeno dell'ibuprofene condotti su ratti e topi non sono state riscontrate evidenze di attività cancerogena.

In studi limitati, l'ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore cefalico, compresa l’emicrania, del dolore dentale, del dolore da dismenorrea, nevralgie, dolore alla schiena, muscolare, dolore reumatico (ad eccezione dei casi gravi di artrite), nonché dei sintomi da raffreddamento e influenza e della febbre.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico/aspirina o di altri FANS in anamnesi.
Terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione «Uso in gravidanza o durante l’allattamento»).
Ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia gastrointestinale in forma attiva o recidive in anamnesi (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia in passato).
Malattie infiammatorie intestinali acute o pregresse (come morbo di Crohn, colite ulcerosa).
Emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all’uso di FANS in anamnesi.
Maggiore predisposizione alle emorragie.
Insufficienza epatica grave (cirrosi epatica, ascite).
Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
Insufficienza cardiaca grave (classe III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA)).
Trattamento del dolore postoperatorio dopo intervento di bypass coronarico (o uso di macchina cuore-polmone).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Altri FANS, inclusi salicilati. L’uso concomitante di più FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto, si deve evitare l’uso concomitante di ibuprofene con altri FANS (vedere la sezione «Speciali avvertenze»). L’acido salicilico sposta l’ibuprofene dal legame con le proteine plasmatiche.

Glucocorticoidi. Aumento degli effetti collaterali a carico dell’apparato gastrointestinale, maggiore rischio di emorragie e ulcere gastrointestinali (vedere la sezione «Speciali avvertenze»).

Alcol. Aumento degli effetti collaterali a carico dell’apparato gastrointestinale, maggiore rischio di emorragie gastrointestinali.

Diuretici, farmaci antipertensivi, β-bloccanti. I FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e dei farmaci antipressori, come gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) e i β-bloccanti. I diuretici possono inoltre aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

Probenecid, sulfipirazone. Eliminazione ritardata dell’ibuprofene; l’effetto del probenecid e del sulfipirazone nell’eliminare l’acido urico è ridotto.

Anticoagulanti orali. I FANS possono potenziare l’azione degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere la sezione «Speciali avvertenze»).

Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Maggiore rischio di emorragia gastrointestinale con l’assunzione di FANS (vedere la sezione «Speciali avvertenze»).

Aminoglicosidi. I FANS possono ridurre l’eliminazione degli aminoglicosidi.

Acido acetilsalicilico. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire competitivamente l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere che un trattamento prolungato con ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Un effetto clinicamente rilevante con l’uso occasionale di ibuprofene è improbabile.

Farmaci antidiabetici orali. L’effetto dei farmaci antidiabetici orali (derivati delle sulfoniluree) può essere potenziato dall’ibuprofene, come da altri FANS. Sono stati riportati raramente episodi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfoniluree e ibuprofene. È necessario monitorare regolarmente i livelli glicemici e, se necessario, aggiustare la dose del farmaco antidiabetico.

Antagonisti dei recettori H2 dell’istamina. Non è stata dimostrata un’interazione clinicamente significativa tra ibuprofene e cimetidina o ranitidina.

Digossina. La concentrazione plasmatica di digossina può aumentare.

Fenitoina. La concentrazione plasmatica di fenitoina può aumentare.

Litio. I FANS possono ridurre l’eliminazione del litio, determinando un aumento della concentrazione plasmatica di litio. Si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di litio.

Metotressato. L’uso di FANS può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di metotressato. I FANS possono inibire la secrezione del metotressato nei tubuli prossimali e ridurne la clearance.

Baclofene. L’uso di FANS aumenta la tossicità del baclofene.

Chinoloni. L’effetto sul sistema nervoso centrale è potenziato.

Colestiramina. L’assunzione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello gastrointestinale. Tuttavia, la rilevanza clinica di questo effetto non è nota.

Ciclosporina. Aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS.

Estratti vegetali. Il Ginkgo biloba può aumentare il rischio di emorragie associate ai FANS.

Mifepristone. Teoricamente, la riduzione dell’efficacia del mifepristone può verificarsi a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS. Le prove disponibili indicano che la somministrazione concomitante di FANS nel giorno dell’assunzione di prostaglandine non ha effetti negativi sull’azione del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione della cervice uterina o sulla capacità contrattile dell’utero e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione di gravidanza.

Antibiotici chinolonici. Studi sperimentali sugli animali hanno mostrato che le convulsioni associate ai chinoloni possono essere potenziate dai FANS. Nei pazienti che assumono contemporaneamente chinoloni e FANS, il rischio di convulsioni è aumentato.

Tacrolimus. Il rischio di nefrotossicità può aumentare con l’assunzione concomitante di tacrolimus e FANS.

Zidovudina. L’assunzione concomitante di zidovudina e FANS aumenta il rischio di tossicità ematologica. In soggetti HIV-positivi con scarsa emocoagulazione, dati indicano che l’uso concomitante di zidovudina e FANS aumenta il rischio di emartrosi ed ematomi.

Inibitori del CYP2C9. L’associazione di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può prolungare il tempo di esposizione all’ibuprofene (soststrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stato osservato un aumento dell’esposizione allo S(+)-ibuprofene di circa l’80–100%. Si dovrebbe considerare la possibilità di ridurre la dose di ibuprofene quando si assumono inibitori forti del CYP2C9, specialmente con dosi elevate di ibuprofene o in associazione con voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche di impiego.

Le ulcere del tratto gastrointestinale, le emorragie o le perforazioni possono verificarsi durante il trattamento con FANS, inibitori selettivi o non selettivi della COX-2, in qualsiasi momento, anche senza sintomi premonitori o anamnesi. Per ridurre questo rischio, si deve assumere la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Negli studi controllati con placebo è stato riscontrato che alcuni inibitori selettivi della COX-2 aumentano il rischio di complicanze trombotiche cardiovascolari e cerebrovascolari. Non è ancora noto se questo rischio sia direttamente correlato alla selettività COX-1/COX-2 dei singoli FANS. Poiché attualmente non sono disponibili dati comparativi di studi clinici sull'ibuprofene alle dosi massime e per terapie prolungate, un simile aumento del rischio non può essere escluso. Fino a quando non saranno disponibili informazioni adeguate, l'ibuprofene deve essere utilizzato nei pazienti con malattia cardiaca ischemica clinicamente confermata, malattie cerebrovascolari, occlusione delle arterie periferiche o in pazienti con fattori di rischio significativi (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Considerando tale rischio, si deve assumere la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

L'effetto dei FANS sui reni comprende ritenzione idrica con edemi e/o ipertensione arteriosa. Pertanto, l'ibuprofene deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazioni della funzionalità cardiaca e in altre condizioni in cui si osserva ritenzione idrica. Si deve inoltre prestare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente diuretici o inibitori dell'ACE, nonché nei soggetti con rischio aumentato di ipovolemia.

L'assunzione concomitante di alcol può potenziare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

Con l'uso prolungato di analgesici, può insorgere cefalea, che non deve essere trattata con dosi maggiori del farmaco.

Riassunti respiratori. L'ibuprofene può causare broncospasmo, orticaria o angioedema in pazienti affetti o precedentemente affetti da asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche.

Alterazioni della funzione cardiaca, renale o epatica. È necessario prestare cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca, poiché l'assunzione di FANS può peggiorare la funzionalità renale. L'assunzione concomitante abituale di altri analgesici aumenta ulteriormente questo rischio. Per questi pazienti ad alto rischio, la dose deve essere scelta il più bassa possibile e la funzionalità renale deve essere controllata regolarmente, specialmente in caso di terapia prolungata.

I FANS possono aggravare l'insufficienza cardiaca e ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare la concentrazione plasmatica delle glicosidi cardiaci.

Si deve evitare l'uso del medicinale Taffa® 6+ in combinazione con FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché esiste un rischio aumentato di ulcere o emorragie (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Pazienti anziani. Nei pazienti anziani, gli effetti indesiderati durante la terapia con FANS si verificano più frequentemente, in particolare emorragie gastrointestinale, ulcere e perforazioni, che possono essere letali.

Emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinale. Con l'uso di tutti i FANS sono stati riportati emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinale, anche con esito fatale. Tali eventi si sono verificati con o senza sintomi premonitori o anamnesi di gravi complicanze gastrointestinale, in qualsiasi momento durante la terapia.

Il rischio di sviluppare emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con l'aumento della dose dei FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione «Controindicazioni»), nonché nei pazienti anziani. A questi pazienti si deve iniziare il trattamento con la dose minima. Per questi pazienti, e per quelli che necessitano terapia concomitante con dosi basse di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di lesioni gastrointestinale, si deve considerare la possibilità di una terapia combinata concomitante con agenti protettivi (ad esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

I pazienti con tossicità gastrointestinale in anamnesi, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio della terapia.

Si deve prestare cautela quando i pazienti assumono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come ad esempio corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

L'ibuprofene, in caso di complicanze a carico del tratto gastrointestinale e alterazioni della funzionalità epatica, deve essere prescritto solo per indicazioni rigorose e sotto controllo medico, poiché lo stato degli organi interni può peggiorare (vedi «Effetti indesiderati»).

Effetto cardiovascolare e cerebrovascolare. I pazienti con ipertensione e/o insufficienza cardiaca scompensata in anamnesi devono essere adeguatamente monitorati e consigliati, poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in relazione al trattamento con FANS.

Studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio e ictus). In generale, studi epidemiologici non indicano che dosi basse di ibuprofene (ad esempio <1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca (NYHA II), malattia cardiaca ischemica, occlusione delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Si deve inoltre valutare attentamente il quadro clinico prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità associata a vasocostrizione delle arterie coronariche, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Reazioni avverse gravi a carico della cute (RAGC), compresi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso generalizzato acuto (EGPA), che possono essere potenzialmente letali o portare a esito fatale, sono state riportate con l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, la varicella può portare a infezioni gravi della cute e complicanze nei tessuti molli. Al momento non è escluso il coinvolgimento dei FANS nell'aggravamento di tali infezioni. Pertanto, si raccomanda di evitare la prescrizione di ibuprofene in caso di varicella.

Effetto sui reni. Ai pazienti con forte disidratazione o alterazioni post-operatorie del volume dei liquidi, prima dell'inizio della terapia con ibuprofene, deve essere effettuata una reidratazione e successivamente un attento monitoraggio. Esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale, specialmente nei bambini, adolescenti e pazienti anziani con disidratazione.

Durante terapie prolungate, come con altri FANS, può verificarsi necrosi papillare renale e altre lesioni del tessuto renale. Un danno renale tossico può verificarsi anche in pazienti in cui le prostaglandine renali svolgono un ruolo di supporto nella perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine renali, ridurre il flusso ematico renale e causare una chiara scompensazione renale. Queste reazioni si verificano principalmente in pazienti con insufficienza renale, cardiaca ed epatica, in quelli che assumono contemporaneamente diuretici o inibitori dell'ACE, nonché nei pazienti anziani.

Effetti ematologici. Come altri FANS, l'ibuprofene riduce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento.

Mascheramento dei sintomi dell'infezione di base. L'ibuprofene può mascherare i sintomi di un'infezione, il che può portare a un ritardo nel trattamento appropriato e all'aggravamento dell'infezione. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche causate dalla varicella. Se l'ibuprofene è prescritto per il trattamento della febbre o del dolore associato a un'infezione, si raccomanda un controllo dell'andamento della malattia infettiva. Ai pazienti trattati in regime ambulatoriale si deve consigliare di consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Menigitide asettica, lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo miste. In singoli casi, con l'uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Si è riscontrato che i pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene sono particolarmente predisposti. Tuttavia, ciò è stato osservato anche in pazienti senza queste malattie croniche.

Questo medicinale contiene monoidrato di lattosio; se il paziente ha una nota intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo del feto. Dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine porta a un aumento della mortalità pre- e post-impianto e dell'embrio-fetale. Inoltre, sono stati riportati aumenti di vari difetti dello sviluppo, inclusi difetti cardiaci, in animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante la fase di organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel II trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il I e II trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se l'ibuprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Si deve considerare un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso dopo esposizione a ibuprofene per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale Taffa® 6+ deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono causare rischi:

rischi per il feto:

tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale (vedi sopra);

rischi per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche con dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine, che porta a ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, il medicinale Taffa® 6+ è controindicato durante il III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento al seno

I FANS passano nel latte materno. Per motivi di sicurezza, l'ibuprofene non è raccomandato per le donne che allattano al seno. Se il trattamento è indispensabile, il neonato deve essere passato all'alimentazione artificiale.

Fertilità

L'uso di ibuprofene può avere effetti negativi sulla fertilità femminile e pertanto non è raccomandato per le donne che desiderano una gravidanza. Si deve considerare la possibilità di interrompere l'assunzione di ibuprofene in donne con difficoltà di concepimento o in corso di indagini per infertilità.

Capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Non sono stati effettuati studi adeguati. Tuttavia, è noto che l'ibuprofene può occasionalmente causare effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come riduzione della velocità di reazione. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta un'attenzione particolare, specialmente durante la guida di veicoli o il lavoro con macchinari. Ciò si verifica particolarmente in caso di assunzione concomitante di alcol.

Modalità e dosaggio d'uso.

Solo per uso a breve termine. Utilizzare la dose minima efficace necessaria per alleviare i sintomi, per il periodo più breve possibile.

La maggior parte dei pazienti può assumere il medicinale Taffa® 6+ a stomaco vuoto senza disturbi gastrici.

La dose singola per bambini a partire dai 12 anni e adulti è di 1-2 compresse (200-400 mg di ibuprofene) fino a 3 volte al giorno, ogni 4-6 ore se necessario. La dose massima giornaliera è di 1200 mg (6 compresse al giorno).

Bambini dai 6 ai 12 anni

La dose giornaliera è di 20 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in più somministrazioni. Per i bambini con un peso inferiore ai 30 kg, la dose giornaliera massima di ibuprofene non deve superare i 600 mg.

Le compresse devono essere assunte con un'adeguata quantità d'acqua. Le compresse devono essere inghiottite intere e non masticate, rotte, frantumate o succhiate, per evitare fastidi nella cavità orale e irritazioni della gola.

Bambini.

Il medicinale Taffa® 6+ non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi di tossicità generalmente non sono stati osservati né nei bambini né negli adulti con dosi inferiori a 100 mg/kg di peso corporeo. Tuttavia, in alcuni casi possono essere necessarie misure di supporto. Nei bambini, sintomi di tossicità sono stati osservati dopo l'assunzione di dosi pari a 400 mg/kg.

Sintomi. Nei pazienti che hanno assunto una quantità significativa di ibuprofene, i sintomi si sviluppano generalmente entro 4-6 ore. I sintomi più comuni da sovradosaggio sono nausea, vomito, dolore addominale, sonnolenza e letargia. Per quanto riguarda il sistema nervoso centrale (SNC), gli effetti indesiderati includono cefalea, acufeni, vertigini, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, danno renale, emorragie gastrointestinali, coma, apnea e depressione del SNC e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre riportati effetti di tossicità cardiovascolare, inclusi ipotensione, bradicardia e tachicardia. In caso di sovradosaggio significativo, è possibile lo sviluppo di insufficienza renale e danno epatico. Un significativo sovradosaggio è generalmente ben tollerato, se non vengono assunti altri farmaci.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. I pazienti devono essere trattati sintomaticamente se necessario. Dopo l'assunzione di una quantità potenzialmente tossica, entro un'ora va somministrato carbone attivo. Se necessario, va corretto l'equilibrio elettrolitico del siero ematico.

Se il farmaco è già stato assorbito, si devono somministrare sostanze alcalinizzanti che favoriscano l'escrezione urinaria dell'ibuprofene.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso di FANS sono quelli che interessano il tratto gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragie, talvolta letali, specialmente nei pazienti di età avanzata (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»), nausea, vomito, diarrea, meteorismo, costipazione, disturbi digestivi (dispepsia), dolore addominale, melena, ematemesi.

Sono stati riportati stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn. Gastrite si verifica raramente. Raramente sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene.

È stato descritto un peggioramento delle infezioni cutanee causate da infezioni (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante) in seguito all'uso concomitante di FANS. Se si manifestano segni di infezione o se l'infezione peggiora durante l'uso di ibuprofene, il paziente deve consultare immediatamente un medico.

Studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (come infarto del miocardio o ictus) (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale***»*** ).

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: «molto comune» (>1/10), «comune» (>1/100, <1/10), «non comune» (>1/1000, <1/100), «raro» (>1/10000, <1/1000), «molto raro» (<1/10000), «non nota» (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono i seguenti:

Infezioni e infestazioni: non comune – rinite; raro – meningite asettica.

Sistema emolinfopoietico: raro – manifestazioni ematologiche come leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, anemia aplastica, anemia emolitica.

Sistema immunitario: non comune – ipersensibilità; raro – reazione anafilattica, sindrome da lupus, anemia emolitica autoimmune.

Psichiatrici: non comune – insonnia, sensazione di ansia; raro – depressione, confusione mentale; molto raro – disturbi psichici.

Sistema nervoso: comune – effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale come riduzione della velocità di reazione (soprattutto in combinazione con alcol), cefalea, capogiri; non comune – parestesia, sonnolenza.

Organi della vista: non comuni – disturbi visivi (i disturbi visivi di solito scompaiono se il trattamento viene interrotto); raro – ambliopia tossica, neuropatia ottica tossica, neurite ottica.

Organi dell'udito e disturbi labirintici: non comune – acufene, sordità, vertigini.

Cuore: molto raro – insufficienza cardiaca, edema, infarto; frequenza non nota – sindrome di Quincke.

Vascolari: molto raro – ipertensione arteriosa.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: non comune – asma bronchiale, broncospasmo, dispnea, rischio di sviluppare edema polmonare acuto in pazienti con insufficienza cardiaca.

Apparato gastrointestinale: comune – disturbi digestivi, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, meteorismo, feci catramose, vomito con sangue, emorragie gastrointestinali; raro – gastrite, ulcere gastrointestinali, stomatite ulcerosa, perforazione gastrointestinale; molto raro – pancreatite; frequenza non nota – peggioramento del colite o della malattia di Crohn. Durante l'assunzione può verificarsi una sensazione temporanea di bruciore in bocca o in gola.

Fegato e vie biliari: non comune – epatite, ittero, alterazione della funzionalità epatica; molto raro – insufficienza epatica.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo: comune – esantema; raro – orticaria, prurito, porpora, edema angioneurotico; molto raro – gravi reazioni cutanee indotte da farmaci (GRCIF) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); frequenza non nota – eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), reazioni di fotosensibilità.

In casi eccezionali, durante la varicella, possono svilupparsi gravi infezioni cutanee e complicazioni dei tessuti molli (vedere anche «Infezioni e infestazioni»).

Renali e delle vie urinarie: raro – nefropatia tossica in varie forme, compreso il necrosi papillare renale, nefrite interstiziale, alterazione della funzionalità renale con edemi fino all'insufficienza renale.

Generalità e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione: comune – malessere/stanchezza; raro – edema.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister. 1 o 5 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

S.P. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.