Taffa® 6+

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku TAFFA® 6+ (Taffa 6+)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 tabletka powlekana zawiera ibuprofen – 200 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa; sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy; laktoza jednowodna; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; sodowy laurylosiarczan; stearynian magnezu;

powłoka filmowa: hipromeloza; dwutlenek tytanu (E 171); makrogol.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie owalnym, powierzchni dwuwypukłej, powlekane powłoką filmową, białe.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwbólowy (NSAID) o krótkim okresie półwydalenia, działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, niezbędnych do skutecznego leczenia chorób reumatycznych.

Różne dawkowanie umożliwia dobranie indywidualnej terapii.

Doświadczalnie wykazano, że prostaglandyny odpowiadają za powstawanie bólu i stanu zapalnego. Ibuprofen wykazuje wyraźne działanie hamujące syntezę prostaglandyn, co wyjaśnia jego działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz przeciwgorączkowe. Te właściwości zapewniają ulgę w objawach zapalenia, bólu i gorączki.

Na tym samym mechanizmie opiera się hamowanie agregacji płytek krwi, działanie ulcerogenne, zatrzymanie Na+ i wody oraz reakcje oskrzelowe jako możliwe działania niepożądane.

Chociaż ibuprofen może wpływać na agregację płytek krwi i czas krwawienia, nie występują klinicznie istotne zmiany czasu protrombinowego ani czasu krzepnięcia krwi. Ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen przy jednoczesnym stosowaniu może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. W niektórych badaniach farmakodynamicznych zaobserwowano mniejszy wpływ kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek krwi, gdy podano jednorazowo 400 mg ibuprofenu 8 godzin przed lub 30 minut po przyjęciu szybko rozpuszczalnego kwasu acetylosalicylowego (81 mg). Pomimo niepewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że długotrwałe leczenie ibuprofenem może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Klinicznie istotny wpływ przy okazjonalnym stosowaniu ibuprofenu jest mało prawdopodobny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Ibuprofen jest szybko wchłaniany, głównie w jelicie cienkim. Po doustnym przyjęciu 200–600 mg ibuprofenu maksymalne stężenie w osoczu krwi 15–55 μg/ml (Cmax) osiągane jest średnio po 1–2 godzinach (tmax). Maksymalne stężenia w osoczu krwi osiągane są po 45 minutach po doustnym przyjęciu na czczo. Czas ten może się różnić w zależności od różnych form lekarskich.

Jeśli ibuprofen przyjmuje się po posiłku, wchłanianie zachodzi znacznie wolniej, maksymalne stężenie w osoczu krwi jest niższe, a szczytowe wartości obserwuje się po 1–2 godzinach. Po doustnym przyjęciu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg szczytowe stężenie 8–13 μg/ml w płynie maziowym osiągane jest po 6 godzinach.

Rozkład

Ibuprofen wiąże się z białkami osocza krwi w 99%. Wiązanie jest reakcją odwracalną.

Metabolizm

Ponad 50–60% doustnej dawki ibuprofenu metabolizuje się w wątrobie do dwóch metabolitów nieaktywnych. Metabolizm ibuprofenu jest podobny u dzieci i dorosłych.

Eliminacja

Okres półwydalenia z osocza krwi wynosi 1,5–2 godziny. Krótki okres półwydalenia oznacza, że nawet po wielokrotnym stosowaniu ibuprofenu nie dochodzi do jego kumulacji. Ibuprofen i jego metabolity są praktycznie całkowicie wydalane z organizmu w ciągu 24 godzin po doustnym przyjęciu. Wydalany jest głównie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów.

Dane przedkliniczne.

Potencjał mutagenny i onkogenny.

Badania mutagenności in vitro i in vivo (bakterie, limfocyty ludzkie) nie wykazały dowodów działania mutagennego ibuprofenu. W badaniach potencjału onkogennego ibuprofenu na szczurach i myszach nie stwierdzono działania kancerogennego.

W ograniczonych badaniach stwierdzono obecność ibuprofenu w mleku matki w bardzo niskich stężeniach.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy, w tym migreny, bólu zęba, bólu podczas algomenorei, neuralgii, bólu pleców, bólu mięśni, bólu reumatycznego (z wyjątkiem ciężkich przypadków artretyzmu), a także objawów przeziębienia i grypy, gorączki.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Reakcje nadwrażliwościowe (np. astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które wcześniej występowały po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego/aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (LZNS) w wywiadzie.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).
• Aktywna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastniczki lub krwawienie żołądkowo-jelitowe w formie aktywnej lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia w przeszłości).
• Choroby zapalne jelit w okresie ostrym lub w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Krwawienie żołądkowo-jelitowe lub perforacja związane z wcześniejszym stosowaniem LZNS w wywiadzie.
• Podatność na krwawienia.
• Ciężka niewydolność wątroby (cirrhosis hepatis, wodobrzusze).
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
• Ciężka niewydolność serca (klasa III–IV wg klasyfikacji New York Heart Association – NYHA).
• Leczenie bólu po zabiegach operacyjnych po operacji by-pass koronarnym (lub z zastosowaniem aparatu „serce-płuco”).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inne LZNS, w tym salicylany. Jednoczesne stosowanie kilku LZNS, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, może zwiększyć ryzyko wrzodów żołądkowo-jelitowych i krwawień z powodu efektu synergistycznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi LZNS (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). Kwas salicylowy wypiera ibuprofen w procesie wiązania z białkami krwi.

Glikokortykosteroidy. Wzmacnianie działań niepożądanych na przewód pokarmowy, zwiększony ryzyko krwawień i wrzodów żołądkowo-jelitowych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Alkohol. Wzmacnianie działań niepożądanych na przewód pokarmowy, zwiększony ryzyko krwawień żołądkowo-jelitowych.

Diuretyki, leki obniżające ciśnienie tętnicze, β-blokery. LZNS mogą zmniejszać skuteczność diuretyków, leków obniżających ciśnienie tętnicze, takich jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i β-blokery. Diuretyki mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności LZNS.

Probenecyd, sulfinpirazon. Spowolnione wydalanie ibuprofenu, zdolność probenecydu i sulfinpirazonu do wydalania kwasu moczowego jest osłabiona.

Leki przeciwkrzepliwe doustne. LZNS mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI). Zwiększony ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego przy stosowaniu LZNS (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Aminoglikozydy. LZNS mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Kwas acetylosalicylowy. Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen przy jednoczesnym stosowaniu może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że długotrwałe leczenie ibuprofenem może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Klinicznie istotne działanie przy okazjonalnym stosowaniu ibuprofenu jest mało prawdopodobne.

Leki doustne przeciwdiabetyczne. Działanie doustnych leków przeciwdiabetycznych (pochodne sulfoniliomocznika) może być nasilone przez ibuprofen, podobnie jak przez inne LZNS. Były rzadkie doniesienia o hipoglikemii u pacjentów przyjmujących ibuprofen podczas terapii sulfoniliomocznikami. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę leku przeciwdiabetycznego.

Antagoniści H2-receptorów histaminowych. Nie stwierdzono klinicznie istotnej interakcji ibuprofenu z cykloheksyminą lub ranitydyną.

Dygoxyna. Stężenie dygoxyny w osoczu krwi może być podwyższone.

Fenytoina. Stężenie fenytoiny w osoczu krwi może być podwyższone.

Lit. LZNS mogą zmniejszać wydalanie litu, co wiąże się ze wzrostem stężenia litu w osoczu krwi. Zaleca się kontrolowanie stężenia litu w osoczu krwi.

Metotreksat. Stosowanie LZNS może prowadzić do podwyższenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi. LZNS mogą hamować sekrecję metotreksatu w kanalikach bliskich i zmniejszać jego klirens.

Baklofen. Stosowanie LZNS nasila toksyczność baklofenu.

Kwinyolony. Działanie na ośrodkowy układ nerwowy jest nasilone.

Cholestyramina. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z cholestyraminą może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Jednak znaczenie kliniczne jest nieznane.

Cyklosporyna. Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności przy stosowaniu z LZNS.

Ekstrakty roślinne. Ginkgo biloba może zwiększyć ryzyko krwawień związanych z LZNS.

Mifepryston. Teoretycznie może dojść do zmniejszenia skuteczności mifeprystonu z powodu właściwości antyprostaglandynowych LZNS. Ograniczone dowody wskazują, że jednoczesne stosowanie LZNS w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej przerwania ciąży.

Antybiotyki z grupy chinolonów. Badania eksperymentalne na zwierzętach wykazały, że drgawki związane z chinolonami mogą być nasilane przez LZNS. U pacjentów przyjmujących jednocześnie chinolony i LZNS istnieje zwiększone ryzyko drgawek.

Takrolimus. Ryzyko nefrotoksyczności może wzrastać przy jednoczesnym przyjmowaniu takrolimusu i LZNS.

Zydowudyna. Jednoczesne przyjmowanie zydowudyny i LZNS zwiększa ryzyko toksyczności hematologicznej. U osób HIV-dodatnich z zaburzeniami krzepnięcia istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie zydowudyny i LZNS zwiększa ryzyko hemartrozy i hematomi.

Inhibitory CYP2C9. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może wydłużać czas działania (ekspozycję) ibuprofenu (substratu CYP2C9). W badaniach worykonazolu i flukenazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji S(+)-ibuprofenu o około 80–100%. Należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki ibuprofenu, jeśli stosuje się jednocześnie silne inhibitory CYP2C9, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek ibuprofenu lub w połączeniu z worykonazolem lub flukenazolem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Ulceroza przewodu pokarmowego, krwawienia lub perforacje mogą występować podczas leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), selektywnych lub nieselektywnych inhibitorów COX-2, w dowolnym momencie, nawet bez poprzedzających objawów lub wywiadu medycznego. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia.

W badaniach placebo-kontrolowanych stwierdzono, że niektóre selektywne inhibitory COX-2 zwiększają ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych trombotycznych. Nie wiadomo jeszcze, czy to ryzyko koreluje bezpośrednio z selektywnością COX-1/COX-2 poszczególnych NLPZ. Ze względu na brak porównywalnych danych z badań klinicznych dotyczących ibuprofenu w maksymalnych dawkach i przy długotrwałym leczeniu, nie można wykluczyć podobnego zwiększonego ryzyka. Do czasu podania odpowiednich informacji, ibuprofen należy stosować u pacjentów z potwierdzoną klinicznie chorobą niedokrwienną serca, chorobami mózgowo-naczyniowymi, obturacyjną chorobą tętnic obwodowych lub u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści. Z uwagi na takie ryzyko należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia.

Działanie NLPZ na nerki obejmuje zatrzymanie płynów z obrzękami i/lub nadciśnieniem tętniczym. Dlatego ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności serca i innymi stanami, w których występuje zatrzymanie płynów. Należy również zachować ostrożność u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują diuretyki lub inhibitory ACE, a także u osób z podwyższonym ryzykiem hipowolemii.

W wyniku jednoczesnego spożycia alkoholu podczas stosowania NLPZ mogą nasilać się działania niepożądane, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub układu nerwowego środkowego.

Przy długotrwałym stosowaniu środków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, który nie powinien być leczony zwiększoną dawką leku.

Zaburzenia oddechowe. Ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u pacjentów cierpiących lub chorujących wcześniej na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie nosa lub chorobę alergiczną.

Zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca, ponieważ przyjmowanie NLPZ może pogorszyć czynność nerek. Jednoczesne przyjmowanie innych środków przeciwbólowych jeszcze bardziej zwiększa to ryzyko. U tych pacjentów z wysokim ryzykiem dawkę należy dobrać jak najniższą, a czynność nerek należy regularnie kontrolować, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

NLPZ mogą nasilić niewydolność serca i zmniejszyć szybkość filtracji kłębuszkowej oraz zwiększyć stężenie glikozydów naparstnicy we krwi.

Należy unikać stosowania leku Taffa® 6+ w połączeniu z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powstania wrzodów lub krwawień (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Pacjenci w wieku podeszłym. U pacjentów w wieku podeszłym działania niepożądane pojawiają się częściej podczas terapii NLPZ, szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą być śmiertelne.

Krwawienia, wrzody i perforacje przewodu pokarmowego. W przypadku stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano krwawienia, wrzody i perforacje przewodu pokarmowego, nawet zakończone śmiercią. Mogły one wystąpić bez poprzedzających objawów lub bez nich, lub w dowolnym czasie podczas terapii u pacjentów z poważnymi powikłaniami przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko rozwoju krwawienia, wrzodów lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe przy zwiększaniu dawki NLPZ u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), a także u pacjentów w wieku podeszłym. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najniższej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających terapii towarzyszącej niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego, należy rozważyć możliwość jednoczesnego leczenia wspomagającego lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Pacjenci z toksycznością przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w wieku podeszłym, powinni donosić o wszelkich niezwykłych objawach brzusznym (w szczególności o krwawieniach przewodu pokarmowego), szczególnie na początku terapii.

Należy zachować ostrożność, gdy pacjenci jednocześnie przyjmują leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

W przypadku krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodów u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ibuprofen należy przepisywać tylko w przypadku ścisłych wskazań i pod kontrolą lekarza u pacjentów z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego i zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stan narządów wewnętrznych może się pogorszyć (patrz „Działania niepożądane”).

Wpływ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio monitorować i konsultować, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z terapią NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka powikłań tętniczych trombotycznych (np. zawał serca i udar mózgu). Ogólnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że niskie dawki ibuprofenu (np. <1200 mg na dobę) są związane z zwiększonym ryzykiem powikłań tętniczych trombotycznych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (NYHA II), istniejącą chorobą niedokrwienną serca, obturacyjną chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi należy leczyć ibuprofenem tylko po dokładnym rozważeniu i unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę). Należy również dokładnie ocenić obraz kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespół Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe spowodowane reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwościową związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału serca.

Ciężkie reakcje skórne (TSHPR), w tym dermatyt odłuszczający, zmiennobarwna rumień, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze zesztywnienie nabłonka (TEN), wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespołu DRESS) i ostra ogólna pustulopatia egzantematyczna (AGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmierci, zostały zarejestrowane przy stosowaniu ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do poważnych infekcji skóry i powikłań w tkankach miękkich. Do tej pory nie wykluczono udziału NLPZ w nasileniu takich infekcji. Dlatego zaleca się unikanie przepisywania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na nerki. Pacjentom z silnym odwodnieniem lub pooperacyjnymi zmianami objętości płynów przed rozpoczęciem terapii ibuprofenem należy przeprowadzić nawodnienie, a następnie dokładnie monitorować. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u dzieci, nastolatków i pacjentów w wieku podeszłym z odwodnieniem.

Podczas długotrwałej terapii, tak jak przy stosowaniu innych NLPZ, może wystąpić martwica nerek papilarnych i inne uszkodzenia tkanki nerek. Toksyczne uszkodzenie nerek może również występować u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają pomocniczą rolę w przepływie nerkowym. U tych pacjentów przepisanie NLPZ może prowadzić do zmniejszenia zależnego od dawki produkcji prostaglandyn w nerkach, zmniejszenia przepływu krwi przez nerki i powstawania wyraźnej dekompensacji nerek. Te reakcje występują głównie u pacjentów z niewydolnością nerek, serca i wątroby, u osób przyjmujących jednocześnie diuretyki lub inhibitory ACE, a także u pacjentów w wieku podeszłym.

Efekty hematologiczne. Jak i inne NLPZ, ibuprofen zmniejsza agregację płytek i wydłuża czas krwawienia.

Maskowanie objawów podstawowej infekcji. Ibuprofen może maskować objawy infekcji, co może prowadzić do opóźnienia odpowiedniego leczenia i nasilenia infekcji. Obserwowano to w przypadku bakteryjnej zapalenia płuc pozaszpitalnego i powikłań bakteryjnych spowodowanych ospą wietrzną. Jeśli ibuprofen został przepisany na leczenie gorączki lub bólu związanego z infekcją, zaleca się kontrolowanie przebiegu choroby zakaźnej. Pacjenci leczeni ambulatoryjnie powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Bezobjawowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, toczeń rumieniowaty układowy i mieszane choroby tkanki łącznej. W pojedynczych przypadkach przy stosowaniu ibuprofenu obserwowano objawy bezobjawowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Okazało się, że pacjenci z toczeniem rumieniowatym i chorobami kolagenowymi są do tego skłonni. Jednak obserwowano to również u pacjentów, którzy nie mieli żadnej z tych przewlekłych chorób.

Ten lek zawiera monohydrat laktozy. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, a także rozwój wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania terapii.

U zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia przed- i poimplantacyjnej śmierci płodu oraz śmiertelności embrionalno-fetalnej. Ponadto zgłaszano zwiększenie liczby przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad serca, u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w fazie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może prowadzić do oligohydramniosu w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego w I i II trymestrze ciąży ibuprofen nie powinien być przepisywany, chyba że jest to konieczne. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć monitorowanie prenatalne oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po wpływie ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku Taffa® 6+ należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować ryzyko:

ryzyko dla płodu:

• toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• dysfunkcja nerek (patrz wyżej);

ryzyko dla matki na końcu ciąży i dla noworodka:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwagregacyjny, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Zatem lek Taffa® 6+ jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią

NLPZ przenikają do mleka matki. Z uwagi na bezpieczeństwo ibuprofen nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Jeśli leczenie jest konieczne, niemowlę należy przełożyć na karmienie sztuczne.

Niepłodność

Stosowanie ibuprofenu może negatywnie wpływać na płodność kobiet, dlatego nie jest zalecane kobietom, które chcą zajść w ciążę. Należy rozważyć możliwość przerwania przyjmowania ibuprofenu u kobiet mających trudności z zapłodnieniem lub poddawanych badaniom z powodu bezpłodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Odpowiednich badań nie przeprowadzono. Jednak wiadomo, że ibuprofen czasem może wywoływać działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak ograniczenie szybkości reakcji. Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest zwiększona czujność, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami. Takie zjawisko może występować szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu alkoholu.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować minimalną skuteczną dawkę niezbędną do złagodzenia objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Większość pacjentów może przyjmować lek Taffa® 6+ na czczo bez zaburzeń żołądka.

Dawka pojedyncza dla dzieci od 12. roku życia i dorosłych wynosi 1–2 tabletki (200–400 mg ibuprofenu) do 3 razy na dobę, co 4–6 godzin w razie potrzeby. Maksymalna dawka dzienna to 1200 mg (6 tabletek na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Dawka dzienna wynosi 20 mg na kg masy ciała podzielona na kilka dawek. U dzieci o masie ciała poniżej 30 kg maksymalna dzienna dawka ibuprofenu nie powinna przekraczać 600 mg.

Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody. Tabletki należy połykać całe, nie żuć, nie łamać, nie miażdżyć ani nie ssąc, aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Dzieci.

Leku Taffa® 6+ nie należy stosować dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy toksyczności zazwyczaj nie występują u dzieci ani u dorosłych przy dawkach poniżej 100 mg/kg masy ciała. Jednak w niektórych przypadkach konieczne są działania wspierające. Objawy toksyczności u dzieci obserwowano po przyjęciu dawki od 400 mg/kg.

Objawy. U większości pacjentów, którzy przyjęli znaczną ilość ibuprofenu, objawy rozwijają się w ciągu 4–6 godzin. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania są nudności, wymioty, ból brzucha, senność i osłabienie. W odniesieniu do układu nerwowego środkowego (CNS) efektami ubocznymi są ból głowy, szumy w uszach, zawroty głowy, drgawki i utrata przytomności. Rzadko opisywano nystagmus, kwasycę metaboliczną, hipotermię, uszkodzenie nerek, krwawienia przewodu pokarmowego, śpiączkę, apnię oraz depresję CNS i układu oddechowego. Opisywano również toksyczność sercowo-naczyniową, w tym hipotensję, bradykardię i tachykardię. Przy znacznym przedawkowaniu możliwe jest wystąpienie niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. Znaczne przedawkowanie jest zazwyczaj dobrze tolerowane, o ile nie przyjmuje się innych leków.

Leczenie. Nie ma specyficznego przeciwdziałacza w przypadku przedawkowania ibuprofenu. Pacjentów należy leczyć objawowo w razie potrzeby. W ciągu godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy podać węgiel aktywowany. W razie potrzeby należy skorygować równowagę elektrolitową surowicy krwi.

Jeśli lek został już wchłonięty, należy podać środki zasadowe sprzyjające wydalaniu ibuprofenu z moczem.

Niepożądane działania.

Najczęściej występujące niepożądane działania związane z zastosowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ) dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować wrzody żołądka i dwunastnicy, perforacje lub krwawienia, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”), nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia trawienia (dyspepsja), bóle brzucha, melaena, hematemesis.

Po zastosowaniu opisywano wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Zapalenie żołądka (gastroenteropatia) występuje rzadziej. Przerwanie przewodu pokarmowego rzadko było opisywane po zastosowaniu ibuprofenu.

Opisywano nasilenie infekcji skóry, spowodowane infekcją (np. rozwój faszcytu nekrotycznego) podczas jednoczesnego stosowania NLPZ. Jeśli występują jakiekolwiek oznaki infekcji lub stan się nasila podczas stosowania ibuprofenu, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań tromboembolii tętniczej (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania***”***).

Częstość występowania niepożądanych działań określana jest następująco: „bardzo często” (>1/10), „często” (>1/100, <1/10), „nieczęsto” (>1/1000, <1/100), „rzadko” (>1/10000, <1/1000), „bardzo rzadko” (<1/10000), „częstość nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano następujące niepożądane działania:

Infekcje i choroby pasożytnicze: nieczęsto – katar; rzadko – zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zakrzepica i układ chłonny: rzadko – objawy hematologiczne, takie jak leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna.

Układ odpornościowy: nieczęsto – nadwrażliwość; rzadko – reakcja anafilaktyczna, zespół toczenia, autoimmunologiczna anemia hemolityczna.

Zakres psychiki: nieczęsto – bezsenność, uczucie niepokoju; rzadko – depresja, stany dezorientacji; bardzo rzadko – zaburzenia psychiczne.

Układ nerwowy: często – działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak ograniczenie szybkości reakcji (szczególnie w połączeniu z alkoholem), bóle głowy, zawroty głowy; nieczęsto – parestezje, senność.

Oczy: nieczęsto – zaburzenia wzroku (zaburzenia widzenia zwykle ustępują po przerwaniu leczenia); rzadko – toksyczna amblyopia, toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego.

Ucho i zaburzenia labiryntowe: nieczęsto – szumy w uszach, niedosłuch, zawroty głowy.

Serce: bardzo rzadko – niewydolność serca, obrzęki, zawał; częstość nieznana – zespół Kołni.

Układ krwionośny: bardzo rzadko – nadciśnienie tętnicze.

Układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: nieczęsto – astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność, ryzyko wystąpienia ostrego obrzęku płuc u pacjentów z niewydolnością serca.

Przewód pokarmowy: często – zaburzenia trawienia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, stolce smołowe, wymioty z krwią, krwawienia z przewodu pokarmowego; rzadko – zapalenie żołądka, wrzody przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego; bardzo rzadko – zapalenie trzustki; częstość nieznana – nasilenie zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna. Podczas przyjmowania może wystąpić tymczasowe uczucie pieczenia w ustach lub gardle.

Wątroba i drogi żółciowe: nieczęsto – zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia funkcji wątroby; bardzo rzadko – niewydolność wątroby.

Skóra i tkanki podskórne: często – egzantema; rzadko – pokrzywka, swędzenie, purpura, obrzęk naczynioruchowy; bardzo rzadko – ciężkie niepożądane działania skórne (TSHR) (w tym wielopostaciowa rumień, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa–Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz); częstość nieznana – wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrze ogólne egzantematyczne pęcherzykowe (OGEP), reakcje fotosensybilizujące.

W wyjątkowych przypadkach na tle ospówki wietrznej mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania ze strony tkanek miękkich (patrz także „Infekcje i inwazje”).

Nerki i drogi moczowe: rzadko – toksyczna nefropatia w różnych formach, w tym martwica brodawek nerkowych, zapalenie wątrobowo-śródmiąższowe, zaburzenia funkcji nerek z obrzękami aż do niewydolności nerek.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu podania: często – niedobór samopoczucia/ogólne zmęczenie; rzadko – obrzęk.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz brak skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze. Po 1 lub 5 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Miejsce pochodzenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska, 74.