Taffa® 6+

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Taffa® 6+ (Taffa 6+)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 comprimido recubierto con película contiene ibuprofeno – 200 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; lactosa monohidrato; dióxido de silicio coloidal anhidro; laurilsulfato sódico; estearato de magnesio;

Recubrimiento film: hipromelosa; dióxido de titanio (E 171); macrogol.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Principales propiedades físico-químicas: comprimidos de forma ovalada con superficie biconvexa, recubiertos con película, de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con un período de semivida corto y con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas necesarias para el tratamiento eficaz de las enfermedades reumáticas.

Diferentes dosis permiten adaptar la terapia de forma individual.

Se ha demostrado experimentalmente que las prostaglandinas son responsables de la aparición del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce un efecto inhibidor marcado sobre la síntesis de prostaglandinas, lo que explica su efecto analgésico, antiinflamatorio y también antipirético. Estas propiedades proporcionan alivio de los síntomas de inflamación, dolor y fiebre.

Sobre este mismo mecanismo se basan la inhibición de la agregación plaquetaria, la acción ulcerogénica, la retención de Na+ y agua, así como las reacciones broncoespásticas como posibles efectos adversos.

Aunque el ibuprofeno puede afectar la agregación plaquetaria y el tiempo de sangrado, no se producen cambios clínicamente significativos en el tiempo de protrombina ni en el tiempo de coagulación sanguínea. El ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno, cuando se administra simultáneamente, puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. En algunos estudios farmacodinámicos se observó un menor efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o sobre la agregación plaquetaria cuando se administró una dosis única de 400 mg de ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después de la toma de ácido acetilsalicílico de liberación rápida (81 mg). Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir que el tratamiento prolongado con ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Es improbable que el uso ocasional de ibuprofeno tenga un efecto clínicamente significativo (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Farmacocinética.

Absorción

El ibuprofeno se absorbe rápidamente, principalmente en el intestino delgado. Tras la administración oral de 200-600 mg de ibuprofeno, la concentración máxima en plasma de 15-55 μg/ml (Cmáx) se alcanza en promedio a las 1-2 horas (tmáx). Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan a los 45 minutos tras la administración oral en ayunas. Este tiempo puede variar según las diferentes formas farmacéuticas.

Si se toma ibuprofeno después de las comidas, la absorción es significativamente más lenta, la concentración máxima en plasma es más baja y los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas. Tras la administración oral de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, la concentración máxima de 8-13 μg/ml en el líquido sinovial se alcanza a las 6 horas.

Distribución

El ibuprofeno se une a las proteínas plasmáticas en un 99 %. Esta unión es una reacción reversible.

Metabolismo

Más del 50-60 % de la dosis oral de ibuprofeno se metaboliza en el hígado hasta dos metabolitos inactivos. El metabolismo del ibuprofeno es similar en niños y adultos.

Eliminación

El período de semivida en plasma es de 1,5-2 horas. El corto período de semivida indica que, incluso tras la administración múltiple de ibuprofeno, no se produce acumulación. El ibuprofeno y sus metabolitos se eliminan prácticamente por completo del organismo en las 24 horas posteriores a la administración oral. Se excreta principalmente por vía renal en forma de metabolitos inactivos.

Datos preclínicos.

Potencial mutagénico y oncogénico.

Los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo (bacterias, linfocitos humanos) no han aportado pruebas de actividad mutagénica del ibuprofeno. En estudios sobre el potencial oncogénico del ibuprofeno en ratas y ratones no se han encontrado pruebas de actividad carcinogénica del ibuprofeno.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, incluida la migraña, dolor dental, dolor asociado con dismenorrea, neuralgia, dolor de espalda, muscular y dolores reumáticos (excepto casos graves de artritis), así como también síntomas de resfriado y gripe y fiebre.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico/aspirina u otros AINEs en la historia clínica.
• Tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
• Úlcera péptica activa y/o hemorragia gastrointestinal activa, o recidivas en la historia clínica (dos o más episodios confirmados de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en el pasado).
• Enfermedades inflamatorias intestinales agudas o previas (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada previamente al uso de AINEs.
• Propensión aumentada a hemorragias.
• Insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, ascitis).
• Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min).
• Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV según la clasificación de la Asociación Cardiológica de Nueva York (NYHA)).
• Tratamiento del dolor postoperatorio tras una cirugía de derivación coronaria (o uso de circulación extracorpórea).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

AINEs, incluyendo salicilatos. La administración concomitante de varios AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias por efecto sinérgico. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con otros AINEs (ver sección «Precauciones de uso»). El ácido salicílico desplaza al ibuprofeno en el proceso de unión a las proteínas plasmáticas.

Glucocorticoides. Aumento de los efectos adversos sobre el tracto gastrointestinal, mayor riesgo de hemorragias gastrointestinales y úlceras (ver sección «Precauciones de uso»).

Alcohol. Aumento de los efectos adversos sobre el tracto gastrointestinal, mayor riesgo de hemorragias gastrointestinales.

Diuréticos, antihipertensivos, bloqueadores β. Los AINEs pueden reducir la eficacia de los diuréticos y antihipertensivos, como los inhibidores de la ECA y los bloqueadores β. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINEs.

Probenecida, sulfipirazona. Eliminación retardada del ibuprofeno; la capacidad de la probenecida y la sulfipirazona para excretar ácido úrico se ve reducida.

Anticoagulantes orales. Los AINEs pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina (ver sección «Precauciones de uso»).

Antiagregantes y selectivos inhibidores de la recaptación de serotonina (SRI). Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal con el uso de AINEs (ver sección «Precauciones de uso»).

Aminoglucósidos. Los AINEs pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.

Ácido acetilsalicílico. Datos experimentales indican que el ibuprofeno, cuando se administra simultáneamente, puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse que el tratamiento prolongado con ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. El efecto clínicamente relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno es poco probable.

Antidiabéticos orales. El efecto de los antidiabéticos orales (derivados de las sulfonilureas) puede verse potenciado por el ibuprofeno, al igual que por otros AINEs. Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes que recibieron ibuprofeno durante la terapia con sulfonilureas. Es necesario monitorear regularmente los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis del antidiabético si es necesario.

Antagonistas de los receptores H2 de la histamina. No se ha demostrado una interacción clínicamente relevante entre el ibuprofeno y la cimetidina o la ranitidina.

Digoxina. La concentración plasmática de digoxina puede aumentar.

Fenitoína. La concentración plasmática de fenitoína puede aumentar.

Litio. Los AINEs pueden reducir la excreción del litio, lo que conlleva un aumento de la concentración plasmática de litio. Se recomienda controlar la concentración plasmática de litio.

Metotrexato. La administración de AINEs puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato. Los AINEs pueden inhibir la secreción de metotrexato en los túbulos proximales y reducir su depuración.

Baclofeno. El uso de AINEs incrementa la toxicidad del baclofeno.

Quinolonas. Se intensifica el efecto sobre el sistema nervioso central.

Colestiramina. La administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la relevancia clínica es desconocida.

Ciclosporina. Aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración conjunta de AINEs.

Extractos de plantas. El ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia asociada con los AINEs.

Mifepristona. Teóricamente, la eficacia de la mifepristona podría reducirse debido a las propiedades antiprostaglandínicas de los AINEs. Las evidencias limitadas indican que la administración combinada de AINEs el día de la administración de prostaglandinas no tiene un impacto negativo sobre la acción de la mifepristona o las prostaglandinas sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina, ni reduce la eficacia clínica del aborto inducido.

Antibióticos del grupo de las quinolonas. Estudios experimentales en animales han mostrado que las convulsiones asociadas con las quinolonas pueden potenciarse con los AINEs. En pacientes que toman quinolonas y AINEs simultáneamente, existe un mayor riesgo de convulsiones.

Tacrolimus. El riesgo de nefrotoxicidad puede aumentar con la administración concomitante de tacrolimus y AINEs.

Zidovudina. La administración conjunta de zidovudina y AINEs incrementa el riesgo de toxicidad hematológica. En personas VIH positivas con mala coagulación, hay datos que indican que la administración conjunta de zidovudina y AINEs aumenta el riesgo de hemartrosis y hematomas.

Inhibidores de CYP2C9. La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede prolongar el tiempo de exposición al ibuprofeno (un sustrato de CYP2C9). En estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se ha demostrado un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100 %. Se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de ibuprofeno si se administra conjuntamente con inhibidores potentes de CYP2C9, especialmente con dosis altas de ibuprofeno o con voriconazol o fluconazol.

Características de la aplicación.

Úlceras gastrointestinales, hemorragias o perforaciones pueden ocurrir durante el tratamiento con AINEs, selectivos o no selectivos de la COX-2, en cualquier momento, incluso sin síntomas de advertencia o antecedentes. Para reducir este riesgo, se debe tomar la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible de tratamiento.

En estudios controlados con placebo se ha observado que algunos inhibidores selectivos de la COX-2 aumentan el riesgo de complicaciones trombolíticas cardiovasculares y cerebrovasculares. Aún no se sabe si este riesgo se correlaciona directamente con la selectividad COX-1/COX-2 de los distintos AINEs. Dado que actualmente no existen datos comparativos de estudios clínicos para el ibuprofeno en dosis máximas y terapia prolongada, no se puede excluir un riesgo similar. Hasta que se disponga de la información pertinente, el ibuprofeno debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo en pacientes con enfermedad isquémica cardíaca confirmada clínicamente, enfermedades cerebrovasculares, oclusión de arterias periféricas o pacientes con factores de riesgo significativos (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Debido a este riesgo, se debe tomar la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible de tratamiento.

El efecto de los AINEs sobre los riñones incluye retención de líquidos con edemas y/o hipertensión arterial. Por tanto, el ibuprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardíaca y otros estados en los que se observa retención de líquidos. También se debe tener precaución con pacientes que toman diuréticos o inhibidores de la ECA simultáneamente, así como con personas con mayor riesgo de hipovolemia.

Debido al consumo simultáneo de alcohol, durante la administración de AINEs pueden intensificarse los efectos adversos, especialmente los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central.

Con el uso prolongado de analgésicos, puede aparecer cefalea, que no debe tratarse con dosis aumentadas del medicamento.

Alteraciones respiratorias. El ibuprofeno puede provocar broncoespasmo, urticaria o angioedema en pacientes que padecen o han padecido asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas.

Alteraciones en la función cardíaca, renal o hepática. Se debe tener precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática, renal o cardíaca, ya que la administración de AINEs puede empeorar la función renal. La administración simultánea habitual de otros analgésicos aumenta aún más este riesgo. Para estos pacientes de alto riesgo, la dosis debe elegirse tan baja como sea posible y la función renal debe controlarse regularmente, especialmente en caso de terapia prolongada.

Los AINEs pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, la velocidad de filtración glomerular y aumentar la concentración plasmática de glucósidos cardíacos.

Se debe evitar el uso del medicamento Tauffa® 6+ en combinación con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al riesgo aumentado de úlcera o hemorragia (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, los efectos adversos durante la terapia con AINEs ocurren con mayor frecuencia, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser fatales.

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales. Con el uso de todos los AINEs se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, incluso con desenlace fatal. Estas ocurren con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de complicaciones gastrointestinales graves en cualquier momento durante el tratamiento.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor con el aumento de la dosis de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis mínima. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieren terapia concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de lesión gastrointestinal, debe considerarse la posibilidad de terapia combinada concomitante con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Los pacientes con toxicidad gastrointestinal previa, especialmente de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.

Se debe tener precaución cuando los pacientes reciben simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

El ibuprofeno debe administrarse solo bajo estrictas indicaciones y bajo supervisión médica en caso de complicaciones gastrointestinales y alteraciones de la función hepática, ya que el estado de los órganos internos puede empeorar (véase «Reacciones adversas»).

Efecto cardiovascular y cerebrovascular. Los pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardíaca descompensada en su historial deben controlarse y aconsejarse adecuadamente, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas relacionados con la terapia con AINEs.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio e ictus). En general, los estudios epidemiológicos no indican que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, <1200 mg al día) estén asociadas con un riesgo aumentado de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca (NYHA II), enfermedad isquémica cardíaca establecida, oclusión de arterias periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una consideración cuidadosa y evitando dosis altas (2400 mg al día). También debe evaluarse cuidadosamente la situación clínica antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg al día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se caracteriza por síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad relacionada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede conducir a infarto de miocardio.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o causar desenlace fatal, se han registrado con el uso de ibuprofeno (véase la sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante el primer mes.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar infecciones graves de la piel y complicaciones en tejidos blandos. Hasta ahora no se ha excluido la participación de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por tanto, se recomienda evitar la administración de ibuprofeno en caso de varicela.

Efecto sobre los riñones. A los pacientes con deshidratación severa o cambios postoperatorios en el volumen de líquidos, antes de iniciar el tratamiento con ibuprofeno se debe realizar una rehidratación y luego observarlos cuidadosamente. Existe riesgo de alteración de la función renal, especialmente en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada con deshidratación.

Durante la terapia prolongada, al igual que con otros AINEs, puede desarrollarse necrosis papilar renal y otras lesiones del tejido renal. La lesión renal tóxica también puede observarse en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel auxiliar en la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINEs puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas renales, reducir el flujo sanguíneo renal y causar una descompensación renal evidente. Estas reacciones ocurren principalmente en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, en aquellos que toman diuréticos o inhibidores de la ECA simultáneamente, así como en pacientes de edad avanzada.

Efectos hematológicos. Al igual que otros AINEs, el ibuprofeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado.

Enmascaramiento de síntomas de infección subyacente. El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de infección, lo que puede llevar a un retraso en la prescripción del tratamiento adecuado y a la exacerbación de la infección. Esto se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas provocadas por la varicela. Si el ibuprofeno se prescribe para tratar fiebre o dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la evolución de la enfermedad infecciosa. A los pacientes tratados ambulatoriamente se les debe aconsejar consultar con un médico si los síntomas persisten o empeoran.

Meningitis aséptica, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conjuntivo. En casos aislados, con el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica. Se ha demostrado que los pacientes con lupus y enfermedades del colágeno son más propensos a ello. Sin embargo, también se ha observado en pacientes sin ninguna de estas enfermedades crónicas.

Este medicamento contiene monohidrato de lactosa; si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo fetal. Los datos de estudios epidemiológicos indican un riesgo aumentado de aborto espontáneo, así como malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento.

En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas conduce a un aumento de la pérdida embrionaria pre y postimplantación y mortalidad embrio-fetal. Además, se ha notificado un aumento de casos de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardíacas, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante la fase de organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del tratamiento. Además, hay informes de estrechamiento del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras la suspensión del tratamiento. Por tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo toma ibuprofeno, la dosis debe ser tan baja como sea posible y la duración del tratamiento tan corta como sea posible. Se debe considerar la monitorización fetal de oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterial tras la exposición al ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Tauffa® 6+ debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (véase más arriba);

riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que conduce a retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el medicamento Tauffa® 6+ está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

Lactancia

Los AINEs pasan a la leche materna. Por razones de seguridad, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres que amamantan. Si el tratamiento es imprescindible, el lactante debe pasarse a alimentación artificial.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede afectar negativamente la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda a mujeres que desean quedar embarazadas. Debe considerarse la posibilidad de suspender el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultades para concebir o que se someten a evaluación por infertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con otras máquinas.

No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, se sabe que el ibuprofeno puede tener efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como reducción de la velocidad de reacción. Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención especial, especialmente al conducir vehículos o trabajar con maquinaria. Esto ocurre especialmente cuando se toma junto con alcohol.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso a corto plazo. Debe administrarse la dosis mínima eficaz necesaria para aliviar los síntomas, durante el período más breve posible.

La mayoría de los pacientes pueden tomar el medicamento Tauffa® 6+ en ayunas sin alteraciones gástricas.

La dosis única para niños a partir de 12 años y adultos es de 1 ‒ 2 comprimidos (200 ‒ 400 mg de ibuprofeno), hasta 3 veces al día, cada 4 ‒ 6 horas si es necesario. La dosis diaria máxima es de 1200 mg (6 comprimidos al día).

Niños de 6 a 12 años de edad

La dosis diaria es de 20 mg por kg de peso corporal, dividida en varias tomas. En niños con un peso inferior a 30 kg, la dosis diaria máxima de ibuprofeno no debe exceder los 600 mg.

Los comprimidos deben tomarse con una cantidad suficiente de agua. Deben tragarse enteros y no masticarse, ni partirse, ni triturarse ni chuparse, para evitar molestias en la cavidad bucal y la irritación de la garganta.

Niños.

El medicamento Tauffa® 6+ no debe administrarse a niños menores de 6 años.

Sobredosis.

Los síntomas de toxicidad generalmente no se han observado en niños ni en adultos con dosis inferiores a 100 mg/kg de peso corporal. Sin embargo, en algunos casos pueden ser necesarias medidas de soporte. En niños, los síntomas de toxicidad se han observado tras la ingestión de dosis de 400 mg/kg.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han ingerido una cantidad considerable de ibuprofeno, los síntomas se desarrollan dentro de las 4‒6 horas. Los síntomas de sobredosis más frecuentemente reportados son náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia y letargo. En cuanto al sistema nervioso central (SNC), los efectos adversos incluyen cefalea, tinnitus, vértigo, convulsiones y pérdida de conciencia. Rara vez se han notificado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, lesión renal, hemorragias gastrointestinales, coma, apnea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. También se han notificado casos de toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En caso de sobredosis significativa, puede desarrollarse insuficiencia renal y lesión hepática. Generalmente, una sobredosis considerable es bien tolerada si no se han ingerido otros medicamentos.

Tratamiento. No existe antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Los pacientes deben tratarse sintomáticamente según sea necesario. Tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, debe administrarse carbón activado dentro de la primera hora. Si es necesario, debe corregirse el equilibrio electrolítico del suero sanguíneo.

Si el medicamento ya ha sido absorbido, deben administrarse agentes alcalinizantes que favorezcan la excreción urinaria del ibuprofeno.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con el uso de AINEs afectan al tracto gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias, a veces fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso»), náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis.

Tras la administración se han notificado casos de estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn. La gastritis se observa con menor frecuencia. Rara vez se han notificado casos de perforación gastrointestinal tras el uso de ibuprofeno.

Se ha descrito el empeoramiento de infecciones cutáneas, incluyendo infecciones graves (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante), durante el tratamiento con AINEs. Si aparecen signos de infección o empeoran durante el uso de ibuprofeno, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección «Instrucciones de uso***»***).

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: «muy frecuentes» (>1/10), «frecuentes» (>1/100, <1/10), «ocasionales» (>1/1000, <1/100), «raras» (>1/10000, <1/1000), «muy raras» (<1/10000), «frecuencia desconocida» (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso de ibuprofeno:

Infecciones e infestaciones: ocasionales – rinitis; raras – meningitis aséptica.

Sistema sanguíneo y linfático: raras – manifestaciones hematológicas tales como leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia, anemia aplásica, anemia hemolítica.

Sistema inmunitario: ocasionales – hipersensibilidad; raras – reacción anafiláctica, síndrome de lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune.

Alteraciones psiquiátricas: ocasionales – insomnio, sensación de ansiedad; raras – depresión, confusión; muy raras – trastornos psíquicos.

Sistema nervioso: frecuentes – efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como disminución de la velocidad de reacción (especialmente cuando se combina con alcohol), cefalea, mareo; ocasionales – parestesia, somnolencia.

Órganos de la vista: ocasionales – trastornos visuales (alteraciones visuales que normalmente desaparecen al interrumpir el tratamiento); raras – ambliopía tóxica, neuropatía óptica tóxica, neuritis óptica.

Órganos del oído y trastornos del laberinto: ocasionales – acúfenos, hipoacusia, mareo.

Corazón: muy raras – insuficiencia cardíaca, edema, infarto; frecuencia desconocida – síndrome de Coats.

Vasos sanguíneos: muy raras – hipertensión arterial.

Sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: ocasionales – asma bronquial, broncoespasmo, disnea, riesgo de edema pulmonar agudo en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Tracto gastrointestinal: frecuentes – dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, deposiciones alquitranadas, vómitos con sangre, hemorragias gastrointestinales; raras – gastritis, úlceras gastrointestinales, estomatitis ulcerosa, perforación gastrointestinal; muy raras – pancreatitis; frecuencia desconocida – empeoramiento de colitis o enfermedad de Crohn. Durante la toma puede aparecer una sensación temporal de ardor en la boca o garganta.

Hígado y vías biliares: ocasionales – hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática; muy raras – insuficiencia hepática.

Piel y tejidos subcutáneos: frecuentes – exantema; raras – urticaria, prurito, púrpura, angioedema; muy raras – reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica); frecuencia desconocida – eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), exantema pustuloso agudo generalizado (EPAG), reacciones de fotosensibilidad.

En casos excepcionales, durante el curso de la varicela, pueden desarrollarse infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos (ver también «Infecciones e infestaciones»).

Riñones y vías urinarias: raras – nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo necrosis papilar renal, nefritis intersticial, alteraciones de la función renal con edemas hasta insuficiencia renal.

Alteraciones generales y en el sitio de administración: frecuentes – malestar/generalizado/fatiga; raras – edema.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster. 1 o 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.