Таблетки от укачивания и тошноты

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТАБЛЕТКИ ОТ УКАЧИВАНИЯ И ТОШНОТЫ

Состав:

действующее вещество: дименгидринат;

1 таблетка содержит дименгидрината 50 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, краситель желтый «Западный FCF» (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого цвета, круглые, плоские. На одной стороне таблетки имеется оттиск «APO 50» или отсутствует, на другой — две поперечные риски.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях. Код АТХ N07C A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Димегидраминат представляет собой хлортеофиллиновую соль известного антигистаминного средства дифенгидрамина, который блокирует Н1-рецепторы и содержит приблизительно 55 % дифенгидрамина и 45 % 8-хлортеофиллина. Фармакологическая активность димегидрамината обусловлена дифенгидрамином, который угнетает центральную нервную систему (ЦНС), оказывает антихолинергическое, противорвотное, антигистаминное и местноанестезирующее действие.

Антихолинергическое действие: угнетение стимуляции вестибулярного аппарата при головокружении (синдром Меньера, морская и воздушная болезнь). Димегидраминат угнетает стимуляцию лабиринта в течение 3 часов после приема.

Противорвотное действие: угнетение рвотного рефлекса. Точный механизм не установлен. Димегидраминат угнетает рвотный рефлекс при введении апоморфина, однако неэффективен при рвоте, вызванной эметогенной химиотерапией. При длительном применении противорвотное действие может ослабевать.

Антигистаминное действие: выраженный седативный эффект проявляется за счёт центрального М-холиноблокирующего действия. Угнетающее действие на ЦНС сохраняется в течение нескольких дней применения димегидрамината.

Фармакокинетика.

После приема внутрь хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Противорвотное действие наступает примерно через 30 минут, продолжительность действия — 3–6 часов. Широко распределяется в организме, включая центральную нервную систему. Степень связывания с белками плазмы крови — 78 %.

Активный компонент димегидрамината — дифенгидрамин — метаболизируется в печени и преимущественно выводится в виде метаболитов в течение 24 часов. Минимальное количество вещества в неизменённом виде выделяется с мочой.

Период полувыведения составляет приблизительно 3,5 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

• Профилактика и устранение тошноты и рвоты как проявлений морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств (кроме средств, применяемых для химиотерапии при онкологических заболеваниях) и после операций.
• Симптоматическое лечение болезни Меньера и других нарушений вестибулярного аппарата.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дименгидринату и к другим противогистаминным средствам подобной структуры или к любой из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Закрытоугольная глаукома, повышенное внутричерепное давление, феохромоцитома, порфирия, гиперплазия предстательной железы с задержкой мочеиспускания, эпилепсия, эклампсия, острый приступ астмы, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 25 ммоль/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного приема алкоголя с дименгидринатом, поскольку возможны изменения и усиление действия дименгидрината.

Дифенгидрамин может усиливать антихолинергическое действие других лекарственных средств (например, атропина, противопаркинсонических препаратов, трициклических антидепрессантов) и угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС) таких средств, как барбитураты, снотворные, седативные, транквилизаторы, антидепрессанты, морфин (анальгетики, противокашлевые, лекарственные средства для заместительной терапии), бензодиазепины, нейролептики, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен, талидомид.

Препарат может усиливать угнетающее действие на ЦНС противосудорожных лекарственных средств.

Одновременный прием вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) может усиливать антихолинергическое действие дифенгидрамина; в отдельных случаях сообщалось о паралитическом синдроме (иногда угрожающем жизни), задержке мочи, повышенном внутриглазном давлении, а также возможном снижении артериального давления, седативном действии на центральную нервную систему и нарушении дыхания.

Лекарственное средство усиливает действие диазепама, оказывает действие, противоположное действию амфетаминов и их производных. Прием дименгидрината снижает эффективность кортикостероидных препаратов и антикоагулянтов для перорального приема.

Одновременное применение с препаратами висмута, обезболивающими и психотропными средствами, а также скополамином может вызвать ухудшение зрения.

Особой осторожности следует придерживаться, назначая лекарственное средство пациентам, которые применяют средства, приводящие к удлинению интервала QT (средства против аритмии I и II класса: некоторые антибиотики, например, эритромицин, средства против малярии, антигистаминные средства, препараты нейролептического действия), или препараты, приводящие к гипокалиемии (например, некоторые специфические мочегонные средства).

Дименгидринат может маскировать побочные действия ототоксических средств, например, аминогликозидов.

Терапию с применением дименгидрината следует отменить не менее чем за три дня до проведения аллергических проб, поскольку его прием может привести к получению ложноотрицательного результата.

Особенности применения.

С особой осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам, страдающим заболеваниями печени и почек, гипертиреозом, брадикардией, артериальной гипертензией, хроническими заболеваниями органов дыхания, бронхиальной астмой, гипокалиемией, гипомагниемией, пилоростенозом и пилоро-дуоденальной обструкцией, язвой желудка, кишечной непроходимостью, а также при врождённом синдроме удлинения интервала QT или других клинически значимых нарушениях функции сердца (сердечно-сосудистые заболевания, нарушения кровообращения, аритмии), при одновременном приёме других лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT или гипокалиемию.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство пожилым пациентам, поскольку они имеют большую склонность к развитию ортостатической гипотензии, ожирения, хронического запора (риск развития паралитического синдрома), гипертрофии предстательной железы, болезни Паркинсона, а также чаще принимают седативные средства. Таким пациентам следует принимать наименьшую рекомендованную дозу для взрослых, поскольку они чувствительны к антихолинергическим эффектам препарата.

Лекарственное средство содержит лактозу.

Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Пациенты с редким наследственным непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит краситель жёлтый «Западный FCF» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности лекарственное средство противопоказано. Дименгидринат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Приём препарата может вызвать сонливость, нарушение координации движений, головокружение, увеличение времени реакции, поэтому во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с механизмами, связанными с повышенным риском травматизма.

Способ применения и дозы.

Принимать перорально, независимо от приёма пищи. Таблетку можно запить небольшим количеством воды.

Профилактика и устранение тошноты и рвоты как проявлений морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств и после операции

Для профилактики морской и воздушной болезни рекомендуемую дозу следует принять не менее чем за полчаса до посадки в транспортное средство (самолёт или корабль).

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет:

рекомендуемая доза составляет 50 мг (1 таблетка) за 30–60 минут до начала поездки; приём можно повторять при необходимости по 50–100 мг каждые 4–6 часов.

Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг.

Детям в возрасте 6–12 лет:

рекомендуемая доза составляет 25–50 мг (1/2–1 таблетка), приём можно повторять при необходимости каждые 6–8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Детям в возрасте 2–6 лет:

рекомендуемая доза составляет 25 мг (1/2 таблетки), приём можно повторять при необходимости каждые 6–8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 75 мг.

Максимальная суточная доза в педиатрической практике не должна превышать 5 мг/кг.

Пациентам пожилого возраста следует применять начальную дозу 25 мг (1/2 таблетки).

При болезни Меньера и других нарушениях вестибулярного аппарата

Взрослым: 50–100 мг (1–2 таблетки) каждые 4–6 часов по мере необходимости, не превышая максимальной суточной дозы 400 мг.

С осторожностью назначать пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.

При печеночной недостаточности дозу следует уменьшить в 2 раза.

При почечной недостаточности доза обычная.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям в возрасте до 2 лет не установлены. Применять препарат можно детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Симптомы. Первые симптомы передозировки появляются через 0,5–2 часа после приёма токсической дозы (25 мг/кг массы тела), преимущественно в виде головной боли, головокружения, утомляемости и сонливости.

Через некоторое время появляются дополнительные симптомы: зуд, сужение сосудов кожи, расширение зрачков с замедлением зрачкового рефлекса, циклоплегия, нистагм, снижение мышечной силы, сухожильного рефлекса и задержка мочеиспускания. Частота сердечных сокращений значительно повышается, артериальное давление повышается или снижается.

Также наблюдаются симптомы угнетения центральной нервной системы (ЦНС) (неразборчивая речь, дезориентация во времени и пространстве, атаксия, кома) или возбуждения ЦНС (судороги, психоз с галлюцинациями), постепенно усиливающиеся.

Лечение: промывание желудка, назначение энтеросорбентов, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, возбуждение, бессонница, депрессивное состояние, утомляемость, увеличение времени реакции, мышечная слабость, нарушение координации движений, тремор, тревожность, нарушение концентрации и памяти, судороги, галлюцинации.

Со стороны органов зрения: глаукома, нарушение зрения, повышение внутриглазного давления, возможное помутнение зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, приступы стенокардии, артериальная гипотензия, в том числе ортостатическая.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, диарея, запор, сухость во рту, тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, фоточувствительность, экссудативный дерматит, сыпь, крапивница.

Со стороны лимфатической системы и кроветворной системы: гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, редко — анафилактический шок.

Со стороны мочевыводящей системы: нарушение мочеиспускания (задержка мочи вследствие антихолинергического эффекта), затруднение мочеиспускания.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, холестатическая желтуха.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, повышение вязкости бронхиального секрета.

Другие: артралгия, снижение потоотделения, сухость слизистых оболочек.

Длительный прием дименгидрината может привести к формированию зависимости от лекарственного средства.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 25 или 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фармасайнс Инк. / Pharmascience Inc.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек H4R 2T4, Канада.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.