Compresse contro capogiri e nausea

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO COMPRESSE CONTRO CAPOGIRI E NAUSEA

Composizione:

Principio attivo: dimenidrinato;

1 compressa contiene 50 mg di dimenidrinato;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, colorante giallo FCF (E 110).

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore arancione, rotonde, piatte. Da un lato della compressa è presente l'incisione «APO 50» oppure no, dall'altro lato due righe trasversali di rottura.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati nei disturbi vestibolari. Codice ATC N07C A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La dimenidrina è il sale clorteofillina del noto antistaminico difenidramina, che blocca i recettori H1 e contiene circa il 55 % di difenidramina e il 45 % di 8-clorteofillina. L'attività farmacologica della dimenidrina è determinata dalla difenidramina, che inibisce il sistema nervoso centrale (SNC), esercitando attività anticolinergica, antiemetica, antistaminica e anestetica locale.

Azione anticolinergica: inibizione della stimolazione dell'apparato vestibolare in caso di vertigini (sindrome di Ménière, mal di mare e mal di aria). La dimenidrina inibisce la stimolazione del labirinto per un periodo di 3 ore dopo l'assunzione.

Azione antiemetica: inibizione del riflesso del vomito. Il meccanismo esatto non è stato chiarito. La dimenidrina inibisce il riflesso del vomito indotto dall'apomorfina, ma è inefficace nel vomito causato da chemioterapia emetogena. Con l'uso prolungato, l'effetto antiemetico può diminuire.

Azione antistaminica: un marcato effetto sedativo si manifesta grazie all'azione centrale M-colinobloccante. L'effetto depressivo sul SNC persiste per diversi giorni di trattamento con dimenidrina.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, viene ben assorbita dal tratto gastrointestinale. L'effetto antiemetico insorge dopo circa 30 minuti; la durata dell'effetto è di 3–6 ore. Si distribuisce ampiamente nell'organismo, compreso il sistema nervoso centrale. Il grado di legame con le proteine plasmatiche è del 78 %.

Il componente attivo della dimenidrina, la difenidramina, viene metabolizzato nel fegato ed escreto principalmente sotto forma di metaboliti entro 24 ore. Una quantità minima di sostanza invariata viene escreta con le urine.

Il tempo di emivita di eliminazione è di circa 3,5 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito causati da mal d’auto, mal di mare e mal d’aria, nonché in seguito a radioterapia, all’assunzione di farmaci (esclusi quelli utilizzati per la chemioterapia nei tumori) e dopo interventi chirurgici.
• Trattamento sintomatico della malattia di Ménière e di altri disturbi dell’apparato vestibolare.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al dimenidrinato o ad altri antistaminici di struttura simile, o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Glaucoma ad angolo chiuso, aumento della pressione intracranica, feocromocitoma, porfiria, iperplasia prostatica con ritenzione urinaria, epilessia, eclampsia, attacco acuto di asma, insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 25 mmol/min).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di alcol insieme al dimenidrinato, poiché potrebbe verificarsi un cambiamento e un potenziamento dell’effetto del dimenidrinato.

La difenidramina può potenziare l’effetto anticolinergico di altri farmaci (ad esempio atropina, farmaci antiparkinsoniani, antidepressivi triciclici) e l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC) di farmaci quali barbiturici, ipnotici, sedativi, tranquillanti, antidepressivi, morfina (analgesici, antitussivi, farmaci per terapia sostitutiva), benzodiazepine, neurolettici, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene, talidomide.

Il medicinale può potenziare l’effetto depressivo sul SNC dei farmaci antiepilettici.

L’assunzione contemporanea con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) può potenziare l’effetto anticolinergico della difenidramina; in singoli casi sono stati riportati sindromi paralitiche (talvolta potenzialmente letali), ritenzione urinaria, aumento della pressione intraoculare, nonché possibile riduzione della pressione arteriosa, effetto sedativo sul sistema nervoso centrale e disturbi respiratori.

Il farmaco potenzia l’effetto del diazepam, esercita un’azione opposta a quella delle anfetamine e dei loro derivati. L’assunzione di dimenidrinato riduce l’efficacia dei farmaci corticosteroidi e degli anticoagulanti orali.

L’uso contemporaneo con farmaci a base di bismuto, analgesici e psicofarmaci, nonché con scopolamina, può causare un peggioramento della vista.

Particolare cautela è richiesta quando si somministra il farmaco a pazienti che assumono medicinali che provocano un allungamento dell’intervallo QT (farmaci antiaritmici di classe I e II: alcuni antibiotici, ad esempio eritromicina, farmaci antimalarici, antistaminici, farmaci neurolettici) o farmaci che causano ipokaliemia (ad esempio, alcuni diuretici specifici).

Il dimenidrinato può mascherare gli effetti collaterali ototossici di determinati farmaci, ad esempio gli aminoglicosidi.

La terapia con dimenidrinato deve essere sospesa almeno tre giorni prima di effettuare test allergici, poiché il suo utilizzo potrebbe portare a risultati falsamente negativi.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti affetti da malattie epatiche e renali, ipertiroidismo, bradicardia, ipertensione arteriosa, malattie croniche delle vie respiratorie, asma bronchiale, ipokaliemia, ipomagnesiemia, stenosi pilorica e ostruzione piloro-duodenale, ulcera gastrica, ostruzione intestinale, nonché ai pazienti con sindrome congenita di allungamento dell'intervallo QT o altre alterazioni clinicamente significative della funzione cardiaca (malattie cardiovascolari, disturbi della circolazione sanguigna, aritmie) e ai pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali in grado di causare allungamento dell'intervallo QT o ipokaliemia.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti anziani, poiché sono più soggetti allo sviluppo di ipotensione ortostatica, obesità, stitichezza cronica (rischio di sviluppare sindrome paralitica), ipertrofia prostatica, malattia di Parkinson e inoltre assumono più frequentemente sedativi. A tali pazienti deve essere somministrata la dose minima raccomandata per adulti, poiché sono più sensibili agli effetti anticolinergici del farmaco.

Il medicinale contiene lattosio.

Se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit della lattasi di Lapp o malassorbimento da glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene il colorante giallo FCF (E 110), che può provocare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza il medicinale è controindicato. Il dimenidrinato penetra in piccole quantità nel latte materno; pertanto, durante il trattamento si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

L'assunzione del farmaco può causare sonnolenza, alterazioni della coordinazione motoria, capogiri, aumento del tempo di reazione; pertanto, durante il trattamento si deve astenersi dalla guida di veicoli a motore e dall'uso di macchinari con elevato rischio di infortuni.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Assumere per via orale, indipendentemente dai pasti. La compressa può essere deglutita con una piccola quantità di acqua.

Prevenzione e trattamento di nausea e vomito come manifestazioni di malattia da moto marino o aereo, in seguito a radioterapia, farmaci o interventi chirurgici

Per la prevenzione della malattia da moto marino o aereo, la dose raccomandata deve essere assunta almeno mezz'ora prima dell'imbarco (aeroplano o nave).

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni:

la dose raccomandata è di 50 mg (1 compressa) da assumere 30-60 minuti prima dell'inizio del viaggio; l'assunzione può essere ripetuta se necessario con dosi di 50-100 mg ogni 4-6 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare i 400 mg.

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:

la dose raccomandata è di 25-50 mg (1/2 - 1 compressa), ripetibile se necessario ogni 6-8 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 150 mg.

Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:

la dose raccomandata è di 25 mg (1/2 compressa), ripetibile se necessario ogni 6-8 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 75 mg.

La dose giornaliera massima nella pratica pediatrica non deve superare i 5 mg/kg.

Nei pazienti anziani si raccomanda una dose iniziale di 25 mg (1/2 compressa).

In malattia di Ménière e in altri disturbi dell'apparato vestibolare

Adulti: 50-100 mg (1-2 compresse) ogni 4-6 ore se necessario, senza superare la dose giornaliera massima di 400 mg.

Prescrivere con cautela ai pazienti con insufficienza renale e/o epatica.

In caso di insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta della metà.

In caso di insufficienza renale, la dose è quella abituale.

Bambini.

L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi. I primi sintomi da sovradosaggio compaiono entro 0,5-2 ore dopo l'assunzione di una dose tossica (25 mg/kg di peso corporeo), prevalentemente sotto forma di cefalea, vertigini, affaticamento e sonnolenza.

Successivamente possono manifestarsi sintomi aggiuntivi: prurito, vasocostrizione cutanea, midriasi con rallentamento del riflesso pupillare, cicloplegia, nistagmo, riduzione della forza muscolare, riduzione del riflesso tendineo e ritenzione urinaria. La frequenza cardiaca aumenta significativamente, la pressione arteriosa può aumentare o diminuire.

Si possono inoltre osservare sintomi di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) (balbuzie, disorientamento nel tempo e nello spazio, atassia, coma) oppure di eccitazione del SNC (convulsioni, psicosi con allucinazioni), che peggiorano progressivamente.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di enterosorbenti, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, cefalea, sonnolenza, eccitazione, insonnia, stato depressivo, affaticamento, aumento del tempo di reazione, debolezza muscolare, disturbi della coordinazione motoria, tremore, ansia, difficoltà di concentrazione e disturbi della memoria, convulsioni, allucinazioni.

Disturbi dell'organo della vista: glaucoma, disturbi della vista, aumento della pressione intraoculare, possibile offuscamento della vista, diplopia.

Disturbi dell'organo dell'udito: acufene.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: palpitazioni, tachicardia, aritmia, attacchi di angina pectoris, ipotensione arteriosa, incluso quella ortostatica.

Disturbi del sistema gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca, nausea, vomito, aumento o diminuzione dell'appetito, aumento di peso.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, fotosensibilità, dermatite esfoliativa, eruzioni cutanee, orticaria.

Disturbi del sistema linfatico e del sistema emopoietico: anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario: angioedema, raramente shock anafilattico.

Disturbi del sistema urinario: difficoltà nella minzione (ritenzione urinaria dovuta all'effetto anticolinergico), difficoltà nella minzione.

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico.

Disturbi dell'apparato respiratorio: congestione nasale, aumento della viscosità del secreto bronchiale.

Altri: artralgia, riduzione della sudorazione, secchezza delle mucose.

L'assunzione prolungata di dimenidrinato può portare alla formazione di dipendenza dal farmaco.

Durata della conservazione. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezione. 25 o 10 compresse in blister; 1 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Pharmascience Inc.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.

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