Comprimidos contra mareos y náuseas
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TABLETAS CONTRA EL MAREO Y LAS NAUSEAS
Composición:
Principio activo: dimenhidrinato;
1 tableta contiene 50 mg de dimenhidrinato;
Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, colorante amarillo FCF (E 110).
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color naranja, redondas, planas. En un lado de la tableta hay una impresión «APO 50» o no hay ninguna, en el otro lado hay dos líneas de fractura transversales.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en trastornos vestibulares. Código ATC N07C A.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La difenhidramina es la sal clorteofilínica del conocido antihistamínico difenhidramina, que bloquea los receptores H1 y contiene aproximadamente un 55 % de difenhidramina y un 45 % de 8-clorteofilina. La actividad farmacológica de la difenhidramina está determinada por la difenhidramina, que deprime el sistema nervioso central (SNC), y posee actividad anticolinérgica, antiemética, antihistamínica y anestésica local.
Acción anticolinérgica: supresión de la estimulación del aparato vestibular en casos de vértigo (síndrome de Menière, cinetosis por mar o aire). La difenhidramina inhibe la estimulación del laberinto durante 3 horas tras la administración.
Acción antiemética: supresión del reflejo vomitivo. El mecanismo exacto no está establecido. La difenhidramina inhibe el reflejo vomitivo tras la administración de apomorfina, pero es ineficaz frente a las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia emetogénica. Con el uso prolongado, el efecto antiemético puede disminuir.
Acción antihistamínica: un marcado efecto sedante se manifiesta gracias a la acción central anticolinérgica M. El efecto depresor sobre el SNC persiste durante varios días de tratamiento con difenhidramina.
Farmacocinética.
Después de la administración oral, se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. El efecto antiemético comienza aproximadamente a los 30 minutos, y la duración del efecto es de 3–6 horas. Se distribuye ampliamente por el organismo, incluyendo el sistema nervioso central. El grado de unión a las proteínas plasmáticas es del 78 %.
El componente activo de la difenhidramina, la difenhidramina, se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente en forma de metabolitos durante las 24 horas siguientes. Una cantidad mínima de sustancia inalterada se elimina por la orina.
El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 3,5 horas.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Prevención y alivio de las náuseas y vómitos provocados por el mareo (enfermedad del movimiento), por radioterapia, por medicamentos (excepto los utilizados en quimioterapia oncológica) y tras intervenciones quirúrgicas.
- Tratamiento sintomático de la enfermedad de Ménière y de otros trastornos del aparato vestibular.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al dimenhidrinato o a otros medicamentos antihistamínicos de estructura similar, o a cualquiera de los excipientes del producto.
Glaucoma de ángulo cerrado, aumento de la presión intracraneal, feocromocitoma, porfiria, hiperplasia prostática con retención urinaria, epilepsia, eclampsia, crisis aguda de asma, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 25 mmol/min).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Debe evitarse la ingestión conjunta de alcohol con dimenhidrinato, ya que podría producirse un cambio y potenciación del efecto del dimenhidrinato.
La difenhidramina puede potenciar el efecto anticolinérgico de otros medicamentos (por ejemplo, atropina, medicamentos antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos) y el efecto depresor sobre el sistema nervioso central (SNC) de sustancias como barbitúricos, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, morfina (analgésicos, antitusígenos, medicamentos para terapia sustitutiva), benzodiazepinas, neurolépticos, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.
El medicamento puede potenciar el efecto depresor sobre el SNC de los medicamentos antiepilépticos.
La administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) puede potenciar el efecto anticolinérgico de la difenhidramina; en casos aislados se han descrito síndromes paralíticos (a veces con riesgo vital), retención urinaria, aumento de la presión intraocular, posibles hipotensión, sedación del sistema nervioso central y alteraciones respiratorias.
El medicamento potencia el efecto del diazepam y ejerce una acción opuesta a la de las anfetaminas y sus derivados. La administración de dimenhidrinato reduce la eficacia de los corticosteroides y anticoagulantes orales.
La administración conjunta con medicamentos que contienen bismuto, analgésicos, psicotrópicos y escopolamina puede provocar empeoramiento de la visión.
Debe extremarse la precaución al prescribir el medicamento a pacientes que toman sustancias que prolongan el intervalo QT (antiarrítmicos de clase I y II, ciertos antibióticos como la eritromicina, medicamentos antimaláricos, antihistamínicos, neurolépticos) o medicamentos que provocan hipokalemia (por ejemplo, ciertos diuréticos específicos).
El dimenhidrinato puede enmascarar los efectos adversos ototóxicos de ciertos medicamentos, como los aminoglucósidos.
El tratamiento con dimenhidrinato debe suspenderse al menos tres días antes de realizar pruebas alérgicas, ya que su administración puede dar lugar a resultados falsos negativos.
Características de uso.
Debe administrarse con especial precaución en pacientes que padezcan enfermedades hepáticas y renales, hipertiroidismo, bradicardia, hipertensión arterial, enfermedades crónicas de los órganos respiratorios, asma bronquial, hipocaliemia, hipomagnesemia, estenosis pilórica y obstrucción piloro-duodenal, úlcera gástrica, obstrucción intestinal, así como en aquellos con síndrome congénito de prolongación del intervalo QT u otras alteraciones cardíacas clínicamente significativas (enfermedades cardiovasculares, trastornos de la circulación sanguínea, arritmias), especialmente si están tomando simultáneamente otros medicamentos que provocan prolongación del intervalo QT o hipocaliemia.
Debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que tienen mayor predisposición al desarrollo de hipotensión ortostática, obesidad, estreñimiento crónico (riesgo de desarrollar síndrome paralítico), hiperplasia de próstata, enfermedad de Parkinson, y también suelen tomar con mayor frecuencia medicamentos sedantes. Estos pacientes deben tomar la dosis más baja recomendada para adultos, debido a su mayor sensibilidad a los efectos anticolinérgicos del medicamento.
El medicamento contiene lactosa.
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
El medicamento contiene el colorante amarillo FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Durante el embarazo, el medicamento está contraindicado. La dimenhidrinato atraviesa en pequeñas cantidades la leche materna, por lo que durante el tratamiento debe suspenderse la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.
La administración de este medicamento puede provocar somnolencia, alteraciones en la coordinación motora, mareo y aumento del tiempo de reacción; por lo tanto, durante su uso se debe abstener de conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria que implique un riesgo elevado de traumatismos.
Vía de administración y dosis.
Tomar por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos. La tableta puede tomarse con una pequeña cantidad de agua.
Prevención y alivio de náuseas y vómitos como manifestaciones de cinetosis (enfermedad del movimiento) por viaje en barco o avión, así como durante tratamiento con radioterapia, medicamentos o tras cirugía.
Para prevenir la cinetosis por viaje en barco o avión, se recomienda tomar la dosis indicada al menos media hora antes de embarcarse (en avión o barco).
Adultos y niños a partir de 12 años:
La dosis recomendada es de 50 mg (1 tableta) de 30 a 60 minutos antes del inicio del viaje. La dosis puede repetirse según sea necesario cada 4–6 horas, en cantidades de 50–100 mg.
La dosis máxima diaria no debe exceder los 400 mg.
Niños de 6 a 12 años:
La dosis recomendada es de 25–50 mg (1/2–1 tableta), pudiéndose repetir según sea necesario cada 6–8 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder los 150 mg.
Niños de 2 a 6 años:
La dosis recomendada es de 25 mg (1/2 tableta), pudiéndose repetir según sea necesario cada 6–8 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder los 75 mg.
La dosis máxima diaria en la práctica pediátrica no debe superar los 5 mg/kg.
En pacientes de edad avanzada, se recomienda una dosis inicial de 25 mg (1/2 tableta).
En la enfermedad de Ménière y otros trastornos del aparato vestibular.
Adultos: 50–100 mg (1–2 tabletas) cada 4–6 horas según sea necesario, sin superar la dosis máxima diaria de 400 mg.
Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.
En caso de insuficiencia hepática, la dosis debe reducirse a la mitad.
En caso de insuficiencia renal, la dosis habitual es adecuada.
Niños.
La eficacia y seguridad del medicamento no han sido establecidas en niños menores de 2 años. El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 2 años.
Sobredosis.
Síntomas. Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 0,5 y 2 horas tras la ingestión de una dosis tóxica (25 mg/kg de peso corporal), principalmente como cefalea, mareo, fatiga y somnolencia.
Posteriormente pueden aparecer síntomas adicionales: prurito, enrojecimiento de los vasos cutáneos, midriasis con lentitud en el reflejo pupilar, cicloplejia, nistagmo, disminución de la fuerza muscular, disminución del reflejo tendinoso y retención urinaria. La frecuencia cardíaca aumenta significativamente, y la presión arterial puede elevarse o disminuir.
También pueden observarse síntomas de depresión del sistema nervioso central (SNC) (habla ininteligible, desorientación en tiempo y espacio, ataxia, coma) o bien excitación del SNC (convulsiones, psicosis con alucinaciones), que progresan gradualmente.
Tratamiento: lavado gástrico, administración de enterosorbentes y terapia sintomática.
Reacciones adversas.
Del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza, somnolencia, excitación, insomnio, estado depresivo, fatiga, aumento del tiempo de reacción, debilidad muscular, alteraciones de la coordinación, temblor, ansiedad, alteraciones de la concentración y de la memoria, convulsiones, alucinaciones.
De los órganos de la vista: glaucoma, alteraciones visuales, aumento de la presión intraocular, posible visión borrosa, diplopía.
De los órganos del oído: zumbido en los oídos.
Del sistema cardiovascular: sensación de palpitaciones, taquicardia, arritmia, episodios de angina de pecho, hipotensión arterial, incluida la ortostática.
Del tracto gastrointestinal: dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, vómitos, aumento o disminución del apetito, aumento de peso.
De la piel y tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, erupciones cutáneas, urticaria.
Del sistema linfático y del sistema hematopoyético: anemia hemolítica.
Del sistema inmunitario: edema angioneurótico, rara vez shock anafiláctico.
Del sistema urinario: alteraciones en la micción (retención urinaria debido al efecto anticolinérgico), dificultad para orinar.
Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, ictericia colestásica.
Del sistema respiratorio: congestión nasal, aumento de la viscosidad del secreto bronquial.
Otros: artralgia, disminución de la sudoración, sequedad de las membranas mucosas.
El uso prolongado de dimenhidrinato puede conducir al desarrollo de dependencia del medicamento.
Período de validez. 5 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.
Envase. 25 ó 10 comprimidos por blíster; 1 blíster por envase de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. Pharmascience Inc.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canadá.