ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Т-ХОЛИН® T-CHOLINE®

Состав:

действующее вещество: холина альфосцерат;

1 мл раствора содержит холина альфосцерата (в пересчете на холина альфосцерат безводный) 250 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически не содержащий видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на нервную систему. Паразимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код АТС N07AX02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Холина альфосцерат — средство, относящееся к группе центральных холиномиметиков с преобладающим влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Холина альфосцерат как переносчик холина и предшественник фосфатидилхолина потенциально способен предотвращать и корригировать биохимические повреждения, имеющие особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может оказывать влияние на сниженный холинергический тонус и изменённый фосфолипидный состав мембран нервных клеток. В состав препарата входит 40,5 % метаболически защищённого холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Холина альфосцерат положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.

Механизм действия основан на том, что при поступлении в организм холина альфосцерат под действием ферментов расщепляется на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина — одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, холина альфосцерат улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Холина альфосцерат улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.

Фармакокинетика. При введении холина альфосцерата в среднем абсорбируется почти 88 % дозы. Препарат накапливается преимущественно в мозге (45 % от концентрации препарата в крови), лёгких и печени. Элиминация происходит главным образом через лёгкие в виде углекислого газа (СО2). Лишь 15 % препарата выводится с мочой и желчью.

Клинические характеристики

Показания. Острый период тяжелой черепно-мозговой травмы с преимущественно стволовым уровнем поражения (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая полушарная симптоматика, симптомы поражения ствола головного мозга).

Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у пожилых людей, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации; изменения в эмоциональной сфере и сфере поведения: эмоциональная нестабильность, раздражительность, безразличие к окружающей среде; псевдомеланхолия у пожилых людей.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Психотический синдром, тяжелое психомоторное возбуждение.

Период беременности или грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Клинически значимое взаимодействие лекарственного средства с другими препаратами не установлено.

Особенности применения

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Лекарственное средство противопоказано к применению в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

При острых состояниях Т-ХОЛІН® вводят внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1 г (1 ампула) в сутки в течение 15–20 дней. Затем, после стабилизации состояния больного, переходят на лекарственную форму в капсулах.

Дети. Опыт применения лекарственного средства Т-ХОЛІН® у детей отсутствует.

Передозировка. В случае передозировки лекарственного средства Т-ХОЛІН®, которая может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей, следует уменьшить дозу. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Как правило, лекарственное средство хорошо переносится даже при длительном применении. Возможны реакции в месте введения. В течение первых дней или недель лечения могут возникать такие проявления побочных реакций: тревожность, возбуждение, бессонница. Эти симптомы носят временный характер и не требуют прекращения лечения, однако может потребоваться временное снижение дозы.

Возможно возникновение тошноты (которая в основном является следствием вторичной допаминергической активации), снижение артериального давления, головная боль, очень редко — боли в животе и кратковременное спутанное сознание. В таком случае необходимо уменьшить применяемую дозу препарата.

Возможны реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не следует смешивать в одном контейнере с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 4 мл в ампуле, по 3 ампулы в контурной ячеечной упаковке; по 1 контурной ячеечной упаковке в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, Илfov, Румыния — здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2.

Заявитель. ООО «БФК «САЛЮТАРИС».

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 01042, г. Киев, бульвар Дружбы Народов, 9.