INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO T-CHOLINE® T-CHOLINE®

Composición:

Principio activo: alfoscerato de colina;

1 ml de solución contiene 250 mg de alfoscerato de colina (calculado como alfoscerato de colina anhidro);

Excipiente: agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta que prácticamente no contiene partículas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Alfoscerato de colina. Código ATC N07AX02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia. El alfoscerato de colina es un medicamento que pertenece al grupo de los colinomiméticos centrales con efecto predominante sobre el sistema nervioso central (SNC). El alfoscerato de colina, al actuar como transportador de colina y como precursor del fosfatidilcolina, potencialmente puede prevenir y corregir alteraciones bioquímicas de especial relevancia entre los factores patógenos del síndrome psicoorgánico involutivo, es decir, puede influir sobre el tono colinérgico reducido y sobre la composición alterada de fosfolípidos en las membranas de las células nerviosas. El medicamento contiene un 40,5 % de colina metabólicamente protegida. La protección metabólica garantiza la liberación de colina en el cerebro. El alfoscerato de colina mejora positivamente las funciones de la memoria y las capacidades cognitivas, así como los parámetros del estado emocional y del comportamiento, cuyo deterioro ha sido provocado por el desarrollo de una patología cerebral involutiva.

El mecanismo de acción se basa en que, tras su administración, el alfoscerato de colina se descompone por acción de enzimas en colina y glicerofosfato: la colina participa en la biosíntesis de acetilcolina, uno de los principales mediadores de la excitación nerviosa; el glicerofosfato actúa como precursor de los fosfolípidos (fosfatidilcolina) de la membrana neuronal. De esta manera, el alfoscerato de colina mejora la transmisión de los impulsos nerviosos en las neuronas colinérgicas, influye positivamente sobre la plasticidad de las membranas neuronales y la función de los receptores. El alfoscerato de colina mejora la circulación cerebral, potencia los procesos metabólicos en el cerebro, activa las estructuras de la formación reticular del cerebro y restaura la conciencia en caso de lesión cerebral traumática.

Farmacocinética. Tras la administración, se absorbe aproximadamente el 88 % de la dosis de alfoscerato de colina. El fármaco se acumula principalmente en el cerebro (45 % de la concentración del fármaco en sangre), pulmones e hígado. La eliminación se produce principalmente a través de los pulmones en forma de dióxido de carbono (CO₂). Solo el 15 % del fármaco se excreta por orina y bilis.

Características clínicas

Indicaciones. Período agudo de traumatismo craneoencefálico grave con afectación predominantemente a nivel del tronco encefálico (alteración de la conciencia, estado comatoso, sintomatología focal hemisférica, signos de lesión del tronco cerebral).

Síndromes cerebrales psicoorgánicos degenerativos e involutivos o consecuencias secundarias de la insuficiencia cerebrovascular, es decir, trastornos primarios y secundarios de la función mental en personas de edad avanzada, caracterizados por alteraciones de la memoria, confusión mental, desorientación, disminución de la motivación y la iniciativa, reducción de la capacidad de concentración; cambios en la esfera emocional y en el comportamiento: inestabilidad emocional, irritabilidad, indiferencia hacia el entorno; pseudomelancolía en personas de edad avanzada.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Síndrome psicótico, excitación psicomotora grave.

Período de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se ha establecido una interacción clínicamente significativa del medicamento con otros fármacos.

Características de uso

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos. El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

En estados agudos, administrar T-HOLÍN® por vía intramuscular o intravenosa (lentamente) a una dosis de 1 g (1 ampolla) por día durante 15–20 días. Posteriormente, tras la estabilización del estado del paciente, pasar a la forma farmacéutica en cápsulas.

Niños. No existe experiencia en el uso del medicamento T-HOLÍN® en niños.

Sobredosis. En caso de sobredosis del medicamento T-HOLÍN®, que puede manifestarse mediante náuseas, inquietud, excitación e insomnio, se debe reducir la dosis. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien incluso con un uso prolongado. Pueden presentarse reacciones en el lugar de administración. Durante los primeros días o semanas de tratamiento pueden aparecer manifestaciones de reacciones adversas como ansiedad, agitación e insomnio. Estos síntomas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento, aunque puede ser necesario reducir temporalmente la dosis.

Puede presentarse náusea (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica secundaria), disminución de la presión arterial, cefalea, muy raramente dolor abdominal y confusión breve. En tales casos, se debe reducir la dosis administrada.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema y enrojecimiento de la piel.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. No debe mezclarse en un mismo recipiente con otros medicamentos.

Envase. 4 ml en ampolla, 3 ampollas en envase blíster; 1 envase blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. K. T. Rompharm Company S.R.L. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Calle Eroilor, No. 1A, Otopeni, 075100, condado de Ilfov, Rumanía – edificios Rompharm 1 y Rompharm 2.

Titular del registro. BFC «SALUTARIS» S.R.L.

Domicilio del titular y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 01042, Kiev, bulevar Druzhby Narodiv, 9.