INSTRUKCJA dot. stosowania leku T-Cholin® T-CHOLINE®

Skład:

substancja czynna: cholina alfoscerate;

1 ml roztworu zawiera cholina alfoscerate (przeliczając na cholinę alfoscerate bezwodną) 250 mg;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ nerwowy. Parasympatykomimetyki. Cholina alfoscerate. Kod ATC N07A X02.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika. Cholina alfoscerat – lek należący do grupy centralnych cholino-mimetyków o dominującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Cholina alfoscerat jako nośnik choliny i prekursor fosfotydylocholiny potencjalnie może zapobiegać i korygować uszkodzenia biochemiczne, które mają szczególne znaczenie wśród czynników patogennych zespołu psychorganicznego związanego z inwolucją mózgu, tzn. może wpływać na obniżony tonus cholinergiczny oraz zmieniony skład fosfolipidów w błonach komórek nerwowych. Środek zawiera 40,5 % metabolitycznie chronionej choliny. Ochrona metaboliczna zapewnia uwalnianie choliny w mózgu. Cholina alfoscerat pozytywnie wpływa na funkcje pamięci i zdolności poznawcze, a także na wskaźniki stanu emocjonalnego i zachowania, których pogorszenie spowodowane było rozwojem patologii inwolucyjnej mózgu.

Mechanizm działania opiera się na tym, że po dostaniu się do organizmu cholina alfoscerat rozkłada się pod wpływem enzymów na cholinę i glicerylofosforan: cholina uczestniczy w biosyntezie acetylocholiny – jednego z głównych mediatorów pobudzenia nerwowego; glicerylofosforan jest prekursorem fosfolipidów (fosfotydylocholiny) błony neuronów. W ten sposób cholina alfoscerat poprawia przekazywanie impulsów nerwowych w neuronach cholinergicznych, pozytywnie wpływa na plastyczność błon neuronalnych i funkcję receptorów. Cholina alfoscerat poprawia ukrwienie mózgu, nasila procesy metaboliczne w mózgu, aktywuje struktury formacji siatkowatej mózgu i przywraca świadomość po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Farmakokinetyka. Po podaniu cholina alfoscerat jest wchłaniana w około 88 % dawki. Lek gromadzi się głównie w mózgu (45 % stężenia leku we krwi), płucach i wątrobie. Eliminacja odbywa się głównie przez płuca w postaci dwutlenku węgla (CO₂). Tylko 15 % leku wydala się z moczem i żółcią.

Dane kliniczne

Wskazania. Ostry okres ciężkiego urazu głowy z przewagą uszkodzenia na poziomie pnia mózgu (zaburzenia świadomości, stan śpiączki, ogniskowa objawowość półkulowa, objawy uszkodzenia pnia mózgu).

Zespół mózgowo-organiczny zwyrodnieniowo-inwolucyjny lub wtórne skutki niedostateczności mózgowej, tj. pierwotne i wtórne zaburzenia funkcji poznawczych u osób starszych, charakteryzujące się zaburzeniami pamięci, zamroczeniem świadomości, dezorientacją, obniżeniem motywacji i inicjatywności, obniżeniem zdolności koncentracji; zmiany w sferze emocjonalnej i zachowania: niestabilność emocjonalna, drażliwość, obojętność na otoczenie; pseudomelancholia u osób starszych.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Zespół psychotyczny, ciężkie pobudzenie psychoruchowe.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z innymi lekami.

Особливости stosowania

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Środek leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub innych urządzeń. Środek leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

W stanach ostrych T-Cholin® podaje się do wewnątrzmięśniowo lub do wewnątrznie (wolno) po 1 g (1 ampułka) na dobę przez 15–20 dni. Następnie, po ustabilizowaniu stanu chorego, należy przejść na postać leku w kapsułkach.

Dzieci. Doświadczenie stosowania leku T-Cholin® u dzieci jest nieobecne.

Przedawkowanie. W przypadku przedawkowania leku T-Cholin®, które może objawiać się nudnościami, niepokoem, pobudzeniem, bezsennością, należy zmniejszyć dawkę. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Środek leczniczy jest zazwyczaj dobrze tolerowany nawet przy długotrwałym stosowaniu. Możliwe są reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W pierwszych dniach lub tygodniach leczenia mogą wystąpić następujące objawy działań niepożądanych: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są tymczasowe i nie wymagają przerywania leczenia, jednak może być konieczne tymczasowe zmniejszenie dawki.

Możliwe jest wystąpienie nudności (głównie jako skutek wtórnej aktywacji dopaminergicznej), obniżenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, bardzo rzadko możliwe są ból brzucha oraz krótkotrwała dezorientacja. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku.

Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji środka leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego środka leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności środka leczniczego poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie należy mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami.

Opakowanie. Po 4 ml w ampułce, po 3 ampułki w blistrze; po 1 blistrze w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. K.T. Rompharm Company S.R.L. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

ul. Eroilor nr 1A, miasto Otopeni, 075100, okręg Ilfov, Rumunia – budynek Rompharm 1 i Rompharm 2.

Wnioskodawca. Spółka z o.o. „BFC „SALUTARIS”.

Adres wnioskodawcy i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 01042, miasto Kijów, bulwar Drużby Narodów, 9.