ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE T-HOLINE® T-CHOLINE®

Composizione:

Principio attivo: alfoscerato di colina;

1 ml di soluzione contiene alfoscerato di colina (calcolato come alfoscerato di colina anidro) 250 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida incolore o leggermente giallastra, praticamente priva di particelle visibili.

Categoria farmacoterapeutica. Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpaticomimetici. Alfoscerato di colina. Codice ATC N07A X02.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica. La clorina alfoscerato è un agente appartenente al gruppo dei colinomimetici centrali con effetto prevalente sul sistema nervoso centrale (SNC). La clorina alfoscerato, in quanto veicolo di colina e precursore del fosfatidilcolina, è potenzialmente in grado di prevenire e correggere i danni biochimici che rivestono particolare importanza tra i fattori patogenetici della sindrome psicorganica involutiva, ovvero può influenzare il ridotto tono colinergico e la modificata composizione lipidica delle membrane delle cellule nervose. Il principio attivo contiene il 40,5 % di colina metabolicamente protetta. La protezione metabolica consente il rilascio di colina nel cervello. La clorina alfoscerato esercita un effetto positivo sulle funzioni della memoria e sulle capacità cognitive, nonché sugli aspetti emotivi e comportamentali, il cui deterioramento è causato dallo sviluppo di patologia cerebrale involutiva.

Il meccanismo d'azione si basa sul fatto che, una volta introdotta nell'organismo, la clorina alfoscerato viene scissa dagli enzimi in colina e glicerofosfato: la colina partecipa alla biosintesi dell'acetilcolina — uno dei principali mediatori dell'eccitazione nervosa; il glicerofosfato è un precursore dei fosfolipidi (fosfatidilcolina) della membrana neuronale. Pertanto, la clorina alfoscerato migliora la trasmissione degli impulsi nervosi nei neuroni colinergici, esercita un effetto positivo sulla plasticità delle membrane neuronali e sulla funzione recettoriale. La clorina alfoscerato migliora la circolazione cerebrale, potenzia i processi metabolici nel cervello, attiva le strutture della formazione reticolare cerebrale e favorisce il recupero della coscienza in caso di trauma cranico.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione, la clorina alfoscerato viene assorbita mediamente per circa l'88 % della dose. Il farmaco si accumula principalmente nel cervello (45 % rispetto alla concentrazione nel sangue), nei polmoni e nel fegato. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i polmoni sotto forma di anidride carbonica (CO₂). Solo il 15 % del farmaco viene escreto con le urine e la bile.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Periodo acuto di grave trauma cranico con interessamento prevalentemente a livello del tronco cerebrale (alterazione della coscienza, stato comatoso, sintomi focali emisferici, sintomi di lesione del tronco encefalico).

Sindromi cerebrali psico-organiche degenerative-involutive o conseguenze secondarie di insufficienza cerebrovascolare, ossia alterazioni primarie e secondarie delle funzioni intellettive in soggetti di età avanzata, caratterizzate da disturbi della memoria, confusione mentale, disorientamento, riduzione della motivazione e dell’iniziativa, diminuita capacità di concentrazione; alterazioni nel campo emotivo e del comportamento: instabilità emotiva, irritabilità, indifferenza verso l’ambiente circostante; pseudomelancolia negli anziani.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Sindrome psicotica, grave eccitazione psicomotoria.

Periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non è stata stabilita un’interazione clinicamente significativa del medicinale con altri farmaci.

Caratteristiche d'uso

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la rapidità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare altre macchine. Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con altre macchine.

Modalità e dosaggio.

In caso di condizioni acute, somministrare T-HOLINE® per via intramuscolare o endovenosa (lentamente) 1 g (1 fiala) al giorno per 15-20 giorni. Successivamente, dopo la stabilizzazione del paziente, passare alla forma farmaceutica in capsule.

Uso pediatrico. Non vi è esperienza nell'uso del medicinale T-HOLINE® nei bambini.

Sovradosaggio. In caso di sovradosaggio del medicinale T-HOLINE®, che può manifestarsi con nausea, agitazione, eccitazione e insonnia, ridurre la dose. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato anche con un uso prolungato. Possibili reazioni nel sito di somministrazione. Nei primi giorni o settimane di trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come ansia, agitazione, insonnia. Questi sintomi sono temporanei e non richiedono l'interruzione del trattamento, ma può essere necessaria una temporanea riduzione della dose.

Possibile comparsa di nausea (principalmente dovuta a un'attivazione dopaminergica secondaria), abbassamento della pressione arteriosa, cefalea; molto raramente sono possibili dolore addominale e confusione transitoria. In tal caso è necessario ridurre la dose del medicinale.

Possibili reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, arrossamento della pelle.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Non mescolare nella stessa fiala con altri medicinali.

Confezionamento. 4 ml in fiala, 3 fiale in una confezione blister; 1 confezione blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. K.T. Rompharm Company S.R.L. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa

Strada Eroilor n. 1A, Otopeni, 075100, distretto di Ilfov, Romania – edifici Rompharm 1 e Rompharm 2.

Richiedente. BFC «Salutaris» S.R.L.

Indirizzo del richiedente e sede operativa. 01042, Ucraina, Kiev, viale Druzhby Narodiv, 9.