Сироп от кашля пульмо

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СИРОП ОТ КАШЛЯ ПУЛЬМО (COUGH SYRUP PULMO)

Состав:

действующее вещество: butamirate;

1 мл сиропа содержит цитрата бутамирата 1,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), глицерин, натрия сахаринат, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые средства. Код АТХ R05D B13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ненаркотическое противокашлевое средство с центральным действием. Точный механизм действия в настоящее время не установлен.

Активным ингредиентом лекарственного средства является бутамирата цитрат, подавляющий кашель, который по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Предполагается, что это вещество действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат оказывает неспецифическое антихолинергическое и бронхоспазмолитическое действие, улучшая функцию дыхания. Препарат не вызывает привыкания и зависимости.

Бутамирата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому препарат хорошо переносится при применении в терапевтических дозах и подходит в качестве средства для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-Фенилмасляная кислота далее частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками крови.

Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола является полностью пропорциональным в диапазоне доз 22,5 мг–90 мг.

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови через 5–10 минут после введения доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа для всех четырех доз, средняя максимальная концентрация в плазме при применении дозы 90 мг составляет 16,1 нг/мл.

Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 часа, наибольшее содержание наблюдалось после дозы 90 мг (3052 нг/мл).

Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах 0,67 часа, наибольшее содержание наблюдалось после дозы 90 мг (160 нг/мл).

Метаболиты выводятся преимущественно почками. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 часов после приема. По результатам измерений, период полувыведения для бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26–24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72–2,90 часа.

Нет данных о влиянии нарушений функции печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, однако центральный механизм действия лекарственного средства, подавляющего кашель, может усиливаться при одновременном применении сильных депрессантов, включая алкоголь.

Особенности применения.

Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители — натрия сахарин и сорбит, и может назначаться пациентам с сахарным диабетом. Сорбит может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый послабляющий эффект. Не следует применять у пациентов с непереносимостью фруктозы.

Если кашель сохраняется более 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Если состояние пациента ухудшается или не улучшается в течение 7 дней и/или сопровождается лихорадкой, кожной сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные обследования для выявления основной причины такого состояния.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Безопасность применения препарата в период беременности или грудного вскармливания не оценивалась в специальных исследованиях. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность или здоровье плода.

В период беременности препарат можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний к такому лечению. Если ожидаемая польза для беременной женщины превышает возможный риск для плода, следует назначать минимальную эффективную дозу и кратчайшую продолжительность лечения.

Неизвестно, проникает ли активное вещество и/или его метаболиты в грудное молоко.

Соображениями безопасности требует тщательного взвешивания преимуществ и рисков применения препарата в период грудного вскармливания. Применение лекарственного средства в период грудного вскармливания возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. В таком случае следует назначать минимальную эффективную дозу и кратчайшую продолжительность лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Может вызывать ощущение усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для перорального применения.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг, или 1 мерная ложка) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 15 мл (22,5 мг, или 3 мерные ложки).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг, или 2 мерные ложки) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 30 мл (45 мг, или 6 мерных ложек).

Подростки в возрасте от 12 лет: по 15 мл (22,5 мг, или 3 мерные ложки) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 45 мл (67,5 мг, или 9 мерных ложек).

Взрослые: по 15 мл (22,5 мг, или 3 мерные ложки) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза — 60 мл (90 мг, или 12 мерных ложек).

Мерную ложку необходимо вымыть и высушить после каждого использования, а также после использования другим человеком.

Курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Препарат желательно применять до приёма пищи.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение кратчайшего срока лечения.

Не превышать указанную дозу.

Дети.

Детям в возрасте до 3 лет бутамират цитрат в данной лекарственной форме не применяют — можно использовать другую лекарственную форму (капли оральные, раствор).

Передозировка.

Передозировка препарата может вызвать такие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию.

Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Специфического способа лечения передозировки бутамирата не существует. При передозировке пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): ангионевротический отёк, кожные высыпания, крапивница, зуд.

Срок годности. 2 года с даты производства препарата в упаковке in bulk.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл во флаконе с мерной ложкой в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1».