Syrop od kaszlu Pulmo

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Syrop od kaszlu Pulmo (COUGH SyrUP PULMO)

Skład:

substancja czynna: butamirate;

1 ml syropu zawiera cytrynian butamiratu 1,5 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), glikol glicerynowy, sodyna sacyrynowa, kwas benzoesowy (E 210), wanilina, etanol 96 %, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki przeciwnaciekowe. Kod ATC R05D B13.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nieopiatowy lek przeciwhistaminowy o działaniu中枢owym. Dokładny mechanizm działania pozostaje nieznany.

Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian, który hamuje kaszel i strukturalnie oraz farmakologicznie różni się od alkaloidów morfiny. Zakłada się, że ta substancja działa na ośrodkowy układ nerwowy. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoisty efekt antycholinergiczny i rozkurczowy oskrzeli, co poprawia funkcję oddechową. Preparat nie powoduje przyzwyczajenia ani uzależnienia.

Butamiratu cytrynian charakteryzuje się szerokim zakresem działania terapeutycznego, dlatego lek dobrze tolerowany jest w dawkach terapeutycznych i nadaje się jako środek do zwalczania kaszlu u dzieci.

Farmakokinetyka.

Butamirat jest szybko wchłaniany, rozprowadzany w organizmie i następnie głównie ulega hydrolizie do kwasu 2-fenylobutanowego i dietyleminoetoksyetanolu, które również wykazują działanie przeciwhistaminowe. Kwas 2-fenylobutanowy jest następnie częściowo metabolizowany poprzez hydroksylację. Butamirat oraz kwas 2-fenylobutanowy w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza krwi.

Wpływ pokarmu na biodostępność nie został potwierdzony. Metabolizm butamiratu do kwasu 2-fenylobutanowego i dietyleminoetoksyetanolu jest całkowicie proporcjonalny w zakresie dawek od 22,5 mg do 90 mg.

Mierzalne stężenia butamiratu pojawiają się we krwi w ciągu 5–10 minut po podaniu dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 1 godziny po podaniu wszystkich czterech dawek, przy średnim maksymalnym stężeniu w osoczu wynoszącym 16,1 ng/ml po dawce 90 mg.

Średnie maksymalne stężenie w osoczu kwasu 2-fenylobutanowego osiągane jest w ciągu 1,5 godziny, przy największym narażeniu obserwowanym po dawce 90 mg (3052 ng/ml).

Średnie maksymalne stężenie w osoczu dietyleminoetoksyetanolu osiągane jest w ciągu 0,67 godziny, przy największym narażeniu obserwowanym po dawce 90 mg (160 ng/ml).

Metabolity wydalane są głównie z moczem. Butamirat wykrywany jest w moczu przez 48 godzin po przyjęciu. Według wyników pomiarów, okres półtrwania butamiratu wynosi 1,48–1,93 godziny, dla kwasu 2-fenylobutanowego – 23,26–24,42 godziny, dla dietyleminoetoksyetanolu – 2,72–2,90 godziny.

Nie ma dowodów na wpływ zaburzeń czynności wątroby i nerek na parametry farmakokinetyczne butamiratu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe kaszlu (w tym suchego) różnego pochodzenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuszających. Dokładny mechanizm interakcji z innymi lekami nie został zbadany, ale działanie środkowe leku hamującego kaszel może być wzmocnione przez działanie silnych środków depresyjnych, w tym alkoholu.

Szczególne wskazania.

Ze względu na to, że butamirat tłumi odruch kaszlowy, należy unikać jednoczesnego stosowania środków wykrztuszających, ponieważ może to prowadzić do stasis śluzu w drogach oddechowych, zwiększając ryzyko napadu oskrzelowego i infekcji dróg oddechowych.

Syrop zawiera substancje słodzące – sodyum sacharynę i sorbitol, i może być przepisywany chorym na cukrzycę. Sorbitol może powodować dyskomfort w przewodzie pokarmowym i łagodny efekt przeczyszczający. Nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy.

Jeśli kaszel trwa dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli stan pacjenta się nasila lub nie poprawia się w ciągu 7 dni i/lub towarzyszy mu gorączka, wysypka lub trwały ból głowy, należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu wykrycia podstawowej przyczyny takiego stanu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie było oceniane w specjalnych badaniach. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na ciążę lub zdrowie płodu.

W okresie ciąży lek można stosować tylko na pisemne zlecenie lekarza w przypadku istnienia wyraźnych wskazań do takiego leczenia. Jeśli oczekiwana korzyść dla ciężarnej przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, należy przepisać najniższą dawkę skuteczną i najkrótszy możliwy czas trwania leczenia.

Nie wiadomo, czy substancja czynna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki.

Z uwagi na bezpieczeństwo należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko stosowania leku w okresie karmienia piersią. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest możliwe, jeśli według lekarza oczekiwany efekt pozytywny dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. W takim przypadku należy przepisać najniższą dawkę skuteczną i najkrótszy możliwy czas trwania leczenia.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Może powodować uczucie zmęczenia i wpływać na reakcje podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do użytku doustnego.

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: po 5 ml (7,5 mg, lub 1 łyżka dozownicza) 3 razy dziennie; maksymalna dawka dzienna — 15 ml (22,5 mg, lub 3 łyżki dozownicze).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: po 10 ml (15 mg, lub 2 łyżki dozownicze) 3 razy dziennie; maksymalna dawka dzienna — 30 ml (45 mg, lub 6 łyżek dozowniczych).

Młodzież w wieku od 12 lat: po 15 ml (22,5 mg, lub 3 łyżki dozownicze) 3 razy dziennie; maksymalna dawka dzienna — 45 ml (67,5 mg, lub 9 łyżek dozowniczych).

Dorośli: po 15 ml (22,5 mg, lub 3 łyżki dozownicze) 4 razy dziennie; maksymalna dawka dzienna — 60 ml (90 mg, lub 12 łyżek dozowniczych).

Łyżkę dozowniczą należy umyć i wysuszyć po każdym użyciu oraz po użyciu przez inną osobę.

Leczenie bez recepty lekarza nie powinno przekraczać 1 tygodnia.

Zaleca się stosowanie leku przed posiłkiem.

Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia efektu terapeutycznego przez najkrótszy możliwy okres leczenia.

Nie należy przekraczać podanej dawki.

Dzieci.

Butamiratu cytrynianu w tej postaci leku nie stosuje się u dzieci poniżej 3. roku życia — można zastosować inną postać leku (krople doustne, roztwór).

Przedawkowanie.

Przedawkowanie leku może powodować następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunkę, zawroty głowy oraz nadciśnienie tętnicze.

Dalsze leczenie należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Nie istnieje specyficzny sposób leczenia przedawkowania butamiratu. W przypadku przedawkowania pacjent wymaga leczenia objawowego oraz monitorowania funkcji życiowych organizmu.

Niepożądane działania.

Ze strony układu nerwowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): zawroty głowy, senność.

Ze strony przewodu pokarmowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): nudności, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka, świąd.

Okres ważności. 2 lata od daty produkcji leku w opakowaniu zbiorczym in bulk.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 100 ml w butelce z łyżką dozującą w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Wytwórnia Farmaceutyczna „Vertex”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61085, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Astronomiczna 33, budynek „W-1”.