Sciroppo per la tosse Pulmo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Sciroppo per la tosse Pulmo (COUGH SyrUP PULMO)

Composizione:

principio attivo: butamirato;

1 ml di sciroppo contiene butamirato citrato 1,5 mg;

eccipienti: sorbitolo (E 420), glicerina, saccarina sodica, acido benzoico (E 210), vanillina, etanolo 96%, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida incolore con odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati usati per la tosse e malattie da raffreddamento. Antitussivi. Codice ATC R05D B13.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Medicinale antitussivo di sintesi ad azione centrale. Il meccanismo d'azione esatto rimane sconosciuto.

Il principio attivo del medicinale è il citrato di butamirato, che inibisce la tosse ed è strutturalmente e farmacologicamente distinto dagli alcaloidi dell'oppio. Si ritiene che questa sostanza agisca sul sistema nervoso centrale. Il citrato di butamirato induce un effetto anticolinergico aspecifico e broncospasmodico, che migliora la funzione respiratoria. Il medicinale non provoca abitudine né dipendenza.

Il citrato di butamirato ha un ampio spettro terapeutico, pertanto il medicinale è ben tollerato alle dosi terapeutiche ed è particolarmente adatto come trattamento antitussivo nei bambini.

Farmacocinetica

Il butamirato viene rapidamente assorbito, distribuito nell'organismo e successivamente idrolizzato principalmente in acido 2-fenilbutirrico ed etanol dietilamminoetossietere, entrambi dotati di attività antitussiva. L'acido 2-fenilbutirrico viene parzialmente metabolizzato ulteriormente attraverso idrossilazione. Il butamirato e l'acido 2-fenilbutirrico sono ampiamente legati alle proteine plasmatiche.

Non è stato confermato alcun effetto del cibo sulla biodisponibilità. Il metabolismo del butamirato in acido 2-fenilbutirrico ed etanol dietilamminoetossietere è completamente proporzionale nell'intervallo di dosi compreso tra 22,5 mg e 90 mg.

Concentrazioni misurabili di butamirato sono rilevabili nel sangue entro 5-10 minuti dopo somministrazione delle dosi di 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg e 90 mg. Le concentrazioni massime nel plasma sono raggiunte entro 1 ora per tutte e quattro le dosi, con una concentrazione massima media nel plasma di 16,1 ng/ml dopo somministrazione della dose di 90 mg.

La concentrazione plasmatica media massima dell'acido 2-fenilbutirrico viene raggiunta entro 1,5 ore, con la massima esposizione osservata dopo la dose di 90 mg (3052 ng/ml).

La concentrazione plasmatica media massima dell'etanol dietilamminoetossietere viene raggiunta entro 0,67 ore, con la massima esposizione osservata dopo la dose di 90 mg (160 ng/ml).

I metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni. Il butamirato è rilevabile nell'urina fino a 48 ore dopo l'assunzione. Secondo le misurazioni effettuate, l'emivita del butamirato è compresa tra 1,48 e 1,93 ore, quella dell'acido 2-fenilbutirrico tra 23,26 e 24,42 ore e quella dell'etanol dietilamminoetossietere tra 2,72 e 2,90 ore.

Non vi sono evidenze di un effetto dell'insufficienza epatica o renale sui parametri farmacocinetici del butamirato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della tosse (inclusa la tosse secca) di diversa origine.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È necessario evitare l'uso contemporaneo di espettoranti. Il meccanismo esatto di interazione con altri farmaci non è stato studiato, ma l'effetto centrale inibitore della tosse del medicinale può essere potenziato dall'azione di forti depressori del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcol.

Caratteristiche d'uso.

Poiché il butamirato sopprime il riflesso della tosse, è necessario evitare l'uso contemporaneo di espettoranti, poiché ciò potrebbe causare ristagno di muco nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e infezione delle vie respiratorie.

Lo sciroppo contiene edulcoranti – saccarina sodica e sorbitolo – ed è pertanto utilizzabile nei pazienti affetti da diabete mellito. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo. Non deve essere utilizzato nei pazienti con intolleranza al fruttosio.

Se la tosse persiste per più di 7 giorni, è necessario consultare un medico.

Se le condizioni del paziente peggiorano o non migliorano entro 7 giorni e/o sono accompagnate da febbre, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario effettuare ulteriori indagini al fine di identificare la causa sottostante.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini e al di fuori del loro campo visivo.

Se il paziente presenta un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg/dose.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non è stata valutata in studi specifici. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sulla salute del feto.

Durante la gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica e in caso di effettive indicazioni terapeutiche. Se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto, si deve somministrare la dose efficace più bassa e per la durata minima necessaria.

Non è noto se la sostanza attiva e/o i suoi metaboliti passino nel latte materno.

Per motivi di sicurezza, è necessario valutare attentamente i benefici e i rischi dell'uso del medicinale durante l'allattamento. L'uso del medicinale durante l'allattamento è possibile se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il neonato. In tal caso, si deve somministrare la dose efficace più bassa e per la durata minima necessaria.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Può causare sensazione di affaticamento e influire sulla capacità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Solo per uso orale.

Età pediatrica da 3 a 6 anni: 5 ml (7,5 mg, ovvero 1 misurino) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera: 15 ml (22,5 mg, ovvero 3 misurini).

Età pediatrica da 6 a 12 anni: 10 ml (15 mg, ovvero 2 misurini) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera: 30 ml (45 mg, ovvero 6 misurini).

Adolescenti dai 12 anni: 15 ml (22,5 mg, ovvero 3 misurini) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera: 45 ml (67,5 mg, ovvero 9 misurini).

Adulti: 15 ml (22,5 mg, ovvero 3 misurini) 4 volte al giorno; dose massima giornaliera: 60 ml (90 mg, ovvero 12 misurini).

Lo stesso misurino deve essere lavato e asciugato dopo ogni utilizzo e dopo essere stato usato da un’altra persona.

La durata del trattamento senza prescrizione medica non deve superare 1 settimana.

Il medicinale va assunto preferibilmente prima dei pasti.

Va utilizzata la dose minima necessaria per ottenere l’effetto terapeutico, per il periodo di tempo più breve possibile.

Non superare la dose indicata.

Popolazione pediatrica.

Il butamirato citrato in questa forma farmaceutica non è indicato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età. È possibile utilizzare un’altra forma farmaceutica (gocce orali, soluzione).

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio del medicinale può causare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigini e ipotensione arteriosa.

Il trattamento successivo deve essere effettuato in base alle indicazioni cliniche.

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di butamirato. In caso di sovradosaggio, è necessario un trattamento sintomatico e il monitoraggio delle funzioni vitali.

Effetti indesiderati.

Sistema nervoso (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000): capogiri, sonnolenza.

Apparato gastrointestinale (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000): nausea, diarrea.

Sistema immunitario (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000): shock anafilattico.

Pelle e tessuto sottocutaneo (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000): angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Durata della conservazione. 2 anni dalla data di produzione del medicinale nell’imballaggio in bulk.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 100 ml in un flacone con un misurino in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Farmacia «Verteks».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio della sua attività.

Ucraina, 61085, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Astronomichna, 33, lettera «V-1».