Pulmo jarabe para la tos

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PULMO (COUGH SYRUP PULMO)

Composición:

Principio activo: butamirato;

1 ml de jarabe contiene citrato de butamirato 1,5 mg;

Excipientes: sorbitol (E 420), glicerol, sacarina sódica, ácido benzoico (E 210), vainillina, etanol 96 %, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Antitusígenos. Código ATC R05DB13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento antitusive no opiáceo con acción central. No obstante, el mecanismo exacto de acción aún no se conoce.

El ingrediente activo del medicamento es el citrato de butamirato, que suprime la tos y cuya estructura y acción farmacológica difieren de los alcaloides del opio. Se considera que esta sustancia actúa sobre el sistema nervioso central. El citrato de butamirato produce un efecto anticolinérgico no específico y un efecto broncoespasmolítico que mejora la función respiratoria. El medicamento no provoca hábito ni dependencia.

El citrato de butamirato tiene un amplio margen terapéutico, por lo que el medicamento es bien tolerado en dosis terapéuticas y es adecuado como agente para el alivio de la tos en niños.

Farmacocinética.

El butamirato se absorbe rápidamente, se distribuye por el organismo y posteriormente se hidroliza principalmente en ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol, que también poseen actividad antitusive. El ácido 2-fenilbutírico se metaboliza parcialmente posteriormente mediante hidroxilación. El butamirato y el ácido 2-fenilbutírico se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas.

No se ha confirmado el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad. El metabolismo del butamirato a ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol es completamente proporcional en el rango de dosis de 22,5 mg a 90 mg.

Las concentraciones medibles de butamirato se detectan en sangre entre los 5 y 10 minutos tras la administración de dosis de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg y 90 mg. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan dentro de la primera hora para las cuatro dosis, con una concentración máxima media en plasma de 16,1 ng/ml tras la dosis de 90 mg.

La concentración plasmática media máxima del ácido 2-fenilbutírico se alcanza en un plazo de 1,5 horas, siendo la mayor exposición observada tras la dosis de 90 mg (3052 ng/ml).

La concentración plasmática media máxima del dietilaminoetoxietanol se alcanza en un plazo de 0,67 horas, siendo la mayor exposición observada tras la dosis de 90 mg (160 ng/ml).

Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal. El butamirato se detecta en la orina durante 48 horas tras la administración. Según mediciones realizadas, el periodo de semivida del butamirato es de 1,48 a 1,93 horas, del ácido 2-fenilbutírico de 23,26 a 24,42 horas y del dietilaminoetoxietanol de 2,72 a 2,90 horas.

No existen evidencias del efecto de alteraciones en la función hepática o renal sobre los parámetros farmacocinéticos del butamirato.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la tos (incluida la tos seca) de distinta origen.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe evitarse la administración concomitante con medicamentos expectorantes. El mecanismo exacto de interacción con otros medicamentos no ha sido estudiado, pero el mecanismo de acción central supresor de la tos del medicamento podría potenciarse con el efecto de depresores fuertes, incluido el alcohol.

Características de uso.

Dado que el butamirato suprime el reflejo de la tos, debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes, ya que esto podría provocar estancamiento de la mucosidad en las vías respiratorias, aumentando así el riesgo de broncoespasmo e infección de las vías respiratorias.

El jarabe contiene edulcorantes: sacarina sódica y sorbitol, por lo que puede administrarse a pacientes con diabetes. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y un ligero efecto laxante. No debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa.

Si la tos persiste más de 7 días, debe consultarse con un médico.

Si el estado del paciente empeora o no mejora dentro de los 7 días y/o se acompaña de fiebre, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, se deben realizar estudios adicionales para identificar la causa subyacente de este estado.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Si el paciente padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha evaluado la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia en estudios clínicos específicos. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo o la salud fetal.

Durante el embarazo, el medicamento puede utilizarse únicamente bajo prescripción médica y en caso de que existan indicaciones clínicas precisas. Si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto, debe administrarse la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más breve posible.

No se sabe si la sustancia activa y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.

Por motivos de seguridad, es necesario evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del uso del medicamento durante la lactancia. El uso del medicamento durante la lactancia es posible si, a juicio del médico, el efecto positivo esperado para la madre supera el riesgo potencial para el lactante. En tal caso, debe administrarse la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más breve posible.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Puede causar sensación de fatiga y afectar la reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso oral.

Niños de 3 a 6 años: 5 ml (7,5 mg, o 1 cuchara dosificadora) 3 veces al día; dosis máxima diaria: 15 ml (22,5 mg, o 3 cucharas dosificadoras).

Niños de 6 a 12 años: 10 ml (15 mg, o 2 cucharas dosificadoras) 3 veces al día; dosis máxima diaria: 30 ml (45 mg, o 6 cucharas dosificadoras).

Adolescentes a partir de 12 años: 15 ml (22,5 mg, o 3 cucharas dosificadoras) 3 veces al día; dosis máxima diaria: 45 ml (67,5 mg, o 9 cucharas dosificadoras).

Adultos: 15 ml (22,5 mg, o 3 cucharas dosificadoras) 4 veces al día; dosis máxima diaria: 60 ml (90 mg, o 12 cucharas dosificadoras).

La cuchara dosificadora debe lavarse y secarse después de cada uso y tras ser utilizada por otra persona.

La duración del tratamiento sin prescripción médica no debe superar 1 semana.

Se recomienda administrar el medicamento antes de las comidas.

Debe utilizarse la dosis más baja necesaria para lograr el efecto deseado, durante el período de tratamiento más breve posible.

No exceder la dosis indicada.

Niños.

No se administra butamirato de citrato en esta forma farmacéutica a niños menores de 3 años; puede utilizarse otra forma farmacéutica (gotas orales, solución).

Sobredosis.

La sobredosis del medicamento puede provocar los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, mareo e hipotensión arterial.

El tratamiento posterior debe realizarse de acuerdo con las indicaciones clínicas.

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de butamirato. En caso de sobredosis, se debe proporcionar tratamiento sintomático y vigilancia de las funciones vitales del organismo.

Efectos adversos.

Del sistema nervioso (puntuales: ≥ 1/10000, < 1/1000): mareo, somnolencia.

Del tracto gastrointestinal (puntuales: ≥ 1/10000, < 1/1000): náuseas, diarrea.

Del sistema inmunitario (puntuales: ≥ 1/10000, < 1/1000): shock anafiláctico.

De la piel y tejido subcutáneo (puntuales: ≥ 1/10000, < 1/1000): angioedema, erupciones cutáneas, urticaria, prurito.

Plazo de validez. 2 años desde la fecha de fabricación del medicamento en el envase in bulk.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 100 ml en frasco con cuchara dosificadora, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica «Verteks».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61085, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Astronómica, 33, edificio «V-1».