Синекод

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СИНЕКОД (SINECOD)

Состав:

действующее вещество: бутамирата цитрат;

1 мл (20 капель) раствора содержит 5 мг бутамирата цитрата;

вспомогательные вещества: сорбитол раствор 70 % (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96 %, натрия гидроксид 30 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные детские.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые средства. Код АТХ R05D B13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Неопиоидное противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия неизвестен.

Активным ингредиентом Синекода является бутамирата цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что это вещество действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат оказывает неспецифическое антихолинергическое и бронхоспазмолитическое действие, что улучшает функцию дыхания. Синекод не вызывает привыкания или зависимости.

Бутамирата цитрат имеет широкий терапевтический диапазон, поэтому Синекод хорошо переносится при терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-Фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками крови.

Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола является полностью пропорциональным в диапазоне доз 22,5–90 мг. Метаболиты выводятся преимущественно почками. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов после применения. По результатам измерений, период полувыведения для бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26–24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72–2,90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функции печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Клинические характеристики

Показания.

Симптоматическое лечение кашля различного происхождения у детей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам препарата, генетическая непереносимость фруктозы, в связи с наличием в составе лекарственного средства сорбита.

Особенности применения.

С учетом того, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, увеличивая риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

5 капель препарата содержат 71 мг сорбита. Сорбит является источником фруктозы. Не следует применять препарат пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит незначительное количество (менее 100 мг на дозу) этанола (спирта).

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть содержанием натрия можно пренебречь.

Если кашель сохраняется более 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/или сопровождаются лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные обследования для выявления основной причины такого состояния.

Применение лекарственного средства детям в возрасте до двух лет следует проводить только по назначению врача.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, однако центральный механизм действия препарата, подавляющего кашель, может усиливаться под действием сильных депрессантов, включая алкоголь.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат предназначен для применения детям.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность или здоровье плода. Безопасность применения препарата в период беременности не оценивалась в специальных исследованиях с участием беременных женщин. В связи с этим применение в период беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда иное не рекомендовано врачом.

Неизвестно, проникает ли активное вещество и/или его метаболиты в грудное молоко, поэтому при кормлении грудью применение этого препарата не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Может вызывать ощущение усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для применения детям.

Только для перорального применения.

Разовая доза зависит от возраста ребёнка и составляет: детям от 2 месяцев до 1 года — по 10 капель (2,5 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза — 40 капель (10 мг);

детям от 1 до 3 лет — по 15 капель (3,75 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза — 60 капель (15 мг);

детям от 3 до 6 лет — по 25 капель (6,25 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза — 100 капель (25 мг). Детям в возрасте от 3 лет можно применять другую лекарственную форму — Синекод, сироп.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, в течение кратчайшего срока лечения.

Не превышать рекомендованную дозу.

Дети.

Противопоказан детям в возрасте до 2 месяцев.

Детям в возрасте до 2 лет можно применять только по назначению врача.

Детям в возрасте от 3 лет можно применять другую лекарственную форму — Синекод, сироп.

Передозировка.

Передозировка Синекода может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию.

Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Специфического способа лечения передозировки бутамиратом не существует. При передозировке пациенту требуется симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000) — головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000) — тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000) — анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000) — ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, зуд.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 20 мл в флаконе с пипеткой и крышкой; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рут де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland