Sinecod

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SINECOD (SINECOD)

Composición:

Principio activo: citrato de butamirato;

1 ml (20 gotas) de solución contiene 5 mg de citrato de butamirato;

Excipientes: solución de sorbitol 70 % (E 420), glicerol, sacarina sódica, ácido benzoico (E 210), vainillina, etanol 96 %, hidróxido de sodio 30 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales para niños.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora hasta amarillo ligeramente marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en la tos y enfermedades catarrales. Antitusígenos. Código ATC R05D B13.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Medicamento antitussígeno no opiáceo con acción central. No obstante, el mecanismo exacto de acción es desconocido.

El ingrediente activo de Sinucod es el citrato de butamirato, que suprime la tos y cuya estructura y acción farmacológica difieren de los alcaloides del opio. Se considera que esta sustancia actúa sobre el sistema nervioso central. El citrato de butamirato produce efectos anticolinérgicos no específicos y broncoespasmolíticos que mejoran la función respiratoria. Sinucod no produce hábito ni dependencia.

El citrato de butamirato posee un amplio margen terapéutico, por lo que Sinucod es bien tolerado a las dosis terapéuticas y adecuado como medicamento para el alivio de la tos en niños.

Farmacocinética.

El butamirato se absorbe rápidamente, se distribuye por el organismo y posteriormente se hidroliza principalmente en ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol, que también poseen actividad antitussígena. El ácido 2-fenilbutírico se metaboliza parcialmente mediante hidroxilación. El butamirato y el ácido 2-fenilbutírico se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas.

No se ha confirmado el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad. El metabolismo a ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol es completamente proporcional en el rango de dosis de 22,5–90 mg. Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal. El butamirato se detecta en la orina hasta 48 horas después de la administración. Según mediciones realizadas, el período de semivida del butamirato es de 1,48–1,93 horas, el del ácido 2-fenilbutírico de 23,26–24,42 horas y el del dietilaminoetoxietanol de 2,72–2,90 horas.

No existen evidencias de que alteraciones en la función hepática o renal influyan sobre los parámetros farmacocinéticos del butamirato.

Características clínicas

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la tos de distinta origen en niños.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes del medicamento, intolerancia genética a la fructosa, debido a la presencia en la composición del medicamento de sorbitol.

Características de uso.

Dado que el butamirato suprime el reflejo de la tos, debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes, ya que esto podría provocar estancamiento de la mucosidad en las vías respiratorias, aumentando así el riesgo de broncoespasmo e infección de las vías respiratorias.

Cinco gotas del medicamento contienen 71 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.

El medicamento contiene una cantidad insignificante (menos de 100 mg por dosis) de etanol (alcohol).

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que su contenido en sodio puede considerarse despreciable.

Si la tos persiste durante más de 7 días, debe consultarse al médico.

En pacientes cuyos síntomas empeoren o no mejoren en el transcurso de 7 días y/o estén acompañados de fiebre, erupción cutánea o cefalea persistente, se deben realizar estudios adicionales para identificar la causa subyacente de este estado.

El uso del medicamento en niños menores de 2 años debe realizarse únicamente bajo prescripción médica.

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes. El mecanismo exacto de interacción con otros medicamentos no ha sido estudiado, pero el mecanismo de acción central del medicamento, que suprime la tos, podría potenciarse con el efecto de depresores fuertes, incluido el alcohol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para uso en niños.

Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo o la salud fetal. No se han evaluado la seguridad del medicamento durante el embarazo en estudios clínicos específicos con mujeres embarazadas. Por ello, no se recomienda su uso durante el embarazo, salvo que el médico considere que es necesario.

No se sabe si la sustancia activa y/o sus metabolitos pasan a la leche materna; por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento está indicado para uso en niños.

Puede provocar sensación de fatiga y afectar la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para su uso en niños.

Solo para administración oral.

La dosis única depende de la edad del niño y es la siguiente:
niños de 2 meses a 1 año: 10 gotas (2,5 mg) 4 veces al día; la dosis máxima diaria es de 40 gotas (10 mg);
niños de 1 a 3 años: 15 gotas (3,75 mg) 4 veces al día; la dosis máxima diaria es de 60 gotas (15 mg);
niños de 3 a 6 años: 25 gotas (6,25 mg) 4 veces al día; la dosis máxima diaria es de 100 gotas (25 mg).
A niños a partir de los 3 años también se les puede administrar otra forma farmacéutica, concretamente Sinucod, jarabe.

La duración máxima del tratamiento sin prescripción médica no debe superar 1 semana.

Debe administrarse la dosis más baja necesaria para lograr el efecto terapéutico, durante el período más breve posible de tratamiento.

No debe superarse la dosis recomendada.

Niños.

No indicado para niños menores de 2 meses.

Para niños menores de 2 años, solo debe administrarse bajo prescripción médica.

A niños a partir de los 3 años se les puede administrar otra forma farmacéutica, concretamente Sinucod, jarabe.

Sobredosis.

La sobredosis de Sinucod puede provocar síntomas como somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, mareo e hipotensión arterial.

El tratamiento posterior debe realizarse de acuerdo con las indicaciones clínicas.

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de butamirato. En caso de sobredosis, el paciente requiere tratamiento sintomático y vigilancia de las funciones vitales.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso (poco frecuentes: ≥ 1/10000, < 1/1000): mareo, somnolencia.

Del tracto gastrointestinal (poco frecuentes: ≥ 1/10000, < 1/1000): náuseas, diarrea.

Del sistema inmunitario (poco frecuentes: ≥ 1/10000, < 1/1000): shock anafiláctico.

De la piel y tejido subcutáneo: (poco frecuentes: ≥ 1/10000, < 1/1000): angioedema, erupciones cutáneas, urticaria, prurito.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase. 20 ml en frasco con cuentagotas y tapón; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Rue de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Suiza / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland