Sinécod

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE SINÉCOD

Composizione:

Principio attivo: citrato di butamirato;

1 ml (20 gocce) di soluzione contiene 5 mg di citrato di butamirato;

Eccipienti: sorbitolo soluzione al 70% (E 420), glicerina, saccarina sodica, acido benzoico (E 210), vanillina, etanolo 96%, idrossido di sodio al 30%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali pediatriche.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente, da incolore a giallo-brunastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Antitussivi. Codice ATC R05D B13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco antitussivo non oppioide ad azione centrale. Tuttavia, il meccanismo d'azione esatto non è noto.

Il principio attivo di Sinécod è il butamirato citrato, che sopprime la tosse ed è strutturalmente e farmacologicamente diverso dagli alcaloidi dell'oppio. Si ritiene che questa sostanza agisca sul sistema nervoso centrale. Il butamirato citrato induce effetti anticolinergici non specifici e broncospasmolitici, migliorando la funzione respiratoria. Sinécod non provoca abitudine né dipendenza.

Il butamirato citrato ha un ampio spettro terapeutico; pertanto, Sinécod è ben tollerato alle dosi terapeutiche ed è particolarmente adatto come agente per il trattamento della tosse nei bambini.

Farmacocinetica.

Il butamirato viene rapidamente assorbito, distribuito nell'organismo e successivamente idrolizzato principalmente in acido 2-fenilbutirrico e dietilamminoetossietanolo, entrambi dotati di attività antitussiva. L'acido 2-fenilbutirrico viene ulteriormente metabolizzato in parte tramite idrossilazione. Il butamirato e l'acido 2-fenilbutirrico sono ampiamente legati alle proteine plasmatiche.

Non è stato confermato un effetto del cibo sulla biodisponibilità. Il metabolismo in acido 2-fenilbutirrico e dietilamminoetossietanolo è completamente proporzionale nell'intervallo di dosi compreso tra 22,5 e 90 mg. I metaboliti sono escreti principalmente attraverso i reni. Il butamirato è rilevabile nell'urina fino a 48 ore dopo l'assunzione. Secondo le misurazioni effettuate, il tempo di dimezzamento (t½) del butamirato è compreso tra 1,48 e 1,93 ore, quello dell'acido 2-fenilbutirrico tra 23,26 e 24,42 ore e quello del dietilamminoetossietanolo tra 2,72 e 2,90 ore.

Non vi sono evidenze di un impatto dei disturbi della funzionalità epatica o renale sui parametri farmacocinetici del butamirato.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della tosse di varia origine nei bambini.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti del medicinale, intolleranza ereditaria al fruttosio, a causa della presenza nel medicinale di sorbitolo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Poiché il butamirato sopprime il riflesso della tosse, si deve evitare l’uso contemporaneo di espettoranti, poiché ciò potrebbe causare ristagno di muco nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e di infezioni delle vie respiratorie.

5 gocce del medicinale contengono 71 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Non deve essere utilizzato in pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Il medicinale contiene una quantità trascurabile (< 100 mg per dose) di etanolo (alcol).

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto il contenuto di sodio può essere considerato trascurabile.

Se la tosse persiste per più di 7 giorni, è necessario consultare un medico.

Nei pazienti in cui i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni e/o sono accompagnati da febbre, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario effettuare ulteriori accertamenti per identificare la causa sottostante.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni soltanto su prescrizione medica.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini e fuori dalla loro vista.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Si deve evitare l’uso contemporaneo di espettoranti. Il meccanismo esatto di interazione con altri medicinali non è stato studiato, ma l’azione centrale del medicinale che sopprime la tosse potrebbe essere potenziata dall’effetto di potenti depressivi del sistema nervoso centrale, compreso l’alcol.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è indicato per l’uso nei bambini.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sulla salute del feto. La sicurezza d’uso del medicinale durante la gravidanza non è stata valutata in studi specifici su donne in stato di gravidanza. Per tale motivo, il suo uso durante la gravidanza non è raccomandato, salvo diversa indicazione del medico.

Non è noto se la sostanza attiva e/o i suoi metaboliti passino nel latte materno; pertanto, durante l’allattamento, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Il medicinale è indicato per l’uso nei bambini.

Può causare sensazione di affaticamento e influire sulla reattività durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è indicato per l'uso pediatrico.

Solo per uso orale.

La dose singola dipende dall'età del bambino ed è la seguente:
bambini da 2 mesi a 1 anno – 10 gocce (2,5 mg) 4 volte al giorno; dose massima giornaliera – 40 gocce (10 mg);
bambini da 1 a 3 anni – 15 gocce (3,75 mg) 4 volte al giorno; dose massima giornaliera – 60 gocce (15 mg);
bambini da 3 a 6 anni – 25 gocce (6,25 mg) 4 volte al giorno; dose massima giornaliera – 100 gocce (25 mg).
Nei bambini a partire dai 3 anni può essere utilizzata un’altra forma farmaceutica, ossia Sinécod sciroppo.

La durata massima del trattamento senza prescrizione medica non deve superare 1 settimana.

La dose minima necessaria per ottenere l'effetto terapeutico deve essere utilizzata per il periodo di tempo più breve possibile.

Non superare la dose raccomandata.

Bambini.

Non indicato per bambini di età inferiore a 2 mesi.

Nei bambini di età inferiore a 2 anni può essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Nei bambini a partire dai 3 anni può essere utilizzata un’altra forma farmaceutica, ossia Sinécod sciroppo.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio di Sinécod può causare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, capogiri e ipotensione arteriosa.

Il trattamento successivo deve essere effettuato in base alle indicazioni cliniche.

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di butamirato. In caso di sovradosaggio, il paziente necessita di un trattamento sintomatico e di un monitoraggio delle funzioni vitali.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000) – capogiri, sonnolenza.

Disturbi del sistema gastrointestinale (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000) – nausea, diarrea.

Disturbi del sistema immunitario (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000) – shock anafilattico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000) – angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini e fuori dalla loro vista, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezionamento. 20 ml in flacone con contagocce e tappo; 1 flacone in scatola di cartone.

Categoria di vendita. Farmaco da banco.

Produttore.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Rue de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Svizzera / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland