Sinекod

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU SINĘKOD (SINECOD)

Skład:

substancja czynna: butamiratu cytrynian;

1 ml (20 kropli) roztworu zawiera 5 mg butamiratu cytrynianu;

substancje pomocnicze: roztwór sorbitolu 70 % (E 420), gliceryna, sacharyna sodowa, kwas benzoesowy (E 210), wanilina, etanol 96 %, roztwór wodorotlenku sodu 30 %, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropel do doustnego stosowania dla dzieci.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do brązowawo-żółtawego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki przeciwkaszlowe. Kod ATC R05D B13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nieopiatowy środek przeciwkaszelny o działaniu centralnym. Jednak dokładny mechanizm działania nie jest znany.

Aktywnym składnikiem Sinекodu jest cytrynian butamiratu, który tłumi kaszel i strukturalnie oraz farmakologicznie różni się od alkaloidów opium. Uważa się, że ta substancja działa na ośrodkowy układ nerwowy. Cytrynian butamiratu wywołuje niestandardowe działanie antycholinergiczne i rozkurczowe oskrzeli, co poprawia funkcję oddechową. Sinекod nie powoduje przyzwyczajenia ani uzależnienia.

Cytrynian butamiratu charakteryzuje się szerokim zakresem działania terapeutycznego, dlatego Sinекod jest dobrze tolerowany w dawkach terapeutycznych i dobrze nadaje się jako środek do zwalczania kaszlu u dzieci.

Farmakokinetyka.

Butamirat jest szybko wchłaniany, rozprowadzany w organizmie i następnie głównie ulega hydrolizie do kwasu 2-fenylobutanowego i dietylaminoetoksyetanolu, które również wykazują działanie przeciwkaszelne. Kwas 2-fenylobutanowy jest następnie częściowo metabolizowany poprzez hydroksylację. Butamirat oraz kwas 2-fenylobutanowy w organizmie w dużej mierze wiążą się z białkami krwi.

Nie potwierdzono wpływu pokarmu na biodostępność. Metabolizm do kwasu 2-fenylobutanowego i dietylaminoetoksyetanolu jest całkowicie proporcjonalny w zakresie dawek 22,5–90 mg. Metabolity są wydalane głównie z moczem. Butamirat wykrywany jest w moczu do 48 godzin po podaniu. Według wyników pomiarów, okres półtrwania butamiratu wynosi 1,48–1,93 godziny, dla kwasu 2-fenylobutanowego – 23,26–24,42 godziny, dla dietylaminoetoksyetanolu – 2,72–2,90 godziny.

Nie ma dowodów na wpływ zaburzeń czynności wątroby i nerek na parametry farmakokinetyczne butamiratu.

Właściwości kliniczne

Wskazania.

Leczenie objawowe kaszlu o różnym pochodzeniu u dzieci.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze leku, wrodzona nietolerancja fruktozy, ze względu na obecność sorbitolu w składzie leku.

Особливости stosowania.

Ze względu na to, że butamirat hamuje odruch kasłowy, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuszających, ponieważ może to prowadzić do stasis śluzu w drogach oddechowych, zwiększając ryzyko napadów duszności i infekcji dróg oddechowych.

5 kropli preparatu zawierają 71 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Nie należy stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Preparat zawiera nieznaczną ilość (mniej niż 100 mg na dawkę) etanolu (alkoholu).

Środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zawartość sodu można pominąć.

Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż przez 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentom, u których objawy pogarszają się lub nie poprawiają się w ciągu 7 dni i/lub towarzyszy im gorączka, wysypka lub trwający ból głowy, należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu wykrycia podstawowej przyczyny takiego stanu.

Stosowanie środka leczniczego dzieciom do dwóch lat życia należy ograniczyć wyłącznie do przypadków, gdy zostało ono zalecone przez lekarza.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuszających. Dokładny mechanizm interakcji z innymi lekami nie został zbadany, ale centralny mechanizm działania środka leczniczego, który hamuje kaszel, może być wzmocniony przez działanie silnych środków depresyjnych, w tym alkoholu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Preparat przeznaczony jest do stosowania u dzieci.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na ciążę lub zdrowie płodu. Bezpieczeństwo stosowania preparatu w okresie ciąży nie zostało ocenione w specjalnych badaniach z udziałem kobiet w ciąży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy inaczej zaleci lekarz.

Nie wiadomo, czy substancja czynna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki, dlatego w okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania tego preparatu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Preparat przeznaczony jest do stosowania u dzieci.

Może powodować uczucie zmęczenia i wpływać na reakcje podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do stosowania u dzieci.

Tylko do użytku doustnego.

Dawka pojedyncza zależy od wieku dziecka i wynosi: dzieciom od 2 miesięcy do 1 roku życia – po 10 kropli (2,5 mg) 4 razy na dobę; maksymalna dawka dobową – 40 kropli (10 mg);

dzieciom od 1 do 3 lat – po 15 kropli (3,75 mg) 4 razy na dobę; maksymalna dawka dobową – 60 kropli (15 mg);

dzieciom od 3 do 6 lat – po 25 kropli (6,25 mg) 4 razy na dobę; maksymalna dawka dobową – 100 kropli (25 mg). Dzieciom od 3 lat życia można stosować inną postać leku, a mianowicie Syrop Sinекod.

Maksymalny okres leczenia bez recepty nie powinien przekraczać 1 tygodnia.

Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skuteczności przez najkrótszy możliwy okres leczenia.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 2 miesięcy życia.

U dzieci do 2 lat życia lek można stosować wyłącznie na pisemne polecenie lekarza.

Dzieciom od 3 lat życia można stosować inną postać leku, a mianowicie Syrop Sinекod.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie Sinекod może powodować następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunkę, zawroty głowy oraz hipotensję tętniczą.

Dalsze leczenie należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Nie istnieje specyficzna metoda leczenia przedawkowania butamiratem. W przypadku przedawkowania konieczne jest leczenie objawowe oraz kontrola funkcji życiowych organizmu.

Efekty uboczne.

Ze strony układu nerwowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000) – zawroty głowy, senność.

Ze strony układu pokarmowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000) – nudności, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000) – wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000) – obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka, świąd.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie. Po 20 ml w fiolce z kroplówką i korkiem; po 1 fiolce w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rue de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland