Синдрекс®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СИНДРЕКС® (SYNDREX)

Состав:

Ампула № 1

действующие вещества: тиамина гидрохлорид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит тиамина гидрохлорида 50 мг, натрия рибофлавина фосфата (в пересчете на рибофлавин) 0,8 мг, пиридоксина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота этилендиаминтетрауксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Ампула № 2

действующие вещества: аскорбиновая кислота, никотинамид, глюкоза;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит аскорбиновой кислоты 100 мг; никотинамида 32 мг; глюкозы моногидрата (в пересчете на глюкозу) 200 мг;

вспомогательные вещества: кислота этилендиаминтетрауксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Комплекс витаминов группы В с витамином С.

Код АТХ A11E B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Синдрекс®, концентрат для раствора для инфузий содержит витамины В1, В2, В6, никотинамид и витамин С.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять взрослым и детям для быстрого лечения тяжелого дефицита или малабсорбции водорастворимых витаминов группы B и C:

• при алкоголизме, когда серьезное истощение тиамина может привести к энцефалопатии Вернике;
• после острых инфекционных заболеваний;
• в послеоперационный период;
• при психотических состояниях.

Также применять для поддержания уровня витаминов B и C у пациентов, находящихся на хроническом периодическом гемодиализе.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с леводопой пиридоксин может влиять на её эффекты.

Особенности применения.

Хотя потенциально серьезные аллергические побочные реакции, такие как анафилактический шок, могут возникать редко во время или вскоре после парентерального введения лекарственного средства Синдрекс**®, их появление не должно препятствовать применению препарата Синдрекс®** у пациентов, нуждающихся в лечении, особенно у тех, кто имеет риск развития пеллагры Вернике. Лечение таких пациентов парентеральным тиамином является важным.

Первыми признаками реакции на Синдрекс**®** являются чихание или легкая астма. Последующие инъекции таким пациентам могут вызвать анафилактический шок. Средства для лечения анафилактических реакций должны быть доступны при каждом внутривенном введении лекарственного средства Синдрекс**®. Чтобы свести к минимуму риск таких явлений при внутривенном введении, лекарственное средство Синдрекс®** следует вводить путем инфузии в течение 30 минут.

Этот лекарственный препарат предназначен только для внутривенных инфузий и не должен вводиться другим путем.

Необходимо применять лекарственное средство Синдрекс**®** только внутривенно — поступали сообщения о случаях непреднамеренного введения неправильным путем; эти случаи не были связаны с серьезными побочными реакциями.

Визуально осмотреть ампулы перед применением и не использовать, если в растворе присутствуют частицы.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит 2,86 ммоль (65,78 мг) натрия в 1 паре ампул (ампула № 1 + ампула № 2). Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

При применении по клиническим показаниям в рекомендованных дозах побочные эффекты не сообщались.

Исследований на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточно. Потенциальная опасность для человека не установлена.

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство беременным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили. С учетом состава лекарственного средства никаких эффектов не ожидается.

Способ применения и дозы.

Для внутривенного применения.

Взрослым и пожилым пациентам:

• быстрая терапия тяжелого дефицита или мальабсорбции водорастворимых витаминов группы B и C, особенно при алкоголизме, при котором тяжелый дефицит тиамина может привести к энцефалопатии Вернике

2–3 пары ампул по 5 мл (1 пара = ампула № 1 + ампула № 2) развести в 50–100 мл инфузионного раствора (физиологический раствор или глюкоза 5 %), инфузию проводить в течение 30 минут каждые 8 часов или по назначению врача.

• психоз после наркоза или ЭСТ (электросудорожная терапия); интоксикация при острых инфекциях

Растворить 1 пару ампул по 5 мл в 50–100 мл инфузионного раствора (физиологический раствор или глюкоза 5 %), инфузию проводить в течение 30 минут 2 раза в сутки в течение 7 дней.

• гемодиализ

Растворить 1 пару ампул по 5 мл в 50–100 мл инфузионного раствора (физиологический раствор или глюкоза 5 %), инфузию проводить в течение 30 минут 1 раз в 2 недели в конце диализа.

Детям:

Синдрекс**®** редко показан детям, допустимые дозы указаны ниже:

Способ применения

Растворять перед применением.

Синдрекс**®**, концентрат для раствора для инфузий для внутривенного введения, следует вводить капельно. Равные объемы содержимого ампул № 1 и № 2 добавить к 50–100 мл физиологического раствора или 5 % раствора глюкозы и вводить в течение 30 минут.

Совместимость

Лекарственное средство Синдрекс**®** совместимо со следующими инфузионными растворами: глюкоза 5 %, физиологический раствор (натрия хлорид 0,9 %), глюкоза 4,3 % с натрия хлоридом 0,18 %, глюкоза 5 % с калия хлоридом 0,3 %, натрия лактат.

Химическая и физическая стабильность лекарственного средства Синдрекс**®** при комнатной температуре указана в таблице ниже:

Ожидается, что растворы будут стабильными в течение более длительного периода времени, если они защищены от света.

Дети.

Лекарственное средство Синдрекс**®** показано к применению у детей (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

В маловероятных случаях передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось как о таких, что имеют вероятную связь с применением лекарственного средства, приведены в таблице ниже. Побочные реакции распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные сообщения; неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Частота побочных реакций, зарегистрированных в постмаркетинговый период применения, не может быть оценена, поскольку они получены из спонтанных сообщений, поэтому классифицируются как неизвестно.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

С микробиологической точки зрения этот препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, срок хранения и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Условия хранения.

Хранить во вторичной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Разведённый раствор нельзя замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 5 мл в ампуле.

По 3 ампулы № 1 (тиамин гидрохлорид+рибофлавин+пиридоксина гидрохлорид) в блистере.

По 3 ампулы № 2 (кислота аскорбиновая+никотинамид+глюкоза) в блистере.

По 2 блистера ампул № 1 и по 2 блистера ампул № 2 в пачке.

Или по 6 ампул № 1 (тиамин гидрохлорид+рибофлавин+пиридоксина гидрохлорид) в блистере.

По 6 ампул № 2 (кислота аскорбиновая+никотинамид+глюкоза) в блистере.

По 1 блистеру ампул № 1 и по 1 блистеру ампул № 2 в пачке.

Или по 6 ампул № 1 (тиамин гидрохлорид+рибофлавин+пиридоксина гидрохлорид) и по 6 ампул № 2 (кислота аскорбиновая+никотинамид+глюкоза) в пачке с гофрированными вкладышами.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.