Syndrex®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leczniczego leku Syndrex® (SYNDREX)

SkÅ ad:

AmpuÅ ka nr 1

substancje czynne: tiaminum chlorohydricum, ryboflavinum, pyridoxini chlorohydricum;

1 ml roztworu koncentratu do wstrzykiwania zawiera tiaminum chlorohydricum 50 mg, ryboflavini natrii phosphas (przeliczono na ryboflavinum) 0,8 mg, pyridoxini chlorohydricum 10 mg;

substancje pomocnicze: kwas etylenodiaminotetraoctowy, natrii hydroxidum, woda do wstrzykiwań.

AmpuÅ ka nr 2

substancje czynne: acidum ascorbicum, nicotinamidum, glucose;

1 ml roztworu koncentratu do wstrzykiwania zawiera acidum ascorbicum 100 mg; nicotinamidum 32 mg; glucose monohydras (przeliczono na glucose) 200 mg;

substancje pomocnicze: kwas etylenodiaminotetraoctowy, natrii hydroxidum, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Koncentrat do sporzÄ dzenia roztworu do infuzji.

GÅówne fizykochemiczne wÅ asciwoÅ ci: przejrzysta Å ciecz Å yÅ‚tego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. ZespoÅ‚ witamin z grupy B z witaminÄ C.

Kod ATX A11E B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek Syndrex®, substancja koncentrat do roztworu do wlewania zawiera witaminy B1, B2, B6, niacynamid oraz witaminę C.

Farmakokinetyka.

Brak danych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stosować u dorosłych i dzieci do szybkiego leczenia ciężkiego niedoboru lub zaburzeń wchłaniania wiotkorozpuszczalnych witamin grupy B i witaminy C:

• w alkoholizmie, gdy poważny deficyt tiaminy może prowadzić do encefalopatii Wernickego;
• po ostrych chorobach zakaźnych;
• w okresie popooperacyjnym;
• w stanach psychotycznych.

Dodatkowo stosować w celu wspomagania poziomu witamin B i C u pacjentów poddawanych przewlekłemu okresowemu hemodializie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lewodopą, pirydoksyna może wpływać na jej działanie.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Chociaż potencjalnie poważne reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, mogą rzadko występować podczas lub zaraz po podaniu parenteralnym leku Syndrex®, ich pojawienie się nie powinno przeszkadzać w stosowaniu leku Syndrex® u pacjentów wymagających leczenia, szczególnie u osób z ryzykiem rozwoju encefalopatii Wernickego. Leczenie tych pacjentów parenteralnym tiaminą jest istotne.

Pierwszymi objawami reakcji na Syndrex®** są kichanie lub łagodna astma. Kolejne wstrzyknięcia tym pacjentom mogą spowodować wstrząs anafilaktyczny. Środki służące leczeniu reakcji anafilaktycznych powinny być dostępne podczas każdego dożylnej infuzji leku Syndrex®. Aby zminimalizować ryzyko takich zjawisk podczas podania dożylnego, lek Syndrex® należy podawać w formie infuzji przez 30 minut.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do infuzji dożylnej i nie powinien być podawany inną drogą.

Lek Syndrex®** należy stosować wyłącznie dożylnie – napływały doniesienia o przypadkowym podaniu leku niewłaściwą drogą; przypadki te nie były związane z poważnymi reakcjami niepożądanymi.

Należy wizualnie przejrzeć ampułki przed zastosowaniem i nie stosować, jeśli w roztworze występują cząstki.

Sód

Ten lek zawiera 2,86 mmol (65,78 mg) sodu w 1 parze ampułek (ampułka nr 1 + ampułka nr 2). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod względem zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W przypadku stosowania zgodnie z wskazaniami klinicznymi w zalecanych dawkach nie zgłaszano efektów niepożądanych.

Badania u zwierząt pod kątem toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Potencjalne niebezpieczeństwo dla człowieka nie zostało ustalone.

Lek należy przepisywać z ostrożnością kobietom w ciąży.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Biorąc pod uwagę skład leku, nie oczekuje się żadnych efektów.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania dożylnego.

Dorosłym i pacjentom w wieku starszym:

• szybka terapia ciężkiego niedoboru lub zaburzeń wchłaniania witamin rozpuszczalnych w wodzie grupy B i C, szczególnie w przypadku alkoholizmu, w którym poważny niedobór witaminy B1 może prowadzić do encefalopatii Wernickego

2–3 pary ampułek po 5 ml (1 para = ampułka nr 1 + ampułka nr 2) rozcieńczyć w 50–100 ml roztworu do wlewu (roztwór fizjologiczny lub glukoza 5 %), wlew prowadzić przez 30 minut co 8 godzin lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

• psychoza po narkozie lub ECT (elektrowstrząsowa terapia); zatrucie przy ostrych infekcjach

1 parę ampułek po 5 ml rozcieńczyć w 50–100 ml roztworu do infuzji (roztwór fizjologiczny lub glukoza 5%), infuzję prowadzić przez 30 minut 2 razy na dobę przez 7 dni.

• hemodializa

1 fiolka 5 ml rozcieńczona w 50–100 ml roztworu do wlewania (roztwór fizjologiczny lub glukoza 5 %), wlew podaje się przez 30 minut 1 raz na dwa tygodnie na zakończenie dializy.

Dzieci:

Syndrex® rzadko stosowany u dzieci, dopuszczalne dawki podano poniżej:

Sposób stosowania

Rozweszczać przed zastosowaniem.

Syndrex® ,substancja w postaci stężonego roztworu do wstrzykiwań dożylnych, należy podawać w formie kroplówki. Równe objętości zawartości ampułki nr 1 i nr 2 należy dodać do 50–100 ml roztworu fizjologicznego lub 5 % roztworu glukozy i podawać przez 30 minut.

Zgodność

Preparat Syndrex® jest zgodny z następującymi roztworami do infuzji: glukoza 5 %, roztwór fizjologiczny (chlorek sodu 0,9 %), glukoza 4,3 % z chlorkiem sodu 0,18 %, glukoza 5 % z chlorkiem potasu 0,3 %, lakta sodu.

Stabilność chemiczna i fizyczna preparatu Syndrex® w temperaturze pokojowej podana jest w poniższej tabeli:

Oczekuje się, że roztwory będą stabilne przez dłuższy okres czasu, jeśli są chronione przed światłem.

Dzieci.

Lek Syndrex® wskazany jest do podania dzieciom (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

W mało prawdopodobnych przypadkach przedawkowania stosuje się terapię objawową i wspierającą.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania zgłaszane jako prawdopodobnie powiązane z zastosowaniem leku przedstawiono w poniższej tabeli. Niepożądane działania zostały pogrupowane według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); rzadko (>1/1000, <1/100); bardzo rzadko (>1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze doniesienia; nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częstość niepożądanych działań zarejestrowanych w okresie pogwarancyjnym nie może być oszacowana, ponieważ pochodzą one z doniesień spontanicznych i klasyfikowane są jako nieznane.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia ten lek należy zastosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie on zastosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, z wyjątkiem przypadków, gdy rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpylnych.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu wtórnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie mrozić.

Rozcieńczony roztwór nie może być zamrażany.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Po 5 ml w ampułce.

Po 3 ampułki nr 1 (tiaminy hydrochloran + ryboflawina + pirydoksyny hydrochloran) w blisterze.

Po 3 ampułki nr 2 (kwas askorbinowy + nikotynamid + glukoza) w blisterze.

Po 2 blisterki ampułek nr 1 i po 2 blisterki ampułek nr 2 w paczce.

Lub po 6 ampułek nr 1 (tiaminy hydrochloran + ryboflawina + pirydoksyny hydrochloran) w blisterze.

Po 6 ampułek nr 2 (kwas askorbinowy + nikotynamid + glukoza) w blisterze.

Po 1 blisterze ampułek nr 1 i po 1 blisterze ampułek nr 2 w paczce.

Lub po 6 ampułek nr 1 (tiaminy hydrochloran + ryboflawina + pirydoksyny hydrochloran) i po 6 ampułek nr 2 (kwas askorbinowy + nikotynamid + glukoza) w paczce z falistymi wkładkami.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. A.T. „Farmak”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.