Syndrex®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SINDREX® (SYNDREX)

Composizione:

Ampolla n. 1

Principi attivi: cloridrato di tiamina, riboflavina, cloridrato di piridossina;

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene cloridrato di tiamina 50 mg, fosfato sodico di riboflavina (calcolato in riboflavina) 0,8 mg, cloridrato di piridossina 10 mg;

Eccipienti: acido etilendiamminotetraacetico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Ampolla n. 2

Principi attivi: acido ascorbico, nicotinamide, glucosio;

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene acido ascorbico 100 mg; nicotinamide 32 mg; glucosio monoidrato (calcolato in glucosio) 200 mg;

Eccipienti: acido etilendiamminotetraacetico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Concentrato per soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico. Complesso di vitamine del gruppo B con vitamina C.

Codice ATC A11E B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale Syndrex®, concentrato per soluzione per infusione, contiene le vitamine B1, B2, B6, niacinamide e vitamina C.

Farmacocinetica.

Non ci sono dati disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Applicare negli adulti e nei bambini per il trattamento rapido di gravi carenze o malassorbimento di vitamine idrosolubili del gruppo B e vitamina C:

• nell'alcolismo, quando un grave esaurimento di tiamina può portare all'encefalopatia di Wernicke;
• dopo malattie infettive acute;
• nel periodo postoperatorio;
• in caso di stati psicotici.

Inoltre, utilizzare per mantenere i livelli di vitamine B e C nei pazienti sottoposti a emodialisi cronica periodica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando somministrato contemporaneamente alla levodopa, la piridossina può influenzarne gli effetti.

Caratteristiche particolari di impiego.

Anche se reazioni allergiche potenzialmente gravi, come lo shock anafilattico, possono verificarsi raramente durante o subito dopo la somministrazione parenterale del medicinale Syndrex® , la loro comparsa non deve impedire l'uso di Syndrex® in pazienti che necessitano di trattamento, specialmente in quelli a rischio di sviluppare encefalopatia di Wernicke. Il trattamento di tali pazienti con tiamina parenterale è importante.

I segni iniziali di reazione a Syndrex® comprendono starnuti o lieve asma. Ulteriori iniezioni in questi pazienti potrebbero causare shock anafilattico. Devono essere disponibili mezzi per il trattamento delle reazioni anafilattiche durante ogni somministrazione endovenosa del medicinale Syndrex® . Per ridurre al minimo il rischio di tali eventi durante la somministrazione endovenosa, il medicinale Syndrex® deve essere somministrato per infusione nell'arco di 30 minuti.

Questo medicinale è destinato esclusivamente per infusione endovenosa e non deve essere somministrato per altre vie.

Il medicinale Syndrex® deve essere somministrato solo per via endovenosa: sono stati segnalati casi di somministrazione accidentale per vie errate; tali casi non sono stati associati a reazioni avverse gravi.

Ispezionare visivamente le ampolle prima dell'uso e non utilizzare se nel liquido sono presenti particelle.

Sodio

Questo medicinale contiene 2,86 mmol (65,78 mg) di sodio in una coppia di ampolle (ampolla n. 1 + ampolla n. 2). È necessario prestare cautela nel suo impiego in pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati riportati effetti avversi con l'uso clinico alle dosi raccomandate.

Non sono disponibili studi adeguati sulla tossicità riproduttiva negli animali. Il potenziale rischio per l'uomo non è stato stabilito.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull’impatto sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. Considerando la composizione del medicinale, non ci si attendono effetti particolari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per somministrazione endovenosa.

Adulti e pazienti anziani:

• terapia rapida della grave carenza o malassorbimento delle vitamine idrosolubili del gruppo B e vitamina C, specialmente nell'alcolismo, in cui un grave deficit di tiamina può portare all'encefalopatia di Wernicke

2–3 coppie di fiale da 5 ml (1 coppia = fiala n. 1 + fiala n. 2) diluire in 50–100 ml di soluzione per infusione (soluzione fisiologica o glucosio al 5%), infusione da effettuare per 30 minuti ogni 8 ore o secondo quanto prescritto dal medico.

• psicosi post-anestesia o ECT (terapia elettroconvulsivante); intossicazione nelle infezioni acute

1 fiala da 5 ml da diluire in 50–100 ml di soluzione per infusione (soluzione fisiologica o glucosio al 5 %), infusione da effettuare per 30 minuti 2 volte al giorno per 7 giorni.

• emodialisi

1 fiala da 5 ml da diluire in 50-100 ml di soluzione per infusione (soluzione fisiologica o glucosio al 5%), infusione da effettuare per 30 minuti 1 volta ogni due settimane, alla fine della dialisi.

Nei bambini:

Syndrex® è raramente indicato nei bambini; le dosi consentite sono riportate di seguito:

Modalità di somministrazione

Da diluire prima dell'uso.

Syndrex® , concentrato per soluzione per infusione endovenosa, deve essere somministrato per infusione gocciolata. Volumi uguali del contenuto delle fiale n. 1 e n. 2 vanno aggiunti a 50–100 ml di soluzione fisiologica o di soluzione di glucosio al 5% e somministrati nell'arco di 30 minuti.

Compatibilità

Il medicinale Syndrex® è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione: glucosio al 5%, soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%), glucosio al 4,3% con cloruro di sodio 0,18%, glucosio al 5% con cloruro di potassio 0,3%, lattato di sodio.

La stabilità chimica e fisica del medicinale Syndrex® a temperatura ambiente è indicata nella tabella sottostante:

Si prevede che le soluzioni siano stabili per un periodo di tempo più lungo se protette dalla luce.

Bambini.

Il medicinale Syndrex® è indicato per l’uso nei bambini (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Sovradosaggio.

Nei casi improbabili di sovradosaggio, si effettua una terapia sintomatica e di supporto.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati come possibilmente correlati all'uso del medicinale sono elencati nella tabella seguente. Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e frequenza: molto frequenti (>1/10); frequenti (>1/100, <1/10); non frequenti (>1/1000, <1/100); rari (>1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati; non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

La frequenza degli effetti indesiderati registrati nel periodo post-marketing non può essere stimata poiché derivano da segnalazioni spontanee e pertanto è classificata come non nota.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di effettuare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Dal punto di vista microbiologico, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non superano le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, salvo nei casi in cui la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio secondario a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

La soluzione diluita non deve essere congelata.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli specificati nella sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Confezione.

5 ml in una fiala.

3 fiale n. 1 (cloridrato di tiamina + riboflavina + cloridrato di piridossina) in un blister.

3 fiale n. 2 (acido ascorbico + nicotinamide + glucosio) in un blister.

2 strip di fiale n. 1 e 2 strip di fiale n. 2 in una confezione.

Oppure 6 fiale n. 1 (cloridrato di tiamina + riboflavina + cloridrato di piridossina) in un blister.

6 fiale n. 2 (acido ascorbico + nicotinamide + glucosio) in un blister.

1 strip di fiale n. 1 e 1 strip di fiale n. 2 in una confezione.

Oppure 6 fiale n. 1 (cloridrato di tiamina + riboflavina + cloridrato di piridossina) e 6 fiale n. 2 (acido ascorbico + nicotinamide + glucosio) in una confezione con inserti ondulati.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 04080, città di Kiev, viale Kirylivs'ka, 74.