Sindrex®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SINDEXX® (SYNDREX)

Composición:

Ampolla nº 1

Principios activos: clorhidrato de tiamina, riboflavina, clorhidrato de piridoxina;

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene: clorhidrato de tiamina 50 mg, fosfato sódico de riboflavina (en cuanto a riboflavina) 0,8 mg, clorhidrato de piridoxina 10 mg;

Excipientes: ácido etilendiaminotetraacético, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Ampolla nº 2

Principios activos: ácido ascórbico, nicotinamida, glucosa;

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene: ácido ascórbico 100 mg; nicotinamida 32 mg; glucosa monohidrato (en cuanto a glucosa) 200 mg;

Excipientes: ácido etilendiaminotetraacético, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Concentrado para solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico. Complejo de vitaminas del grupo B con vitamina C.

Código ATC A11E B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento Sindrexx®, concentrado para solución para infusión, contiene las vitaminas B1, B2, B6, nicotinamida y vitamina C.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar en adultos y niños para el tratamiento rápido de deficiencias graves o malabsorción de las vitaminas hidrosolubles B y C:

• en el alcoholismo, cuando la grave deficiencia de tiamina puede conducir a la encefalopatía de Wernicke;
• tras enfermedades infecciosas agudas;
• en el período posoperatorio;
• en estados psicóticos.

Asimismo, aplicar para mantener los niveles de vitaminas B y C en pacientes sometidos a hemodiálisis periódica crónica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra simultáneamente con levodopa, la piridoxina puede influir en sus efectos.

Características de uso.

Aunque las reacciones adversas alérgicas potencialmente graves, tales como el shock anafiláctico, pueden ocurrir raramente durante o poco después de la administración parenteral del medicamento Syndrex**®**, su aparición no debe impedir el uso de este medicamento en pacientes que requieren tratamiento, especialmente en aquellos con riesgo de desarrollar encefalopatía de Wernicke. El tratamiento de estos pacientes con tiamina parenteral es importante.

Los signos iniciales de reacción a Syndrex**®** incluyen estornudos o asma leve. Las inyecciones posteriores en tales pacientes podrían provocar shock anafiláctico. Deben estar disponibles medios para tratar reacciones anafilácticas durante cada administración intravenosa del medicamento Syndrex**®. Para minimizar el riesgo de tales eventos durante la administración intravenosa, el medicamento Syndrex®** debe administrarse mediante infusión durante 30 minutos.

Este medicamento está indicado únicamente para infusiones intravenosas y no debe administrarse por otras vías.

Debe administrarse el medicamento Syndrex**®** exclusivamente por vía intravenosa. Se han notificado casos de administración inadvertida por vías incorrectas; sin embargo, estos casos no se asociaron con reacciones adversas graves.

Inspeccionar visualmente las ampollas antes de su uso y no utilizar si están presentes partículas en la solución.

Sodio

Este medicamento contiene 2,86 mmol (65,78 mg) de sodio en un par de ampollas (ampolla nº 1 + ampollo nº 2). Debe tenerse precaución en pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han notificado efectos adversos cuando se utiliza según indicaciones clínicas y en las dosis recomendadas.

No existen estudios suficientes en animales respecto a la toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para el ser humano no ha sido establecido.

Debe administrarse el medicamento con precaución a las mujeres embarazadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Dado el perfil del medicamento, no se esperan efectos adversos.

Vía de administración y dosis.

Para administración intravenosa.

Adultos y pacientes de edad avanzada:

• terapia rápida para el déficit grave o malabsorción de vitaminas hidrosolubles del grupo B y vitamina C, especialmente en el alcoholismo, en el que un déficit grave de tiamina puede provocar encefalopatía de Wernicke

2-3 pares de ampollas de 5 ml (1 par = ampolla n.º 1 + ampolla n.º 2) diluir en 50-100 ml de solución para perfusión (solución fisiológica o glucosa al 5 %), administrar la perfusión durante 30 minutos cada 8 horas o según indicación médica.

• Psicosis tras anestesia o TER (terapia electroconvulsiva); intoxicación en infecciones agudas

Diluir 1 par de ampollas de 5 ml en 50-100 ml de solución para perfusión (solución fisiológica o glucosa al 5 %); la perfusión se realiza durante 30 minutos, 2 veces al día durante 7 días.

• hemodiálisis

1 par de ampollas de 5 ml diluidas en 50-100 ml de solución para perfusión (solución fisiológica o glucosa al 5 %); la perfusión se administra durante 30 minutos, 1 vez cada dos semanas al final de la diálisis.

En niños:

Sinrex**®** rara vez está indicado en niños; las dosis permitidas se indican a continuación:

Modo de empleo

Diluir antes de su uso.

Syndrex**®**, concentrado para solución para perfusión intravenosa, debe administrarse mediante perfusión gota a gota. Se deben mezclar volúmenes iguales del contenido de las ampollas n.º 1 y n.º 2 con 50–100 ml de solución fisiológica o solución glucosada al 5 % y administrar durante 30 minutos.

Compatibilidad

El medicamento Syndrex**®** es compatible con las siguientes soluciones para perfusión: glucosa al 5 %, solución fisiológica (cloruro de sodio 0,9 %), glucosa al 4,3 % con cloruro de sodio 0,18 %, glucosa al 5 % con cloruro potásico 0,3 %, lactato de sodio.

La estabilidad química y física del medicamento Syndrex**®** a temperatura ambiente se indica en la tabla siguiente:

Se espera que las soluciones sean estables durante períodos más largos si se protegen de la luz.

Niños.

El medicamento Sindrex**®** está indicado para administración en niños (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis.

En los casos poco probables de sobredosis, se llevará a cabo un tratamiento sintomático y de apoyo.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas como posiblemente relacionadas con la administración del medicamento se indican en la tabla siguiente. Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raras (>1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000), incluyendo casos aislados; y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

La frecuencia de las reacciones adversas registradas durante el período poscomercialización no puede valorarse, ya que proceden de notificaciones espontáneas, por lo que se clasifican como de frecuencia desconocida.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Desde el punto de vista microbiológico, este medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones durante su uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, excepto cuando la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase secundario a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

La solución diluida no debe congelarse.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos especificados en la sección «Modo de administración y dosis».

Envase.

5 ml en ampolla.

3 ampollas del número 1 (clorhidrato de tiamina + riboflavina + clorhidrato de piridoxina) en blíster.

3 ampollas del número 2 (ácido ascórbico + nicotinamida + glucosa) en blíster.

2 blísteres con ampollas número 1 y 2 blísteres con ampollas número 2 por caja.

O 6 ampollas del número 1 (clorhidrato de tiamina + riboflavina + clorhidrato de piridoxina) en blíster.

6 ampollas del número 2 (ácido ascórbico + nicotinamida + glucosa) en blíster.

1 blíster con ampollas número 1 y 1 blíster con ampollas número 2 por caja.

O 6 ampollas del número 1 (clorhidrato de tiamina + riboflavina + clorhidrato de piridoxina) y 6 ampollas del número 2 (ácido ascórbico + nicotinamida + glucosa) por caja con separadores de cartón corrugado.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovska, 74.