Синафлан форте-дарница

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Синафлан форте-Дарница (SynaflanForte-Darnitsa)

Состав:

действующее вещество: fluocinolone acetonide;

1 г крема содержит флуоцинолона ацетонида 1 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, парафин, спирт цетостеариловый (тип А) эмульгированный, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые препараты кортикостероидов. Активные кортикостероиды (группа III). Флуоцинолона ацетонид.

Код АТХ D07A С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Синафлан форте-Дарница содержит синтетический фторированный кортикостероид для наружного применения. Механизм действия заключается в снижении воспалительных процессов за счёт подавления продукции простагландинов и лейкотриенов вследствие ингибирования активности фосфолипазы А2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточной мембраны.

Глюкокортикостероиды тормозят высвобождение цитокинов (интерлейкинов 1 и 2 и гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, подавляют высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, уменьшают метаболизм арахидоновой кислоты. Снижают проницаемость сосудов, подавляют фагоцитоз.

Противоаллергическое действие заключается в подавлении развития местных аллергических реакций. Благодаря местному вазоконстрикторному действию лекарственное средство уменьшает синтез белков, отложение коллагена, ускоряет распад белков в коже и тормозит пролиферативные процессы. Тормозит нормальное деление клеток, поэтому применяется при лечении келоидов и псориаза.

Стимулируя стероидные рецепторы, лекарственное средство способствует образованию белков липокортинов, обладающих противовоспалительной активностью.

Флуоцинонида ацетонид оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое, противовыпотное и противозудное действие. Даже при незначительной концентрации проявляет быстрое противовоспалительное и противозудное действие.

Фармакокинетика.

Флуоцинонида ацетонид легко проникает в кожу через её наружный ороговевший слой.

Всасывание флуоцинонида ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительные участки кожи анатомических складок тела и лица, а также на кожу с повреждённым эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинонида ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на обширных участках кожи.

Всасывание через кожу выше у детей, чем у взрослых.

После всасывания (абсорбция не более 1 %) через кожу лекарственное средство метаболизируется преимущественно в печени.

Незначительное всасывание лекарственного средства не оказывает системного действия и не подавляет функцию коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидов.

Выводится с мочой и в незначительном количестве с желчью, в виде конъюгатов глюкуронидов и в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное местное лечение острых и подострых неинфекционных заболеваний кожи (сухие формы), псориаз волосистой части головы, себорейный дерматит, плоский лишай.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства; инфекционные заболевания кожи (бактериальные, вирусные, грибковые), в т. ч. кожные проявления сифилиса, туберкулёз кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз; розовые и обычные угри; подгузниковый дерматит; периоральный дерматит; перианальный и генитальный зуд; новообразования кожи, опухоли кожи; невус; атерома; гемангиома; ксантома; раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций; многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта. Не применять после профилактических прививок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство можно применять совместно с антимикробными средствами местного и системного действия.

Совместное применение с глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность Синафлана форте-Дарница, однако одновременно возрастает вероятность развития побочных эффектов.

Совместное применение лекарственного средства с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов.

Синафлан форте-Дарница может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммунностимулирующих, гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия.

Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Незначительное всасывание Синафлана форте-Дарница при наружном применении не вызывает взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Во время лечения лекарственным средством не рекомендуется проводить прививку против оспы, а также другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на обширных участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Особенности применения.

Лечение необходимо проводить под контролем врача.

Лекарственное средство применять только короткими курсами (не применять непрерывно более 10 дней) на небольших участках кожи. При длительном применении на обширных участках кожи возрастает частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности.

Перед каждым повторным нанесением лекарственного средства остатки старого препарата следует смыть теплым мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.

С осторожностью применять на участках тела с тонкой кожей (лицо, паховые области, подмышечные впадины), поскольку возможно усиление всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после кратковременного применения.

Не применять на коже молочных желез.

Не следует применять крем одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.

Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза.

При появлении признаков раздражения кожи в месте нанесения крема его следует отменить.

В случае развития инфекции в месте применения крема следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

При наружном применении лекарственного средства возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом вследствие подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, которые исчезают после прекращения применения лекарственного средства.

При длительном применении следует проводить периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ.

С осторожностью применять лекарственное средство у пациентов с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на пораженных псориазом участках может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риску генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, обусловленной дисфункцией кожи.

С осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно у пациентов пожилого возраста.

Следует избегать нанесения лекарственного средства на веки или кожу вокруг глаз у пациентов с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у пациентов с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

Во время лечения не рекомендуется проводить прививку против оспы, а также другие виды иммунизации.

При наружном применении кортикостероидов наблюдались местные побочные реакции, которые также могут возникать при применении флуоцинолона ацетонида.

Лекарственное средство содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную активность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для местного применения.

Взрослым и детям в возрасте от 16 лет: лекарственное средство наносить 1–2 раза в сутки тонким слоем на поражённый участок, слегка втирая в кожу. Максимальная продолжительность лечения составляет не более 10 дней, на коже лица — не дольше 1 недели.

С осторожностью, под контролем врача, лекарственное средство следует применять детям в возрасте от 16 лет только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребёнка.

В течение недели рекомендуется применять не более 15 г крема (1 тюбика).

Не следует применять лекарственное средство под окклюзионную повязку. Только при псориазе допускается применение закрытой повязки, которую следует менять ежедневно.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка.

При длительном применении на обширных участках кожи могут возникнуть системные проявления передозировки, выражающиеся в усилении побочных эффектов.

Симптомы: отёки, артериальная гипертензия, гипергликемия, глюкозурия, повышенная чувствительность к инфекциям, а в тяжёлых случаях — синдром Иценко–Кушинга; местные — зуд, жжение кожи в месте нанесения лекарственного средства.

Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: при наружном применении на коже век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности, включая пятнисто-папулезные высыпания, крапивницу, вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: жжение, зуд кожи, дерматит (включая контактный и периоральный), ухудшение течения экземы (феномен рикошета), воспаление волосяных фолликулов, стероидные угри, стрии, раздражение и сухость кожи, мацерация кожи, фолликулит; при длительном применении — атрофия кожи и нарушение целостности кожных покровов, атрофия подкожной клетчатки, атрофические полосы, подавление роста эпидермиса, местный гирсутизм, гипертрихоз, телеангиэктазия, послестероидная пурпура, нарушение пигментации кожных покровов, алопеция, особенно у женщин. Возможное обострение существующих заболеваний кожи.

Общие расстройства и реакции в месте введения: при наружном применении возможны местные побочные реакции.

При длительном применении на обширных участках кожи возможны системные побочные эффекты: отеки, артериальная гипертензия, развитие или обострение хронического гастрита, стероидная язва желудка, стероидный сахарный диабет, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность надпочечников, подавление роста и развития у детей, синдром Иценко-Кушинга.

Срок годности. 3 года.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубах; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.