Sinaphlan Forte-Darnitsa

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Sinaflan Forte-Darnitsia (Synaflan Forte-Darnitsa)

Composición:

Principio activo: fluocinolona acetonida;

1 g de crema contiene 1 mg de fluocinolona acetonida;

Sustancias auxiliares: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilenglicol, parafina blanca blanda, aceite mineral, parafina, alcohol cetostearílico emulsionado (tipo A), edetato disódico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Características físicas y químicas principales: crema homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Preparados simples de corticosteroides. Corticosteroides activos (grupo III). Fluocinolona acetonida.

Código ATC D07A C04.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

Sinaphlan Forte-Darnitsia contiene un corticosteroide fluorado sintético para uso tópico. Su mecanismo de acción consiste en la reducción de los procesos inflamatorios mediante la inhibición de la producción de prostaglandinas y leucotrienos, como resultado de la supresión de la actividad de la fosfolipasa A₂ y la disminución de la liberación de ácido araquidónico a partir de los fosfolípidos de la membrana celular.

Los glucocorticosteroides inhiben la liberación de citocinas (interleucinas 1 y 2 e interferón gamma) por linfocitos y macrófagos, suprimen la liberación de mediadores inflamatorios por eosinófilos, reducen el metabolismo del ácido araquidónico, disminuyen la permeabilidad vascular e inhiben el fagocitosis.

La acción anti-alérgica consiste en la supresión del desarrollo de reacciones alérgicas locales. Debido a su efecto vasoconstrictor local, el medicamento reduce la síntesis de proteínas, el depósito de colágeno, acelera la degradación de proteínas en la piel e inhibe los procesos proliferativos. Además, inhibe la división celular normal, por lo que se utiliza en el tratamiento de queloides y psoriasis.

Al estimular los receptores esteroides, el medicamento favorece la formación de proteínas lipocortinas, que poseen actividad anti-edematosa.

El fluocinolona acetonida tiene una marcada acción antiinflamatoria, anti-alérgica, antiexudativa y antipruriginosa. Incluso en concentraciones mínimas, produce rápidamente efectos antiinflamatorios y antipruriginosos.

Farmacocinética.

El fluocinolona acetonida penetra fácilmente a través de la capa córnea externa de la piel.

La absorción del fluocinolona acetonida a través de la piel se incrementa cuando se aplica sobre áreas sensibles de la piel, como pliegues anatómicos, la cara o la piel con epidermis dañada o procesos inflamatorios. La aplicación de vendajes oclusivos aumenta la temperatura y la humedad de la piel, lo que también favorece la absorción del fluocinolona acetonida. Además, la absorción se incrementa con aplicaciones frecuentes del medicamento y sobre grandes superficies cutáneas.

La absorción a través de la piel es mayor en niños que en adultos.

Después de la absorción (absorción no superior al 1 %) a través de la piel, el medicamento se metaboliza principalmente en el hígado.

La mínima absorción del medicamento no produce efectos sistémicos ni suprime la función de la corteza suprarrenal. Sin embargo, el uso de vendajes oclusivos aumenta considerablemente la biodisponibilidad, lo que puede provocar efectos de resorción generalizada, característicos de los glucocorticosteroides fluorados.

El medicamento se elimina por la orina y en pequeña cantidad por la bilis, en forma de conjugados de glucurónidos, tanto inalterado como metabolizado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de corta duración de enfermedades agudas y graves de la piel no infecciosas (formas secas), psoriasis del cuero cabelludo, dermatitis seborreica, liquen plano.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento; enfermedades infecciosas de la piel (bacterianas, virales, fúngicas), incluyendo manifestaciones cutáneas de sífilis, tuberculosis cutánea, piodermitis, varicela, herpes, actinomicosis, blastomicosis, esporotricosis; acné rosáceo y común; dermatitis del pañal; dermatitis perioral; picor perianal y genital; neoplasias cutáneas, tumores de la piel; nevus; ateroma; hemangioma; xantoma; heridas y lesiones ulcerosas de la piel, heridas en las zonas de aplicación; placas psoriásicas múltiples, úlceras tróficas de la pierna asociadas con varices venosas; lesiones erosivo-ulcerosas del tracto gastrointestinal. No aplicar tras vacunaciones profilácticas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El medicamento puede utilizarse junto con agentes antimicrobianos de acción local y sistémica.

La administración conjunta con glucocorticosteroides de acción sistémica aumenta la eficacia de Sinaflan Forte-Darnitsia, pero también incrementa la probabilidad de aparición de efectos adversos.

La administración conjunta del medicamento con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos y locales.

Sinaflan Forte-Darnitsia puede potenciar el efecto de los medicamentos inmunosupresores y disminuir el efecto de los inmunomoduladores, antihipertensivos, diuréticos, antiarrítmicos y preparaciones de potasio.

Los medicamentos diuréticos (excepto los ahorradores de potasio) aumentan la probabilidad de hipocaliemia.

La mínima absorción de Sinaflan Forte-Darnitsia tras la aplicación tópica no provoca interacciones con otros medicamentos.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda la vacunación contra la viruela ni la realización de otros tipos de inmunización (especialmente durante su uso prolongado en grandes áreas de la piel), debido al posible fallo en la respuesta inmunológica adecuada, manifestada por la producción de anticuerpos específicos.

Características de aplicación.

El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.

El medicamento debe usarse únicamente en ciclos cortos (no usar continuamente más de 10 días) y en pequeñas áreas de la piel. Cuando se aplica durante largos períodos y en grandes áreas de la piel, aumenta la frecuencia de efectos adversos y la posibilidad de desarrollar edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia y disminución de la resistencia.

Antes de cada nueva aplicación del medicamento, los restos del producto anterior deben eliminarse con agua tibia y jabón o con una solución antiséptica. Durante el tratamiento se recomienda usar ropa holgada.

Debe tenerse precaución al aplicar el medicamento en zonas con piel fina (cara, áreas inguinales, pliegues axilares), ya que puede aumentar la absorción y el riesgo de efectos adversos (telangiectasias, dermatitis perioral), incluso tras un uso breve.

No aplicar sobre la piel de las glándulas mamarias.

No debe aplicarse la crema simultáneamente con otros medicamentos tópicos.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.

Si aparecen signos de irritación en la piel en el lugar de aplicación, se debe suspender el uso de la crema.

En caso de desarrollarse infección en el área de aplicación, se debe iniciar un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado.

Con la aplicación tópica del medicamento es posible: disminución de la producción de la hormona adrenocorticotropa (ACTH) por la hipófisis debido a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, disminución de los niveles de cortisol en sangre y desarrollo del síndrome de Cushing inducido (iatrogénico), que desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Durante tratamientos prolongados, debe realizarse un control periódico de la función de la corteza suprarrenal mediante la determinación de cortisol en sangre y orina, así como mediante la estimulación de las glándulas suprarrenales con ACTH.

Debe tenerse precaución al usar el medicamento en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de glucocorticosteroides en áreas afectadas por psoriasis puede provocar la extensión de recaídas debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y toxicidad sistémica provocada por la disfunción de la piel.

Debe tenerse precaución al usar el medicamento en presencia de atrofia del tejido celular subcutáneo, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Debe evitarse la aplicación del medicamento en los párpados o en la piel alrededor de los ojos en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o de ángulo abierto, así como en pacientes con cataratas, debido al posible agravamiento de los síntomas de la enfermedad.

Durante el tratamiento no se recomienda la vacunación contra la viruela ni la realización de otros tipos de inmunización.

Con la aplicación tópica de corticosteroides se han observado reacciones adversas locales, que también podrían presentarse con el uso de acetónido de fluocinolona.

El medicamento contiene parabenos (ésteres del ácido parahidroxibenzoico), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

El medicamento no limita la actividad psíquica ni motriz, ni la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para aplicación tópica.

Adultos y niños a partir de 16 años: aplicar el medicamento 1-2 veces al día en una capa fina sobre la zona afectada, frotando suavemente sobre la piel. La duración máxima del tratamiento no debe exceder los 10 días; en la piel del rostro, no más de 1 semana.

Debe utilizarse con precaución y bajo supervisión médica en niños a partir de 16 años, aplicando el medicamento solo una vez al día sobre una pequeña zona de la piel; no aplicar sobre la piel del rostro del niño.

Durante una semana se recomienda no aplicar más de 15 g de crema (1 tubo).

No debe aplicarse el medicamento bajo un vendaje oclusivo. Solo en el caso de psoriasis está permitido el uso de un vendaje cerrado, que debe cambiarse diariamente.

Niños.

El medicamento no debe usarse en niños menores de 16 años.

Sobredosis.

Con la aplicación prolongada sobre grandes áreas de la piel, pueden aparecer manifestaciones sistémicas de sobredosis, que se expresan en el agravamiento de los efectos adversos.

Síntomas: edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia, glucosuria, mayor sensibilidad a infecciones y, en casos graves, síndrome de Cushing; localmente: picazón, escozor en el lugar de aplicación del medicamento.

Tratamiento: suspensión del medicamento, tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema oftálmico: con la aplicación tópica en la piel de los párpados, a veces puede desarrollarse catarata o glaucoma.

Del sistema inmunitario: pueden presentarse reacciones alérgicas o reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones maculopapulares, urticaria, inmunodeficiencia secundaria (exacerbación de enfermedades infecciosas crónicas, generalización del proceso infeccioso, desarrollo de infecciones oportunistas).

De la piel y del tejido celular subcutáneo: escozor, picazón, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto y perioral), empeoramiento del curso de la eccema (fenómeno de rebote), inflamación de los folículos pilosos, acné esteroideo, estrías, irritación y sequedad de la piel, maceración de la piel, foliculitis; con uso prolongado: atrofia de la piel y alteración de la integridad cutánea, atrofia del tejido celular subcutáneo, líneas atróficas, supresión del crecimiento del epidermis, hirsutismo local, hipertricosis, telangiectasias, púrpura posesteroidal, alteraciones de la pigmentación de la piel, alopecia, especialmente en mujeres. Puede ocurrir exacerbación de enfermedades cutáneas preexistentes.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: con la aplicación tópica pueden presentarse reacciones adversas locales.

Con uso prolongado en amplias áreas de la piel, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos: edemas, hipertensión arterial, desarrollo o exacerbación de gastritis crónica, úlcera gástrica esteroidea, diabetes mellitus esteroidea, hiperglucemia, glucosuria, retraso en los procesos de reparación, insuficiencia suprarrenal, supresión del crecimiento y desarrollo en niños, síndrome de Cushing.

Plazo de caducidad. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g en tubos; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Firma farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.