Sinaphlan Forte-Darnitsa

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Sinaphlan Forte-Darnitsa (Synaflan Forte-Darnitsa)

Composizione:

principio attivo: fluocinolone acetonide;

1 g di crema contiene 1 mg di fluocinolone acetonide;

eccipienti: metil p-idrossibenzoato (E 218), propilenglicole, paraffina bianca morbida, olio minerale, paraffina, alcol cetostearilico emulsionante (tipo A), edetato disodico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema omogenea di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Preparati semplici di corticosteroidi. Corticosteroidi attivi (gruppo III). Fluocinolone acetonide.

Codice ATC D07A C04.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Sinaphlan Forte-Darnitsa contiene un corticosteroide fluorurato sintetico per uso esterno. Il meccanismo d'azione consiste nella riduzione dei processi infiammatori attraverso l'inibizione della produzione di prostaglandine e leucotrieni, conseguente all'inibizione dell'attività della fosfolipasi A2 e alla riduzione del rilascio di acido arachidonico dai fosfolipidi della membrana cellulare.

I glucocorticosteroidi inibiscono il rilascio di citochine (interleuchine 1 e 2 e interferone gamma) da linfociti e macrofagi, sopprimono il rilascio da parte degli eosinofili dei mediatori dell'infiammazione, riducono il metabolismo dell'acido arachidonico. Riducono la permeabilità vascolare e inibiscono il fagocitosi.

L'azione antiallergica consiste nell'inibizione dello sviluppo di reazioni allergiche locali. Grazie all'effetto vasocostrittore locale, il medicinale riduce la sintesi delle proteine, l'accumulo di collagene, accelera il catabolismo proteico nella cute e inibisce i processi proliferativi. Inibisce la corretta divisione cellulare, pertanto viene utilizzato nel trattamento di cicatrici cheloidee e psoriasi.

Stimolando i recettori steroidei, il medicinale favorisce la formazione di proteine lipocorticoidi dotate di attività anti-edematosa.

Il triacetonide di fluocinolone esercita una marcata azione anti-infiammatoria, antiallergica, antiessudativa e antipruriginosa. Anche a concentrazioni molto basse, manifesta un'azione anti-infiammatoria e antipruriginosa rapida.

Farmacocinetica

Il triacetonide di fluocinolone penetra facilmente attraverso lo strato corneo superficiale della cute.

L'assorbimento del triacetonide di fluocinolone attraverso la cute aumenta quando viene applicato su aree cutanee sensibili, come le pieghe anatomiche del corpo e del viso, nonché su cute con epidermide danneggiata o interessata da processo infiammatorio. L'applicazione di una medicazione occlusiva provoca un aumento della temperatura e dell'umidità cutanea, condizione che favorisce ulteriormente l'assorbimento del triacetonide di fluocinolone. Inoltre, l'assorbimento aumenta con l'uso frequente del medicinale e su ampie superfici cutanee.

L'assorbimento attraverso la cute è maggiore nei bambini rispetto agli adulti.

Dopo l'assorbimento (l'assorbimento è inferiore all'1%) attraverso la cute, il medicinale viene metabolizzato principalmente nel fegato.

L'assorbimento minimo del principio attivo non determina effetti sistemici né inibisce la funzione della corteccia del surrene. L'uso di medicazioni occlusive aumenta in modo significativo la biodisponibilità, con possibile insorgenza di effetti di risprimo generale caratteristici dei glucocorticosteroidi fluorurati.

Viene eliminato con l'urina e in minima parte con la bile, sotto forma di coniugati glucuronidi, in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale temporaneo di malattie cutanee acute e gravi di natura non infettiva (forme secche), psoriasi del cuoio capelluto, dermatite seborroica, lichen planus.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale; malattie cutanee infettive (batteriche, virali, fungine), ivi comprese manifestazioni cutanee della sifilide, tubercolosi cutanea, piodermite, varicella, herpes, actinomicosi, blastomicosi, sporotricosi; acne rosacea e acne comune; dermatite da pannolino; dermatite periorale; prurito perianale e genitale; neoformazioni cutanee, tumori della pelle; nevo; ateroma; emangioma; xantoma; ferite e lesioni ulcerose della pelle, ferite nelle zone di applicazione; numerose placche psoriasiche, ulcere trofiche della gamba associate a varici; lesioni erosive e ulcerose del tratto gastrointestinale. Non utilizzare dopo vaccinazioni profilattiche.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale può essere utilizzato in associazione con agenti antimicrobici ad azione locale o sistemica.

L’uso concomitante con glucocorticosteroidi ad azione sistemica aumenta l’efficacia di Sinaphlan Forte-Darnitsa, ma contemporaneamente aumenta anche la probabilità di sviluppare effetti indesiderati.

L’associazione del medicinale con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici e locali.

Sinaphlan Forte-Darnitsa può potenziare l’effetto dei farmaci immunosoppressori e ridurre l’effetto dei farmaci immunostimolanti, antipertensivi, diuretici, antiaritmici e dei preparati a base di potassio.

I farmaci diuretici (esclusi quelli risparmiatori di potassio) aumentano la probabilità di sviluppare ipokaliemia.

L’assorbimento trascurabile di Sinaphlan Forte-Darnitsa dopo applicazione topica non provoca interazioni con altri farmaci.

Durante il trattamento con questo medicinale non è raccomandato il vaccino contro il vaiolo, né altri tipi di vaccinazione (soprattutto in caso di utilizzo prolungato su ampie aree cutanee), a causa della possibile mancata risposta immunologica adeguata, con conseguente produzione insufficiente di anticorpi specifici.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico.

Il medicinale deve essere utilizzato solo per brevi cicli (non utilizzare continuativamente per più di 10 giorni) e su piccole aree della pelle. L'uso prolungato su ampie aree cutanee aumenta la frequenza degli effetti indesiderati e il rischio di sviluppare edemi, ipertensione arteriosa, iperglicemia e riduzione della resistenza.

Prima di ogni applicazione successiva, i residui del medicinale precedentemente applicato devono essere rimossi con acqua calda e sapone o con una soluzione antisettica. Durante il trattamento si raccomanda di indossare abiti larghi.

Utilizzare con cautela sulle zone del corpo con cute sottile (viso, zone inguinali, ascelle), poiché è possibile un aumento dell'assorbimento e un elevato rischio di effetti indesiderati (teleangectasie, dermatite periorale), anche dopo un breve periodo di utilizzo.

Non applicare sulle aree delle mammelle.

Non applicare contemporaneamente la crema con altri medicinali per uso topico.

Evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

In caso di sintomi di irritazione cutanea nel sito di applicazione, la crema deve essere sospesa.

Se si sviluppa un'infezione nel sito di applicazione della crema, è necessario effettuare un trattamento antibiotico o antimicotico appropriato.

L'applicazione topica del medicinale può causare: riduzione della produzione di ormone adrenocorticotropo da parte dell'ipofisi, dovuta all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, riduzione dei livelli di cortisolo nel sangue e sviluppo di una sindrome di Cushing iatrogena, che scompare dopo l'interruzione del trattamento.

In caso di trattamento prolungato, si raccomanda un controllo periodico della funzionalità del surrene mediante la determinazione del cortisolo nel sangue e nell'urina, dopo stimolazione delle ghiandole surrenali con ACTH.

Utilizzare con cautela il medicinale nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l'applicazione locale di glucocorticosteroidi su aree interessate da psoriasi può causare la diffusione delle recidive, favorita dallo sviluppo di tolleranza, con rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità sistemica dovuta alla disfunzione cutanea.

Utilizzare con cautela il medicinale in presenza di atrofia del tessuto sottocutaneo, specialmente nei pazienti di età avanzata.

Evitare l'applicazione del medicinale sulle palpebre o sulla cute intorno agli occhi nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso o ad angolo aperto, nonché nei pazienti con cataratta, poiché potrebbe peggiorare i sintomi della malattia.

Durante il trattamento non è raccomandato effettuare vaccinazioni contro la vaiolo né altri tipi di immunizzazione.

Con l'applicazione topica di corticosteroidi sono state osservate reazioni avverse locali, che possono verificarsi anche con l'uso di acetone di fluocinolone.

Il medicinale contiene parabeni (idrossibenzoati), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nell'uso di automezzi o di altre macchine.

Il medicinale non limita l'attività psichica e motoria, né la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di impiego.

Il medicinale è destinato all'applicazione locale.

Adulti e adolescenti a partire dai 16 anni: applicare il medicinale 1-2 volte al giorno in uno strato sottile sulla zona interessata, massaggiando leggermente sulla cute. La durata massima del trattamento non deve superare i 10 giorni; sulla pelle del viso non più di 1 settimana.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età pari o superiore a 16 anni, solo una volta al giorno, su piccole aree cutanee; non applicare sul viso del bambino.

Si raccomanda di non utilizzare più di 15 g di crema (1 tubo) alla settimana.

Non applicare il medicinale sotto una medicazione occlusiva. Solo in caso di psoriasi è consentito l'uso di una medicazione chiusa, che deve essere cambiata ogni giorno.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

Sovradosaggio.

In caso di utilizzo prolungato su ampie aree della cute possono manifestarsi sintomi sistemici da sovradosaggio, che si presentano con un aumento degli effetti indesiderati.

Manifestazioni: edemi, ipertensione arteriosa, iperglicemia, glucosuria, aumentata suscettibilità alle infezioni e, nei casi gravi, sindrome di Cushing; localmente: prurito, bruciore della cute nel sito di applicazione del medicinale.

Trattamento: sospensione del medicinale e terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi dell'organo della vista: con l'applicazione topica sulla pelle delle palpebre, a volte può svilupparsi cataratta o glaucoma.

Disturbi del sistema immunitario: possibili reazioni allergiche o reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni maculopapulari, orticaria, immunodeficienza secondaria (aggravamento di malattie infettive croniche, generalizzazione del processo infettivo, sviluppo di infezioni opportuniste).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: bruciore, prurito cutaneo, dermatite (inclusa quella da contatto e periorale), peggioramento del decorso dell'eczema (fenomeno di rimbalzo), infiammazione dei follicoli piliferi, acne steroidica, strie, irritazione e secchezza della cute, macerazione cutanea, follicolite; con uso prolungato: atrofia della cute e compromissione dell'integrità cutanea, atrofia del tessuto sottocutaneo, strie atrofiche, inibizione della crescita dell'epidermide, ipertricosi locale, ippocratismo, teleangectasie, porpora post-steroidica, alterazioni della pigmentazione della cute, alopecia, specialmente nelle donne. È possibile l'aggravamento di patologie cutanee preesistenti.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: con l'applicazione topica sono possibili effetti indesiderati locali.

Con l'uso prolungato su ampie aree della cute sono possibili effetti indesiderati sistemici: edemi, ipertensione arteriosa, sviluppo o aggravamento di gastrite cronica, ulcera gastrica steroidica, diabete mellito steroidico, iperglicemia, glucosuria, rallentamento dei processi riparativi, insufficienza surrenalica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, sindrome di Cushing.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

15 g in tubi; 1 tubo per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni «Farmaceutica Darnitsa».

Indirizzo del produttore e sede legale.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispol'ska, 13.