Synaphlan Forte-Darnytsia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Synaphlan Forte-Darnytsia (Synaflan Forte-Darnitsa)

Skład:

substancja czynna: fluocinolone acetonide;

1 g kremu zawiera 1 mg fluocinolonu acetonidu;

substancje pomocnicze: metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), propylenoglikol, wazelina biała miękka, olej mineralny, parafina, alkohol cetostearylowy (typ A) emulgowany, dinatrium edetyan, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity krem o barwie białej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Proste leki glikokortykosteroidowe. Aktywne kortykosteroidy (grupa III). Fluocinolon acetonid.

Kod ATC D07A C04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat Synaphlan Forte-Darnytsia zawiera syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego. Mechanizm działania polega na zmniejszaniu stanów zapalnych poprzez hamowanie produkcji prostaglandyn i leukotrienów w wyniku zahamowania aktywności fosfolipazy A2 oraz zmniejszenia uwalniania kwasu arachidonowego z fosfolipidów błony komórkowej.

Glukokortykosteroidy hamują uwalnianie cytokin (interleukin 1 i 2 oraz interferonu gamma) z limfocytów i makrofagów, zahamowują uwalnianie przez eozynofile mediatorów zapalenia, zmniejszają metabolizm kwasu arachidonowego. Redukują przepuszczalność naczyń, hamują fagocytozę.

Działanie przeciwalergiczne polega na zahamowaniu rozwoju miejscowych reakcji alergicznych. W wyniku miejscowego działania wazokonstrykcyjnego lek zmniejsza syntezę białek, odkładanie kolagenu, przyspiesza rozpad białek w skórze oraz hamuje procesy proliferacyjne. Hamuje prawidłowy podział komórek, dlatego stosowany jest w leczeniu blizn keloidowych i łuszczycy.

Stymulując receptory steroidowe, lek sprzyja powstawaniu białek lipokortyn, które wykazują działanie przeciwobrzękowe.

Fluocynolonu acetonid wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, przeciwexudatywne i przeciwświądowe. Nawet w niewielkich stężeniach wykazuje szybkie działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe.

Farmakokinetyka.

Fluocynolonu acetonid łatwo przenika przez skórę przez jej zewnętrzny warstwę rogową.

Wchłanianie fluocynolonu acetonidu przez skórę zwiększa się po nałożeniu na wrażliwą skórę, szczególnie w obszarach anatomicznych fałd ciała i twarzy, a także na skórę z uszkodzonym nabłonkiem lub z procesem zapalnym. Stosowanie opatrunku okluzyjnego prowadzi do podwyższenia temperatury i wilgotności skóry, co również zwiększa wchłanianie fluocynolonu acetonidu. Ponadto, wchłanianie zwiększa się przy częstym stosowaniu leku oraz na dużych powierzchniach skóry.

Wchłanianie przez skórę jest większe u dzieci niż u dorosłych.

Po wchłonięciu (absorpcja nie więcej niż 1%) przez skórę lek metabolizuje się głównie w wątrobie.

Niewielkie wchłanianie leku nie wywiera działania systemowego i nie hamuje czynności kory nadnerczy. Stosowanie opatrunków okluzyjnych w znacznym stopniu zwiększa dostępność biologiczną, co może prowadzić do rozwoju ogólnych efektów resorpcyjnych charakterystycznych dla fluorowanych glukokortykosteroidów.

Wydalany jest z moczem i w niewielkiej ilości z żółcią, w postaci związków koniugowanych glukuronidów w niezmienionej postaci.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Krótkotrwałe leczenie miejscowe ciężkich i ostrych niezakaźnych chorób skóry (postaci suche) oraz łuszczycy owłosionej części głowy, seboroiczny zapalenie skóry, zwykłe łuszczycowe plamy, zaczerwienienie opuszkowe.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku; choroby skóry o etiologii zakaźnej (bakteryjne, wirusowe, grzybicze), w tym przejawy skórne kiły, gruźlica skóry, piodermia, ospa wietrzna, opryszczka, aktynomikoza, blastomikoza, sporotrychoza; trądzik różowy i zwykły; odleżyny skóry; dermatyt okołoustny; swędzenie okołoodbytowe i okolcowe; zmiany nowotworowe skóry, guzy skóry; newus; atromia; hemangiom; ksyantom; rany i owrzodzenia skóry, rany w miejscach aplikacji; liczne plamy łuszczycowe, trąciowe owrzodzenia podudzia związane z rozszerzeniem żył wiedziołkowych, zmiany owrzodzeniowe przewodu pokarmowego. Nie stosować po szczepieniach profilaktycznych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek można stosować łącznie z lekami przeciwbakteryjnymi o działaniu miejscowym i ogólnym.

Stosowanie łącznie z glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym zwiększa skuteczność Synaphlan Forte-Darnytsia, ale jednocześnie zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnych i miejscowych.

Synaphlan Forte-Darnytsia może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących, leków obniżających ciśnienie tętnicze, moczopędnych, przeciwarytmicznych oraz leków zawierających potas.

Leki moczopędne (z wyjątkiem zatrzymujących potas) zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia hipokaliemii.

Niewielkie wchłanianie Synaphlan Forte-Darnytsia po zastosowaniu miejscowym nie powoduje interakcji z innymi lekami.

Podczas leczenia lekiem nie zaleca się szczepień przeciw ospie wietrznej ani innych szczepień (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry) ze względu na możliwość braku adekwatnej odpowiedzi immunologicznej w postaci wytwarzania odpowiednich przeciwciał.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Lekarstwo należy stosować wyłącznie krótkoterminowo (nie stosować bez przerwy dłużej niż 10 dni) na niewielkich obszarach skóry. Przy długotrwałym stosowaniu na dużych obszarach skóry zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych oraz możliwość rozwoju obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii i obniżenia odporności.

Przed każdym ponownym nałożeniem lekarstwa należy usunąć resztki poprzedniego preparatu ciepłym roztworem mydła lub roztworem środka przeciwbakteryjnego. Podczas leczenia zaleca się noszenie luźnego ubrania.

Z ostrożnością stosować na obszarach ciała o cienkiej skórze (twarz, pachwiny, pachy), ponieważ możliwe jest zwiększone wchłanianie oraz wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazje, dermatyt okołoustny), nawet po krótkotrwałym stosowaniu.

Nie stosować na skórze brodawek sutkowych.

Nie należy stosować kremu jednocześnie z innymi lekarstwami do stosowania miejscowego.

Należy unikać dostania się lekarstwa do oczu.

W przypadku objawów podrażnienia skóry w miejscu nałożenia kremu należy go odstawić.

W przypadku rozwoju infekcji w miejscu stosowania kremu należy przeprowadzić odpowiednie leczenie antybakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Przy zewnętrznym stosowaniu lekarstwa możliwe są: obniżenie produkcji ACTH przez przysądkę spowodowane hamowaniem układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, obniżenie stężenia kortyzolu we krwi oraz rozwój jatrogenicznego zespołu Cushinga, który ustępuje po odstawieniu lekarstwa.

Przy długotrwałym stosowaniu należy okresowo kontrolować czynność kory nadnerczy poprzez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy ACTH.

Z ostrożnością stosować lekarstwo u chorych na łuszczycę, ponieważ miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów na obszarach dotkniętych łuszczycą może prowadzić do rozprzestrzenienia się nawrotu spowodowanego rozwojem tolerancji, ryzykiem ogólnoustrojowego pustulowatego łuszczycy oraz toksyczności systemowej spowodowanej dysfunkcją skóry.

Z ostrożnością stosować lekarstwo u pacjentów z obniżeniem tkanki podskórnej, szczególnie u osób starszych.

Należy unikać nakładania lekarstwa na powieki lub skórę wokół oczu u pacjentów z zamkniętokątową i otwartokątową jaskrą, a także u pacjentów z zaćmą ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby.

Podczas leczenia nie zaleca się szczepień przeciwko ospie wietrznej ani innych szczepień.

Przy zewnętrznym stosowaniu kortykosteroidów obserwowano miejscowe działania niepożądane, które mogą również występować przy stosowaniu acetonidu fluocynolonu.

Lekarstwo zawiera parahydroksybenzany, które mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona).

Lekarstwo zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lekarstwo jest przeciwwskazane w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lekarstwo nie ogranicza aktywności psychicznej i ruchowej, ani zdolności do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować miejscowo.

Dorosłym i dzieciom od 16. roku życia: lek nanosi się 1–2 razy na dobę w cienkiej warstwie na zmieniony skórny obszar, delikatnie wcierając w skórę. Maksymalny czas leczenia nie powinien przekraczać 10 dni, na skórze twarzy – nie dłużej niż 1 tydzień.

Lek należy stosować z ostrożnością, pod kontrolą lekarza, dzieciom od 16. roku życia tylko 1 raz na dobę na małym obszarze skóry; nie należy stosować na skórze twarzy dziecka.

W ciągu tygodnia zaleca się stosowanie nie więcej niż 15 g kremu (1 tubka).

Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym. Tylko w przypadku łuszczycy dopuszcza się stosowanie opatrunku zamkniętego, który należy zmieniać codziennie.

Dzieci.

Leku nie należy stosować dzieciom do 16. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych obszarach skóry mogą wystąpić objawy przedawkowania o charakterze ogólnoustrojowym, objawiające się nasileniem działań niepożądanych.

Objawy: obrzęki, nadciśnienie tętnicze, hiperglikemia, glukozuria, zwiększona wrażliwość na infekcje, a w ciężkich przypadkach – zespół Cushinga; miejscowo – świąd, pieczenie skóry w miejscu naniesienia leku.

Leczenie: odstawienie leku, leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane.

Ze strony narządów wzroku: przy zewnętrznym stosowaniu na skórze powiek czasami może rozwinąć się zaćma lub jaskra.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka plamisto-płaskoszorstka, pokrzywka, wtórne niedobory odporności (nasilenie przewlekłych chorób zakaźnych, uogólnienie procesu zakaźnego, rozwój infekcji oportunistycznych).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: uczucie pieczenia, świąd skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe i okołoustne), nasilenie przebiegu egzemy (zjawisko odbicia), zapalenie mieszków włosowych, trądzik steroidowy, prążki, podrażnienie i suchość skóry, zmęcznienie skóry, zapalenie mieszków włosowych; przy długotrwałym stosowaniu – zanik skóry i zaburzenia integralności skóry, zanik tkanki podskórnej, prążki atroficzne, hamowanie wzrostu nabłonka, nadmierny wzrost owłosienia w miejscu stosowania, hipertrichozę, teleangiektazje, purpurę poposteroidową, zaburzenia pigmentacji powierzchni skóry, łysienie, szczególnie u kobiet. Możliwe nasilenie istniejących chorób skóry.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu stosowania: przy zewnętrznym stosowaniu możliwe są miejscowe reakcje niepożądane.

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych obszarach skóry możliwe są efekty niepożądane systemowe: obrzęki, nadciśnienie tętnicze, rozwój lub nasilenie przewlekłego zapalenia żołądka, wrzód steroidowy żołądka, steroidowy cukrzyca, hiperglikemia, glukozuria, spowolnienie procesów regeneracyjnych, niedobór kory nadnerczy, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zespół Cushinga.

Termin ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubach; po 1 tubie w paczce.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.