Силибор форте

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СИЛИБОР ФОРТЕ (SILYBORFORTE)

Состав:

действующее вещество:

1 капсула содержит экстракт сухой расторопши пятнистой (Silybi mariani extractum siccum) (22–27:1, экстрагент — ацетон 95 %), что эквивалентно силмарину — 70 мг;

вспомогательные вещества: кросповидон; стеарат кальция; лактоза моногидрат; оболочка капсулы содержит диоксид титана (Е 171), жёлтый «Западный FCF» (Е 110), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы оранжевого цвета. Содержимое капсулы — смесь гранул и порошка светло-жёлтого или коричневато-жёлтого цвета, допускается наличие агломератов частиц. На капсулу допускается нанесение товарного знака предприятия — ЗТ.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Силимарин. Код АТХ А05В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат относится к группе гепатопротекторных лекарственных средств. Содержит активный компонент — силумарин, полученный из плодов расторопши пятнистой. Силумарин — это смесь четырёх изомеров флавонолигнанов: силубинина, изосилубинина, силдианнина и силхристина.

Препарат оказывает гепатопротекторное и антиоксидантное действие.

Установлено, что силумарин проявляет антагонистический эффект в отношении многих гепатотоксических веществ, в частности, токсинов бледной поганки, лантанидов, четырёххлористого углерода, галактозамина, тиоацетамида и др. Антигепатотоксическое действие силумарина обусловлено его конкурентным взаимодействием с рецепторами соответствующих токсинов в мембране гепатоцитов, что приводит к стабилизации мембран. Благодаря этому замедляется развитие стеатоза и фиброза печени. Силумарин проявляет метаболические и клеточно-регулирующие эффекты, регулируя проницаемость клеточной мембраны, подавляя 5-липоксигеназный путь, особенно лейкотриен B4 (LTB4), а также связывая свободные реактивные радикалы кислорода. Силумарин стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в поражённых клетках печени (нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, нейтрализует свободные радикалы (антиоксидантное действие), защищая тем самым клетки печени от вредных воздействий и способствуя их восстановлению.

Действие флавоноидов, к которым относится силумарин, связано с их антиоксидантными эффектами и эффектами улучшения микроциркуляции. Клинически эти эффекты проявляются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (снижение уровня трансаминаз, γ-глобулинов, билирубина сыворотки крови). Это приводит к улучшению общего состояния, уменьшению жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с пониженным усвоением пищи вследствие заболевания печени — улучшает аппетит.

Фармакокинетика. Медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта (период полувсасывания — 2,2 часа). Интенсивно распределяется в организме, наибольшие концентрации обнаруживаются в печени, незначительное количество — в почках, лёгких, сердце и других органах. Метаболизируется в печени путём конъюгации. Выводится преимущественно с желчью (около 80 %) в виде глюкуронидов и сульфатов, в меньшей степени — с мочой (около 5 %). До 40 % силумарина, выделяющегося с желчью, повторно поступает в цикл энтерогепатической циркуляции. Период полувыведения — 6 часов. В организме не кумулируется.

Клинические характеристики.

Показания. Токсические поражения печени: для поддерживающей терапии пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острые отравления различной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении силлимарина в максимально высоких дозах и пероральных контрацептивов или препаратов, применяемых при эстрогензаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних.

Силлимарин может усиливать эффекты противогрибковых (кетоконазол), антипсихотических (диазепам, алпразолам, лоразепам), гипохолестеринемических (ловастатин), противоаллергических препаратов (фексофенадин), антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин), некоторых препаратов для лечения рака (винбластин) за счёт подавления системы цитохрома Р450.

Растительные препараты, содержащие силлимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силлимарина, как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, являющихся субстратами этих ферментов.

Особенности применения.

Лечение препаратом при заболеваниях печени будет более эффективным при соблюдении диеты и воздержании от употребления алкоголя.

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силмарина в максимально высоких дозах его следует с осторожностью применять у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация с врачом.

Препарат содержит лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Желтый закат FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом относительно проведения коррекции терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные о безопасности и эффективности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, однако пациентам с уже имеющимися вестибулярными нарушениями следует соблюдать осторожность до выяснения индивидуальной реакции.

Способ применения и дозы.

Принимать до еды, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 2 капсулы 3 раза в день. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Средняя продолжительность лечения — 3 месяца.

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата для этой категории пациентов не установлены.

Передозировка.

Случаи передозировки препаратом не наблюдались. При случайной передозировке следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. При необходимости рекомендована симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза;

со стороны кожи: усиление алопеции; в отдельных случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд;

другие: очень редко возможно усиление уже существующих вестибулярных нарушений.

Побочные эффекты носят временный характер и исчезают после прекращения приема препарата без применения специальных мер.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы № 10×2, № 10×4 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ»)

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ФАРМЕКС ГРУП»)