Silibor Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO SILIBOR FORTE (SILYBORFORTE)

Composizione:

Principio attivo:

1 capsula contiene estratto secco di cardo mariano (Silybi mariani extractum siccum) (22-27:1, agente di estrazione — acetone 95%), equivalente a silimarina — 70 mg;

Eccipienti: crospovidone; stearato di calcio; lattosio monoidrato; la capsula contiene diossido di titanio (E 171), giallo FCF (E 110), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di colore arancione. Il contenuto della capsula è una miscela di granuli e polvere di colore giallo chiaro o giallo-bruno; è ammessa la presenza di agglomerati di particelle. Sulla capsula può essere applicato il marchio commerciale dell'azienda — ZT.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle malattie del fegato, sostanze lipotrope. Preparati epatotropi. Silimarina. Codice ATC A05B A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il medicinale appartiene al gruppo dei farmaci epatoprotettori. Contiene come componente attivo la silimarina, ottenuta dai frutti del cardo mariano (Silybum marianum). La silimarina è una miscela di quattro isomeri di flavonolignani: silibinina, isosilibinina, silidianina e silicristina.

Il medicinale esercita un'azione epatoprotettiva e antitossica.

È stato dimostrato che la silimarina esercita un effetto antagonista nei confronti di numerose sostanze epatotossiche, in particolare le tossine dell'amanita falloide, dei lantanidi, del tetracloruro di carbonio, della galattosamina, della tiacetamide, ecc. L'azione anti-epatotossica della silimarina è dovuta alla sua interazione competitiva con i recettori dei corrispondenti tossici sulla membrana degli epatociti, determinando un effetto stabilizzante sulla membrana. Di conseguenza, si rallenta lo sviluppo di steatosi e fibrosi epatica. La silimarina esercita effetti metabolici e regolatori cellulari, regolando la permeabilità della membrana cellulare, inibendo la via della 5-lipossigenasi, in particolare il leucotriene B4 (LTB4), e inoltre legando i radicali liberi reattivi dell'ossigeno. La silimarina stimola la sintesi di proteine (strutturali e funzionali) e di fosfolipidi nelle cellule epatiche danneggiate (normalizzando il metabolismo lipidico), stabilizza le loro membrane cellulari, lega i radicali liberi (azione antiossidante), proteggendo così le cellule epatiche dagli effetti nocivi e favorendo il loro recupero.

L'azione dei flavonoidi, a cui appartiene la silimarina, è legata ai loro effetti antiossidanti e a quelli che migliorano la microcircolazione. Clinicamente, questi effetti si manifestano con il miglioramento della sintomatologia soggettiva e oggettiva e con la normalizzazione dei parametri funzionali del fegato (riduzione dei livelli di transaminasi, γ-globuline e bilirubina nel siero). Ciò porta a un miglioramento dello stato generale, a una riduzione dei disturbi legati alla digestione e, nei pazienti con ridotto assorbimento alimentare dovuto a malattia epatica, a un miglioramento dell'appetito.

Farmacocinetica. Viene assorbita lentamente dal tratto gastrointestinale (emivita di assorbimento: 2,2 ore). Si distribuisce intensamente nell'organismo, con concentrazioni massime nel fegato e quantità trascurabili nei reni, polmoni, cuore e altri organi. Viene metabolizzata nel fegato attraverso coniugazione. Viene eliminata principalmente con la bile (circa l'80%) sotto forma di glucuronidi e solfati, in misura minore con le urine (circa il 5%). Fino al 40% della silimarina escreta con la bile rientra nel circolo enteroepatico. L'emivita di eliminazione è di 6 ore. Non si accumula nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Lesioni epatiche tossiche: per il trattamento di mantenimento di pazienti affetti da malattie epatiche croniche infiammatorie o cirrosi.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale, intossicazioni acute di diversa eziologia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. L'uso contemporaneo di silimarina alle dosi massime consentite e di contraccettivi orali o di farmaci impiegati nella terapia sostitutiva con estrogeni può determinare una riduzione dell'efficacia di questi ultimi.

La silimarina può potenziare gli effetti di farmaci antimicotici (ketoconazolo), antipsicotici (diazepam, alprazolam, lorazepam), ipocolesterolemizzanti (lovastatina), antiallergici (fexofenadina), anticoagulanti (clopidogrel, warfarin) e di alcuni farmaci antitumorali (vinblastina), a causa dell'inibizione del sistema del citocromo P450.

Prodotti vegetali contenenti silimarina sono ampiamente utilizzati come epatoprotettori nella pratica oncologica in associazione con citostatici. Studi clinici indicano un rischio minimo di possibili interazioni farmacocinetiche tra la silimarina, in quanto inibitore dell'isoenzima CYP3A4 e UGT1A1, e i citostatici che sono substrati di questi enzimi.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con il medicinale per le malattie epatiche sarà più efficace se seguito una dieta adeguata e se si astiene dal consumo di alcol.

A causa dell'eventuale effetto estrogeno-simile della silimarina alle dosi massime, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni ormonali (endometriosi, mioma uterino, carcinoma della mammella, delle ovaie e dell'utero, carcinoma della prostata). In questi casi è necessaria una consulenza medica.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il giallo tramonto FCF (E 110) può provocare reazioni allergiche.

In caso di insorgenza di ittero, è necessario consultare il medico per valutare l'eventuale adeguamento della terapia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non vi sono dati sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento; pertanto, non deve essere somministrato in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari. Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari; tuttavia, nei pazienti con disturbi vestibolari preesistenti si raccomanda cautela fino a quando non sarà nota la reazione individuale.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere prima dei pasti, senza masticare, accompagnando con una piccola quantità d'acqua. Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: 2 capsule 3 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla natura e all'andamento della malattia. La durata media del trattamento è di 3 mesi.

Nei bambini. Il medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, poiché l'efficacia e la sicurezza d'uso in questa categoria di pazienti non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale, indurre il vomito, praticare una lavanda gastrica e assumere carbone attivo. Se necessario, è indicata una terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Raramente, in singoli casi e in caso di particolare sensibilità individuale, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

apparato gastrointestinale: nausea, vomito, dispepsia, pirosi, lieve diarrea;

apparato respiratorio: dispnea;

apparato urinario: aumento del diuresi;

apparato cutaneo: accentuazione dell’alopecia; in rari casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee e prurito;

altri: molto raramente può verificarsi un peggioramento dei disturbi vestibolari già esistenti.

Gli effetti indesiderati sono temporanei e scompaiono dopo l’interruzione del trattamento, senza necessità di misure specifiche.

Durata della validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Capsule № 10×2, № 10×4 in blister, in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE “ZDOROV’YA”».

SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «FARMEKS GRUP».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

*(SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE “ZDOROV’YA”»)

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil, via Shevchenka, 100.

(Società con responsabilità limitata «FARMEKS GRUP»)