Silibor Forte
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SİLYBOR FORTE (SILYBORFORTE)
Composición:
Principio activo:
Cada cápsula contiene extracto seco de cardo mariano (Silybi mariani extractum siccum) (22-27:1, agente de extracción: acetona 95 %), equivalente a silimarina — 70 mg;
Excipientes: crospovidona; estearato de calcio; lactosa monohidrato; la cápsula contiene dióxido de titanio (E 171), amarillo vueste FCF (E 110), gelatina.
Forma farmacéutica. Cápsulas.
Propiedades físico-químicas principales: cápsulas gelatinosas duras de color naranja. Contenido de la cápsula: mezcla de gránulos y polvo de color amarillo claro o amarillo marronáceo, pudiendo presentarse agregados de partículas. Sobre la cápsula se puede aplicar la marca comercial de la empresa — ZT.
Grupo farmacoterapéutico. Preparaciones utilizadas en enfermedades del hígado, sustancias lipotrópicas. Preparados hepatotrópicos. Silimarina. Código ATC A05B A03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia. El medicamento pertenece al grupo de agentes hepatoprotectores. Contiene como componente activo la silimarina, obtenida de los frutos de Silybum marianum (cardo mariano). La silimarina es una mezcla de cuatro isómeros de flavonolignanos: silibina, isosilibina, silidianina y silicristina.
El medicamento ejerce acción hepatoprotectora y antitóxica.
Se ha demostrado que la silimarina presenta efecto antagonista frente a múltiples sustancias hepatotóxicas, particularmente toxinas del hongo Amanita phalloides, lantánidos, tetracloruro de carbono, galactosamina, tiacetamida, entre otras. La acción antihepatotóxica de la silimarina se debe a su interacción competitiva con los receptores de dichas toxinas en la membrana de los hepatocitos, lo que produce un efecto estabilizador de la membrana. Como consecuencia, se ralentiza el desarrollo del esteatosis y la fibrosis hepática. La silimarina ejerce efectos metabólicos y reguladores celulares, modulando la permeabilidad de la membrana celular, inhibiendo la vía de la 5-lipooxigenasa, especialmente la producción de leucotrieno B4 (LTB4), así como también mediante la unión a radicales libres reactivos de oxígeno. La silimarina estimula la síntesis de proteínas (estructurales y funcionales) y de fosfolípidos en las células hepáticas dañadas (normalizando el metabolismo lipídico), estabiliza sus membranas celulares, capta radicales libres (efecto antioxidante), protegiendo así las células hepáticas frente a agentes nocivos y favoreciendo su regeneración.
La acción de los flavonoides, a los que pertenece la silimarina, está relacionada con sus efectos antioxidantes y con aquellos que mejoran la microcirculación. Clínicamente, estos efectos se manifiestan en una mejoría de la sintomatología subjetiva y objetiva, así como en la normalización de los parámetros funcionales del hígado (disminución de los niveles de transaminasas, γ-globulinas y bilirrubina en suero). Esto conlleva una mejora del estado general, una reducción de las molestias relacionadas con la digestión y, en pacientes con malabsorción secundaria a enfermedad hepática, mejora el apetito.
Farmacocinética. Es absorbida lentamente desde el tracto gastrointestinal (periodo de semiaabsorción: 2,2 horas). Se distribuye intensamente en el organismo, alcanzando las concentraciones más elevadas en el hígado y cantidades insignificantes en riñones, pulmones, corazón y otros órganos. Es metabolizada en el hígado mediante conjugación. Es eliminada principalmente por la bilis (aproximadamente el 80 %) en forma de glucurónidos y sulfatos, y en menor medida por la orina (aproximadamente el 5 %). Hasta el 40 % de la silimarina excretada por la bilis vuelve a entrar en el ciclo de circulación enterohepática. El periodo de semieliminación es de 6 horas. No se acumula en el organismo.
Características clínicas.
Indicaciones. Lesiones hepáticas tóxicas: para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedades hepáticas inflamatorias crónicas o cirrosis.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, intoxicaciones agudas de cualquier etiología.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Cuando se administra silimarina en dosis máximas junto con anticonceptivos orales o medicamentos utilizados en terapia de reemplazo de estrógenos, es posible una disminución de la eficacia de estos últimos.
La silimarina puede potenciar los efectos de medicamentos antifúngicos (ketoconazol), antipsicóticos (diazepam, alprazolam, lorazepam), hipocolesterolemiantes (lovastatina), antialérgicos (fexofenadina), anticoagulantes (clopidogrel, warfarina) y algunos medicamentos para el tratamiento del cáncer (vinblastina), debido a la inhibición del sistema del citocromo P450.
Los productos vegetales que contienen silimarina se utilizan ampliamente como hepatoprotectores en la práctica oncológica junto con citostáticos. Estudios clínicos indican un riesgo bajo de posibles interacciones farmacocinéticas entre la silimarina, como inhibidor de la isoenzima CYP3A4 y UGT1A1, y los citostáticos que son sustratos de estas enzimas.
Características de uso.
El tratamiento con este medicamento en enfermedades del hígado será más eficaz si se sigue una dieta adecuada y se evita el consumo de alcohol.
Debido al posible efecto estrogénico del silimarina en dosis muy altas, debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos hormonales (endometriosis, mioma uterino, carcinoma de mama, ovario y útero, carcinoma de próstata). En estos casos es necesaria la consulta con el médico.
El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El amarillo ocaso FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
En caso de aparición de ictericia, debe consultarse con el médico para realizar un ajuste terapéutico.
Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos sobre la seguridad y eficacia del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto no debe administrarse en estos periodos.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o utilizar maquinaria. El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otras máquinas; sin embargo, los pacientes con trastornos vestibulares preexistentes deben tener precaución hasta determinar su reacción individual.
Vía de administración y dosis.
Tomar antes de las comidas, sin masticar, con una pequeña cantidad de agua. Para adultos y niños a partir de 12 años, la dosis es de 2 cápsulas 3 veces al día. La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la naturaleza y evolución de la enfermedad. La duración media del tratamiento es de 3 meses.
Niños. No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años, ya que la eficacia y seguridad del fármaco en esta categoría de pacientes no han sido establecidas.
Sobredosis.
No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis accidental, se debe provocar el vómito, realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado. Si es necesario, se recomienda terapia sintomática. No se conoce antídoto específico.
Efectos adversos.
El medicamento es bien tolerado. En casos aislados y en caso de hipersensibilidad individual, pueden observarse los siguientes efectos adversos:
Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, dispepsia, acidez, diarrea leve;
Del sistema respiratorio: disnea;
Del sistema urinario: aumento del diuresis;
De la piel: intensificación de la alopecia; en casos aislados, son posibles reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y prurito;
Otros: muy rara vez puede observarse agravamiento de trastornos vestibulares ya existentes.
Los efectos adversos son temporales y desaparecen tras la interrupción del medicamento, sin necesidad de medidas especiales.
Plazo de validez. 5 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase. Cápsulas: 10×2, 10×4 en blísters, en caja.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».
SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.
(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE»)
Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.
(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP»)