Silibor Forte

INSTRUKCJA stosowania leku SILIBOR FORTE (SILYBORFORTE)

Skład:

substancja czynna:

1 kapsułka zawiera suchy ekstrakt z rogoźnika pospolitego (Silybi mariani extractum siccum) (22-27:1, jako rozpuszczalnik – aceton 95 %), odpowiadający sylimarynie – 70 mg;

substancje pomocnicze: krosypwiwon; stearynian wapnia; laktoza jednowodna; powłoka kapsułki zawiera dwutlenek tytanu (E 171), żółć FCF (E 110), żelatynę.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe o kolorze pomarańczowym. Zawartość kapsułki – mieszanina granulek i proszku o barwie jasnożółtej lub brązowoczerwonożółtej, dopuszczalne jest występowanie agregatów cząstek. Na kapsułkę można nanosić znak handlowy przedsiębiorstwa – ZT.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach wątroby, substancje lipotropowe. Leki hepatotropowe. Sylimaryna. Kod ATC A05B A03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek należy do grupy leków hepatoprotektorowych. Zawiera aktywny składnik – silimarin, uzyskany z owoców ostropestu plamistego. Silimarin to mieszanina czterech izomerów flawonolignanów: silibininy, izosilibininy, silidianiny i silikrystyny.

Preparat wykazuje działanie hepatoprotektorowe i antytoksyczne.

Ustalono, że silimarin wykazuje działanie antagonistyczne wobec wielu substancji hepatotoksycznych, w szczególności toksyn grzyba muchomora jadowitego, lantanowców, czterochlorku węgla, galaktosaminy, tioureatu itp. Działanie antyhepatotoksyczne silimariny wynika z jego konkurencyjnego oddziaływania z receptorami odpowiednich toksyn w błonie hepatocytów, co prowadzi do efektu stabilizującego błonę. Dzięki temu opóźnia się rozwój steatozy i włóknienia wątroby. Silimarin wykazuje działanie metaboliczne i komórkowo-regulacyjne, regulując przepuszczalność błony komórkowej, hamując drogę 5-lipoksygenazową, szczególnie leukotrien B4 (LTB4), a także wiążąc wolne reaktywne rodniki tlenu. Silimarin stymuluje syntezę białek (strukturalnych i funkcjonalnych) oraz fosfolipidów w uszkodzonych komórkach wątroby (normalizując metabolizm lipidów), stabilizuje ich błony komórkowe, wiąże wolne rodniki (działanie antyoksydacyjne), chroniąc w ten sposób komórki wątroby przed szkodliwymi czynnikami i sprzyjając ich regeneracji.

Działanie flawonoidów, do których należy silimarin, związane jest z ich działaniem antyoksydacyjnym oraz działaniem poprawiającym mikrokrążenie. Klinicznie efekty te objawiają się poprawą objawów subiektywnych i obiektywnych oraz normalizacją wskaźników czynnościowych wątroby (obniżenie poziomu transaminaz, γ-globulin, bilirubiny surowicy krwi). Przekłada się to na poprawę ogólnego stanu zdrowia, zmniejszenie dolegliwości związanych z trawieniem, a u pacjentów z obniżoną przyswajalnością pokarmu z powodu choroby wątroby – poprawę apetytu.

Farmakokinetyka. Wchłania się powoli z przewodu pokarmowego (okres półwchłaniania – 2,2 godziny). Intensywnie rozkłada się w organizmie, najwyższe stężenia stwierdza się w wątrobie, a niewielkie ilości – w nerkach, płucach, sercu i innych narządach. Metabolizuje się w wątrobie drogą koniugacji. Wydalany głównie z żółcią (około 80%) w postaci glukuronidów i siarczanów, w mniejszym stopniu – z moczem (około 5%). Do 40% silimariny wydalonej z żółcią ponownie wchodzi w obieg enterohepaticzny. Okres półwydalenia wynosi 6 godzin. Nie gromadzi się w organizmie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Uszkodzenia toksyczne wątroby: w leczeniu wspomagającym chorych na przewlekłe choroby zapalne wątroby lub marskość wątroby.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu, ostry zespół toksyczny różnej etiologii.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Przy jednoczesnym stosowaniu silimaryny w maksymalnych dawkach oraz doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków stosowanych w terapii zastępczej estrogenami możliwe jest zmniejszenie skuteczności tych ostatnich.

Silimaryna może nasilać działanie leków przeciwgrzybiczych (ketoconazol), leków przeciwlękowych (diazepam, alprazolam, lorazepam), leków obniżających poziom cholesterolu (lofostatyna), leków przeciwhistaminowych (feksofenadyna), leków przeciwkrzepliwych (klopidogrel, warfaryna), a także niektórych leków stosowanych w leczeniu nowotworów (winblastyna), poprzez hamowanie układu cytochromu P450.

Produkty roślinne zawierające silimarynę są szeroko stosowane jako hepatoprotektory w praktyce onkologicznej, równolegle z cytotoksycznymi lekami przeciwnowotworowymi. Badania kliniczne wskazują na niewielkie ryzyko możliwych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy silimaryną, jako inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i UGT1A1, a cytotoksycznymi lekami, które są substratami tych enzymów.

Szczególne środki ostrożności.

Leczenie lekiem w chorobach wątroby będzie skuteczniejsze przy przestrzeganiu diety i powstrzymaniu się od spożycia alkoholu.

Z uwagi na możliwy efekt estrogenopodobny silimaryny w maksymalnych dawkach, należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi (endometrioza, mięśniak macicy, raka gruczołu piersiowego, jajników i macicy, raka gruczołu krokowego). W tych przypadkach wymagana jest konsultacja z lekarzem.

Lek zawiera laktozę, dlatego jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Żółć FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

W przypadku rozwoju żółtaczki należy skonsultować się z lekarzem w celu skorygowania terapii.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie należy go przepisywać w tym okresie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jednak pacjenci z już istniejącymi zaburzeniami układu przedsionkowego powinni zachować ostrożność do ustalenia indywidualnej reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować przed posiłkiem, nie żując, popijając niewielką ilością wody. Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinni przyjmować po 2 kapsułki 3 razy dziennie. Długość leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od charakteru i przebiegu choroby. Średnia długość leczenia to 3 miesiące.

Dzieci. Leku nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u tej grupy pacjentów nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania lekiem. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy wywołać wymioty, przepłukać żołądek, przyjąć węgiel aktywowany. W razie potrzeby zalecana jest terapia objawowa. Nieznany jest specyficzny antydotum.

Działania niepożądane.

Preparat jest dobrze tolerowany. Rzadko, w pojedynczych przypadkach oraz przy indywidualnej zwiększonym wrażliwości można zaobserwować następujące działania niepożądane:

z układu pokarmowego: nudności, wymioty, dyspepsja, nadżera, lekkie biegunki;

z układu oddechowego: duszność;

z układu moczowego: zwiększenie diurezy;

na skórze: nasilenie się łysienia; w pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka skórna, świąd;

inne: bardzo rzadko możliwe nasilenie już istniejących zaburzeń układu przedsionkowego.

Działania niepożądane są przejściowe i zanikają po zaprzestaniu przyjmowania preparatu bez konieczności podejmowania specjalnych działań.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Kapсуłki № 10×2, № 10×4 w paskach foliowych w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispił, ulica Szewczenki, budynek 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)