Супрастин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУПРАСТИН® (SUPRASTIN®)

Состав:

действующее вещество: хлоропирамин;

1 таблетка содержит 25 мг хлоропирамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: кислота стеариновая, желатин, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

белые или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской, с гравировкой «SUPRASTIN» с одной стороны и риской — с другой, без запаха или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Хлоропирамин. Код АТХ R06A C03.

Фармакологические свойства.

Хлоропирамин, хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина), является антигистаминным средством первого поколения, относящимся к группе этилендиаминов. В доклинических и клинических исследованиях — как и при применении трипеленамина — была показана эффективность хлоропирамина при лечении сенной лихорадки и других аллергических заболеваний. Механизм действия препарата заключается в блокировке гистаминовых Н₁-рецепторов.

Очень низкие дозы хлоропирамина, вводимые морским свинкам, защищали животных от действия гистамина в дозе, превышавшей летальную дозу в 120 раз. Препарат также оказывает действие на гладкую мускулатуру, проницаемость капилляров и центральную нервную систему.

После перорального приема хлоропирамин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Терапевтический эффект развивается в течение 15–30 минут после применения, достигает максимума в течение первого часа после приема и сохраняется в течение 3–6 часов. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов. У детей препарат может выводиться быстрее, чем у взрослых пациентов.

При нарушении функции почек выведение действующего вещества может снижаться.

При печеночной недостаточности замедляется метаболизм хлоропирамина, что требует коррекции дозы препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

• Аллергические заболевания, такие как сезонный аллергический ринит; конъюнктивит; крапивница; дермографизм; контактный дерматит; пищевая аллергия; аллергические реакции, вызванные лекарственными средствами; аллергия, вызванная укусом насекомых; зуд.

• В качестве вспомогательной терапии при системных анафилактических реакциях и ангионевротическом отеке.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства;
• острые приступы бронхиальной астмы;
• закрытоугольная глаукома;
• язвенная болезнь желудка;
• острый инфаркт миокарда;
• аритмия;
• одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
• задержка мочи, гипертрофия предстательной железы;
• повышенная чувствительность к другим производным этилендиамина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы МАО усиливают и удлиняют антихолинергический эффект Супрастина®. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата одновременно с седативными средствами, барбитуратами, снотворными, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускариновыми парасимпатолитиками из-за возможного взаимного потенцирования эффектов.

Алкоголь усиливает депрессивные эффекты препарата на центральную нервную систему, поэтому во время лечения препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков.

В сочетании с ототоксическими препаратами предупреждающие признаки ототоксичности могут быть маскированы.

Антигистаминные препараты могут подавлять кожную реакцию при проведении кожных аллергопроб, поэтому прием таких лекарственных средств следует прекратить за несколько дней до запланированного кожного теста на аллергию.

Особенности применения.

Пациенты пожилого возраста, истощённые больные

Препарат следует назначать с особой осторожностью этим группам пациентов, поскольку они более чувствительны к некоторым побочным эффектам антигистаминных средств (головокружение, сонливость, снижение артериального давления).

Нарушение функции печени. При нарушении функции печени необходимо корректировать дозу препарата: может потребоваться её снижение, поскольку при заболеваниях печени метаболизм активного вещества замедляется.

В связи с антихолинергическим и седативным действием препарата следует соблюдать особую осторожность при его применении у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции печени или с сердечно-сосудистыми нарушениями.

Если препарат принимать поздно вечером, могут усиливаться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.

Алкоголь усиливает успокаивающее действие хлоропирамина на центральную нервную систему, поэтому во время лечения препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков.

Длительное применение антигистаминных средств редко может вызвать нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). При длительном применении препарата, если наблюдаются нежелательные эффекты (лихорадка, ларингит, образование язв на слизистой оболочке полости рта, бледность, желтуха, гематомы, кровотечения), необходимо прекратить лечение и провести контроль показателей крови.

Одна таблетка содержит 116 мг лактозы. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических исследований на животных не проводилось.

Применение лекарственного средства в период беременности или в период кормления грудью противопоказано.

Адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования с участием беременных женщин не проводились, однако описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии (РЛФ) у новорождённых, матери которых принимали антигистаминные препараты в течение последних 2 недель беременности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или другими механизмами.

При применении препарата, особенно в начале лечения, могут возникать сонливость и ухудшение психомоторных функций (см. раздел «Особенности применения**»** ). Таким образом, с учётом возможных побочных реакций со стороны центральной нервной системы, запрещено управлять автотранспортом или работать с другими механизмами в начале терапии в течение периода, определяемого индивидуально в каждом конкретном случае.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать внутрь во время еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым.

Суточная доза для взрослых обычно составляет 75–100 мг (3–4 таблетки в сутки).

Детям.

Для детей в возрасте:

• от 3 до 6 лет: 1/2 таблетки 2 раза в сутки;
• от 6 до 14 лет: 1/2 таблетки 2–3 раза в сутки.

Дозу можно повышать в зависимости от реакции пациента и развития побочных эффектов, однако суточная доза для детей никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки (100 мг).

Лечение считается завершённым после исчезновения симптомов заболевания. При появлении побочных реакций, указанных в соответствующем разделе, лечение необходимо прекратить.

Дети.

Препарат применять детям с 3 лет.

Передозировка.

Умышленная или случайная передозировка антигистаминных препаратов может иметь летальный исход, особенно у детей. При передозировке Супрастином® развиваются симптомы, схожие с интоксикацией атропином: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушение координации движений, атетоз, судороги. У детей преобладает состояние возбуждения. Также могут наблюдаться сухость во рту, расширение зрачков, приливы, синусовая тахикардия, задержка мочи, потливость, повышение температуры. У взрослых потливость и приливы наблюдаются не всегда; период возбуждения сопровождается судорогами и постиктальной депрессией. Кроме того, могут отмечаться кома и сердечно-лёгочная недостаточность, которые в течение 2–18 часов могут привести к летальному исходу.

Вследствие антихолинергического действия лекарственного средства опорожнение желудка может замедляться, поэтому в течение 12 часов после передозировки необходимо промывание желудка и применение активированного угля.

Рекомендуется мониторинг сердечно-лёгочной функции. Лечение симптоматическое. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, повышенная утомляемость, головокружение, атаксия, нервозность, тремор, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия, нечеткость зрения, сонливость, ухудшение психомоторных функций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль и дискомфорт в эпигастральной области желудка, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, повышение аппетита, усиление симптомов гастроэзофагеального рефлюкса.

Со стороны кроветворной системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, другие патологические изменения крови.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: светочувствительность, аллергические реакции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миопатия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая гиперемию кожи, сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС / EGIS Pharmaceuticals PLC.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфельди, 118–120, Венгрия / 1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118–120, Hungary.