Suprastin®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CUPRATIN® (SUPRASTIN®)

Composición:

Principio activo: cloropiramina;

1 tableta contiene 25 mg de cloropiramina hidrocloruro;

Excipientes: ácido esteárico, gelatina, carboximetilalmidón sodio (tipo A), talco, almidón de papa, lactosa monohidrato.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales:

tabletas blancas o blancas ligeramente grises en forma de disco con bisel, grabado «SUPRASTIN» en un lado y una línea en el otro, inodoras o casi inodoras.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico.
Cloropiramina. Código ATC R06A C03.

Propiedades farmacológicas.

La cloropiramina, análogo clorado de la tripelenamina (pirebenzamina), es un agente antihistamínico de primera generación que pertenece al grupo de las etilendiaminas. En estudios preclínicos y clínicos, al igual que con la tripelenamina, se ha demostrado la eficacia de la cloropiramina en el tratamiento de la fiebre del heno y otras enfermedades alérgicas. El mecanismo de acción del medicamento consiste en el bloqueo de los receptores de histamina H1.

Dosis muy bajas de cloropiramina administradas a cobayas protegieron a los animales frente a los efectos de la histamina, cuya dosis fue 120 veces superior a la dosis letal. El medicamento también actúa sobre los músculos lisos, la permeabilidad capilar y el sistema nervioso central.

Después de la administración oral, la cloropiramina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. El efecto terapéutico se desarrolla dentro de los 15-30 minutos tras la administración, alcanza su máximo dentro de la primera hora tras la ingestión y persiste durante 3-6 horas. Se metaboliza en el hígado. Se elimina principalmente por la orina en forma de metabolitos. En niños, el medicamento puede eliminarse más rápidamente que en pacientes adultos.

En caso de alteración de la función renal, la eliminación de la sustancia activa puede reducirse.

En caso de insuficiencia hepática, el metabolismo de la cloropiramina se ralentiza, lo que requiere un ajuste de la dosis del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Afecciones alérgicas, tales como rinitis alérgica estacional; conjuntivitis; urticaria; dermatografismo; dermatitis de contacto; alergia alimentaria; reacciones alérgicas provocadas por medicamentos; alergia provocada por picaduras de insectos; prurito.
• Como terapia auxiliar en reacciones anafilácticas sistémicas y en edema angioneurótico.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• ataques agudos de asma bronquial;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• úlcera péptica;
• infarto agudo de miocardio;
• arritmia;
• administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO);
• retención urinaria, hipertrofia prostática;
• hipersensibilidad a otros derivados de la etilendiamina.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los inhibidores de la MAO aumentan y prolongan el efecto anticolinérgico de Suprastin®. Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento simultáneamente con fármacos sedantes, barbitúricos, hipnóticos, tranquilizantes, analgésicos opiáceos, antidepresivos tricíclicos, atropina y parasimpaticolíticos muscarínicos, debido a la posibilidad de potenciación mutua de sus efectos.

El alcohol aumenta los efectos depresores del medicamento sobre el sistema nervioso central; por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

En combinación con medicamentos ototóxicos, los signos precoces de ototoxicidad pueden quedar enmascarados.

Los antihistamínicos pueden inhibir la reacción cutánea en las pruebas de alergia; por ello, debe suspenderse el uso de estos medicamentos varios días antes de realizar una prueba cutánea programada para alergia.

Características de aplicación.

Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados

Administrar el medicamento con especial precaución a estos grupos de pacientes, ya que son más sensibles a ciertos efectos adversos de los antihistamínicos (mareo, somnolencia, disminución de la presión arterial).

Alteración de la función hepática. En caso de alteración de la función hepática es necesario ajustar la dosis del medicamento: puede ser necesaria una reducción de la dosis, ya que en las enfermedades del hígado el metabolismo del principio activo se reduce.

Debido a los efectos anticolinérgicos y sedantes del medicamento, debe tenerse especial precaución al administrarlo a pacientes de edad avanzada, a pacientes con alteración de la función hepática o con trastornos cardiovasculares.

Si el medicamento se administra tarde en la noche, pueden intensificarse los síntomas del reflujo gastroesofágico.

El alcohol potencia el efecto sedante de la cloropiramina sobre el sistema nervioso central; por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

La administración prolongada de antihistamínicos rara vez puede provocar alteraciones del sistema hematopoyético (leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica). Si durante un tratamiento prolongado aparecen efectos adversos (fiebre, laringitis, aparición de úlceras en la mucosa oral, palidez, ictericia, hematomas, hemorragias), debe interrumpirse el tratamiento y controlarse los parámetros sanguíneos.

Un comprimido contiene 116 mg de lactosa. No se debe administrar este medicamento a pacientes con galactosemia hereditaria, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios preclínicos en animales.

El uso del medicamento durante el embarazo o durante la lactancia está contraindicado.

No se han realizado estudios clínicos adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas, aunque se han descrito casos de fibroplasia retrolental (FRL) en recién nacidos cuyas madres habían recibido medicamentos antihistamínicos durante las últimas 2 semanas del embarazo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Durante la administración del medicamento, especialmente al inicio del tratamiento, pueden presentarse somnolencia y deterioro de las funciones psicomotoras (véase la sección «Características de aplicación**»**). Por lo tanto, considerando las posibles reacciones adversas sobre el sistema nervioso central, queda prohibido conducir vehículos o manejar maquinaria durante el inicio del tratamiento, por un período que debe establecerse individualmente en cada caso concreto.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben tomarse por vía oral durante las comidas, sin masticar, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido.

Adultos.

La dosis diaria habitual para adultos es de 75–100 mg (3–4 tabletas al día).

Niños.

Para niños de:

• de 3 a 6 años: 1/2 tableta 2 veces al día;
• de 6 a 14 años: 1/2 tableta 2–3 veces al día.

La dosis puede aumentarse según la respuesta del paciente y la aparición de efectos adversos, sin embargo, la dosis diaria en niños nunca debe exceder los 2 mg/kg de peso corporal.

La dosis máxima diaria es de 4 tabletas (100 mg).

El tratamiento se considera finalizado tras la desaparición de los síntomas de la enfermedad. Si aparecen síntomas de reacciones adversas indicadas en la sección correspondiente, el tratamiento debe interrumpirse.

Niños.

El medicamento debe administrarse a niños a partir de los 3 años de edad.

Sobredosis.

Una sobredosis intencional o accidental de antihistamínicos puede tener consecuencias letales, especialmente en niños. En caso de sobredosis de Súprastin®, se desarrollan síntomas similares a la intoxicación por atropina: alucinaciones, inquietud, ataxia, alteración de la coordinación motora, atetosis y convulsiones. En los niños predomina un estado de excitación. También pueden observarse sequedad bucal, midriasis, sofocos, taquicardia sinusal, retención urinaria, hipotermia y aumento de la temperatura corporal. En adultos, la hipotermia y los sofocos no siempre se presentan; el período de excitación va acompañado de convulsiones y depresión postictal. Además, pueden presentarse coma y colapso cardiorespiratorio, lo que en un plazo de 2–18 horas puede conducir a un desenlace fatal.

Debido al efecto anticolinérgico del medicamento, el vaciamiento gástrico puede ralentizarse, por lo tanto, dentro de las 12 horas posteriores a la sobredosis, es necesario realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado.

Se recomienda el monitoreo de la función cardiorespiratoria. El tratamiento es sintomático. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso central: efecto sedante, fatiga aumentada, mareo, ataxia, nerviosismo, temblor, convulsiones, dolor de cabeza, euforia, encefalopatía, visión borrosa, somnolencia, empeoramiento de las funciones psicomotoras.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, taquicardia, arritmia.

Del tubo digestivo: dolor e incomodidad en la región epigástrica del estómago, sequedad de boca, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, anorexia, aumento del apetito, agravamiento de los síntomas del reflujo gastroesofágico.

Del sistema sanguíneo: leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica, otros cambios patológicos en la sangre.

De los órganos de la vista: aumento de la presión intraocular, glaucoma.

De los riñones y del sistema urinario: disuria, retención urinaria.

De la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, reacciones alérgicas.

Del aparato locomotor y del tejido conjuntivo: miopatía.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia de la piel, erupciones cutáneas, picor, urticaria, edema angioneurótico.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

EGIS Pharmaceuticals PLC / Sociedad Farmacéutica EGIS, S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

1165, Budapest, calle Bokenyfoldi, 118-120, Hungría / 1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.