Suprastin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO CУПРАСТИН® (SUPRASTINÒ)

Composizione:

principio attivo: cloropiramina;

1 compressa contiene 25 mg di cloropiramina cloridrato;

eccipienti: acido stearico, gelatina, sodio amido glicolato (tipo A), talco, amido di patata, lattosio monoidrato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse bianche o bianco-grigiastre, di forma discoidale con smussatura, incise con la scritta «SUPRASTIN» su un lato e una linea di frattura sull'altro, inodoro o quasi.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.

Cloropiramina. Codice ATC R06A C03.

Proprietà farmacologiche

La cloropiramina, un analogo clorurato della tripelenamina (piribenzamina), è un agente antistaminico di prima generazione appartenente al gruppo delle etilendiammine. Negli studi preclinici e clinici – come già osservato con la tripelenamina – è stata dimostrata l'efficacia della cloropiramina nel trattamento della febbre da fieno e di altre malattie allergiche. Il meccanismo d'azione del farmaco consiste nel blocco dei recettori istaminici H1.

Dosi molto basse di cloropiramina somministrate ai criceti protettivi dagli effetti dell'istamina, la cui dose era 120 volte superiore alla dose letale. Il farmaco agisce anche sui muscoli lisci, sulla permeabilità dei capillari e sul sistema nervoso centrale.

Dopo somministrazione orale, la cloropiramina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. L'effetto terapeutico si manifesta entro 15-30 minuti dall'applicazione, raggiunge il massimo entro la prima ora dopo l'assunzione e dura da 3 a 6 ore. Viene metabolizzata nel fegato. Viene eliminata principalmente attraverso l'urina sotto forma di metaboliti. Nei bambini, il farmaco può essere eliminato più rapidamente rispetto ai pazienti adulti.

In caso di alterazione della funzionalità renale, l'eliminazione della sostanza attiva può risultare ridotta.

In caso di insufficienza epatica, il metabolismo della cloropiramina risulta rallentato, richiedendo un'adeguata correzione della dose del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie allergiche, come rinite allergica stagionale; congiuntivite; orticaria; dermatografia; dermatite da contatto; allergia alimentare; reazioni allergiche causate da farmaci; allergia causata da punture di insetti; prurito.
• Come terapia di supporto nelle reazioni anafilattiche sistemiche e nell'angioedema.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• attacchi acuti di asma bronchiale;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• ulcera peptica;
• infarto miocardico acuto;
• aritmia;
• assunzione contemporanea di inibitori della monoamino ossidasi (MAO);
• ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica;
• ipersensibilità ad altri derivati dell'etilendiamina.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Gli inibitori della MAO aumentano e prolungano l'effetto anticolinergico di Suprastin®. Si deve prestare particolare cautela quando si somministra il medicinale contemporaneamente a sedativi, barbiturici, ipnotici, tranquillanti, analgesici oppioidi, antidepressivi triciclici, atropina e parasimpaticolitici muscarinici, a causa della possibile potenziazione reciproca degli effetti.

L'alcol aumenta gli effetti depressivi del medicinale sul sistema nervoso centrale; pertanto, durante il trattamento si deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche.

In associazione con farmaci ototossici, i segni premonitori di ototossicità possono risultare mascherati.

I farmaci antistaminici possono inibire la reazione cutanea nei test allergici; pertanto, l'assunzione di tali medicinali deve essere interrotta alcuni giorni prima di un previsto test allergologico cutaneo.

Caratteristiche d'uso.

Pazienti anziani e pazienti debilitati

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela a questi gruppi di pazienti, poiché essi sono più sensibili ad alcuni effetti collaterali degli antistaminici (capogiri, sonnolenza, abbassamento della pressione arteriosa).

Alterazione della funzionalità epatica. In caso di alterazione della funzionalità epatica è necessario un aggiustamento della dose del medicinale: potrebbe essere richiesta una riduzione della dose, poiché in caso di malattie del fegato il metabolismo della sostanza attiva risulta ridotto.

A causa degli effetti anticolinergici e sedativi del medicinale, si deve prestare particolare cautela nell'uso del prodotto nei pazienti anziani, nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica o con patologie cardiovascolari.

Se il medicinale viene assunto tardi la sera, potrebbero peggiorare i sintomi del reflusso gastroesofageo.

L'alcol potenzia l'effetto calmante del cloropiramina sul sistema nervoso centrale; pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, si deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche.

Un uso prolungato degli antistaminici può raramente causare disturbi del sistema emopoietico (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica). Se durante un trattamento prolungato si manifestano effetti indesiderati (febbre, laringite, formazione di ulcere sulla mucosa orale, pallore, ittero, ematomi, emorragie), il trattamento deve essere interrotto e devono essere controllati i parametri ematici.

Una compressa contiene 116 mg di lattosio. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento da glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi preclinici sugli animali.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è controindicato.

Studi clinici adeguati e ben controllati su donne in gravidanza non sono stati effettuati, anche se sono stati descritti casi in cui nei neonati, le cui madri avevano assunto antistaminici durante le ultime due settimane di gravidanza, si è sviluppata una fibroplasia retro-lente (FRL).

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'assunzione del medicinale, specialmente all'inizio del trattamento, possono manifestarsi sonnolenza e peggioramento delle funzioni psicomotorie (vedi sezione «Caratteristiche d'uso**»** ). Pertanto, considerando possibili reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, è vietato guidare veicoli o utilizzare macchinari all'inizio della terapia, per un periodo che deve essere stabilito singolarmente in ogni caso specifico.

Modalità e dosi di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte per via orale durante i pasti, senza masticarle, accompagnandole con una quantità sufficiente di liquidi.

Adulti.

La dose giornaliera per gli adulti è generalmente di 75–100 mg (3–4 compresse al giorno).

Bambini.

Per i bambini di età:

• da 3 a 6 anni: 1/2 compressa 2 volte al giorno;
• da 6 a 14 anni: 1/2 compressa 2–3 volte al giorno.

La dose può essere aumentata in base alla risposta del paziente e allo sviluppo di effetti collaterali, tuttavia la dose giornaliera nei bambini non deve mai superare i 2 mg/kg di peso corporeo.

La dose massima giornaliera è di 4 compresse (100 mg).

Il trattamento si considera concluso con la scomparsa dei sintomi della malattia. In caso di comparsa di sintomi di reazioni avverse indicati nella sezione corrispondente, il trattamento deve essere interrotto.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio intenzionale o accidentale di farmaci antistaminici può avere conseguenze letali, specialmente nei bambini. In caso di sovradosaggio di Suprastin® si sviluppano sintomi simili a quelli dell'intossicazione da atropina: allucinazioni, agitazione, atassia, disturbi della coordinazione motoria, atetosi, convulsioni. Nei bambini prevale uno stato di eccitazione. Possono inoltre manifestarsi secchezza della bocca, midriasi, vampate di calore, tachicardia sinusale, ritenzione urinaria, anidrosi, aumento della temperatura corporea. Negli adulti, anidrosi e vampate non sono sempre presenti; il periodo di eccitazione è accompagnato da convulsioni e da depressione postcritica. Inoltre, possono verificarsi coma e collasso cardiorespiratorio, che entro 2–18 ore possono portare a esito letale.

A causa dell'azione anticolinergica del farmaco, lo svuotamento gastrico può risultare rallentato; pertanto entro 12 ore dal sovradosaggio è necessario praticare lo svuotamento gastrico mediante lavanda gastrica e somministrare carbone attivo.

Si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiorespiratoria. Il trattamento è sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Dal sistema nervoso centrale: effetto sedativo, aumento dell'affaticamento, capogiri, atassia, nervosismo, tremore, convulsioni, cefalea, euforia, encefalopatia, visione offuscata, sonnolenza, peggioramento delle funzioni psicomotorie.

Dal sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, tachicardia, aritmia.

Dal tratto gastrointestinale: dolore e disagio nell'area epigastrica dello stomaco, secchezza della bocca, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, anoressia, aumento dell'appetito, peggioramento dei sintomi del reflusso gastroesofageo.

Dal sistema ematico: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, altre alterazioni patologiche del sangue.

Da organi della vista: aumento della pressione intraoculare, glaucoma.

Da reni e sistema urinario: disuria, ritenzione urinaria.

Da cute e tessuto sottocutaneo: fotosensibilità, reazioni allergiche.

Da apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: miopatia.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese iperemia della cute, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema angioneurotico.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

ZAP Farmaceutico impianto EGIS / EGIS Pharmaceuticals PLC.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

1165, città di Budapest, via Bekenyfeldi, 118-120, Ungheria / 1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.