Suprastin®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku CУПРАСТИН® (SUPRASTIN®)

Skład:

substancja czynna: chloropiramina;

1 tabletka zawiera 25 mg chlorowodorku chloropiraminy;

substancje pomocnicze: kwas stearynowy, żelatyna, natrium krzemionkoglikolan (typ A), talk, skrobia ziemniaczana, laktoza monohydrat.

Postać farmaceutyczna. Tabletka.

Główne właściwości fizyko-chemiczne:

biale lub szarawe biale tabletki w kształcie dysku z fasetą, z grawerem „SUPRASTIN” po jednej stronie i kreseczką – po drugiej, bez zapachu lub prawie bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwko histaminowe do stosowania systemowego.

Chloropiramina. Kod ATC R06A C03.

Właściwości farmakologiczne.

Chloropiramina, chlorowana pochodna tripelennaminy (pirybenzaminy), jest lekiem przeciwhistaminowym pierwszego pokolenia, należącym do grupy etylenodiamin. W badaniach przedklinicznych i klinicznych – podobnie jak w przypadku zastosowania tripelennaminy – stwierdzono skuteczność chloropiraminy w leczeniu kataru siennego oraz innych chorób alergicznych. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu receptorów histaminowych H1.

Bardzo niskie dawki chloropiraminy podane świnkom morskim chroniły zwierzęta przed działaniem histaminy w dawce 120 razy przekraczającej dawkę śmiertelną. Lek działa również na mięśnie gładkie, przepuszczalność naczyń włosowatych oraz na ośrodkowy układ nerwowy.

Po podaniu doustnym chloropiramina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Efekt terapeutyczny rozwija się w ciągu 15–30 minut po podaniu, osiąga maksimum w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu i trwa od 3 do 6 godzin. Metabolizowana jest w wątrobie. Wydalana jest głównie z moczem w postaci metabolitów. U dzieci lek może być wydawany szybciej niż u dorosłych pacjentów.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek wydalanie substancji czynnej może być zmniejszone.

Przy niewydolności wątroby opóźnia się metabolizm chloropiraminy, co wymaga dostosowania dawki leku.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Choroby alergiczne, takie jak sezonowy nieżyt nosa alergiczny; zapalenie spojówek; pokrzywka; dermografizm; zapalenie skóry kontaktowe; alergia pokarmowa; reakcje alergiczne wywołane lekami; alergia spowodowana ukąszeniem owadów; świąd.

• Jako terapia wspomagająca w przypadku ogólnoustrojowych reakcji anafilaktycznych oraz obrzęku angioneurotycznego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• ostre napady astmy oskrzelowej;
• jaskra z zamkniętym kątem przesionkowym;
• choroba wrzodowa żołądka;
• ostry zawał mięśnia sercowego;
• arytmia;
• jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO);
• zatrzymanie moczu, przerośnięcie gruczołu krokowego;
• podwyższona wrażliwość na inne pochodne etylenodiaminy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory MAO nasilają i wydłużają działanie antycholinergicze Suprastinu®. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku ze środkami uspokajającymi, barbituranami, lekami nasennymi, tranquilizatorami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, atropiną, muszarynowymi parasymplolitykami ze względu na możliwość wzajemnego nasilania efektów.

Alkohol nasila działanie depresyjne leku na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego w czasie leczenia należy unikać spożywania napojów alkoholowych.

W połączeniu z lekami ototoksycznymi objawy ostrzegawcze ototoksyczności mogą być zamaskowane.

Leki przeciwhistaminowe mogą hamować reakcje skórne podczas testów alergicznych, dlatego należy przerwać przyjmowanie tych leków kilka dni przed zaplanowanym testem alergicznym na skórze.

Szczególne środki ostrożności.

Pacjenci w podeszłym wieku, chorzy wyczerpani

Lek należy stosować z dużą ostrożnością u tych grup pacjentów, ponieważ są oni bardziej wrażliwi na pewne działania niepożądane antyhistaminik (zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego).

Zaburzenia funkcji wątroby. W przypadku zaburzeń funkcji wątroby konieczna jest korekta dawki leku: może być konieczne zmniejszenie dawki, ponieważ przy chorobach wątroby metabolizm substancji czynnej jest obniżony.

Z uwagi na działanie antycholinergiczne i uspokajające leku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Jeśli lek stosuje się późno wieczorem, mogą nasilić się objawy refluksu żołądkowo-powrotowego.

Alkohol nasila uspokajające działanie chloropiraminy na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego w trakcie leczenia lekiem należy unikać spożywania napojów alkoholowych.

Długotrwałe stosowanie antyhistaminików rzadko może powodować zaburzenia układu krwiotwórczego (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, anemia hemolityczna). Jeśli podczas długotrwałego stosowania leku wystąpią działania niepożądane (gorączka, zapalenie krtani, powstawanie owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej, bladość, żółtaczka, siniaki, krwawienia), należy przerwać leczenie i kontrolować parametry krwi.

Jedna tabletka zawiera 116 mg laktozy. Nie należy stosować tego leku u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono żadnych badań przedklinicznych na zwierzętach.

Stosowanie leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży, choć opisano przypadki wystąpienia retrolentalnej fibroplazji (RFP) u noworodków matek, które w ostatnich 2 tygodniach ciąży przyjmowały leki antyhistaminowe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Podczas stosowania leku, szczególnie na początku leczenia, mogą wystąpić senność i pogorszenie funkcji psychomotorycznych (patrz sekcja «Szczególne środki ostrożności**»** ). W związku z możliwymi działaniami niepożądanymi ze strony ośrodkowego układu nerwowego, prowadzenie pojazdów lub pracy z innymi maszynami jest zabronione na początku terapii przez okres ustalany indywidualnie w każdym konkretnym przypadku.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować doustnie podczas posiłku, nie żując, popijając odpowiednią ilością płynu.

Dorośli.

Dawka dzienna dla dorosłych wynosi zazwyczaj 75–100 mg (3–4 tabletki na dobę).

Dzieci.

Dla dzieci w wieku:

• od 3 do 6 lat: 1/2 tabletki 2 razy na dobę;
• od 6 do 14 lat: 1/2 tabletki 2–3 razy na dobę.

Dawkę można zwiększać w zależności od reakcji pacjenta i rozwoju działań niepożądanych, jednak dawka dzienna dla dzieci nigdy nie powinna przekraczać 2 mg/kg masy ciała.

Maksymalna dawka dzienna wynosi 4 tabletki (100 mg).

Leczenie uważa się za zakończone po zniknięciu objawów choroby. W przypadku wystąpienia objawów działań niepożądanych wymienionych w odpowiednim rozdziale, leczenie należy przerwać.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Celowe lub przypadkowe przedawkowanie leków przeciwhistaminowych może mieć śmiertelne skutki, szczególnie u dzieci. Przy przedawkowaniu Suprastinu® występują objawy podobne do zatrucia atropiną: halucynacje, niepokój, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, atetozę, drgawki. U dzieci dominuje stan pobudzenia. Może również występować suchość w ustach, rozszerzenie źrenic, napływy gorąca, tachykardia zatokowa, zatrzymanie moczu, zaparcia, podwyższenie temperatury. U dorosłych zaparcia i napływy gorąca nie zawsze występują; okres pobudzenia towarzyszą drgawki i postyktalna depresja. Ponadto mogą występować śpiączka i kolaps sercowo-płucny, które w ciągu 2–18 godzin mogą prowadzić do skutku śmiertelnego.

Ze względu na działanie antycholinergiczne leku opróżnienie żołądka może być opóźnione, dlatego w ciągu 12 godzin od przedawkowania konieczne jest przepłukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego.

Zaleca się monitorowanie funkcji sercowo-płucnych. Leczenie objawowe. Nie zna się specyficznego antydota.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: działanie uspokajające, zwiększona zmęczalność, zawroty głowy, ataksja, niepokój, drżenie, drgawki, ból głowy, euforia, encefalopatia, nieostrość widzenia, senność, pogorszenie funkcji psychomotorycznych.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, tachykardia, arytmia.

Ze strony przewodu pokarmowego: ból i dyskomfort w nadbrzuszu, suchość w ustach, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, anoreksja, zwiększone apetyt, nasilenie objawów refluksu gastro- przełykowego.

Ze strony układu krwiotwórczego: leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, anemia hemolityczna, inne patologiczne zmiany krwi.

Ze strony narządów wzroku: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra.

Ze strony nerek i układu moczowego: dyzuria, zatrzymanie moczu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: podatność na działanie światła, reakcje alergiczne.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: miopatia.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; 2 blistry w kartonowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna Zakład Farmaceutyczny EGIS / EGIS Pharmaceuticals PLC.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

1165, miasto Budapeszt, ul. Bokenyfoldi 118-120, Węgry / 1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Węgry.