Судорега

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СУДОРЕГА (SUDOREGA)

Состав:

действующее вещество: pregabalin;

1 капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; тальк;

оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), натрия лаурилсульфат, оксид железа красный (Е 172) – для дозировки 75 мг; желатин, диоксид титана (Е 171), натрия лаурилсульфат – для дозировки 150 мг.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 75 мг: порошок от белого до почти белого цвета в твердой непрозрачной желатиновой капсуле размером «4» с крышечкой красного цвета и корпусом белого цвета с надписью черного цвета «RDY» на крышечке и «293» на корпусе;

капсулы по 150 мг: порошок от белого до почти белого цвета в твердой непрозрачной желатиновой капсуле размером «2» с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета с надписью черного цвета «RDY» на крышечке и «295» на корпусе.

Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Другие противоэпилептические средства. Код АТХ N03А Х16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество — прегабалин, являющийся аналогом гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Механизм действия

Прегабалин связывается с вспомогательной субъединицей (α2-δ белок) потенциал-зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).

Клиническая эффективность и безопасность

Нейропатическая боль

В ходе клинических исследований прегабалина было показано, что препарат эффективен для лечения диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и поражения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах нейропатической боли не изучалась.

Эпилепсия

В ходе трёх контролируемых клинических исследований продолжительностью 12 недель с режимом дозирования 2 или 3 раза в сутки при лечении эпилепсии прегабалином (в качестве дополнительной терапии) снижение частоты судорожных приступов наблюдалось уже на первой неделе.

Генерализованное тревожное расстройство

В ходе контролируемых клинических исследований (продолжительностью 4–8 недель) сообщалось об облегчении симптомов генерализованного тревожного расстройства по шкале Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A), которое наблюдалось на первой неделе лечения прегабалином.

Фибромиалгия

В исследовании прегабалина участвовали пациенты с диагнозом «фибромиалгия» на основании критериев Американского колледжа ревматологии (распространённая боль в течение 3 месяцев в анамнезе и боль, присутствующая в 11 или более из 18 специфических болевых точек). Исследования продемонстрировали снижение боли по визуальной аналоговой шкале. Дополнительное улучшение было показано по общей оценке пациента и по опроснику, оценивающему влияние фибромиалгии.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были схожи у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, принимавших противосудорожные препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция

Прегабалин быстро всасывается при приёме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) в течение 1 часа после однократного или многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90 % и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24–48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приёме с пищей, что приводит к уменьшению Cmax примерно на 25–30 % и удлинению времени достижения максимальной концентрации (tmax) примерно на 2,5 часа. Однако приём прегабалина одновременно с пищей не оказывал клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение

Прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер. Прегабалин также проникает через плаценту у животных и выделяется в молоко в период лактации. У человека объём распределения прегабалина после перорального применения составляет приблизительно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина около 98 % радиоактивного вещества выводится с мочой в неизменённом виде. N-метилированный производный прегабалина — основной метаболит препарата, обнаруживаемый в моче — составлял 0,9 % от введённой дозы. В ходе доклинических исследований не происходило рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Выведение

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизменённом виде преимущественно за счёт экскреции почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика» («Почечная недостаточность»)).

Пациентам с нарушениями функции почек или пациентам, находящимся на гемодиализе, необходимо корректировать дозу препарата (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного диапазона доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина у пациентов низкая (менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных, полученных при введении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентрации прегабалина в плазме крови.

Пол

Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Почечная недостаточность

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме этого, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50 %). Поскольку препарат выводится в основном почками, пациентам с почечной недостаточностью необходимо уменьшать дозу препарата, а после гемодиализа — применять дополнительную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Печеночная недостаточность

Специальные фармакокинетические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится с мочой преимущественно в неизменённом виде, маловероятно, что нарушение функции печени может существенно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста

Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Такое снижение клиренса прегабалина при его пероральном применении согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациентам с нарушением функции почек, связанной с возрастом, может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Период грудного вскармливания

Фармакокинетику прегабалина при его применении в дозе 150 мг каждые 12 часов (суточная доза составляет 300 мг) оценивали у 10 женщин, кормящих грудью, не менее чем через 12 недель после родов. Грудное вскармливание не оказывало влияния или оказывало незначительное влияние на фармакокинетику прегабалина. Прегабалин проникал в грудное молоко, при этом его средняя концентрация в равновесном состоянии составляла приблизительно 76 % концентрации в плазме крови матери. Рассчитанная доза, получаемая младенцем с грудным молоком (при среднем потреблении молока 150 мл/кг/сутки) от женщины, принимающей прегабалин в дозе 300 мг в сутки или в максимальной дозе 600 мг в сутки, составляет 0,31 или 0,62 мг/кг/сутки соответственно. Эти рассчитанные дозы составляют приблизительно 7 % общей суточной дозы матери, пересчитанной на мг/кг.

Клинические характеристики.

Показания.

Нейропатическая боль.

Лечение нейропатической боли у взрослых при поражении периферической или центральной нервной системы.

Эпилепсия.

В качестве дополнительной терапии парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.

Генерализованное тревожное расстройство.

Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку прегабалин выводится преимущественно в неизменённом виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (менее 2 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов), in vitro не ингибирует метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

В исследованиях in vivo не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами — норэтистероном и/или этинилэстрадиолом — не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из этих лекарственных средств.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС

Прегабалин может усиливать действие этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременное применение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. В период постмаркетингового наблюдения сообщалось о случаях дыхательной недостаточности, комы и летальных исходах у пациентов, принимавших прегабалин одновременно с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС, в частности у пациентов, злоупотребляющих этими веществами. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением оксикодона.

Взаимодействия у пожилых пациентов

Специальных исследований фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводили. Исследования взаимодействия лекарственных средств проводили только у взрослых пациентов.

Особенности применения.

Пациенты с сахарным диабетом

В соответствии с действующей клинической практикой, у некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых увеличилась масса тела во время применения прегабалина, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности

После выхода препарата на рынок сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности, ангионевротического отека. При возникновении таких симптомов, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, применение прегабалина следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные побочные реакции

Во время лечения прегабалином редко сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу. При назначении препарата пациентам следует сообщить о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет их возникновения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, необходимо немедленно отменить прегабалин и рассмотреть альтернативную терапию (при необходимости).

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики

Применение прегабалина сопровождалось возникновением головокружения и сонливости, что может увеличить риск травматических случаев (падений) у пожилых пациентов. После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях потери сознания, спутанности сознания и нарушений психики. Поэтому пациентам следует рекомендовать быть осторожными, пока им не станет известно возможное действие этого лекарственного средства.

Расстройства зрения

Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, принимавших прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии. В ходе клинических исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота случаев ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, принимавших прегабалин, по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений глазного дна была выше в группе плацебо.

После выхода препарата на рынок также сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности, о потере зрения, нечеткости зрения или других изменениях остроты зрения, многие из которых были временными. Прекращение применения прегабалина может способствовать уменьшению или исчезновению этих симптомов со стороны органов зрения.

Почечная недостаточность

Зарегистрированы случаи развития почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после прекращения применения прегабалина.

Отмена сопутствующих противосудорожных лекарственных средств

На данный момент недостаточно данных о том, можно ли отменять сопутствующие противосудорожные препараты после достижения контроля над судорогами в результате добавления прегабалина к терапии с целью перехода на монотерапию прегабалином.

Симптомы отмены

У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, раздражительность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, указывающие на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту до начала лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения.

Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Хроническая сердечная недостаточность

После выхода препарата на рынок сообщалось о хронической сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция чаще наблюдалась при лечении прегабалином нейропатической боли у пожилых пациентов с уже существующими сердечно-сосудистыми нарушениями. Таким пациентам прегабалин следует применять с осторожностью. После прекращения применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга

При лечении нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливости. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Эту обстоятельство следует учитывать при назначении прегабалина при таком состоянии.

Подавление дыхания

Сообщалось о случаях тяжелого подавления дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушением дыхательной функции, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением депрессантов ЦНС и лица пожилого возраста могут иметь повышенный риск возникновения этой тяжелой побочной реакции. Для таких пациентов может потребоваться коррекция дозы.

Суицидальные мысли и поведение

Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами по определенным показаниям. По результатам метаанализа данных, полученных в ходе рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противосудорожных препаратов, также наблюдалось небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен. После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших прегабалин (см. раздел «Побочные реакции»). Эпидемиологическое исследование с использованием дизайна самоконтроля (сравнение периодов лечения с периодами без лечения у одного пациента) продемонстрировало повышенный риск новых проявлений суицидального поведения и летальных случаев вследствие самоубийства у пациентов при применении прегабалина.

В связи с этим необходимо тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков суицидальных мыслей и поведения и рассмотреть целесообразность назначения соответствующего лечения.

Следует рассмотреть возможность прекращения лечения прегабалином при возникновении суицидальных мыслей и поведения. При появлении признаков суицидальных мыслей или поведения пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью.

Нарушения функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

После выхода препарата на рынок сообщалось о явлениях, связанных с нарушениями функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (таких как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запоры) в результате приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры, например, с опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у пожилых пациентов и женщин молодого возраста).

Одновременное применение с опиоидами

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска угнетения функции ЦНС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В исследовании случай-контроль у лиц, применяющих опиоиды, повышенный риск смертности, связанной с опиоидами, наблюдался у пациентов, получавших терапию прегабалином одновременно с опиоидом, по сравнению с применением только опиоидов (скорректированное отношение шансов [aOR], 1,68 [95 % ДИ, 1,19–2,36]). Такой повышенный риск наблюдался при применении низких доз прегабалина (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДИ, 1,04–2,22]) с тенденцией к увеличению риска при применении высоких доз прегабалина (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДИ 1,24–5,06]).

Неправильное применение, злоупотребление или зависимость

Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с анамнезом злоупотребления различными веществами; необходимо наблюдать за пациентами для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабалина (зафиксированы случаи развития привыкания, превышения назначенной дозы; поведения, направленного на получение препарата).

Энцефалопатия

Зарегистрированы случаи энцефалопатии, которые возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут спровоцировать энцефалопатию.

Непереносимость лактозы

Препарат Судорега содержит лактозы моногидрат. При наличии непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Особые предостережения

Хранить в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста/средства контрацепции для женщин и мужчин

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность

Надлежащие данные о применении прегабалина у беременных женщин отсутствуют.

В ходе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Судорега не следует применять в период беременности без острой необходимости (применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода).

Период кормления грудью

Небольшое количество прегабалина было обнаружено в молоке кормящих женщин. Женщинам, кормящим грудью, следует сообщить, что кормление грудью не рекомендуется во время применения прегабалина.

Фертильность

Клинические данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют.

В ходе клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола принимали прегабалин в дозе 600 мг в сутки. После применения препарата в течение 3 месяцев никакого влияния на подвижность сперматозоидов выявлено не было.

В ходе исследования фертильности у самок крыс наблюдалось неблагоприятное влияние на репродуктивную функцию, а у самцов крыс — неблагоприятное влияние на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Судорега может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат может вызывать головокружение и сонливость и, таким образом, влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой и от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к такой деятельности.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Препарат Судорега принимают независимо от приема пищи.

Препарат Судорега предназначен исключительно для перорального применения.

Дозы

Диапазон доз может варьироваться в пределах 150–600 мг в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приёма.

Нейропатическая боль

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки, разделённой на 2 или 3 приёма. В зависимости от индивидуальной чувствительности и переносимости препарата пациентом, дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 3–7 дней, а при необходимости — до максимальной дозы 600 мг в сутки ещё через 7 дней.

Эпилепсия

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки, разделённой на 2 или 3 приёма. В зависимости от индивидуальной чувствительности и переносимости препарата пациентом, дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приёма. Ещё через неделю дозу можно увеличить до максимальной — 600 мг в сутки.

Фибромиалгия

Рекомендуемая доза препарата для лечения фибромиалгии составляет от 300 до 450 мг в сутки. Лечение следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг в сутки). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличить до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг в сутки) в течение одной недели. У пациентов, у которых применение дозы 300 мг в сутки оказывается недостаточно эффективным, дозу можно увеличить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг в сутки). Хотя имеются данные об исследовании дозы 600 мг в сутки, доказательств дополнительной пользы такой дозы нет; кроме того, она сопровождалась худшей переносимостью. С учётом дозозависимых побочных реакций применение доз выше 450 мг в сутки не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится в основном почками, дозу препарата необходимо корректировать у пациентов с нарушением функции почек.

Генерализованное тревожное расстройство

Доза, которую делят на 2 или 3 приёма, может варьироваться в пределах 150–600 мг в сутки. Периодически следует пересматривать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности и переносимости препарата пациентом, дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приёма. После ещё одной недели приёма дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Ещё через неделю дозу можно увеличить до максимальной — 600 мг в сутки.

Отмена прегабалина

В соответствии с действующей клинической практикой, прекращение лечения прегабалином рекомендуется проводить постепенно в течение не менее одной недели независимо от показаний (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Нарушение функции почек

Прегабалин выводится из системного кровотока в неизменённом виде преимущественно путём почечной экскреции. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), дозу у пациентов с нарушением функции почек следует уменьшать индивидуально в зависимости от клиренса креатинина (CLcr), как указано в таблице 1. Клиренс креатинина определяют по формуле:

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе (50 % препарата за 4 часа). У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина следует корректировать в зависимости от функции почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).

Таблица 1

Коррекция дозы прегабалина в зависимости от функции почек

*Общую суточную дозу (мг/сутки) следует разделить на несколько приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу для однократного приема (мг/дозу).

• Дополнительная доза — это дополнительная однократная доза.

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет)

У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина из-за нарушения функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Судорега у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому применение препарата данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

После выхода препарата на рынок сообщалось, что наиболее частыми побочными реакциями при передозировке прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также поступали сообщения о судорогах. Редко сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином заключается в проведении общих поддерживающих мероприятий и при необходимости может включать гемодиализ (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Побочные реакции.

В клинической программе по исследованию прегабалина его получали более 8900 пациентов, из них 5600 — участники двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований. Наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были лёгкой или умеренной степени тяжести. Во всех контролируемых исследованиях показатель прекращения применения препарата из-за побочных реакций составлял 12 % среди пациентов, принимавших прегабалин, и 5 % среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, приводившими к исключению из группы применения прегабалина, были головокружение и сонливость.

В таблице 2 приведены все побочные реакции, возникавшие чаще, чем при применении плацебо, и более чем у одного пациента; эти побочные реакции перечислены по классам и частоте: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке снижения степени их тяжести.

Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или одновременным применением других лекарственных средств.

При лечении нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливость (см. раздел «Особенности применения»).

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, приведены ниже и выделены курсивом.

Таблица 2

* Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).

У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии препаратом прегабалин наблюдались симптомы отмены. Сообщалось о таких реакциях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, гипергидроз и головокружение, что указывает на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту до начала терапии.

Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть зависимыми от дозы.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 14 капсул в блистере, по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, ФТО – ІI.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83, с. Бачупали, Мандал Бачупали, округ Медчал Малкайгирі – 500090, штат Телангана, Индия.

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по телефонам:

+380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39, а также по электронной почте: [email protected] (круглосуточно).