Sudorega

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU SUDOREGA (SUDOREGA)

Skład:

substancja czynna: pregabalina;

1 kapsułka zawiera 75 mg lub 150 mg pregabaliny;

substancje pomocnicze: laktoza, monohydrat; skrobia kukurydziana; talk;

otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza czerwony (E 172) – dla dawki 75 mg; żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu – dla dawki 150 mg.

Postać farmaceutyczna. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne:

kapsułki 75 mg: proszek od białego do prawie białego koloru w twardej nieprzezroczystej żelatynowej kapsułce o rozmiarze „4” z czerwoną pokrywką i białym korpuszem z czarnym napisem „RDY” na pokrywce i „293” na korpusie;

kapsułki 150 mg: proszek od białego do prawie białego koloru w twardej nieprzezroczystej żelatynowej kapsułce o rozmiarze „2” z białą pokrywką i białym korpuszem z czarnym napisem „RDY” na pokrywce i „295” na korpusie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpadaczkowe. Inne leki przeciwpadaczkowe. Kod ATC N03A X16.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna – pregabalina, będąca analogiem kwasu gamma-aminomasłowego ((S)-3-(aminometylo)-5-metyloheksanowego kwasu).

Mechanizm działania

Pregabalina wiąże się z podjednostką pomocniczą (białko α2-δ) potencjałozależnych kanałów wapniowych w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).

Efektywność kliniczna i bezpieczeństwo

• Ból neuropatyczny *

W trakcie badań klinicznych wykazano, że pregabalina jest skuteczna w leczeniu neuropatii cukrzycowej, neuralgii postrzałkowej oraz uszkodzenia rdzenia kręgowego. Skuteczność leku w przypadku innych rodzajów bólu neuropatycznego nie była badana.

• Epilepsja *

W trakcie trzech kontrolowanych badań klinicznych trwających 12 tygodni z dawkowaniem 2 lub 3 razy na dobę, stosowanie pregabaliny (jako terapii uzupełniającej) w leczeniu epilepsji prowadziło do zmniejszenia częstości napadów padaczkowych już w pierwszym tygodniu leczenia.

• Uogólnione zaburzenie lękowe *

W trakcie kontrolowanych badań klinicznych (trwających 4–8 tygodni) obserwowano łagodzenie objawów uogólnionego zaburzenia lękowego według Skali Hamiltona oceny lęku (HAM-A), które stwierdzono już w pierwszym tygodniu leczenia pregabaliną.

• Fibromialgia *

Badania z udziałem pregabaliny obejmowały pacjentów z rozpoznaniem „fibromialgia” zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (rozległy ból trwający co najmniej 3 miesiące oraz ból obecny w 11 lub więcej z 18 określonych punktów bolących). Badania wykazały zmniejszenie intensywności bólu według wizualnej analogowej skali oceny bólu. Dodatkowe poprawy stwierdzono również w ocenie ogólnej pacjenta oraz w ankiecie dotyczącej wpływu fibromialgii.

• Farmakokinetyka. *

Wskazniki farmakokinetyczne pregabaliny w stanie stacjonarnym były podobne u zdrowych ochotników, pacjentów z epilepsją przyjmujących leki przeciwpadaczkowe oraz u pacjentów z przewlekłym bólem.

Absorpcja

Pregabalina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym na czczo i osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w ciągu 1 godziny po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu. Obliczona biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi 90% lub więcej i nie zależy od dawki. Po wielokrotnym podaniu stan równowagi osiągany jest w ciągu 24–48 godzin. Szybkość wchłaniania pregabaliny zmniejsza się po jednoczesnym przyjęciu z posiłkiem, co prowadzi do zmniejszenia Cmax o około 25–30% oraz wydłużenia czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) o około 2,5 godziny. Jednak przyjmowanie pregabaliny razem z posiłkiem nie miało klinicznie istotnego wpływu na stopień jej absorpcji.

Rozkład

Pregabalina przenika przez barierę krew–mózg. Pregabalina przenika również przez łożysko u zwierząt i wydostaje się z mlekiem w okresie laktacji. U człowieka objętość rozkładu w przybliżeniu po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg. Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza krwi.

Metabolizm

U człowieka pregabalina ulega niewielkiemu metabolizmowi. Po podaniu dawki pregabaliny znaczonej radioaktywnie około 98% substancji radioaktywnej wydala się z moczem w niezmienionej postaci. Głównym metabolitem wykrywanym w moczu jest N-metylowy pochodny pregabaliny, stanowiący 0,9% dawki podanej. W trakcie badań przedklinicznych nie dochodziło do racemizacji S-enancjomeru pregabaliny do R-enancjomeru.

Wydalanie

Pregabalina jest wydalana z obiegu ogólnoustrojowego w niezmienionej postaci głównie przez nerki. Średni okres półwydalania wynosi 6,3 godziny. Klirens osoczowy i nerkowy pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz sekcja „Farmakokinetyka” („Niewydolność nerek”)).

Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek lub pacjentom poddawanym hemodializie należy dostosować dawkę leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”, tabela 1).

Liniowość/nieliniowość

Farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa w całym zalecanym zakresie dawek. Zmienność farmakokinetyki pregabaliny wśród pacjentów jest niska (poniżej 20%). Farmakokinetyka dawek wielokrotnych jest przewidywalna na podstawie danych uzyskanych po podaniu dawki pojedynczej. W związku z tym nie ma potrzeby planowego monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu krwi.

Płeć

Wyniki badań klinicznych wskazują na brak klinicznie istotnego wpływu płci na stężenie pregabaliny w osoczu krwi.

Niewydolność nerek

Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny. Ponadto pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza krwi podczas hemodializy (po 4 godzinach hemodializy stężenie pregabaliny w osoczu krwi zmniejsza się o około 50%). Ponieważ lek jest wydalany głównie przez nerki, pacjentom z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę leku, a po hemodializie podać dawkę uzupełniającą (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”, tabela 1).

Niewydolność wątroby

Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ponieważ pregabalina nie ulega znaczącemu metabolizmowi i jest wydalana z moczem głównie w niezmienionej postaci, mało prawdopodobne jest, aby zaburzenia funkcji wątroby mogły istotnie wpływać na stężenie pregabaliny w osoczu krwi.

Pacjenci w wieku podeszłym

Klirens pregabaliny ma tendencję do zmniejszania się z wiekiem. To zmniejszenie klirensu pregabaliny przy podawaniu doustnym jest zgodne ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny związanym z wiekiem. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek związanymi z wiekiem może być konieczne zmniejszenie dawki pregabaliny (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”, tabela 1).

Okres karmienia piersią

Farmakokinetykę pregabaliny po podaniu dawki 150 mg co 12 godzin (dawka dobową 300 mg) oceniano u 10 kobiet karmiących piersią, najwcześniej 12 tygodni po porodzie. Karmienie piersią nie wpływało lub miało nieistotny wpływ na farmakokinetykę pregabaliny. Pregabalina przenikała do mleka matki, przy czym jej średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki. Obliczona dawka, jaką niemowlę otrzymuje z mlekiem matki (przy średnim spożyciu mleka 150 ml/kg/dobę) od kobiety przyjmującej pregabaline w dawce 300 mg na dobę lub w maksymalnej dawce 600 mg na dobę, wynosi odpowiednio 0,31 lub 0,62 mg/kg/dobę. Obliczone dawki te stanowią około 7% całkowitej dawki dobowej matki przeliczonej na mg/kg.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ból neuropatyczny.

Leczenie bólu neuropatycznego u dorosłych z uszkodzeniem obwodowego lub centralnego układu nerwowego.

Epilepsja.

Terapia uzupełniająca napadów padaczkowych częściowych z drugorzędną generalizacją lub bez niej u dorosłych.

Uogólnione zaburzenie lękowe.

Leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego u dorosłych.

Zespół bólowy fibromialgiczny.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ pregabalina jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem, ulega niewielkiemu metabolizmowi w organizmie człowieka (mniej niż 2% dawki wydzielanej z moczem w postaci metabolitów), nie hamuje in vitro metabolizmu innych leków i nie wiąże się z białkami osocza krwi, mało prawdopodobne jest, że pregabalina może powodować interakcje farmakokinetyczne lub być przedmiotem takich interakcji.

Badania in vivo oraz analiza farmakokinetyki populacyjnej

W badaniach in vivo nie zaobserwowano klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej między pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotrygyną, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem ani etanolem. Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina oraz topiramat nie mają klinicznie istotnego wpływu na klirens pregabaliny.

Leki antykoncepcyjne doustne, noretynodrel i/lub etynilostradiol

Równoczesne stosowanie pregabaliny z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi – noretynodrelem i/lub etynilostradiolem – nie wpływa na farmakokinetykę stanu stacjonarnego żadnego z tych leków.

Leki wpływające na OUN

Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu. W kontrolowanych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek doustnych pregabaliny z oksykodonem, lorazepamem lub etanolem nie prowadziło do klinicznie istotnego wpływu na funkcję oddechową. W okresie nadzoru poponinowym zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej, śpiączki oraz przypadki śmiertelne u pacjentów przyjmujących pregabalinę w połączeniu z opioidami i/lub innymi lekami hamującymi funkcję OUN, w szczególności u pacjentów nadużywających tych substancji. Pregabalina prawdopodobnie nasila zaburzenia funkcji poznawczych i podstawowych funkcji motorycznych wywołane stosowaniem oksykodonu.

Interakcje u pacjentów w wieku podeszłym

Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakodynamicznych interakcji z udziałem ochotników w wieku podeszłym. Badania interakcji leków prowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Szczególne środki ostrożności.

Pacjenci z cukrzycą

Zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną niektórzy pacjenci z cukrzycą, u których doszło do przyrostu masy ciała podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać korekty dawki leków hipoglikemizujących.

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia takich objawów obrzęku naczynioruchowego jak obrzęk twarzy, obrzęk okolców ust lub obrzęk dróg oddechowych górnych, stosowanie pregabaliny należy natychmiast przerwać.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia pregabaliną rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze rozwstępnienie nabłonka, które mogą zagrażać życiu lub mieć śmiertelny skutek. Pacjentom, którym przepisano lek, należy poinformować o objawach i objawach reakcji skórnych oraz dokładnie monitorować ich stan pod kątem ich pojawienia się. W przypadku wystąpienia objawów i objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast odstawić pregabalinę i rozważyć leczenie alternatywne (w razie potrzeby).

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, dezorientacja i zaburzenia psychiczne

Stosowanie pregabaliny wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i senności, co może zwiększyć ryzyko urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki utraty przytomności, dezorientacji i zaburzeń psychicznych. Dlatego pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności, aż będą znane możliwe efekty tego leku.

Zaburzenia wzroku

Podczas kontrolowanych badań nieostrość widzenia obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących pregabalinę niż u pacjentów przyjmujących placebo. W większości przypadków zjawisko to ustępowało po kontynuowaniu terapii. W trakcie badań klinicznych, w których przeprowadzono badania okulistyczne, częstotliwość przypadków pogorszenia ostrości widzenia i zmiany pola widzenia była wyższa u pacjentów stosujących pregabalinę w porównaniu z pacjentami z grupy placebo; częstotliwość występowania zmian dna oka była wyższa u pacjentów z grupy placebo.

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano również reakcje niepożądane ze strony narządów wzroku, w tym utratę wzroku, nieostrość widzenia lub inne zmiany ostrości widzenia, z których wiele miało charakter tymczasowy. Przestanie stosowania pregabaliny może przyczynić się do zmniejszenia się lub ustąpienia tych objawów ze strony narządów wzroku.

Niewydolność nerek

Zarejestrowano przypadki rozwoju niewydolności nerek. Czasem ten efekt był odwracalny po przerwaniu stosowania pregabaliny.

Przestawienie współistniejących leków przeciwpadaczkowych

Do tej pory brakuje wystarczających danych na temat możliwości odstawienia współistniejących leków przeciwpadaczkowych po osiągnięciu kontroli nad napadami w wyniku dodania pregabaliny do terapii w celu przejścia na monoterapię pregabaliną.

Objawy odstawienia

U niektórych pacjentów po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia leku. Zgłaszano takie zjawiska jak bezsenność, ból głowy, nudności, niepokój, biegunka, objawy grypopodobne, drażliwość, depresja, ból, drgawki, nadpotliwość i zawroty głowy, wskazujące na uzależnienie fizyczne. Informację tę należy przekazać pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia.

Drgawki, w tym stan padaczkowy i wielkie napady padaczkowe, mogą wystąpić podczas leczenia pregabaliną lub niedługo po przerwaniu jej stosowania.

Dane dotyczące odstawienia pregabaliny po długotrwałym stosowaniu wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.

Niewydolność serca

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę. Reakcja ta występowała głównie podczas leczenia pregabaliną bólu neuropatycznego u pacjentów w podeszłym wieku z istniejącymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Takim pacjentom pregabalinę należy stosować z ostrożnością. Po przerwaniu stosowania pregabaliny zjawisko to może ustąpić.

Leczenie neuropatycznego bólu o pochodzeniu centralnym spowodowanego uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Podczas leczenia neuropatycznego bólu o pochodzeniu centralnym, spowodowanego uszkodzeniem rdzenia kręgowego, zwiększała się ogólna częstość reakcji niepożądanych oraz reakcji niepożądanych ze strony OUN, szczególnie senności. Może to być związane z działaniem addytywnym współistniejących leków (np. leków przeciwwspoczynkowych), które są konieczne do leczenia tego stanu. Należy wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu pregabaliny w takim stanie.

Uciśnienie oddychania

Zgłaszano przypadki ciężkiego uciśnienia oddychania w związku ze stosowaniem pregabaliny. Pacjenci z zaburzoną funkcją oddechową, chorobami oddechowymi lub neurologicznymi, niewydolnością nerek, jednoczesnym stosowaniem depresantów OUN oraz osoby w podeszłym wieku mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej ciężkiej reakcji niepożądanej. Takim pacjentom może być wymagana korekta dawki.

Myśli i zachowania samobójcze

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów otrzymujących leczenie lekami przeciwpadaczkowymi z powodu określonych wskazań. Według wyników analizy meta badanych danych uzyskanych w trakcie randomizowanych, placebo-kontrolowanych badań leków przeciwpadaczkowych zaobserwowano również niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm powstawania tego ryzyka jest nieznany. Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących pregabalinę (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Epidemiologiczne badanie z wykorzystaniem projektu samokontroli (porównanie okresów leczenia z okresami bez leczenia u tego samego pacjenta) wykazało zwiększone ryzyko nowych wystąpień zachowań samobójczych i śmiertelnych przypadków samobójstw u pacjentów stosujących pregabalinę.

Z tego powodu należy dokładnie monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów myśli i zachowań samobójczych oraz rozważyć celowość przepisania odpowiedniego leczenia.

Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia pregabaliną w przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. W przypadku pojawienia się objawów myśli lub zachowań samobójczych pacjenci (oraz osoby opiekujące się nimi) powinni skontaktować się o pomoc medyczną.

Zaburzenia funkcji dolnych odcinków przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano zjawiska związane z zaburzeniami funkcji dolnych odcinków przewodu pokarmowego (takie jak niedrożność jelita, niedrożność jelita paralityczna, zaparcia) w wyniku przyjmowania pregabaliny w połączeniu z lekami, które mogą powodować zaparcia, np. z analgetykami opioidowymi. Przy jednoczesnym stosowaniu pregabaliny i opioidów należy podjąć środki zapobiegające zaparciom (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i młodych kobiet).

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu pregabaliny jednocześnie z opioidami ze względu na ryzyko ucisku funkcji OUN (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W badaniu przypadków-kontrola osób stosujących opioidy, zwiększone ryzyko śmiertelności związanej z opioidami stwierdzono u pacjentów otrzymujących terapię pregabaliną jednocześnie z opioidem w porównaniu z takim przy stosowaniu wyłącznie opioidów (skorygowane stosunki szans [aOR], 1,68 [95 % CI, 1,19–2,36]). Takie zwiększone ryzyko obserwowano przy stosowaniu niskich dawek pregabaliny (≤ 300 mg, 1,52 aOR [95 % CI, 1,04–2,22]) z tendencją do wzrostu ryzyka przy stosowaniu wysokich dawek pregabaliny (> 300 mg, 2,55 aOR [95 % CI 1,24–5,06]).

Nieprawidłowe stosowanie, nadużycia lub uzależnienie

Zgłaszano przypadki nieprawidłowego stosowania, nadużyć i uzależnień. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania różnych substancji; należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów nieprawidłowego stosowania, nadużyć lub uzależnienia od pregabaliny (zarejestrowano przypadki uzależnienia, przekroczenia przepisanej dawki; zachowania skierowanego na uzyskanie leku).

Encefalopatia

Zarejestrowano przypadki encefalopatii, które występowały głównie u pacjentów z współistniejącymi chorobami, które mogą wywołać encefalopatię.

Nietolerancja laktozy

Lek Sudorega zawiera laktozę monohydrat. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Szczególne ostrzeżenia

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym/ środki antykoncepcyjne dla kobiet i mężczyzn

Ze względu na nieznane potencjalne ryzyko dla ludzi, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Ciąża

Brakuje odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u ciężarnych kobiet.

W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność rozrodczą. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Lek Sudorega nie powinien być stosowany w okresie ciąży bez naglącej potrzeby (stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu).

Okres karmienia piersią

W mleku kobiet karmiących piersią wykryto niewielką ilość pregabaliny. Należy poinformować kobiety karmiące piersią, że karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania pregabaliny.

Plodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu pregabaliny na płodność kobiet.

W trakcie badania klinicznego wpływu pregabaliny na ruchliwość plemników zdrowi ochotnicy mężczyźni przyjmowali pregabalinę w dawce 600 mg na dobę. Po stosowaniu leku przez 3 miesiące nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników.

W badaniu dotyczącym płodności u samic szczurów zaobserwowano niepożądany wpływ na funkcję rozrodczą, a u samców szczurów zaobserwowano niepożądany wpływ na funkcję rozrodczą i rozwój. Kliniczne znaczenie tych wyników jest nieznane.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Lek Sudorega może mieć nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i pracy z innymi urządzeniami. Lek może powodować zawroty głowy i senność i w ten sposób wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i pracy z innymi urządzeniami. Dlatego pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów mechanicznych, pracy z złożoną techniką i innej potencjalnie niebezpiecznej działalności, aż do momentu ustalenia, czy ten lek wpływa na ich zdolność do wykonywania takiej działalności.

Sposób stosowania i dawki

Sposób stosowania

Lek Sudorega przyjmuje się niezależnie od spożycia pokarmu.

Lek Sudorega przeznaczony jest wyłącznie do użycia doustnego.

Dawki

Zakres dawek może się wahać w granicach 150–600 mg na dobę. Dawkę dzienną dzieli się na 2 lub 3 dawki.

Ból neuropatyczny

Leczenie pregabalinem można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podzielonej na 2 lub 3 dawki. W zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po 3–7 dniach, a w razie potrzeby – do maksymalnej dawki 600 mg na dobę po kolejnych 7 dniach.

Epilepsja

Leczenie pregabalinem można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podzielonej na 2 lub 3 dawki. W zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po pierwszym tygodniu przyjmowania. Po kolejnym tygodniu dawkę można zwiększyć do maksymalnej – 600 mg na dobę.

Fibromialgia

Zalecaną dawką leku w leczeniu fibromialgii jest od 300 do 450 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 75 mg 2 razy na dobę (150 mg na dobę). W zależności od skuteczności i tolerancji, dawkę można zwiększyć do 150 mg 2 razy na dobę (300 mg na dobę) w ciągu jednego tygodnia. U pacjentów, u których dawka 300 mg na dobę okazuje się niewystarczająco skuteczna, dawkę można zwiększyć do 225 mg 2 razy na dobę (450 mg na dobę). Chociaż istnieje badanie dotyczące stosowania dawki 600 mg na dobę, nie ma dowodów na to, że zastosowanie tej dawki przyniesie dodatkowe korzyści; ponadto taka dawka charakteryzowała się gorszą tolerancją. Ze względu na zależne od dawki działania niepożądane, nie zaleca się stosowania dawek przekraczających 450 mg na dobę. Ponieważ pregabalina jest wydalana głównie przez nerki, dawkę leku należy dostosować u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Dawkę, którą dzieli się na 2 lub 3 dawki, można stosować w zakresie 150–600 mg na dobę. Należy okresowo przeglądać konieczność kontynuowania leczenia.

Leczenie pregabalinem można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po pierwszym tygodniu przyjmowania. Po kolejnym tygodniu dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Jeszcze po jednym tygodniu dawkę można zwiększyć do maksymalnej – 600 mg na dobę.

Przerywanie stosowania pregabaliny

Zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną, leczenie pregabaliną należy przerywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień niezależnie od wskazań (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).

Zaburzenia funkcji nerek

Pregabalina jest wydalana z krążenia ogólnego w niezmienionej postaci głównie poprzez wydzielanie przez nerki. Ponieważ klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz sekcja „Farmakokinetyka”), należy zmniejszać dawkę u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek indywidualnie, zgodnie z klirens kreatyniny (CLcr), jak wskazano w tabeli 1. Klirens kreatyniny określa się według wzoru:

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza krwi za pomocą hemodializy (50 % leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów poddawanych hemodializie dawkę dzienną pregabaliny należy dostosować zgodnie z funkcją nerek. Oprócz dawki dziennej, bezpośrednio po każdej 4-godzinnej procedurze hemodializy należy podać dodatkową dawkę leku (patrz tabela 1).

Tabela 1

Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od funkcji nerek

*Dzienną dawkę całkowitą (mg/na dobę) należy podzielić na kilka dawek zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, aby uzyskać dawkę pojedynczą (mg/na dawkę).

• Dawka dodatkowa to dodatkowa dawka pojedyncza.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Pacjenci w wieku powyżej 65 roku życia

U pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zaburzenia funkcji nerek może być konieczne zmniejszenie dawki pregabaliny (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Sudorega u dzieci (do 18 roku życia), dlatego nie zaleca się stosowania leku tej grupie pacjentów.

Przedawkowanie.

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano, że najczęstszymi reakcjami niepożądanymi w przypadku przedawkowania pregabaliny były senność, dezorientacja, pobudzenie i niepokój. Otrzymywano również doniesienia o wystąpieniu napadów drgawek. Rzadko zgłaszano przypadki śpiączki.

Leczenie przedawkowania pregabaliny polega na ogólnych działaniach wspomagających i w razie potrzeby może obejmować hemodializę (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”, tabela 1).

Niepożądane reakcje.

W programie klinicznym badającym pregabaliny załączono ponad 8900 pacjentów, w tym 5600 uczestników podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań. Najczęstsze niepożądane reakcje to zawroty głowy i senność. Niepożądane reakcje były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. We wszystkich kontrolowanych badaniach odsetek odstawienia leku z powodu niepożądanych reakcji wynosił 12% u pacjentów stosujących pregabaliny i 5% u pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstsze niepożądane reakcje prowadzące do wykluczenia z grupy stosującej pregabaliny to zawroty głowy i senność.

W Tabeli 2 przedstawiono wszystkie niepożądane reakcje występujące częściej niż przy stosowaniu placebo i u więcej niż jednego pacjenta; te niepożądane reakcje są wymienione według klas i częstości: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); rzadko (od ≥1/1000 do <1/100); bardzo rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie według częstości występowania niepożądane reakcje są wymienione według malejącego stopnia ich powagi.

Wskazane niepożądane reakcje mogą również być związane z przebiegiem podstawowego schorzenia i/lub współistniejącym stosowaniem innych leków.

Podczas leczenia neuropatycznego bólu o centralnym pochodzeniu, spowodowanego uszkodzeniem rdzenia kręgowego, zwiększała się częstość niepożądanych reakcji ogólnie oraz częstość niepożądanych reakcji ze strony OUN, szczególnie senność (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Dodatkowe niepożądane reakcje zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek są wymienione poniżej i oznaczone kursywą.

Tabela 2

* Zwiększenie poziomu alaninotransaminazy (ALT) i aspартатaminotransferazy (AST).

U niektórych pacjentów po przerwaniu krótkotrwałej lub długotrwałej terapii pregabaliny obserwowano objawy odstawienia leku. Donoszono o następujących reakcjach: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, pobudzenie, depresja, myśli samobójcze, ból, hiperhidroza i zawroty głowy, co wskazuje na uzależnienie fizyczne. Informację tę należy przekazać pacjentowi przed rozpoczęciem terapii.

Dane dotyczące odstawienia pregabaliny po długotrwałym stosowaniu wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Po 14 kapsułek w blisterze, 2 blistry w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, FTZ – II

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Działnica nr 42r, 43, 44r, 45r, 46r, 53, 54, 83, wieś Bachupali, rejon Bachupali Mandal, okręg Medchal Malkajgiri – 500090, stan Telangana, Indie

O niepożądanej reakcji lub braku skuteczności leku można zgłosić pod numerami telefonów:

+380 44 207 51 97 lub +380 50 414 39 39, a także na adres e-mail: [email protected] (całodobowo).