Sudorega
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SUDOREGA (SUDOREGA)
Composición:
Principio activo: pregabalina;
1 cápsula contiene 75 mg o 150 mg de pregabalina;
Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de maíz; talco;
cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, óxido de hierro rojo (E 172) – para la presentación de 75 mg; gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio – para la presentación de 150 mg.
Forma farmacéutica. Cápsulas duras.
Principales propiedades físico-químicas:
cápsulas de 75 mg: polvo de color blanco a casi blanco contenido en cápsula dura opaca de gelatina de tamaño «4», con tapa de color rojo y cuerpo de color blanco, con inscripción en color negro «RDY» en la tapa y «293» en el cuerpo;
cápsulas de 150 mg: polvo de color blanco a casi blanco contenido en cápsula dura opaca de gelatina de tamaño «2», con tapa de color blanco y cuerpo de color blanco, con inscripción en color negro «RDY» en la tapa y «295» en el cuerpo.
Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiepilépticos. Otros antiepilépticos. Código ATC N03A X16.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Sustancia activa: pregabalina, que es un análogo del ácido gamma-aminobutírico ((S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoico).
Mecanismo de acción
La pregabalina se une a la subunidad auxiliar (proteína α2-δ) de los canales de calcio dependientes del potencial en el sistema nervioso central (SNC).
Eficacia clínica y seguridad
Analgésico neuropático
En estudios clínicos, se ha demostrado que la pregabalina es eficaz en el tratamiento de la neuropatía diabética, la neuralgia posherpética y las lesiones de la médula espinal. No se ha estudiado la eficacia del fármaco en otros tipos de dolor neuropático.
Epilepsia
En tres ensayos clínicos controlados de 12 semanas de duración con una pauta de dosificación dos o tres veces al día, como terapia adyuvante en el tratamiento de la epilepsia, se observó una reducción en la frecuencia de crisis ya en la primera semana.
Trastorno de ansiedad generalizada
En estudios clínicos controlados (de 4 a 8 semanas de duración), se informó de una mejoría de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada según la escala de Hamilton para la ansiedad (HAM-A), que se observó ya en la primera semana de tratamiento con pregabalina.
Fibromialgia
En los estudios con pregabalina se incluyeron pacientes con diagnóstico de fibromialgia según los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología (dolor generalizado durante al menos 3 meses y dolor en 11 o más de 18 puntos sensibles específicos). Los estudios demostraron una reducción del dolor según la escala analógica visual. Además, se observó mejoría en la evaluación general del paciente y en el cuestionario sobre el impacto de la fibromialgia.
Farmacocinética.
Los parámetros farmacocinéticos de la pregabalina en estado de equilibrio fueron similares en voluntarios sanos, pacientes con epilepsia que tomaban antiepilépticos y pacientes con dolor crónico.
Absorción
La pregabalina se absorbe rápidamente cuando se toma en ayunas y alcanza su concentración máxima en plasma (Cmáx) en aproximadamente 1 hora tras una dosis única o múltiple. La biodisponibilidad calculada tras la administración oral es del 90 % o superior y no depende de la dosis. Tras dosis múltiples, se alcanza el estado de equilibrio en 24–48 horas. La velocidad de absorción de la pregabalina disminuye cuando se toma con alimentos, lo que provoca una reducción de la Cmáx de aproximadamente un 25–30 % y un retraso en el tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmáx) de aproximadamente 2,5 horas. Sin embargo, la administración concomitante de pregabalina con alimentos no tuvo un impacto clínicamente significativo sobre el grado de absorción.
Distribución
La pregabalina atraviesa la barrera hematoencefálica. También atraviesa la placenta en animales y se excreta en la leche durante la lactancia. En humanos, el volumen aparente de distribución tras la administración oral es de aproximadamente 0,56 l/kg. La pregabalina no se une a las proteínas plasmáticas.
Metabolismo
En humanos, la pregabalina sufre un metabolismo mínimo. Tras la administración de una dosis de pregabalina marcada con radioisótopos, aproximadamente el 98 % de la sustancia radiactiva se excreta en la orina como pregabalina sin cambios. El derivado N-metilado de la pregabalina es el principal metabolito detectado en la orina, representando el 0,9 % de la dosis administrada. Durante los estudios preclínicos no se produjo racemización del enantiómero S de la pregabalina al enantiómero R.
Eliminación
La pregabalina se elimina del torrente sanguíneo sin cambios, principalmente por excreción renal. El periodo medio de eliminación es de 6,3 horas. El aclaramiento plasmático y renal de la pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina (véase la sección «Farmacocinética» («Insuficiencia renal»)).
Los pacientes con alteraciones de la función renal o sometidos a hemodiálisis deben recibir ajuste de dosis (véase la sección «Posología y forma de administración», tabla 1).
Linealidad/no linealidad
La farmacocinética de la pregabalina es lineal en todo el rango de dosis recomendado. La variabilidad farmacocinética entre pacientes es baja (menos del 20 %). La farmacocinética de dosis múltiples es predecible a partir de los datos obtenidos con dosis única. Por lo tanto, no es necesario el control planificado de la concentración plasmática de pregabalina.
Sexo
Los resultados de los estudios clínicos indican que no existe un impacto clínicamente significativo del sexo sobre la concentración plasmática de pregabalina.
Insuficiencia renal
El aclaramiento de la pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina. Además, la pregabalina se elimina eficazmente del plasma mediante hemodiálisis (tras 4 horas de hemodiálisis, la concentración plasmática de pregabalina disminuye aproximadamente un 50 %). Dado que el fármaco se elimina principalmente por vía renal, es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal y administrar una dosis adicional tras la hemodiálisis (véase la sección «Posología y forma de administración», tabla 1).
Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que la pregabalina no sufre un metabolismo significativo y se excreta en la orina principalmente sin cambios, es poco probable que la alteración de la función hepática influya significativamente en la concentración plasmática de pregabalina.
Pacientes de edad avanzada
El aclaramiento de la pregabalina tiende a disminuir con la edad. Esta reducción del aclaramiento tras la administración oral de pregabalina es coherente con la disminución del aclaramiento de creatinina asociada al envejecimiento. Puede ser necesario reducir la dosis de pregabalina en pacientes con alteración de la función renal relacionada con la edad (véase la sección «Posología y forma de administración», tabla 1).
Lactancia
La farmacocinética de la pregabalina tras una dosis de 150 mg cada 12 horas (dosis diaria de 300 mg) se evaluó en 10 mujeres lactantes al menos 12 semanas después del parto. La lactancia no influyó o tuvo un efecto mínimo sobre la farmacocinética de la pregabalina. La pregabalina pasó a la leche materna, con una concentración media en estado de equilibrio de aproximadamente el 76 % de la concentración en plasma materno. La dosis calculada que recibe el lactante a través de la leche materna (con un consumo medio de leche de 150 ml/kg/día) en mujeres que toman pregabalina a una dosis diaria de 300 mg o a la dosis máxima de 600 mg/día es de 0,31 o 0,62 mg/kg/día, respectivamente. Estas dosis calculadas representan aproximadamente el 7 % de la dosis diaria total materna, ajustada por kg.
Características clínicas.
Indicaciones.
Neuropatía dolorosa.
Tratamiento del dolor neuropático en adultos con afectación del sistema nervioso periférico o central.
Epilepsia.
Como terapia adyuvante de crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos.
Trastorno de ansiedad generalizada.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada en adultos.
Fibromialgia.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada por la orina, sufre un metabolismo mínimo en el organismo humano (menos del 2 % de la dosis se elimina por orina en forma de metabolitos), no inhibe in vitro el metabolismo de otros fármacos y no se une a las proteínas plasmáticas, es poco probable que la pregabalina cause una interacción farmacocinética o sea objeto de dicha interacción.
Estudios in vivo y análisis farmacocinético poblacional
En estudios in vivo no se observó interacción farmacocinética clínicamente relevante entre la pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol. El análisis farmacocinético poblacional mostró que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato no tienen un efecto clínicamente relevante sobre el aclaramiento de la pregabalina.
Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol
La administración concomitante de pregabalina con anticonceptivos orales que contienen noretisterona y/o etinilestradiol no afecta la farmacocinética en estado de equilibrio de ninguno de estos medicamentos.
Fármacos que afectan al SNC
La pregabalina puede potenciar el efecto del etanol y del lorazepam. En estudios clínicos controlados, la administración concomitante de dosis orales múltiples de pregabalina con oxicodona, lorazepam o etanol no provocó un efecto clínicamente relevante sobre la función respiratoria. Durante el período de vigilancia poscomercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria, coma y casos fatales en pacientes que tomaban pregabalina junto con opioides y/o con otros medicamentos que deprimen la función del SNC, especialmente en pacientes que abusan de estas sustancias. Es probable que la pregabalina potencie los trastornos cognitivos y motores básicos provocados por el uso de oxicodona.
Interacciones en pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios específicos sobre interacciones farmacodinámicas con participación de voluntarios de edad avanzada. Los estudios sobre interacciones medicamentosas se han llevado a cabo únicamente en pacientes adultos.
Características de uso.
Pacientes con diabetes
De acuerdo con la práctica clínica vigente, algunos pacientes con diabetes cuyo peso corporal aumentó durante el tratamiento con pregabalina pueden requerir ajuste de la dosis de medicamentos hipoglucemiantes.
Reacciones de hipersensibilidad
Desde la comercialización del medicamento, se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema. Si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón facial, edema perioral o edema de las vías respiratorias superiores, el uso de pregabalina debe interrumpirse inmediatamente.
Reacciones adversas cutáneas graves
Durante el tratamiento con pregabalina, rara vez se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, que pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias letales. Al prescribir este medicamento, los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas y debe vigilarse cuidadosamente su aparición. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente la pregabalina y considerarse un tratamiento alternativo (si fuera necesario).
Mareos, somnolencia, pérdida de conciencia, confusión y alteraciones psíquicas
El uso de pregabalina ha estado asociado con mareos y somnolencia, lo que puede aumentar el riesgo de eventos traumáticos (caídas) en pacientes de edad avanzada. Desde la comercialización del medicamento, se han notificado casos de pérdida de conciencia, confusión y alteraciones psíquicas. Por ello, se debe recomendar a los pacientes que sean precavidos hasta que conozcan los posibles efectos de este medicamento.
Trastornos visuales
Durante estudios controlados, la visión borrosa se observó con mayor frecuencia en pacientes que tomaban pregabalina que en aquellos que recibían placebo. En la mayoría de los casos, este fenómeno desapareció con la continuación del tratamiento. En estudios clínicos que incluyeron exámenes oftalmológicos, la frecuencia de casos de deterioro de la agudeza visual y cambios en el campo visual fue mayor en pacientes que usaban pregabalina en comparación con los del grupo placebo; la frecuencia de cambios en el fondo de ojo fue mayor en el grupo placebo.
Desde la comercialización del medicamento, también se han notificado reacciones adversas oculares, incluyendo pérdida de la visión, visión borrosa u otros cambios en la agudeza visual, muchos de los cuales fueron temporales. La suspensión de la pregabalina puede contribuir a la reducción o desaparición de estos síntomas oculares.
Insuficiencia renal
Se han registrado casos de insuficiencia renal. A veces, este efecto fue reversible tras la suspensión de la pregabalina.
Suspensión de medicamentos antiepilépticos concomitantes
Actualmente hay datos insuficientes sobre si es posible suspender los medicamentos antiepilépticos concomitantes tras lograr el control de las convulsiones mediante la adición de pregabalina, con el fin de pasar a monoterapia con pregabalina.
Síntomas de abstinencia
En algunos pacientes, tras la interrupción de tratamientos a corto o largo plazo con pregabalina, se han observado síntomas de abstinencia. Se han notificado fenómenos como insomnio, cefalea, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome similar a la gripe, nerviosismo, depresión, dolor, convulsiones, hiperhidrosis y mareos, lo que sugiere dependencia física. Esta información debe comunicarse al paciente antes de iniciar el tratamiento.
Las convulsiones, incluyendo el estado epiléptico y crisis convulsivas generalizadas, pueden presentarse durante el tratamiento con pregabalina o poco después de su suspensión.
Los datos sobre la suspensión de pregabalina tras un uso prolongado indican que la frecuencia y la gravedad de los síntomas de abstinencia pueden depender de la dosis.
Insuficiencia cardíaca congestiva
Desde la comercialización del medicamento, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca congestiva en algunos pacientes que tomaban pregabalina. Esta reacción se observó principalmente durante el tratamiento del dolor neuropático en pacientes de edad avanzada con trastornos cardiovasculares preexistentes. En estos pacientes, la pregabalina debe usarse con precaución. Tras la suspensión de la pregabalina, este fenómeno puede desaparecer.
Tratamiento del dolor neuropático de origen central debido a lesión medular
Durante el tratamiento del dolor neuropático de origen central causado por lesión medular, aumentó la frecuencia de reacciones adversas en general, así como las reacciones adversas del sistema nervioso central (SNC), especialmente somnolencia. Esto puede estar relacionado con un efecto aditivo de medicamentos concomitantes (por ejemplo, fármacos antiespásticos) necesarios para tratar esta condición. Esta circunstancia debe tenerse en cuenta al prescribir pregabalina para este trastorno.
Depresión respiratoria
Se han notificado casos de depresión respiratoria grave asociada con el uso de pregabalina. Los pacientes con función respiratoria alterada, enfermedades respiratorias o neurológicas, insuficiencia renal, uso concomitante de depresores del SNC y personas de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de esta reacción adversa grave. En estos pacientes puede ser necesaria una ajuste de dosis.
Pensamientos y comportamientos suicidas
Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes que recibían tratamiento con medicamentos antiepilépticos por diversas indicaciones. Un metaanálisis de datos procedentes de ensayos aleatorizados controlados con placebo mostró un ligero aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas con estos medicamentos. El mecanismo de este riesgo es desconocido. Desde la comercialización del medicamento, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes que recibían pregabalina (ver sección «Reacciones adversas»). Un estudio epidemiológico con diseño de control propio (comparación de períodos de tratamiento con períodos sin tratamiento en el mismo paciente) demostró un mayor riesgo de nuevos episodios de comportamiento suicida y muertes por suicidio en pacientes tratados con pregabalina.
Por ello, es necesario vigilar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y considerar la conveniencia de iniciar un tratamiento adecuado.
Debe considerarse la posibilidad de suspender el tratamiento con pregabalina ante la aparición de pensamientos o comportamientos suicidas. Si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas, los pacientes (y quienes los cuidan) deben buscar ayuda médica inmediatamente.
Alteraciones funcionales del tracto gastrointestinal inferior
Desde la comercialización del medicamento, se han notificado eventos relacionados con alteraciones funcionales del tracto gastrointestinal inferior (como obstrucción intestinal, obstrucción intestinal paralítica, estreñimiento) tras la administración de pregabalina junto con medicamentos que pueden causar estreñimiento, como analgésicos opioides. Al combinar pregabalina con opioides, deben adoptarse medidas para prevenir el estreñimiento (especialmente en pacientes de edad avanzada y mujeres jóvenes).
Uso concomitante con opioides
Se recomienda precaución al prescribir pregabalina junto con opioides debido al riesgo de depresión del SNC (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). En un estudio de casos y controles en personas que usaban opioides, el riesgo de mortalidad relacionada con opioides fue mayor en pacientes que recibieron tratamiento con pregabalina junto con un opioide, en comparación con aquellos que solo usaban opioides (razón de odds ajustada [aOR], 1,68 [IC del 95 %, 1,19–2,36]). Este mayor riesgo se observó con dosis bajas de pregabalina (≤ 300 mg, aOR 1,52 [IC del 95 %, 1,04–2,22]), con tendencia al aumento del riesgo con dosis altas de pregabalina (> 300 mg, aOR 2,55 [IC del 95 %, 1,24–5,06]).
Uso inadecuado, abuso o dependencia
Se han notificado casos de uso inadecuado, abuso y dependencia. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias; debe vigilarse a los pacientes para detectar signos de uso inadecuado, abuso o dependencia de pregabalina (se han registrado casos de adicción, sobredosis y conductas orientadas a obtener el medicamento).
Encefalopatía
Se han registrado casos de encefalopatía, que ocurrieron principalmente en pacientes con enfermedades concomitantes que podrían provocar encefalopatía.
Intolerancia a la lactosa
El medicamento Sudorega contiene monohidrato de lactosa. En caso de intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Precauciones especiales
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Mujeres en edad fértil/métodos anticonceptivos para mujeres y hombres
Dado que el riesgo potencial para los seres humanos es desconocido, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de pregabalina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.
Sudorega no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario (solo debe usarse cuando el beneficio esperado para la madre supere claramente el posible riesgo para el feto).
Período de lactancia
Se ha detectado una pequeña cantidad de pregabalina en la leche materna. Las mujeres lactantes deben ser informadas de que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con pregabalina.
Fertilidad
No existen datos clínicos sobre el efecto de la pregabalina en la fertilidad femenina.
En un estudio clínico sobre el efecto de la pregabalina en la movilidad espermática, voluntarios masculos sanos tomaron pregabalina a una dosis de 600 mg/día. Tras tres meses de tratamiento, no se observó ningún efecto sobre la movilidad espermática.
En estudios sobre fertilidad en ratas, se observaron efectos adversos en la función reproductiva de las hembras, y efectos adversos en la función reproductiva y desarrollo en los machos. La relevancia clínica de estos resultados es desconocida.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.
Sudorega puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. El medicamento puede causar mareos y somnolencia, afectando así la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Por ello, se debe recomendar a los pacientes que eviten conducir vehículos, trabajar con maquinaria compleja u otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se determine si este medicamento afecta su capacidad para realizar tales actividades.
Vía de administración y dosis.
Vía de administración
El medicamento SudoRega se toma independientemente de la ingestión de alimentos.
SudoRega está indicado exclusivamente para uso oral.
Dosis
El rango de dosis puede variar entre 150 y 600 mg por día. La dosis diaria se divide en 2 o 3 tomas.
Dolor neuropático
El tratamiento con pregabalina puede iniciarse con una dosis de 150 mg por día, dividida en 2 o 3 tomas. Dependiendo de la respuesta individual y la tolerancia del paciente al medicamento, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg por día tras 3-7 días, y si es necesario, hasta la dosis máxima de 600 mg por día tras otros 7 días.
Epilepsia
El tratamiento con pregabalina puede iniciarse con una dosis de 150 mg por día, dividida en 2 o 3 tomas. Dependiendo de la respuesta individual y la tolerancia del paciente al medicamento, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg por día tras la primera semana de tratamiento. Tras otra semana más, la dosis puede aumentarse hasta la máxima de 600 mg por día.
Fibromialgia
La dosis recomendada del medicamento para el tratamiento de la fibromialgia oscila entre 300 y 450 mg por día. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 75 mg 2 veces al día (150 mg por día). Dependiendo de la eficacia y la tolerancia, la dosis puede aumentarse hasta 150 mg 2 veces al día (300 mg por día) durante la primera semana. En pacientes en los que la dosis de 300 mg por día no sea suficientemente eficaz, la dosis puede aumentarse hasta 225 mg 2 veces al día (450 mg por día). Aunque existe un estudio sobre el uso de una dosis de 600 mg por día, no hay evidencia de que esta dosis ofrezca beneficios adicionales; además, esta dosis mostró una peor tolerancia. Debido a las reacciones adversas dependientes de la dosis, no se recomienda el uso de dosis superiores a 450 mg por día. Dado que la pregabalina se elimina principalmente por los riñones, debe ajustarse la dosis en pacientes con alteración de la función renal.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis, que se divide en 2 o 3 tomas, puede variar entre 150 y 600 mg por día. Debe revisarse periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
El tratamiento con pregabalina puede iniciarse con una dosis de 150 mg por día. Dependiendo de la respuesta individual y la tolerancia del paciente al medicamento, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg por día tras la primera semana de tratamiento. Tras otra semana más, la dosis puede aumentarse hasta 450 mg por día. Tras una semana adicional, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima de 600 mg por día.
Supresión de la pregabalina
De acuerdo con la práctica clínica vigente, se recomienda interrumpir el tratamiento con pregabalina de forma gradual durante al menos una semana, independientemente de la indicación (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
Alteración de la función renal
La pregabalina se elimina del torrente sanguíneo sistémico sin cambios, principalmente por excreción renal. Dado que la depuración de la pregabalina es directamente proporcional a la depuración de la creatinina (ver sección «Farmacocinética»), la dosis debe reducirse individualmente en pacientes con alteración de la función renal según la depuración de la creatinina (CLcr), tal como se indica en la tabla 1. La depuración de la creatinina se determina mediante la fórmula:
La pregabalina se elimina eficazmente del plasma sanguíneo mediante hemodiálisis (50 % del fármaco en 4 horas). En pacientes sometidos a hemodiálisis, la dosis diaria de pregabalina debe ajustarse según la función renal. Además de la dosis diaria, debe administrarse una dosis adicional inmediatamente después de cada sesión de hemodiálisis de 4 horas (ver tabla 1).
Tabla 1
Ajuste de la dosis de pregabalina según la función renal
| Depuración de creatinina (CLcr) (ml/min) |
Dosis diaria total de pregabalina* |
Régimen de dosificación |
|
| Dosis inicial (mg/día) |
Dosis máxima (mg/día) |
||
| ≥ 60 |
150 |
600 |
2-3 veces al día |
| ≥ 30 – <60 |
75 |
300 |
2-3 veces al día |
| ≥ 15 – <30 |
25–50 |
150 |
1-2 veces al día |
| < 15 |
25 |
75 |
1 vez al día |
| Dosis adicional tras hemodiálisis (mg) |
|||
| 25 |
100 |
Dosis única+ |
|
*La dosis diaria total (mg/día) debe dividirse en varias tomas según el régimen de dosificación para obtener la dosis por toma única (mg/dosis).
- Dosis adicional: es una dosis única adicional.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática (ver sección «Farmacocinética»).
Pacientes de edad avanzada (de 65 años o más)
En pacientes de edad avanzada puede ser necesaria una reducción de la dosis de pregabalina debido a la alteración de la función renal (ver sección «Farmacocinética»).
Niños.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento Sudorega en niños (menores de 18 años); por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.
Sobredosis.
Desde la comercialización del medicamento, las reacciones adversas más frecuentes informadas tras la sobredosis con pregabalina han sido somnolencia, confusión, agitación e inquietud. También se han recibido notificaciones de convulsiones. Rara vez se han notificado casos de coma.
El tratamiento de la sobredosis con pregabalina consiste en medidas generales de soporte y, si es necesario, puede incluir hemodiálisis (ver sección «Vía y modo de administración y dosis», tabla 1).
Reacciones adversas
En el programa clínico de investigación con pregabalina, más de 8900 pacientes recibieron este medicamento, de los cuales 5600 participaron en estudios doble ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes fueron mareo y somnolencia. Las reacciones adversas generalmente fueron de grado leve o moderado. En todos los estudios controlados, la tasa de interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas fue del 12 % entre los pacientes que recibieron pregabalina y del 5 % entre los que recibieron placebo. Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la retirada del grupo de tratamiento con pregabalina fueron mareo y somnolencia.
En la tabla 2 se indican todas las reacciones adversas que se presentaron con mayor frecuencia que con placebo y en más de un paciente; estas reacciones adversas se enumeran por clases y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Las reacciones adversas indicadas también podrían estar relacionadas con la evolución de la enfermedad subyacente y/o con el uso concomitante de otros medicamentos.
Durante el tratamiento del dolor neuropático de origen central debido a lesión de la médula espinal, aumentó la frecuencia general de reacciones adversas, así como la frecuencia de reacciones adversas del sistema nervioso central (SNC), especialmente somnolencia (véase la sección «Precauciones de uso»).
Las reacciones adversas adicionales notificadas tras la comercialización del medicamento se indican a continuación y se presentan en cursiva.
Tabla 2
| Clasificación por órganos y sistemas |
Reacciones adversas al medicamento |
| Infecciones e infestaciones |
|
| Frecuente |
Nasofaringitis |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
|
| No frecuente |
Neutropenia |
| Trastornos del sistema inmunitario |
|
| No frecuente |
Hipersensibilidad |
| Raro |
Angioedema, reacciones alérgicas, reacciones anafilactoides |
| Alteraciones del metabolismo y de la nutrición |
|
| Frecuente |
Aumento del apetito |
| No frecuente |
Pérdida del apetito, hipoglucemia |
| Trastornos psiquiátricos |
|
| Frecuente |
Estado eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, disminución del libido |
| No frecuente |
Alucinaciones, ataques de pánico, inquietud, excitación, depresión, estado de ánimo deprimido, estado de ánimo elevado, agresividad, alteraciones del estado de ánimo, despersonalización, dificultad para encontrar palabras, sueños patológicos, aumento del libido, anorgasmia, apatía |
| Raro |
Desinhibición, comportamiento suicida, pensamientos suicidas |
| Desconocido |
Dependencia medicamentosa |
| Trastornos del sistema nervioso |
|
| Muy frecuente |
Vertigo, somnolencia, cefalea |
| Frecuente |
Ataxia, alteración de la coordinación, temblor, disartria, amnesia, empeoramiento de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipestesia, efecto sedante, alteración del equilibrio, letargo |
| No frecuente |
Síncope, estupor, mioclonía, pérdida de conciencia, hiperactividad psicomotriz, discinesia, vértigo postural, temblor intencional, nistagmo, alteración de las funciones cognitivas, trastornos psiquiátricos, trastornos del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, malestar general, apatía, parestesia perioral, mioclonus |
| Raro |
Convulsiones, parosmia, hipocinesia, disfagia, hipalgesia, dependencia, síndrome cerebeloso, síndrome de la rueda dentada, coma, delirio, encefalopatía, síndrome extrapiramidal, síndrome de Guillain-Barré, hipertensión intracraneal, reacciones maníacas, reacciones paranoides, trastornos del sueño, parkinsonismo |
| Trastornos oculares |
|
| Frecuente |
Visión borrosa, diplopía, conjuntivitis |
| No frecuente |
Pérdida de la visión periférica, alteración visual, hinchazón de los ojos, defectos del campo visual, disminución de la agudeza visual, dolor ocular, astenopia, fotopsia, sequedad ocular, lagrimeo excesivo, irritación ocular, blefaritis, alteración de la acomodación, hemorragia ocular, fotofobia, edema de retina |
| Raro |
Pérdida de la visión, queratitis, oscilopsia, alteración de la percepción visual de la profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual, anisocoria, úlceras corneales, exoftalmos, parálisis del músculo ocular, iritis, queratoconjuntivitis, miosis, ceguera nocturna, oftalmoplejía, atrofia del nervio óptico, edema de la papila del nervio óptico, ptosis, uveítis |
| Trastornos del oído y del laberinto |
|
| Frecuente |
Vertigo |
| No frecuente |
Hiperacusia |
| Trastornos cardíacos |
|
| No frecuente |
Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, insuficiencia cardíaca congestiva |
| Raro |
Prolongación del intervalo QT, taquicardia sinusal, arritmia sinusal |
| Trastornos vasculares |
|
| No frecuente |
Hipotensión arterial, hipertensión arterial, sofocos, hiperemia, sensación de frío en las extremidades |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
| Frecuente |
Dolor faringolaringeo |
| No frecuente |
Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad de la mucosa nasal |
| Raro |
Edema pulmonar, sensación de opresión en la garganta, laringoespasmo, apnea, atelectasia, bronchiolitis, hipo, fibrosis pulmonar, bostezo |
| Trastornos gastrointestinales |
|
| Frecuente |
Vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, meteorismo, distensión abdominal, sequedad bucal, gastroenteritis |
| No frecuente |
Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hiposensibilidad de la cavidad oral, colecistitis, litiasis biliar, colitis, hemorragia gastrointestinal, melena, hinchazón de la lengua, hemorragia rectal |
| Raro |
Ascitis, pancreatitis, hinchazón de la lengua, disfagia, estomatitis aftosa, úlcera esofágica, absceso periodontal |
| Alteraciones hepatobiliares |
|
| No frecuente |
Aumento de las enzimas hepáticas* |
| Raro |
Ictericia |
| Muy raro |
Insuficiencia hepática, hepatitis |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
| Frecuente |
Úlceras por presión |
| No frecuente |
Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, picor, alopecia, sequedad de la piel, eccema, hirsutismo, úlceras cutáneas, erupciones vesiculobulosas |
| Raro |
Síndrome de Stevens-Johnson, sudor frío, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, dermatitis liquenoide, melanosis, alteraciones ungueales, erupciones petequiales, púrpura, erupciones pustulosas, atrofia cutánea, necrosis cutánea, nódulos cutáneos y subcutáneos |
| Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo |
|
| Frecuente |
Calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmos musculares del cuello |
| No frecuente |
Hinchazón articular, mialgia, fasciculaciones musculares, dolor de cuello, rigidez muscular |
| Raro |
Rabdomiólisis |
Trastornos renales y urinarios |
|
| No frecuente |
Incontinencia urinaria, disuria, albuminuria, hematuria, formación de cálculos renales, nefritis |
| Raro |
Insuficiencia renal, oliguria, retención urinaria, insuficiencia renal aguda, glomerulonefritis, pielonefritis |
| Trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias |
|
| Frecuente |
Disfunción eréctil, impotencia |
| No frecuente |
Disfunción sexual, retardo de la eyaculación, dismenorrea, dolor en las mamas, leucorrea, menorrhagia, metrorragia |
| Raro |
Amenorrea, secreción mamaria, aumento de las mamas, ginecomastia, cervicitis, balanitis, epididimitis |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
|
| Frecuente |
Edema periférico, edema, alteración de la marcha, caídas, sensación de embriaguez, sensaciones inusuales, fatiga aumentada |
| No frecuente |
Edema generalizado, edema facial, rigidez torácica, dolor, calor, sed, escalofríos, debilidad generalizada, malestar, absceso, inflamación del tejido adiposo, reacciones de fotosensibilidad |
| Raro |
Granuloma, automutilación, fibrosis retroperitoneal, shock |
| Pruebas complementarias |
|
| Frecuente |
Aumento del peso corporal |
| No frecuente |
Aumento de la creatinfosfocinasa en sangre, aumento de la glucosa en sangre, disminución del número de plaquetas, aumento de la creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre, pérdida de peso |
| Raro |
Disminución de leucocitos en sangre |
* Aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST).
En algunos pacientes se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con pregabalina, ya sea a corto o largo plazo. Se han notificado reacciones tales como insomnio, cefalea, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, convulsiones, inquietud, depresión, pensamientos suicidas, dolor, hiperhidrosis y mareos, lo que indica una dependencia física. Esta información debe comunicarse al paciente antes de iniciar el tratamiento.
Los datos sobre la suspensión de pregabalina tras su uso prolongado indican que la frecuencia y gravedad de los síntomas de abstinencia pueden ser dependientes de la dosis.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase. 14 cápsulas en blíster, 2 blísteres en caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, FTO – II.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Sector No. 42r, 43, 44r, 45r, 46r, 53, 54, 83, pueblo de Bachupally, Mandal de Bachupally, distrito de Medchal Malkajgiri – 500090, estado de Telangana, India.
Comunicar cualquier reacción adversa o la falta de eficacia durante el uso del medicamento puede hacerse a través de los números telefónicos:
+380 44 207 51 97 o +380 50 414 39 39, así como por correo electrónico: [email protected] (disponible las 24 horas).