Структум

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТРУКТУМ® (STRUCTUM®)

Состав:

действующее вещество: хондроитина сульфат натрия;

1 капсула содержит хондроитина сульфата натрия 500 мг;

вспомогательные вещества (содержимое капсулы): тальк;

вспомогательные вещества (оболочка капсулы): желатин, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная капсула синего цвета, содержащая белый или желтоватый порошок с агломератами.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ M01A X25.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хондроитин сульфат — важный компонент костей и хрящевой ткани суставов, способствующий поддержанию целостности матрикса хряща за счёт:

• повышения анаболической активности хондроцитов (стимуляции синтеза протеогликанов);
• ингибирования неблагоприятного влияния интерлейкина-1β на матрикс хряща;
• предотвращения избыточной деградации матрикса хряща (путём ингибирования эластазы в тканях, а также за счёт снижения активности металлопротеаз, таких как стромелизин и коллагеназа, параллельно с повышением активности тканевого ингибитора металлопротеаз, блокирующего эти ферменты).

Хондроитин сульфат также улучшает гомеостаз синовиальной среды суставов за счёт стимуляции синтеза гиалуроновой кислоты, способствуя, таким образом, поддержанию соответствующей вязкости синовиальной жидкости. Благодаря ферментативным и антирадикальным свойствам хондроитин сульфат ингибирует развитие воспалительных реакций.

Фармакокинетика.

После перорального применения хондроитин сульфат абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа.

Препарат накапливается преимущественно в синовиальной жидкости. Выводится преимущественно с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Вспомогательная терапия при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (остеоартроз, межпозвонковый остеохондроз).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу. Капсула препарата содержит 7,5 мг этанола (спирта), что соответствует 1,9 мкл пива или 0,8 мкл вина. Это количество алкоголя не оказывает никакого заметного эффекта. (Этанол появляется в процессе производства активного вещества).

Данный лекарственный препарат содержит 45,7 мг натрия, что составляет 2 % от максимальной суточной дозы натрия 2 г/сут для взрослых. Следует соблюдать осторожность у пациентов, придерживающихся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению хондроитина сульфата у беременных отсутствуют или ограничены (менее 300 беременных).

Исследования на животных не продемонстрировали прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения лекарственного средства Структум® в период беременности.

Неизвестно, выделяется ли хондроитин сульфат или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорождённых/младенцев не может быть исключён. Поэтому Структум® не следует применять в период кормления грудью.

Исследования на животных не показали никакого влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие клинические исследования не проводились.

Способ применения и дозы.

Капсулы следует принимать целиком, запивая большим количеством воды (250 мл).

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет — по 1 капсуле (500 мг) дважды в день (всего 1 г в сутки).

Имеется недостаточно данных относительно применения хондроитина сульфата у пациентов в возрасте от 0 до 18 лет. Поэтому применение хондроитина сульфата у детей не рекомендуется.

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в 7 клинических исследованиях, в которых приняли участие в общей сложности 2244 пациента, из которых 1154 получали лечение данным препаратом.

Побочные реакции представлены согласно классификации MedDRA и указаны по следующей частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, боль в животе, тошнота.

Редко: рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: крапивница, зуд, сыпь.

Редко: ангионевротический отек, эритема.

Общие расстройства

Нечасто: отек лица.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях на лекарственное средство являются важными. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности .

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 12 капсул в блистере. По 5 блистеров в картонной упаковке.

или

По 20 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн.

Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

производственное подразделение Прожифарм, ул. Лице, 45500 Жиен, Франция /
site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.